Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg - Schmelztabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg - Schmelztabletten

Wirkstoff: Zolmitriptan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Zolmitriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz beachten?

• 3. Wie ist Zolmitriptan Sandoz einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Zolmitriptan Sandoz aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Zolmitriptan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Zolmitriptan Sandoz enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.

Zolmitriptan Sandoz wird zur Behandlung von Migräne-Kopfschmerz bei Erwachsenen über 18 Jahre angewendet.

• Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan Sandoz der Erweiterung dieser Blutgefäße entgegenwirkt. Das trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Symptome einer Migräneattacke, wie Übelkeit oder Erbrechen und Lärm- und Lichtempfindlichke­it, vorübergehen.
• Zolmitriptan Sandoz wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann keinen Migräneanfall verhindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz beachten?

Zolmitriptan Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
• Sie bereits einen Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis/CVA) oder kurzfristige Beschwerden, die ähnlich einem Schlaganfall sind, hatten (transitorische ischämische Attacke/TIA)
• Sie einen mäßig oder stark erhöhten Blutdruck haben oder leicht erhöhten Blutdruck, der

NICHT medikamentös behandelt wird

• Sie jemals zuvor eine Herzerkrankung, einschließlich eines Herzinfarkts, Angina (Brustschmerzen aufgrund von Bewegung oder Anstrengung) oder einer besonderen Art Brustkorbschmerzen, die als Prinzmetal-Angina bekannt sind, hatten, oder Sie Herzassoziierte Symptome verspürten, wie Kurzatmigkeit oder Druck auf der Brust
• Sie jemals Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen hatten (periphere Gefäßerkrankung)
• Sie für Ihre Migräne ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (d. h. 5-HT1B/1D-Rezeptor-Agonisten oder Triptane, wie Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zolmitriptan Sandoz einnehmen, wenn

• bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (schlechte Durchblutung in den Arterien des Herzens) vorliegt:

• – Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

• – hohe Cholesterinspiegel im Blut

• – Sie sind Raucher

• – ischämische Herzkrankheit in der Familiengeschichte

• – Sie sind ein Mann über 40 Jahren oder eine Frau nach der Menopause (Zeitpunkt der endgültig letzten Monatsblutung)

• Sie ein besonderes Problem mit Ihrem Herzschlag haben (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) oder bestimmte andere Typen von Herzrhythmusstörun­gen
• Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
• Sie Kopfschmerzen mit Benommenheit, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsschwi­erigkeiten oder Schwäche in den Beinen und Armen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen oder das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (Hypericum perforatum) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln“ für weitere Informationen).

Zolmitriptan Sandoz kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Wenn Ihr Blutdruck zu stark ansteigt, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohrensausen auftreten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Zolmitriptan Sandoz zu häufig einnehmen, kann es zu chronischen Kopfschmerzen kommen. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es sein kann, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten abbrechen müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Sie sollten Zolmitriptan Sandoz nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Zolmitriptan Sandoz sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht sein könnten.

Zolmitriptan Sandoz ist für Personen über 65 Jahren nicht zu empfehlen.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

Kinder und Jugendliche

Zolmitriptan Sandoz ist für Personen unter 18 Jahren nicht zu empfehlen.

Einnahme von Zolmitriptan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Sie dürfen Zolmitriptan Sandoz NICHT zusammen mit bestimmten anderen Migränemitteln einnehmen , d. h.

• andere Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (d. h. 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten oder Triptane, z. B. Sumatriptan, Naratriptan oder Rizatriptan). Wenn Sie andere Triptane als Zolmitriptan Sandoz einnehmen, warten Sie 24 Stunden bevor Sie Zolmitriptan Sandoz einnehmen.

Nach der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz warten Sie 24 Stunden bevor Sie andere Triptane einnehmen.

• Arzneimittel vom Ergotamin-Typ wie Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid. Sie sollten nach der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie diese Arzneimittel einnehmen. Nach dem Absetzen von Arzneimitteln vom ErgotaminTyp sollten Sie mindestens 24 Stunden mit der Einnahme von Zolmitriptan Sandoz warten.

Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen Ratschläge zu geben und Sie über die Risiken einer Einnahme dieser Tabletten zu informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel gleichzeitig einnehmen:

• Arzneimittel gegen Depressionen:

• – Monoaminooxidase (MAO)-A-Hemmer, wie Moclobemid

• – Arzneimittel, die selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs) genannt werden, wie Sertralin, Escitalopram, Fluoxetin und Fluvoxamin

• – Arzneimittel, die Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie Venlafaxin und Duloxetin

Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, lebensbedrohlichen Zustand dar, über den bei einigen Patienten berichtet wurde, die Zolmitriptan Sandoz in Kombination mit sogenannten serotonergen Arzneimitteln (z. B. bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können beispielsweise Unruhe, Zittern, Ruhelosigkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen, Muskelzucken, Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegung von Gliedmaßen oder Augen und unwillkürliche Muskelzuckungen sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.

• Cimetidin (bei Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren)
• Chinolon-Antibiotika (wie Ciprofloxacin)
• das pflanzliche Heilmittel Johanniskraut (Hypericum perforatum). Bei dessen Einnahme zusammen mit Zolmitriptan Sandoz besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen. Die gleichzeitige Einnahme von Zolmitriptan Sandoz mit Johanniskraut wird daher nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder planen, ein Kind zu bekommen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Zolmitriptan Sandoz nur einnehmen, wenn Ihr Arzt entscheidet, dass dies absolut notwendig ist.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Zolmitriptan Sandoz nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Migräne selbst oder die Behandlung mit Zolmitriptan Sandoz kann bei einigen Patienten Schläfrigkeit hervorrufen. Schwindel wurde ebenfalls bei einigen Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel erhielten. Wenn bei Ihnen diese Wirkungen auftreten, sollten Sie Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, überprüfen.

Zolmitriptan Sandoz enthält Natrium, Sulfite und Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Sulfite können in seltenen Fällen schwere Überempfindlichke­itsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Aspartam pro Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

3. Wie ist Zolmitriptan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie Zolmitriptan Sandoz immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Zolmitriptan Sandoz einnehmen, sobald ein Migräne-Kopfschmerz beginnt. Sie können es auch einnehmen, wenn eine Migräneattacke bereits im Gang ist.

Die übliche Dosierung ist eine 2,5 mg Tablette. Ihr Arzt hat die für Sie geeignete Dosis festgelegt; es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes einnehmen.

Die meisten Migräneanfälle werden durch 1 Dosis (1 Tablette) von Zolmitriptan Sandoz gebessert; falls sich Ihre Migräne jedoch nach einer einzelnen Tablette nicht gebessert hat, nehmen Sie NICHT eine 2. Tablette ein, um den gleichen Migräneanfall zu behandeln, da sie kaum von Vorteil ist.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Tabletten nicht genügend wirksam gegen Migräne sind. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen WEITEREN Migräneanfall haben, können Sie eine weitere Tablette von Zolmitriptan Sandoz einnehmen; Sie dürfen jedoch nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Wenn Ihnen die 2,5 mg Tabletten verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 5 mg.

Halten Sie zwischen den Einnahmen immer einen Abstand von mindestens 2 Stunden ein.

Art der Anwendung

Die Schmelztabletten sind wie folgt einzunehmen:

• 1. Trennen Sie eine Blistereinheit entlang den Perforationen heraus.

• 2. Ziehen Sie die Abdeckung vorsichtig ab, beginnend auf der Seite, die mit dem Pfeil markiert ist.

• 3. Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und kann dann mit dem Speichel geschluckt werden. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Tablette zu schlucken.

Sie können Zolmitriptan Sandoz unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Dies beeinflusst die Wirkungsweise von Zolmitriptan Sandoz nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie das Arzneimittel mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, stoppen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken führen können

Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Schmerzen im Brustkorb, Engegefühl in der Brust- oder Halsgegend, Kurzatmigkeit oder andere Symptome, die auf einen Herzanfall hindeuten
• Krämpfe der Blutgefäße des Darms, die Ihren Darm schädigen können. Es kann zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, erhöhte Hautempfindlichkeit
• Gefühl von Schläfrigkeit, Benommenheit oder Wärme
• Gefühl eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Muskelschwäche oder -schmerzen
• Schwächegefühl
• Schwere, Enge, Schmerzen oder Druck in Rachen, Hals, Armen und Beinen oder Brust
• Schluckbeschwerden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• schneller Herzschlag
• leicht erhöhter Blutdruck oder kurzzeitiger Bluthochdruck
• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• plötzlicher, überhöhter Harndrang

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe wurde sehr selten über Herzanfälle und Schlaganfall berichtet; die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- und Gefäßerkrankungen auf (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Rauchen, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Zolmitriptan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zolmitriptan Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Schmelztablette enthält 2,5 mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose (verkieselt), Crospovidon, Natriumhydrogen­carbonat, Citronensäure, hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid, Mannitol (E 421), süßes Orangenaroma (enthält Natrium, Sulfite und Propylenglycol), Aspartam (E 951) – siehe Ende von Abschnitt 2. für weitere Informationen, Magnesiumstearat

Wie Zolmitriptan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Schmelztabletten mit der Prägung „ZMT 2.5“ auf einer Seite.

Die Schmelztabletten sind in Alu/Alu Blistern in einem Umkarton verpackt.

Packungsgrößen: 2, 3, 6, 12, 18 Schmelztabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Lek S.A., 95–010 Strykow und 02–672 Warschau, Polen

S.C. Sandoz, S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Zolmitriptan HEXAL® 2,5 mg Schmelztabletten

Niederlande: Zolmitriptan Sandoz smelttablet 2,5 mg, orodispergeerbare tabletten

Z.Nr.: 1–30733

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

7

Mehr Informationen über das Medikament Zolmitriptan Sandoz 2,5 mg - Schmelztabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30733
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österreich