Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% – Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
0,4 ml enthalten 0,138 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,1 mg Ketotifen.
Jeder Tropfen enthält 9,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen.
Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen Konjunktivitis.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal täglich einen Tropfen Zaditen in den Bindehautsack träufeln. Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses ist ausreichend für die Applikation jeweils eines Tropfens in beide Augen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zaditen bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung am Auge.
Der Inhalt eines Einzeldosisbehältnisses bleibt so lange steril, bis der Originalverschluss geöffnet wird. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze des Behältnisses weder mit der Augenoberfläche noch mit irgendeiner anderen Oberfläche in Berührung kommen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wenn Zaditen gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln verwendet wird, muss ein Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Applikationen liegen.
Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkungen von ZNS dämpfenden Substanzen, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies bei Zaditen Augentropfen noch nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit solcher Auswirkungen nicht ausschließen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und maternalen toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen vor und nach der Geburt beobachtet, aber keine Teratogenität. Die systemischen Konzentrationen, die nach topischer Anwendung am Auge erreicht werden, sind deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für Schwangere ist Vorsicht geboten.
Stillzeit
Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Zaditen Augentropfen können während des Stillens angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die Fertilität beim Menschen vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Patienten, die verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen.
4.8 Nebenwirkungen
Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Augenerkrankungen
Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktförmige epitheliale Erosion der Hornhaut.
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge, Augenlidirritationen, Konjuktivitis, Lichtempfindlichkeit, Einblutungen unter der Bindehaut.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: Mundtrockenheit
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Somnolenz
Nebenwirkungen, die während der Vermarktungsphase beobachtet wurden (Häufigkeit nicht bekannt): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich lokaler allergischer Reaktionen (am häufigsten Kontaktdermatitis, Augenschwellung, Augenlidpruritus und Ödem), systemische allergische Reaktionen einschließlich Gesichtsschwellung/Ödem (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und Exacerbationen allergischer Zustände in der Anamnese wie Asthma und Ekzem.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Die orale Einnahme des Inhalts eines Einzeldosisbehältnisses entspräche einer Menge von 0,1 mg Ketotifen; das sind 5% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges Kind. Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20 mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, andere Antiallergika. ATC-Code: S01GX08.
Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. In vivo sowie in vitro Studien lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen eine Rolle spielen.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Augentropfen, die an 18 gesunden Probanden durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten
Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze. (20 pg/ml).
Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21 Stunden. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem Urin ausgeschieden, 60 bis 70% werden als Metaboliten ausgeschieden. Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glukuronid.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser für Injektionszwecke.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Im ungeöffneten Blister/Beutelchen: 2 Jahre.
Im geöffneten Blister/Beutelchen: 28 Tage.
Einzeldosisbehältnisse ohne Blister/ohne Beutelchen im Überkarton gelagert: 3 Monate
Nach dem Öffnen den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses sofort verwenden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Das Behältnis ist ein durchsichtiges 0,4 ml LDPE-Einzeldosisbehältnis.
Blöcke von je 5 Einzeldosisbehältnissen sind in einem Blister aus PVC, Aluminium, Polyamidboden mit einer Aluminiumfolienschicht versiegelt und einer Papierabdeckung abgepackt, oder in einem Beutelchen aus Polyethylen, Aluminium und Polyester.
Kartons mit 5, 10, 20, 30, 50 und 60 Einzeldosisbehältnissen.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Einzeldosisbehältnisse müssen nach Gebrauch verworfen werden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich
Örtlicher Vertreter:
Thea Pharma GmbH
Mariahilfer Strasse 103/St.3/T52
1060 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–23999
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER
21. Februar 2001 / 30. Juni 2005 / 30.Juni.2010
10. STAND DER INFORMATION
02/2020
VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT Rezept- und apothekenpflichtig.
Mehr Informationen über das Medikament Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-23999
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Thea, Rue Louis Blériot 12, 63017 Clermont- Ferrand Cedex 2, Frankreich