Zootier - intramuskuläre Anwendung

GEBRAUCHSINFORMATION

Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere

Xylazin (als Xylazinhydrochlo­rid)

• 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen

Deutschland

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

KVP Pharma+Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

D-24106 Kiel

• 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Rompun TS – 500mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung für Tiere

Wirkstoff: Xylazinhydrochhlo­rid

• 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 Durchstechflasche mit 583 mg Pulver enthält:

Wirkstoff:

Xylazinhydrochlorid 583,0 mg

(entsprechend 500 mg Xylazin)

• 1 Flasche Lösungsmittel enthält: 10ml Wasser für Injektionszwecke

• 4. ANWENDUNGSGE­BIETE

Pferd:

Zur Sedierung und Muskelrelaxation.

Zootierarten (Paarhufer):

Zur Sedierung, Muskelrelaxation und Analgesie bei kleinen Eingriffen.

• 5. GEGENANZEIGEN

Lungen- und Herzerkrankungen, insbesondere ventrikuläre Arrhythmien

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Anwendung in Verbindung mit sympathomimetischen Arzneimitteln wie Epinephrin

Krampfneigung

Hypotension, Schock

Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem Tokolytikum zur Anwendung kommen.

• 6. NEBENWIRKUNGEN

Vereinzelt können auftreten:

Atemdepression bis zum Atemstillstand

Blutdruckabfall nach einem initialen Blutdruckanstieg Bradykardie

Herzrhythmusstörun­gen

Hemmung der Temperaturregu­lation mit Abfall der Körpertemperatur

Paradoxe Erregungsersche­inungen

Hyperglykämie und Polyurie

Bei Wiederkäuern vermehrte Salivation, Hemmung der Pansenmotilität, Tympanie, Zungenlähmung, Regurgitation

Uteruskontraktionen

Reversibler Penisvorfall

Reversible lokale Gewebsirritationen

Die intramuskuläre Injektion kann gelegentlich zu einer lokalen Reizung führen, die sich jedoch rasch zurückbildet.

In sehr seltenen Fällen kann es bei Pferden nach der Anwendung von a2-sympathomimetisch wirksamen Substanzen zu milden Kolikerscheinungen kommen, da die Darmmotorik durch die Wirkstoffe dieser Substanzklasse vorübergehend gehemmt wird. Zur Vorbeugung sollten Pferde nach der Sedation kein Futter aufnehmen, bevor die Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

• 7. ZIELTIERARTEN

Pferde, Zootierarten (Paarhufer)

• 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur intravenösen oder intramuskulären Injektion

Pferd: intravenös oder intramuskulär

Zootierarten (Paarhufer): intramuskulär

Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin) in 10 ml Lösungsmittel wird eine 5 %-ige (50mg/ml) Xylazin-Lösung hergestellt.

Durch Auflösen des Inhaltes einer Durchstechflasche (entsprechend 500 mg Xylazin)

in 5 ml Lösungsmittel wird eine 10 %-ige (100mg/ml) Xylazin-Lösung hergestellt.

Die Dosierung richtet sich nach dem gewünschten Grad der Wirkung.

1 ml Rompun 5%/ 100 kg KGW entspricht 0,5mg Xylazin / 100kg KGW

1 ml Rompun 10%/ 100 kg KGW entspricht 1,0mg Xylazin / 100kg KGW

Pferd: intravenöse oder intramuskuläre Anwendung

Rompun 5 %-ige Lösung

Intravenös: 1,2– 2,0 (1,6) ml/100 kg KGW

Intramuskulär: 3,0– 6,0 (4,0) ml/100 kg KGW

Rompun 10 %-ige Lösung

Intravenös: 0,6– 1,0 (0,8) ml/100 kg KGW

Intramuskulär: 1,5 –3,0 (2,0) ml/100 kg KGW

Die in Klammern stehenden Werte sind für den Normalfall ausreichend.

Zootierarten (Paarhufer):

Intramuskuläre Anwendung. Das Präparat ist zur Verabreichung über Ferninjektion­ssysteme (Narkosegewehr o.ä.) geeignet, wobei wegen der Injektionsvolumina die 10%-ige Lösung verwendet werden sollte. Die Dosierung richtet sich nach Art und Gewicht der Tiere:

Reh: 1,5 – 3,0 mg Xylazin/kg KGW

Axishirsch, Steinbock, Rothirsch und Dybowskihirsch: 3,0– 4,0 mg Xylazin/kg KGW

Mufflon: 3,0 –6,0 mg Xylazin/kg KGW

Damhirsch: 5,0– 8,0 mg Xylazin/kg KGW

Dauer der Anwendung:

Zur einmaligen Anwendung.

Bei unzureichender Wirkung sollte zur Vermeidung von Überdosierung eine erneute Verabreichung frühestens nach 30 bis 60 Minuten erfolgen. Es ist jedoch vorzuziehen, Wiederholungen mit höheren Dosierungen erst am nachfolgenden Tag vorzunehmen.

• 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Dieses Tierarzneimittel darf nur vom Tierearzt selbst zubereitet werden. Die Anwendung hat entweder durch den Tierarzt selbst, oder im Beisein und unter Aufsicht des Tierarztes zu erfolgen.

• 10. WARTEZEIT

Pferd:

Essbare Gewebe: 1 Tag

Milch: 1 Tag

• 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern. Behältniusse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 5 Jahre

Haltbarkeit nach Auflösung des Pulvers: Die gebrauchsfertige Injektionslösung ist unmittelbar nach Zubereitung anzuwenden.

Nicht aufgebrauchte Reste der Lösung bzw. des Lösungsmittels sind zu verwerfen.

• 12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Bei Manipulationen an der Hinterhand des Pferdes muss trotz Sedation mit Abwehrbewegungen gerechnet werden.

Tiere, die mit Xylazin sediert wurden, sind vorsichtig zu handhaben, da sie durchäußere Reize weckbar sind und plötzlich gezielte Abwehrbewegungen machen können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Vermeiden Sie Kontakt des Präparates mit Haut, Schleimhäuten oder Augen.

Spritzer auf der Haut mit reichlich Wasser abwaschen, kontaminierte Kleidung, die in direkten Kontakt mit der Haut kommt, ausziehen.

Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Schwangere Frauen, die das Präparat handhaben müssen besonders darauf achten, keine Selbstinjektion vorzunehmen, da durch systemische Anwendung Uteruskontraktionen sowie Blutdruckabfall beim Ungeborenen entstehen können.

Im Falle unbeabsichtigten Verschluckens oder bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Lenken Sie in diesen Fällen kein Fahrzeug, da mit Sedation und Blutdruckabfall gerechnet werden muss.

Bei Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen, bei fortdauernder Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.

Hinweis für den Arzt: Xylazin ist ein Agonist des a2-Adrenozeptors daher kann seine pharmakologische Wirkung folgende klinische Effekte auslösen: Sedierung, Atemdepression, Koma, Bradykardie, Blutdruckabfall, Hyperglykämie. Auch ventrikuläre Arhytmien wurden beschrieben. Die Behandlung erfolgt symptomatisch unter intensivmedizi­nischer Überwachung.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Rompun sollte im letzten Drittel der Trächtigkeit nicht bzw. nur in Verbindung mit einem Tokolytikum zur Anwendung kommen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Rompun sollte nicht gleichzeitig angewendet werden mit Epinephrin, da es in Kombination ventrikuläre Arrhythmien hervorrufen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Rompun und anderen zentral dämpfenden

Substanzen z.B. Barbituraten, Narkotika und Analgetika, kann es zu einer Addition der zentral dämpfenden Wirkung kommen. Daher kann eine Verringerung der Dosierung dieser Substanzen erforderlich sein.

Ein Teil der erwünschten bzw. unerwünschten Wirkungen von Xylazin kann durch Verabreichung von Substanzen mit a2-antagonistischer Wirkung reduziert werden.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

• 14. GENEHMIGUN­GSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Mai 2020

• 15. WEITERE ANGABEN

Mehr Informationen über das Medikament Zootier - intramuskuläre Anwendung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Anwendungsart Zootier - intramuskuläre Anwendung: intramuskuläre anwendung
Zulassungsnummer: 15751
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Bayer Animal Health GmbH, Building 6700, Kaiser-Wilhelm-Allee 20, 51373 Leverkusen, Deutschland