Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zoroxin - Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 3 mg Norfloxacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung : Benzalkoniumchlorid.
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mcg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Klare, farblose bis leicht braune Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Lokale antibakterielle Behandlung schwerer Augeninfektionen (schwere Konjunktivitis, Keratitis und Hornhautulcera), die durch Norfloxacin-empfindliche Erreger (siehe Abschnitt 5.1) verursacht werden.
Da sich die in vitro Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Antibiotika mit der geographischen Lage und über die Zeit ändert, sollte bei der Auswahl der antibiotischen Behandlung stets die lokale Situation berücksichtigt werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung:
Viermal täglich 1 oder 2 Tropfen. In Abhängigkeit von der Schwere der Infektion kann die Dosis am ersten Behandlungstag alle 2 Stunden verabreicht werden.
Die Therapiedauer lag beim bisherigen klinischen Einsatz zwischen 1 und 13 Tagen, wobei im allgemeinen bis zu 7 Tage behandelt wurde.
Kinder und Jugendliche
Aufgrund der geringen Konzentration und Resorption des Wirkstoffes gibt es keinen Hinweis, dass die Anwendung bei Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 18 Jahre) mit einem möglichen Risiko verbunden ist.
Anwendung bei Kontaktlinsenträgern: siehe Abschnitt 4.4.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung am Auge (Zum Eintropfen ins Auge)
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen chemisch verwandte Chinolon-Antibiotika (Gyrase-Hemmer).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Ansprechen der Erreger auf die lokale Antibiotika-Gabe sollte während der Therapie mit ZOROXIN®-Augentropfen überwacht werden.
Nicht schlucken.
Bei Entzündungen der Augenbindehaut ist vom Augenarzt festzustellen, ob trotz der Beschwerden Kontaktlinsen getragen werden dürfen.
Dieses Arzneimittel enthält 1,2 mcg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Patienten sind anzuweisen, die Kontaktlinsen aus dem Auge zu entfernen bevor sie dieses Arzneimittel anwenden und dann mindestens 15 Minuten vor Wiedereinsetzen der Linsen zu warten.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Norfloxacin bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3). Die Anwendung von ZOROXIN®-Augentropfen während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Norfloxacin / Metabolite in die Muttermilch übergehen. ZOROXIN®-Augentropfen soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann unmittelbar nach der Anwendung für wenige Minuten die Sehleistung beeinflussen. Der Patient soll abwarten, bis die Beeinträchtigung des Sehvermögens durch Schleiersehen vorübergegangen ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
4.8 Nebenwirkungen
Folgende lokale Effekte am Auge wurden beobachtet:
Häufig [>1/100, <1/10]: lokales Brennen und Stechen.
Selten [>1/10.000, <1/1.000]: konjunktivale Hyperämie, Chemosis, Photophobie und bitterer Geschmack nach Instillation.
Sehr selten [<1/10.000]: Hornhauteinlagerungen.
Über systemische Nebenwirkungen wurde bei lokaler Verabreichung dieses Präparates nicht berichtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika – Norfloxacinhaltig, ATC-Code: S01AX12
Norfloxacin ist ein synthetisches Fluorchinolon, dessen Wirkung auf der Hemmung des bakteriellen Enzymes Gyrase beruht. Gyrasehemmung verhindert durch Unterbrechung der DNA-Replikation die für den Stoffwechsel notwendige Informationsübertragung im Chromosom der Bakterien.
Norfloxacin hat ein breites antibakterielles Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Aerobier. Dieses Spektrum umfasst die meisten Organismen, die an Infektionen des Auges beteiligt sind.
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (Cmax) und der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.
Es besteht keine Kreuzresistenz zwischen Norfloxacin und strukturell nicht-verwandten antibakteriell wirksamen Substanzen wie Penicillinen, Cephalosporinen, Tetrazyklinen, Macroliden, Aminocyclitolen und Sulfonamiden, 2,4-Diaminopyrimidinen oder Kombinationen davon (z.B. CoTrimoxazol).
EUCAST Grenzwerte (klinische MHK) zur Unterscheidung sensibler Keime von resistenten Keimen liegen bei:
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Enterobacteriaceae | < 0,5 mg/l | > 1 mg/l |
| Nicht speziesspezifische Grenzwerte* | < 0,5 mg/l | > 1 mg/l |
* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik
Für Neisseria gonorrhoeae und andere Arten wurde der MHK Grenzwert nicht ermittelt.
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation wünschenswert. Falls nötig sollte eine Therapieberatung durch Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz von Resistenzen so gegeben ist, dass die Wirksamkeit der Substanz zumindest bei einigen Infektionen fraglich ist.
Beachten Sie, dass die Grenzwerte und das folgende in vitro Aktivitätsspektrum für eine systemische Anwendung gelten. Es kann sein, dass diese Grenzwerte – aufgrund der lokal erreichten Konzentrationen und physikochemischen Bedingungen, die die Gesamtaktivität des Wirkstoffes an der Applikationsstelle beeinflussen können, – auf die äußerliche Anwendung am Auge nicht zutreffen.
Üblicherweise empfindliche Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Staphylococcus saprophyticus °
Staphylococcus epidermidis*
Streptococcus spp (Gruppe A und B)
Streptococcus pneumoniae
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Enterobacter spp
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae*
Klebsiella spp
Moraxella spp*
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Providencia spp
Salmonella enterica °
Serratia marcescens
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecalis $
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Campylobacter jejuni ° $
Citrobacter freundii
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria gonorrhoeae
Proteus mirabilis
Pseudomonas aeruginosa
Von Natur aus resistente Spezies
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)
Streptococcus agalactiae
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobe Mikroorganismen
Clostridium difficile
Andere Mikroorganismen
Chlamydia trachomatis
Mycoplasma hominis
Das Risiko einer systemischen Aufnahme von Norfloxacin nach einer Anwendung am Auge, kann als sehr gering eingestuft werden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Nach oraler Gabe verursachen Norfloxacin und ähnliche Substanzen Gelenkerkrankungen bei juvenilen Tieren der meisten getesteten Tierarten.
Nach oraler Norfloxacin-Gabe, der vierfachen oder noch höheren für den Menschen üblichen Dosis, bewirkte Norfloxacin bei 3– bis 5-Monate alten Hunden Blasenbildung und letztendlich den Verschleiß des Gelenkknorpels der gewichtstragenden Gelenke. Ähnliche Veränderungen wurden auch durch andere strukturell verwandte Substanzen verursacht. Hunde im Alter von 6 Monaten oder älter waren für diese Veränderungen nicht anfällig.
Norfloxacin zeigte weder in vitro mutagene Effekte, noch in vivo teratogene oder karzinogene Effekte in den gestesteten Tierarten.
Eine Augentoxizität, die für manche Fluorochinolone bekannt ist, wurde in keinem der mit Norfloxazin-behandelten Tiere beobachtet. Bei Anwendung dieses Produktes ist kein Einfluss auf die Entstehung eines Kataraktes zu erwarten. Die tägliche Einträufelung von Zoroxin®- Augentropfen (0.3% Norfloxacin) und 1% Norfloxacin-Augenlösung bei Hunden für die Dauer von einem Monat und Kaninchen für die Dauer von bis zu 3 Monaten führte zu keiner wirkstoffabhängigen Toxizität oder Augenreizung.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumacetat
Natriumedetat (Ph. Eur.)
Natriumchlorid
Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Nach erstmaligem Gebrauch 4 Wochen verwendbar.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Polyethylen-Tropffläschchen mit weißer Polyethylen-Kappe und Polyethylen-Tropfspitze. Tropffläschchen (PE) zu 5 ml.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires THEA
12 Rue Louis Blériot
ZI Le Brézet
63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr. 1–18831
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
28/12/1989/
Mehr Informationen über das Medikament Zoroxin - Augentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18831
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Thea, Rue Louis Blériot 12, 63017 Clermont- Ferrand Cedex 2, Frankreich