Ziervogel - intravenöse Anwendung

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFOR­MATION

Exagon 400 mg/ml Injektionslösung für Tiere

• 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinha­ber:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Richter Pharma AG, Durisolstraße 14, 4600 Wels, Österreich

• 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Exagon 400 mg/ml Injektionslösung für Tiere

Pentobarbital-Natrium

• 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml enthält:

Wirkstoff:

Pentobarbital-Natrium 400,0 mg

(entsprechend 364,6 mg Pentobarbital)

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol 200,0 mg

Ethanol (96 %) 80,0 mg

Benzylalkohol (E 1519) 20,0 mg

Patentblau V (E 131) 0,01 mg

Klare blaue Lösung.

• 4. ANWENDUNGSGE­BIET(E)

Euthanasie

• 5. GEGENANZEIGEN

Nicht für Narkosezwecke verwenden.

Bei Schildkröten nicht in das Zölom injizieren, da sich der Eintritt des Todes im Vergleich zur intravenösen Injektion unnötigerweise deutlich verzögern kann.

• 6. NEBENWIRKUNGEN

Nach der Injektion können leichte Muskelzuckungen auftreten. Bei Rindern kann in seltenen Fällen Schnappatmung auftreten, wenn Pentobarbital-Natrium unterhalb der empfohlenen Dosierung verabreicht wird. Bei perivaskulärer Injektion kann der Tod des Tieres verzögert eintreten. Perivaskuläre oder subkutane Injektionen können Gewebereizungen hervorrufen. Bei intrapulmonaler Injektion können Husten, Schnappatmung und Atemnot auftreten. Pentobarbital kann Exzitationen während der Einleitung des Schlafes verursachen. Das Risiko von Exzitationen während der Einleitung lässt sich durch eine Prämedikation/Se­dierung erheblich vermindern.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

• – Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

• – Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

• – Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

• – Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

• – Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

• 7. ZIELTIERAR­T(EN)

Pferde, Ponys, Rinder, Schweine, Hunde, Katzen, Nerze, Frettchen, Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse, Geflügel, Tauben, Vögel, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

• 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Die Methode der Wahl ist die intravenöse Verabreichung, und es sollte eine geeignete Sedierung erfolgen, sofern der Tierarzt diese für erforderlich hält. Bei Pferden und Rindern ist eine Prämedikation obligatorisch.

Sollte eine intravenöse Anwendung schwierig sein, kann das Präparat auch intrakardial injiziert werden, allerdings nur nach tiefer Sedierung oder Anästhesie.

Alternativ ist auch eine intraperitoneale Anwendung möglich, jedoch ausschließlich bei kleinen Tieren und nach geeigneter Sedierung.

Die intrapulmonale Anwendung sollte nur als letzte Alternative und nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren, die keine Reaktion mehr auf Schmerzreize zeigen, in Betracht gezogen werden. Diese Art der Applikation darf nur bei Geflügel, Tauben, Vögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Fröschen erfolgen.

Die Dosierung ist abhängig von der Tierart und der Art der Anwendung. Daher sind die Angaben in der Dosierungstabelle sorgfältig zu befolgen.

Die intravenöse Injektion sollte bei Kleintieren mit einer gleichmäßigen Injektionsges­chwindigkeit bis zum Eintritt der Bewusstlosigkeit erfolgen.

Die Methode der Wahl bei Vögeln ist die intravenöse Injektion. Wenn die peripheren Gefäße nicht zugänglich sind (z. B. wegen Hämatombildung oder Kreislaufversagen) kann eine intrapulmonale Injektion in Betracht gezogen werden. Bei Vögeln erfolgt die intrapulmonale Injektion, indem die Kanüle in dorso-ventraler Richtung rechts oder links neben der Wirbelsäule (im 3. oder 4. Interkostalraum zwischen Wirbelsäule und Skapula) in die Lunge vorgeschoben wird.

Bei Pferden, Rindern und Schweinen muss Pentobarbital als Sturzinjektion verabreicht werden.

Pferde, Ponys

1 ml/4,5–5 kg Körpergewicht, intravenös als Sturzinjektion

Rinder

1–2 ml/10 kg Körpergewicht, intravenös als Sturzinjektion

Schweine

Zu verabreichende Dosierungen:

Vena cava cranialis: intravenös als Sturzinjektion

0,1 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht >30 kg

0,2 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht <30 kg

Laterale Ohrvene: intravenös als Sturzinjektion

0,1 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht >30 kg

0,2 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht <30 kg

Verdünnung mit steriler, isotonischer NaCl-Lösung (0,9 %) im Verhältnis 1:1 erforderlich.

Intrakardial:

0,1 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht >30 kg

0,2 ml/kg Körpergewicht bei Tieren mit einem Gewicht <30 kg

Art der Anwendung:

Tiere, gruppiert nach Körpergewicht und Art der Anwendung:

Ferkel (bis 8 kg):

Intravenös (Vena cava cranialis) oder intrakardial

Absetzferkel (8–25 kg), Läufer (25–40 kg), Mastschweine (40–100 kg):

Intravenös (Vena cava cranialis oder laterale Ohrvene) oder intrakardial

Eber und Sauen (über 100 kg):

Intravenös (laterale Ohrvene)

Fixation:

Eine Fixation ist möglichst zu vermeiden oder auf ein Mindestmaß zu beschränken.

Falls eine Fixation notwendig ist, sollte diese mittels Oberkieferschlinge erfolgen.

Hunde

Intravenös: gleichmäßige Injektion (ca. 1,2 ml/s) bis zur Bewusstlosigkeit des Tieres, die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion ge­ben:

1 ml/3–5 kg Körpergewicht

Intrakardial und intraperitoneal :

1 ml/3–4 kg Körpergewicht

Katzen

Intravenös: gleichmäßige Injektion bis zur Bewusstlosigkeit des Tieres, anschließend die verbleibende Restmenge als Sturzinjektion ge­ben

1 ml/2–3 kg Körpergewicht

Intrakardial und intraperitoneal :

1 ml/kg Körpergewicht

Nerze, Frettchen

1 ml/Tier intravenös

• 1 ml/Tier intrakardial mit ca. 4 cm langer Kanüle vom kaudalen Teil des Brustbeins (Processus xiphoideus , Schwertfortsatz) in kranialer und leicht dorsaler Richtung injizieren.

Hasen, Kaninchen, Meerschweinchen, Hamster, Ratten, Mäuse

• 1 ml/1–2 kg Körpergewicht intravenös, intrakardial

• 1 ml/0,5–1 kg Körpergewicht intraperitoneal

Geflügel, Tauben, Vögel

1–2 ml/kg Körpergewicht intravenös

1–2 ml/kg Körpergewicht intrapulmonal

Schlangen, Schildkröten, Eidechsen, Frösche

Je nach Größe des Tieres 0,5–1,0 ml herznah in die Brusthöhle injizieren. Der Tod ist nach etwa 5 bis 10 Minuten zu erwarten.

Den Gummistopfen nicht mehr als 25-mal punktieren.

• 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Bei der Injektion in die laterale Ohrvene von Schweinen sollte das Präparat zur leichteren und schmerzärmeren Injektion mit isotonischer (0,9 %iger) NaCI-Lösung im Verhältnis 1:1 verdünnt werden. Dabei sind die nationalen Vorschriften für das Verdünnen von Tierarzneimitteln einzuhalten.

• 10. WARTEZEIT(EN)

Nicht anwenden bei Tieren, die für den menschlichen oder tierischen Verzehr vorgesehen sind.

Es ist sicherzustellen, dass keine Tierkörperteile oder Nebenprodukte von Tieren, die mit diesem Tierarzneimittel euthanasiert wurden, in die Nahrungskette gelangen und für den menschlichen oder tierischen Verzehr verwendet werden.

• 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Nicht einfrieren. Vor Licht schützen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Haltbarkeit nach 1:1-Verdünnung der Lösung zur intravenösen Injektion in die laterale Ohrvene beim Schwein: 2 Stunden

• 12. BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Um das Risiko von Exzitationen während der Einleitung zu vermindern, sollte die Euthanasie an einem ruhigen Ort vorgenommen werden.

Bei intravenöser Injektion von Pentobarbital kann es bei verschiedenen Tierarten zu Exzitationen während der Einleitung kommen, weshalb eine geeignete Sedierung erfolgen sollte, sofern der Tierarzt diese für erforderlich hält. Es sind Maßnahmen zur Vermeidung einer perivaskulären Injektion zu treffen (z. B. durch Verwendung eines intravenösen Katheters).

Bei intraperitonealer Applikation kann es zu einem verzögerten Wirkungseintritt und dem erhöhten Risiko für Exzitationen während der Einleitung kommen. Die intraperitoneale Anwendung darf nur nach geeigneter Sedierung erfolgen. Es sind Maßnahmen zur Vermeidung einer Injektion in Milz oder Organe/Gewebe mit geringer Resorptionsfähig­keit zu treffen. Diese Verabreichungsart eignet sich nur für kleine Tiere.

Eine intrakardiale Anwendung darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen.

Die intrapulmonale Applikation kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt und einem erhöhten Risiko für die unter „Nebenwirkungen“ angeführten Nebenwirkungen führen und ist auf Fälle zu beschränken, in denen keine der anderen Injektionsarten durchführbar ist. Eine intrapulmonale Applikation darf nur bei Geflügel, Tauben, Vögeln, Schlangen, Schildkröten, Eidechsen und Fröschen erfolgen. Eine intrapulmonale Anwendung darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren durchgeführt werden. Die intrapulmonale Verabreichung darf nicht bei anderen Zieltierarten angewendet werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der Verzehr von euthanasierten Tieren durch andere Tiere kann zu Intoxikation, Anästhesie und sogar zum Tod führen. Barbiturate sind in Kadavern und auch gegenüber Kochtemperaturen äußerst stabil.

Nach der Verabreichung dieses Präparats tritt innerhalb von 10 Sekunden der Kollaps ein. Wenn das Tier zum Zeitpunkt der Verabreichung steht, sollten die das Tierarzneimittel verabreichende Person sowie allen anderen anwesenden Personen sich in einem sicheren Abstand zum Tier aufhalten, um Verletzungen zu vermeiden.

Pferde, Rinder:

Bei Pferden und Rindern muss eine Prämedikation mit einem geeigneten Sedativum erfolgen, um vor der Euthanasie eine tiefe Sedierung zu erzielen, und es sollte eine alternative Euthanasiemethode zur Verfügung stehen.

Schweine:

In Einzelfällen können – insbesondere nach Fixation – während der Applikation Agitationen/Ex­zitationen auftreten, die eine versehentliche paravenöse Applikation des Tierarzneimittels zur Folge haben können. Aufgrund der Schwierigkeit einer sicheren intravenösen Injektion bei Schweinen wird eine ausreichende Sedierung vor der intravenösen Verabreichung von Pentobarbital empfohlen. Eine intrakardiale Anwendung darf nur bei stark sedierten, bewusstlosen oder anästhesierten Tieren erfolgen. Die Verabreichung über die laterale Ohrvene sollte zumindest anfangs ohne Fixation erfolgen. Die Tiere sollten zwischen den Beinen einer Hilfsperson fixiert werden. Falls eine Fixation notwendig ist, sollte diese mittels Oberkieferschlinge erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Pentobarbital ist ein hochwirksames Arzneimittel, das für den Menschen toxisch ist – daher ist sorgfältig darauf zu achten, eine versehentliche Einnahme oder Selbstinjektion zu vermeiden. Dieses Tierarzneimittel darf nur in einer Spritze ohne aufgesetzte Nadel transportiert werden, um eine versehentliche Injektion zu vermeiden.

Die systemische Aufnahme (einschließlich Resorption über Haut oder Augen) von Pentobarbital verursacht Sedierung, Schlafinduktion und Atemdepression.

Die in diesem Tierarzneimittel enthaltene Pentobarbital-Konzentration kann beim erwachsenen Menschen nach versehentlicher Injektion oder Einnahme von bereits 1 ml zu schwerwiegenden ZNS-Effekten führen. Berichten zufolge ist eine Pentobarbital-Natrium-Dosis von 1 g (entsprechend 2,5 ml des Tierarzneimittels) beim Menschen tödlich.

Direkten Haut- und Augenkontakt, einschließlich Hand-Augen-Kontakt, vermeiden.

Bei der Anwendung sollten geeignete Schutzhandschuhe getragen werden, da Pentobarbital über Haut und Schleimhäute resorbiert werden kann.

Zudem kann dieses Tierarzneimittel reizend für Augen und Haut sein und (aufgrund des enthaltenen Pentobarbitals und Benzylalkohols) Überempfindlichke­itsreaktionen verursachen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Pentobarbital oder gegenüber einem der anderen Inhaltsstoffe sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Dieses Tierarzneimittel sollte nur im Beisein einer anderen Person, die im Falle einer versehentlichen Exposition Hilfe leisten kann, angewendet werden. Sofern es sich nicht um eine medizinische Fachperson handelt, ist diese Person über die Risiken des Tierarzneimittels zu informieren.

Im Falle eines Unfalls sollten die folgenden Maßnahmen ergriffen werden:

Haut – Sofort mit Wasser abspülen und dann gründlich mit Seife und Wasser waschen. Es ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Augen – Sofort mit reichlich kaltem Wasser spülen. Es ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Verschlucken – Mund ausspülen. Es ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Warm und ruhig halten.

Versehentliche Selbstinjektion – SOFORT ärztlichen Rat einholen (die Packungsbeilage mitnehmen) und medizinisches Personal auf Barbituratver­giftung hinweisen. Patienten nicht unbeaufsichtigt lassen.

KEIN FAHRZEUG STEUERN, da eine Sedierung auftreten kann.

Das Tierarzneimittel ist brennbar. Von Zündquellen fernhalten. Nicht rauchen.

Für den Arzt: Es sind Notfallmaßnahmen für die Erhaltung der Atem- und Herzfunktion einzuleiten. Im Falle einer schweren Intoxikation sind zusätzliche Maßnahmen zur schnelleren Eliminierung des Barbiturats zu ergreifen. Symptomatische und unterstützende Behandlung einleiten.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen

Angesichts des Risikos einer sekundären Intoxikation sollten Tiere, die mit diesem Tierarzneimittel euthanasiert wurden, nicht an andere Tiere verfüttert werden, sondern entsprechend den nationalen Vorschriften und auf eine Art und Weise entsorgt werden, die den Zugang von anderen Tieren zu den Kadavern ausschließt.

Trächtigkeit und Laktation

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Bei der Berechnung der Dosis ist das erhöhte Körpergewicht des trächtigen Tieres zu berücksichtigen. Das Tierarzneimittel sollte möglichst intravenös injiziert werden. Wenn eine Entnahme des Fetus vorgesehen ist (z. B. zu Untersuchungszwec­ken), darf diese frühestens 25 Minuten nach dem bestätigten Tod des Muttertieres erfolgen. Der Fetus ist in diesem Fall auf Lebenszeichen zu untersuchen und gegebenenfalls separat zu euthanasieren.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Wenn die Euthanasie an einem aggressiven Tier vorgenommen werden soll, wird eine Prämedikation mit einem einfacher zu verabreichenden (oral, subkutan oder intramuskulär) Sedativum empfohlen.

Auch wenn eine Prämedikation mit Sedativa die gewünschte Wirkung des Präparats aufgrund der verminderten Kreislauffunktion verzögern kann, dürfte sich dies klinisch nicht bemerkbar machen, da ZNS-depressive Substanzen (Opiode, a2-Adrenozeptor-Agonisten, Phenothiazine etc.) die Wirkung von Pentobarbital auch verstärken können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wenn das Tierarzneimittel versehentlich einem Tier verabreicht wurde, das nicht euthanasiert werden sollte, sind geeignete Maßnahmen zur Erhaltung der Atem- und Herzfunktion einzuleiten. Die Zuführung von Sauerstoff und die Verabreichung von Analeptika sind zweckmäßig.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln außer steriler isotonischer Kochsalzlösung (0,9 %) gemischt werden.

• 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

• 14. GENEHMIGUN­GSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

September 2018

• 15. WEITERE ANGABEN

Z. Nr.: 835499

Packungsgrößen: 100 ml, 5 × 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Zulassungsinhaber in Verbindung.

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Mehr Informationen über das Medikament Ziervogel - intravenöse Anwendung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Ja
Anwendungsart Ziervogel - intravenöse Anwendung: intravenöse anwendung
Zulassungsnummer: 835499
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Österreich