Zindaclin 1% Gel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zindaclin 1% Gel

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Gel enthält 10 mg Clindamycin (1% Gew./Gew.), entsprechend 11,88 mg Clindamycinphosphat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 400 mg/g Propylenglycol (40% Gew./Gew.) und 200 mg/g Ethanol (20 % Gew./Gew.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Gel.

Ein weißes, durchsichtiges Gel.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zindaclin ist indiziert zur Therapie der leichten bis mittelschweren Akne vulgaris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche

Zindaclin ist einmal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufzutragen. Das Ansprechen des Patienten auf die Therapie soll nach 6 - 8 Wochen kontrolliert werden und die Therapiedauer soll auf 12 Wochen beschränkt sein.

Kinder

Zindaclin ist nicht indiziert zur Verwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Art der Anwendung

Anwendung auf der Haut

4.3 Gegenanzeigen

Zindaclin ist kontraindiziert bei Patienten, die eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Clindamycin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels aufweisen. Obwohl eine Kreuzsensibilisierung auf Lincomycin nicht nachgewiesen wurde, wird empfohlen, Zindaclin bei Patienten mit bekannter Lincomycin-Überempfindlichkeit nicht zu verwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde wie die meisten anderen Antibiotika rnit schwerwiegender pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht. Topisch angewendetes Clindamycin wurde sehr selten mit pseudomembranöser Kolitis in Verbindung gebracht; tritt jedoch eine Diarrhöe auf, sollte das Produkt sofort abgesetzt werden.

Aus Studien gibt es Hinweise darauf, dass (ein) von Clostridium difficile produzierte(s) Toxin(e) die Hauptursache für eine Antibiotika-assoziierte Kolitis ist/sind. Kolitis ist gewöhnlich charakterisiert durch schwerwiegende persistierende Diarrhöe und Bauchkrämpfe. Sollte eine Antibiotika-assoziierte Kolitis auftreten, sind sofort geeignete diagnostische und therapeutische Maβnahmen einzuleiten (wie Abbruch der Zindaclin-Therapie und, wenn nötig, Behandlung mit Antibiotika wie Metronidazol oder Vancomycin).

Ein Ansprechen der Akne auf die Therapie mit Zindaclin zeigt sich unter Umständen erst nach Ablauf von 4 - 6 Wochen.

Obwohl das Risiko einer systemischen Resorption nach Gabe von Zindaclin gering ist, soll die Möglichkeit der Entwicklung gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Erwägung einer Therapie bei Patienten mit anamnestischer Antibiotika-assoziierter Kolitis, Enteritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn in Betracht gezogen werden.

Längere Anwendung von Clindamycin kann zu Resistenz und/oder zu starkem Wachstum nicht empfindlicher Bakterien oder Pilze führen; dies ist jedoch selten der Fall.

Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika wie Lincomycin und Erythromycin kann auftreten. Siehe Abschnitt 4.5.

Kontakt mit den Augen oder der Nasen- und Mundschleimhäute soll vermieden werden. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen oder Schleimhäuten ist die betroffene Stelle mit reichlich kaltem Wasser zu spülen.

Zindaclin 1% Gel enthält Propylenglycol, das Hautreizungen hervorrufen kann.

Zindaclin 1 % Gel enthält Alkohol (Ethanol). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Anwendung von Zindaclin unter Okklusion kann zu verstärkten Hautreizungen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In vitro haben sich ein Antagonismus zwischen Erythromycin und Clindamycin, eine Synergie mit Metronidazol und sowohl antagonistische als auch synergistische Wirkungen mit Aminoglykosiden gezeigt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten für kutan angewendetes Clindamycin während der Schwangerschaft vor. Daten von einer begrenzten Anzahl Schwangerer, die systemisch mit Clindamycin behandelt wurden, geben keine Hinweise auf Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fötus/Neugeborenen. Tierversuche geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, Embryonal-/Fetalentwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Bei der Verschreibung an Schwangere ist Vorsicht geboten.

Oral und parenteral verabreichtes Clindamycin wurde Berichten zufolge in der Muttermilch nachgewiesen. Es ist nicht bekannt, ob Clindamycin nach Verwendung von Zindaclin in die Muttermilch übergeht. Als allgemeine Regel sollen Patintinnen während der Verwendung eines Arzneimittels nicht stillen, da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen.

Bei der Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sind Nutzen und mögliche Risiken sorgfältig gegeneinander abzuwägen. Sensibilisierung und Diarrhöe können bei gestillten Kindern nicht ausgeschlossen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei etwa 10% der Patienten sind Nebenwirkungen zu erwarten. Diese Reaktionen sind typisch für eine irritative Dermatitis. Die Inzidenz steigt wahrscheinlich bei Verwendung übergroβer Gelmengen an. Sollte eine Reizung auftreten, kann die Verwendung einer Feuchtigkeitscreme nützlich sein.

Die unten angeführte Tabelle zeigt alle mit Zindaclin in klinischen Studien angegebenen Nebenwirkungen. Diese sind in abnehmender Häufigkeit aufgelistet.

In klinischen Studien mit Zindaclin wurde über keinen Fall von schwerer Diarrhöe oder pseudomembranöser Kolitis berichtet und es wurde gezeigt, dass nur eine kleine Menge Clindamycin perkutan resorbiert wird. Bei der Anwendung anderer topischer Clindamycin Produkte wurde allerdings in seltenen Fällen über pseudomembranöse Kolitis (siehe auch Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei therapiegerechter Anwendung ist keine Überdosierung zu erwarten. Irritative Dermatitis kann bei Applikation groβer Mengen Zindaclin auftreten. In diesen Fällen kann die Anwendung einer geeigneten Feuchtigkeitscreme von Nutzen sein. Bei den nachfolgenden Applikationen soll Zindaclin gemäß Dosierungsanleitung dünn aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.2).

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva zur Therapie der Akne

ATC-Code: D10A F01

Zindaclin enthält Clindamycinphosphat, das in der Haut durch Hydrolyse in den aktiven Bestandteil Clindamycin umgewandelt wird. Clindamycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum mit primärer bakteriostatischer Wirkung gegen grampositive Aerobier und gegen ein breites Spektrum von Anaerobiern.

Bei kutaner Anwendung von Clindamycinphosphat wird Clindamycin in ausreichenden Konzentrationen in Komedonenproben nachgewiesen, um gegen die meisten Stämme von Propionibacterium (P.acnes) wirksam zu sein. Somit wird die Anzahl der oberflächlichen und follikulären P.acnes reduziert, einer der ätiologischen Faktoren der Erkrankung.

Die Langzeitbehandlung mit kutan angewendetem Clindamycin kann wie bei allen Antibiotika zu Resistenz führen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Formulierung von Zindaclin resultiert in einem verminderten Ausmaß an systemischer Resorption von Clindamycin. In einer in vitro Studie mit Zindaclin an normaler menschlicher Haut wurde gezeigt, dass die in vitro Resorption von radioaktiv markiertem Clindamycinphosphat von der Zindaclin-Formulierung weniger als 5% der aufgetragenen Dosis beträgt.

Bei kutaner Anwendung von 8g Zindaclin/Tag über 5 Tage an Patienten mit Akne, d.h. einer Dosis weit über maximalen angestrebten klinischen Dosis, wurde eine sehr geringe Menge (Median unter 2ng/ml) Clindamycin im Plasma nachgewiesen.

Clindamycinphosphat wird in der Haut in die Muttersubstanz umgewandelt und Clindamycin selbst wird primär in der Leber über N-Demethylierung, Sulfoxidierung und Hydrolyse metabolisiert und hauptsäschlich über die Galle ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten von Clindamycin keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol

Gereinigtes Wasser

Ethanol 96%

Zinkacetat-Dihydrat

Hydroxyethylcellulose

Natriumhydroxid 30% (Gew/Gew)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen an die Lagerung

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Zindaclin ist in 15g, 30g oder 60g Kunstofftuben mit einer hochdichten Polyethylen-Innenschicht und einer entfernbaren Kunstoffmembran oder Aluminiummembran, durch die die Öffnung verschlossen wird, verpackt. Die Tube ist mit einem weißen, undurchsichtigen Polypropylen-Schraubverschluss versehen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Aspire Pharma (Malta) Ltd,

Trident Park,

Notabile Gardens, No.2, Level 3, Mdina Road,

Central Business District,

Birkirkara,

CBD 2010,

Malta

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-25041

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.08.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.08.2006

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten

Verfügbare Packungsgrößen in Österreich

30g