Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zink Aguettant 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zink Aguettant 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml Lösung enthält 6,97 mg Zinkgluconat, entsprechend 1 mg Zink (i.e. 15,29 Mikromol).
Jede Durchstechflasche mit 10 ml enthält 69,7 mg Zinkgluconat, entsprechend 10 mg Zink (i.e. 152,9 Mikromol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose Lösung.
Osmolarität: zwischen 25 und 45 mosmol/l.
Osmolalität: zwischen 25 und 45 mosmol/kg.
Dichte: 1,006 g/cm3 (bei 25°C)
pH-Wert: zwischen 5,0 und 7,0
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Ergänzende Lösung im Rahmen länger dauernder parenteraler Ernährung und in Situationen, in denen ein ausgeprägter Mangel auftritt: z. B. schwerwiegende Mangelernährung, Hyperkatabolismus, Fistel im Verdauungstrakt, chronischer Durchfall.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die Dosierung muss an jeden Patienten angepasst werden, wobei auftretende Verluste und der Zinkstatus zu berücksichtigen sind.
Die Lösung ist ein ergänzendes Zusatzmittel für die parenterale Ernährung, die für die Anwendung in Mischungen für parenterale Ernährung oder verdünnt in isotonischen Lösungen vorgesehen ist.
Die empfohlene Deckung des basalen Bedarfs mittels intravenöser Verabreichung ist folgende. Höhere Dosen können benötigt werden, um ungewöhnlich hohe Verluste zu kompensieren.
Erwachsene
– 2,5 bis 5 mg/Tag
Kinder und Jugendliche
– Frühgeborene: 0,45 bis 0,50 mg/kg/Tag,
– Säuglinge jünger als 3 Monate: 0,25 mg/kg/Tag,
– Säuglinge älter als 3 Monate: 0,1 mg/kg/Tag,
– Kinder: 0,05 mg/kg/Tag bis maximal 5 mg/Tag.
Art der Anwendung
Empfohlene Anwendung: intravenöse Verabreichung mit langsamer Infusionsrate nach Verdünnung. Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nicht unverdünnt verabreicht werden.
In komplexen parenteralen Ernährungsprotokollen bedarf es besonderer Vorsicht, um Inkompatibilitäten zwischen den beigefügten Arzneimitteln zu vermeiden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Große Mengen von oralem Zink hemmen die Kupfer-Resorption. Die klinischen Bedeutung dieser Wechselwirkung für intravenös verabreichtes Zink ist unklar.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierstudien, die mit unteschiedlichen Zinksalzen in Standarddosen durchgeführt wurden, ergeben keinen Hinweis auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Gemäß den vorliegenden Daten ist die Anwendung bei schwangeren Frauen möglich.
Stillzeit
Gemäß den vorliegenden Daten ist die Anwendung bei stillenden Frauen möglich.
Fertilität
Es sind keine Daten zur Fertilität verfügbar.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Nebenwirkungen werden hauptsächlich bei hohen Dosen beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Tabellarische Liste von Nebenwirkungen
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Entzündung an der Infusionsstelle (Häufigkeit nicht bekannt).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Hyperamylasämie ohne Anzeichen einer akuten Pankreatitis, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Anämie, Hypotonie, Lungenödem, Diarrhö, Gelbsucht, Oligurie, Herzarrhythmien und Thrombozytopenie wurden bei Patienten mit Überdosis berichtet. Andere Manifestationen einer Toxizität können übermäßiges Schwitzen, verschwommenes Sehen, herabgesetztes Bewusstsein und Hypothermie sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffe, ATC-Code: A12CB02
Zink besitzt drei biologische Hauptfunktionen: es wirkt katalytisch, strukturell und regulatorisch.
Zink ist ein Bestandteil von vielen Metalloenzymen einschließlich Carboanhydrase, alkalische Phosphatase, Carboxypeptidase, Oxidoreduktasen, Transferasen, Ligasen, Hydrolasen, Isomerasen und Alkoholdehydrogenase.
Zink ist ebenfalls involviert in die Struktur und Stabilisierung einiger Enzyme, wie dem Antioxidans Superoxid-Dismutase.
Es spielt auch eine Rolle bei der Synthese von RNA und DNA und beim Regulieren des Katabolismus der RNA. Apoptose wird durch Zinkmangel verstärkt.
Zink beeinflusst multiple Aspekte des Immunsystems.
Zink ist in den Metabolismus einiger Hormone (wie Insulin, Gustin, Thymulin) und in den Metabolismus von Carbohydraten, Lipiden und Proteinen involviert.
Es spielt eine wichtige Rolle beim Wachstum von Frühgeburten, Säuglingen und Kindern mit gesteigerten Bedürfnissen.
Zink hat eine Wirkung auf die Gewebe-Intaktheit und kann den Geschmacksinn bei Patienten mit Mangelerscheinungen verbessern.
Unter Berücksichtigung aller möglichen biochemischen Wirkungen, ist Zink nötig für das Wachstum und die zelluläre Multiplikation, den Knochenstoffwechsel, die Immunität und Reproduktion. Es trägt zum Schutz gegen freie Radikale und Entzündung bei und greift in zerebrale Funktionen ein. Alle diese physiologischen Wirkungen können durch Zinkmangel verändert sein.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zink wird umfangreich im Körper verteilt und ist an Albumin und Metallothionine gebunden. Zink wird hauptsächlich über die Fäzes ausgeschieden, was zu einer vermehrten Ausscheidung bei chronischem Durchfall führt. Die fäkale Ausscheidung inkludiert sowohl nicht-resorbiertes Zink aus der Nahrung als auch eine endogene fäkale Zinkausscheidung.
Aminosäuren wie Histidin, Threonin und Lysin können Zink binden und dessen Ausscheidung über die Nieren fördern.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es liegt keine spezielle Information über die intravenöse Toxizität von Zinkgluconat vor; die Toxizität von oral verabreichtem Zink wurde jedoch unter Verwendung unterschiedlicher Salze gut untersucht. Die Langzeitfütterung von sehr großen Mengen von Zinksalzen an Nager führte zu Wachstumsverzögerung, Anämie und metabolischen Effekten.
In-vitro und in-vivo Tests weisen darauf hin, dass Zink anscheinend weder ein Mutagen noch ein Kanzerogen ist.
Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben mit Standarddosen keine klinisch relevante Evidenz für eine Embryotoxizität, Foetotoxizität oder Teratogenität.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
30 Monate.
Nach Verdünnung ist die chemische und physikalische Anbruchstabilität bei Raumtemperatur für 24 Stunden nachgewiesen.
Vom mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, dann sind die Lagerungszeiten und Lagerungsbedingungen in der Verantwortlichkeit des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8°C nicht überschreiten, ausgenommen die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht einfrieren.
Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml Lösung in einer Durchstechflasche aus Glas mit einem Elastomer (Bromobutyl)-Verschluss mit einer Aluminumkappe und verpresst.
Karton mit 10 Durchstechflaschen.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Empfohlene Anwendung ist die intravenöse Verabreichung nach Verdünnung mit einer langsamen Infusionsrate.
Die Lösung kann in parenteralen Ernährungsmischungen oder in einer isotonen Lösung (wie Natriumchlorid 0,9% oder Glucose 5%) verdünnt werden.
Wenn für das Entnehmen eines bestimmten Volumens eine Spritze verwendet wird, nehmen Sie keine Nadel mit einem Durchmesser, der größer als 0,8 mm ist.
Nur für den einmaligen Gebrauch. Bewahren Sie teilweise gebrauchte Verpackungen nicht auf und entsorgen Sie nach Gebrauch das gesamte Material.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 136521
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 28 September 2015
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27 August 2020
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2020
Mehr Informationen über das Medikament Zink Aguettant 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 136521
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoire Aguettant, rue Alexander Fleming 1, 69007 Lyon, Frankreich