Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zintona Kapseln
1.
Zintona® Kapseln
2.
Eine Kapsel enthält:
250 mg Ingwerwurzelstockpulver (Zingiberis rhizoma)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Hellblaue Hartkapsel.
4.
4.1 Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Vorbeugung gegen die Beschwerden der Reisekrankheit (Kinetose) wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.
Symptomatische Behandlung leichter Formen von Erbrechen und Übelkeit in der
Frühschwangerschaft (bis zur 16. Schwangerschaftswoche).
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Reisekrankheit:
Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre: 2 Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit 4 Stunde vor
Reisebeginn einnehmen, dann 2 Kapseln alle 4 Stunden Maximale Tagesdosis: 6 Kapseln
Schwangerschaftserbrechen und -Übelkeit:
2 Kapseln unzerkaut mit Flüssigkeit am Morgen einnehmen; bei wiederkehrenden Beschwerden können noch einmal 2 Kapseln eingenommen werden.
Maximale Tagesdosis: 4 Kapseln
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Dauer der Anwendung:
Wenn sich die Symptome verschlimmern oder nach 2–3 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinen darf Zintona® nur nach ärztlicher Konsultation eingenommen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Kontrovers diskutiert wird eine mögliche Blutungsverlängerung bei gleichzeitiger Einnahme von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ, wie z.B. Warfarin.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder andere Interaktionen (z.B. mit Lebensmitteln oder Alkohol) sind nicht bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300–1000
Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Ingwer hin.
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Die Anwendung in der Frühschwangerschaft bis zur 16. Schwangerschaftswoche ist möglich. Die Anwendung in der Stillzeit kann nicht empfohlen werden, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von ingwerhaltigen Arzneimitteln sind Fälle von Sodbrennen bzw. Aufstoßen oder Magendrücken aufgetreten, ebenso wurden Kopfschmerzen oder Müdigkeit beobachtet. Bei direktem Kontakt mit ingwerhaltigen Arzneimitteln wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atemwege berichtet. Über die Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine speziellen Untersuchungen vor.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise treten die unter Punkt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf.
5.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit ATC-Code: A04A
Die antiemetische Wirksamkeit von Ingwer sowie positive Effekte auf den Magen- Darmtrakt wurde in verschiedenen Untersuchungen am Tiermodell gezeigt.
Die Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen in der Frühschwangerschaft bis zur 16. Schwangerschaftwoche konnte in klinischen Studien nachgewiesen werden.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Untersuchungen zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen am Tiermodell zeigen keine Hinweise auf eine reproduktive Toxizität.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6.
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kapselinhalt:
Hochdisperses Siliciumdioxid
Kapselhülle:
Gelatine
Indigocarmin E132
Titandioxid E171
Spuren von Natriumdodecylsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu) zu 10 und 20 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
Herbalist & Doc GmbH Waldseeweg 6
13467 Berlin Deutschland
Tel: +49 30 40008100
Fax: +49 30 40008500
8.
Z.Nr.: 1–18282
9.
10.06.1987
10.
Februar 2018
Mehr Informationen über das Medikament Zintona Kapseln
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18282
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Herbalist & Doc Gesundheitsgesellschaft mbH, Waldseeweg 6, 13467 Berlin, Deutschland