[18F] Fludeoxyglucose Curium 185 MBq/ml Injektionslösung

PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN PATIENTEN

[18F] FLUDEOXYGLUCOSE Curium 185 MBq/ml Injektionslösung

Wirkstoff: [18F] Fludeoxyglucose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist [18F] Fludeoxyglucose Curium und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium beachten?

• 3. Wie [18F] Fludeoxyglucose Curium angewendet wird?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist [18F] Fludeoxyglucose Curium aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist [18F] Fludeoxyglucose Curium und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Diagnostikum.

Der Wirkstoff von [18F] Fludeoxyglucose Curium ist für die Aufnahme diagnostischer Bilder von einigen Teilen Ihres Körpers vorgesehen.

Wenn eine kleine Menge [18F] Fludeoxyglucose Curium injiziert wurde, kann der Arzt mit einer Spezialkamera Bilder aufnehmen und erkennen, wo Ihre Erkrankung ist bzw. inwieweit sie fortschreitet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium beachten?

– wenn Sie allergisch gegen [18F] Fludeoxyglucose oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin, bevor Sie [18F] Fludeoxyglucose Curium erhalten,

• – wenn Sie Diabetiker sind und Ihr Diabetes derzeit nicht gut eingestellt ist,

• – wenn Sie eine Infektion oder eine entzündliche Erkrankung haben,

• – wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin in den folgenden Fällen:

• – wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein

• – wenn Sie stillen

Vor der Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium sollten Sie:

• – im Vorfeld der Untersuchung viel Wasser trinken, um in den ersten Stunden nach der Untersuchung so oft wie möglich Wasser lassen zu können,

• – jegliche Art körperlicher Aktivität vermeiden,

• – mindestens 4 Stunden lang nichts gegessen haben.

Kinder und Jugendliche

Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese die Auswertung der Bilder durch Ihren Arzt beeinträchtigen könnten:

• – Arzneimittel, die zu einer Veränderung des Blutzuckerspiegels (Glykämie) führen können, wie Arzneimittel, die einen Einfluss auf Entzündungen (Kortikosteroide) haben, Arzneimittel gegen Krämpfe (Valproat, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin…)

• – Glucose

• – Insulin

• – Arzneimittel, die angewendet werden, um die Bildung von Blutzellen zu erhöhen.

Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vor der Anwendung sollten Sie mindestens 4 Stunden nichts gegessen haben. Sie sollten viel Wasser trinken und das Trinken zuckerhaltiger Getränke vermeiden.

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihren Blutzuckerspiegel vor der Anwendung des Arzneimittels messen; ein hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) kann dem Facharzt für Nuklearmedizin die Auswertung erschweren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihren Facharzt für Nuklearmedizin vor der Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium informieren, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, wenn Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder wenn Sie stillen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin wenden, der das Verfahren überwacht.

Wenn Sie schwanger sind

Während der Schwangerschaft wird Ihnen der Facharzt für Nuklearmedizin das Arzneimittel nur verabreichen, wenn der erwartete Nutzen die Risiken überwiegt.

Wenn Sie stillen

Sie müssen das Stillen nach der Injektion für 12 Stunden unterbrechen und die abgepumpte Muttermilch verwerfen.

Die Wiederaufnahme des Stillens sollte in Absprache mit dem Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, erfolgen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

[18F] Fludeoxyglucose Curium hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

[18F] Fludeoxyglucose Curium enthält Natrium und Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält mehr als 1 mmol Natrium [23 mg). Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100mg pro Anwendung.

3. Wie [18F] Fludeoxyglucose

Es gelten strenge Vorschriften zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel. [18F] Fludeoxyglucose Curium darf nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet werden. Dieses Arzneimittel wird nur von Personen gehandhabt und an Sie verabreicht, die in der sicheren Anwendung geschult wurden und dafür qualifiziert sind. Diese Personen gehen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels mit besonderer Vorsicht vor und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.

Der Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, entscheidet, wie viel [18F] Fludeoxyglucose Curium in Ihrem Fall angewendet wird. Es wird sich dabei um die Mindestmenge handeln, die nötig ist, um die gewünschten Informationen zu erhalten.

Die in der Regel empfohlene zu verabreichende Menge bei einem Erwachsenen liegt zwischen 100 und 400 MBq (je nach Körpergewicht des Patienten, der Art der für die Bildgebung verwendeten Kamera und des Aufnahmemodus). Megabecquerel (MBq) ist die Einheit, die verwendet wird, um die Radioaktivität anzugeben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Im Falle der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird die zu verabreichende Menge an das Gewicht des Kindes angepasst.

Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium und Durchführung des Verfahrens

[18F] Fludeoxyglucose Curium wird intravenös verabreicht.

Eine Injektion reicht aus, um die Untersuchung durchzuführen, die Ihr Arzt vorgesehen hat.

Nach der Injektion müssen Sie sich vollständig in Ruhelage befinden ohne zu lesen oder zu sprechen. Außerdem werden Sie etwas zu trinken erhalten und gebeten werden, unmittelbar vor der Untersuchung Wasser zu lassen.

Während die Bilder gemacht werden, müssen Sie sich vollständig in Ruhelage befinden. Sie sollten sich nicht bewegen oder sprechen.

Dauer des Verfahrens:

Ihr Facharzt für Nuklearmedizin informiert Sie über die normale Dauer des Verfahrens.

[18F] Fludeoxyglucose Curium wird 45–60 Minuten vor der Bildaufnahme als Einmalinjektion in eine Vene verabreicht. Die Bildaufnahme der Kamera dauert 30–60 Minuten.

Nach der Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium sollten Sie:

• – engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen bis 12 Stunden nach der Injektion vermeiden

• – häufig Wasser lassen, um das Arzneimittel aus Ihrem Körper auszuscheiden

Wenn Ihnen eine größere Menge an [18F] Fludeoxyglucose Curium verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einmaldosis [18F] Fludeoxyglucose Curium erhalten werden, die vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, genau kontrolliert wird. Wenn es dennoch zu einer Überdosierung kommt, werden Sie die geeignete Behandlung erhalten. Der Nuklearmediziner, der für das Verfahren verantwortlich ist, wird Ihnen vor allem empfehlen, viel zu trinken, um die Ausscheidung von [18F] Fludeoxyglucose Curium aus Ihrem Körper zu unterstützen (die Ausscheidung des Arzneimittels erfolgt hauptsächlich renal, d. h. über den Urin).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von [18F] Fludeoxyglucose Curium haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist.

Ihr Arzt hat entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit dem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über :

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist [18F] Fludeoxyglucose Curium aufzubewahren?

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Experten in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt. Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für Fachpersonal bestimmt.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

– Der Wirkstoff ist [18F] Fludeoxyglucose. 1 ml Injektionslösung enthält 185 MBq zum Kalibrierzeitpunkt.

• – Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Ethanol und Wasser für Injektionszwecke (Siehe Abschnitt 2. “[18F] Fludeoxyglucose Curium enthält Natrium und Ethanol”).

Wie [18F] Fludeoxyglucose Curium aussieht und Inhalt der Packung

Die Aktivität pro Durchstechflasche beträgt zwischen 90 MBq und 1850 MBq am Kalibrierzeitpunkt.

Pharmazeutischer Unternehmer:

CURIUM INTERNATIONAL

Avenue de la Toison d’Or 67

1060 Saint-Gilles – BELGIEN

Hersteller:

BETA PLUS PHARMA S.A.

Avenue Hippocrate 10/1527

1200 Bruxelles – Belgien

CURIUM PET FRANCE

Parc scientifique et technique G.Besse

• 180, Allée Von Neumann

CURIUM PET FRANCE

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris, Saint-Louis

14 Rue de la Grange aux Belles

75010 Paris – Frankreich

CURIUM PET FRANCE

Hôpital Xavier Arnozan

Avenue du Haut Levêque

33600 Pessac – Frankreich

CURIUM PET FRANCE

Centre Eugène Marquis

Avenue de la Bataille de Flandres Dunkerque

35042 Rennes Cedex – Frankreich

CURIUM PET FRANCE

10 avenue Charles Peguy 95200 Sarcelles – Frankreich

CURIUM PET FRANCE

CHU de Brabois

4 Rue du Morvan

54500 Vandoeuvre-lès-Nancy – Frankreich

CYCLOTRON REUNION OCEAN INDIEN - CYROI

2 rue Maxime Rivière

97490 Sainte Clotilde (Réunion) – Frankreich

CURIUM ITALY S.R.L.

Via Pergolesi 33, 20900 Monza – Italien

CURIUM ITALY S.R.L.

Viale Oxford 81, 00133 Roma – Italien

CURIUM ITALY S.R.L.

Piazzale Santa Maria della misericordia 15, 33100 Udine – Italien

CURIUM ITALY S.R.L.

Via G. Ripamonti 435,

20141 Milano – Italien

OFFICINA FARMACEUTICA

Via Moruzzi, 1

56124 Pisa – Italien

B.V. CYCLOTRON VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam – Niederlande

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

Parque Tecnologico Cartuja’93

Avda. Thomas Alva Edison, 7

41092 Sevilla – Spanien

Z.Nr: 4–00030

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Medizinmarktau­fsicht/Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen verfügbar.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

[18F] Fludeoxyglucose Curium

Belgien, Frankreich, Luxemburg:

Fludesoxyglucose (18F) Curium

Portugal, Malta:

Fludeoxyglucose (18F) Curium

Italien:

Fluodeossiglucosio (18F) Curium

Niederlande:

Fludeoxyglucose (18F) Curium-international

Spanien:

Fludesoxiglucosa (18F) Curium

Slowenien:

[18F]fludeoksi­glukoza Curium

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die vollständige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von [18F] Fludeoxyglucose Curium liegt der Produktverpackung als separates Dokument bei, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Verabreichung und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zu geben.

Siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

P7018p

11/2020

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Mehr Informationen über das Medikament [18F] Fludeoxyglucose Curium 185 MBq/ml Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 4-00030
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
Curium International SA, Avenue de la Toison d'Or 67, 1060 Saint-Gilles, Belgien