Xenetix 350 (350 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xenetix 350 (350 mg Jod/ml) – Parenterale Röntgenkontras­tmittellösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Natrium (bis zu 3,5 mg pro 100 ml).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose bis blassgelbe Lösung

Osmolalität bei 37°C: 915 mOsm/kg H2O

Viskosität bei 37°C: 10 mPa.s

pH-Wert: 7,3

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Xenetix 350 kann bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen für folgende Untersuchungen eingesetzt werden:

Für die Indikationen Arthrographie und Hysterosalpin­gographie liegen keine Studien an Kindern vor.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung ist der Art der Untersuchung, der zu untersuchenden Körperregion sowie dem Körpergewicht und der Nierenfunktion des Patienten anzupassen. Dies gilt besonders für die Anwendung bei Kindern.

Folgende Dosierungen werden empfohlen:

Art der Anwendung

Zur intravasalen Anwendung.

4.3. Gegenanzeigen

Xenetix darf für die Myelographie nicht eingesetzt werden, da hierzu noch keine Untersuchungen vorliegen.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Unabhängig von der Anwendungsweise und der Dosis besteht ein Allergierisiko.

Das Unverträglichke­itsrisiko ist nicht eindeutig, wenn es sich um Spezialitäten handelt, die für die Darstellung von Körperhöhlen lokal verabreicht werden:

a) Die Verabreichung über bestimmte Wege (artikulär, biliär, intrathekal, intrauterin…) bringt eine nicht unerhebliche systemische Passage mit sich: es können systemische Auswirkungen beobachtet werden.

b) Die Verabreichung per os oder rektal führt normalerweise zu einer sehr begrenzten systemischen Verteilung; wenn die Schleimhaut des Verdauungstraktes normal ist, findet man im Harn höchstens 5% der verabreichten Dosis wieder, der Rest wird über die Fäzes ausgeschieden. Bei Schädigung der Schleimhaut ist die Aufnahme jedoch erhöht; bei Perforation ist sie schnell und vollständig mit Übergang in die Peritonealhöhle, das

Arzneimittel wird über den Harn ausgeschieden. Das eventuelle Auftreten dosisabhängiger systemischer Auswirkungen ist daher vom Zustand der Schleimhaut des Verdauungstraktes abhängig.

c) Der immunallergische Mechanismus ist jedoch nicht dosisabhängig und kann immer beobachtet werden, unabhängig von der Art der Verabreichung.

Daher sind, was Häufigkeit und Intensität der Nebenwirkungen betrifft, folgende Produkte zu unterscheiden:

4.4.1. Allgemeine Hinweise für alle jodhaltigen Kontrastmittel

4.4.1.1 Warnhin­weise

Alle jodhaltigen Kontrastmittel können kleinere oder größere, ja sogar lebensbedrohende Reaktionen auslösen. Diese Reaktionen können sofort (nach weniger als 60 Minuten) oder verspätet (bis zu 7 Tagen) auftreten. Sie sind häufig unvorhersehbar.

Das Risiko einer größeren Reaktion setzt voraus, dass die zu einer Notfall-Reanimation notwendigen Mittel unmittelbar zur Verfügung stehen.

Mehrere Mechanismen wurden erwähnt:

Bei Patienten, bei denen bereits anlässlich einer früheren Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels eine Reaktion auftrat, ist das Risiko einer neuerlichen Reaktion bei Verabreichung des gleichen oder eventuell eines anderen jodhaltigen Kontrastmittels größer, sie müssen daher als Risikopatienten betrachtet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel und Schilddrüse (siehe auch 4.4.I.2.5. Dys­thyreose)

Man sollte vor der Verabreichung jodhaltiger Kontrastmittel sicherstellen, dass beim Patienten keine szintigraphische oder biologische Untersuchung der Schilddrüse oder keine Verabreichung von radioaktivem Jod zu therapeutischen Zwecken geplant ist.

Unabhängig vom Verabreichungsweg stört die Gabe eines jodhaltigen Kontrastmittels die Hormonbestimmung und die Bindung des Jods durch die Schilddrüse oder die Schilddrüsenkreb­smetastasen bis zur Normalisierung der Jodurie.

Weitere Warnhinweise

Extravasation ist eine nicht ungewöhnliche Komplikation bei der intravenösen Injektion von Kontrastmitteln (0,04% bis 0,9%).

Sie ist häufiger bei der Anwendung hochosmolarer Produkte, die Schädigungen sind meist minderschwer. Dennoch können bei der extravasalen Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln schwere Schädigungen wie Hautulzera, Gewebenekrosen und Kompartmentsyndrom auftreten. Die Risikofaktoren und der Schweregrad sind abhängig vom Patienten selbst (schwer zugängliche oder brüchige Blutgefäße) oder abhängig von den technischen Gegebenheiten (Verwendung eines

Injektomaten, Injektion großer Volumina). Es ist sehr wichtig diese Risikofaktoren zu identifizieren, die Injektionsstelle und Injektionstechnik entsprechend zu optimieren und die Injektionsstelle vor, während und nach der Injektion von Xenetix zu überwachen.

4.4.1.2. Vorsichtsmaßnah­men für die Anwendung

4.4.1.2.1. Un­verträglichke­it gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln:

Vor der Untersuchung:

Bei Patienten mit dem größten Risiko einer Unverträglichke­itsreaktion (bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem jodhaltigen Kontrastmittel) wurden Corticosteroide und H1-Antihistaminika als Prämedikation vorgeschlagen. Diese verhindern jedoch nicht das Auftreten eines schweren oder tödlichen anaphylaktischen Schocks. Während der Dauer der Untersuchung muss daher gesorgt werden für:

Nach der Untersuchung:

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs) wie Arzneimittele­xanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom oder TEN) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), die lebensbedrohlich sein können, wurden bei Patienten berichtet, denen Iobitridol verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.8, Nebenwirkungen). Zum Zeitpunkt des Beginns der Therapie sollten Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen sowie engmaschig auf schwere Hautreaktionen überwacht werden. Iobitridol sollte bei dem Verdacht auf eine schwere Überempfindlichke­itsreaktion unverzüglich abgesetzt werden. Wenn bei einem Patienten eine schwere kutane Nebenwirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von Iobitridol aufgetreten ist, darf Iobitridol bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt erneut angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

4.4.I.2.2. Ni­ereninsuffizi­enz

Jodhaltige Kontrastmittel können eine vorübergehende Veränderung der Nierenfunktion hervorrufen oder eine vorbestehende Niereninsuffizienz verschlimmern. Folgende Präventivmaßnahmen stehen zur Verfügung:

Arzneimittel sind vor allem Aminoside, Organoplatin-Verbindungen, Methotrexat in hohen Dosen, Pentamidin, Foscarnet und bestimmte Virostatika (Aciclovir, Ganciclovir, Valaciclovir, Adefovir, Cidofovir, Tenofovir), Vancomycin, Amphotericin B, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Ifosfamid).

Hämodialysepa­tienten können jodhaltige Kontrastmittel erhalten, da diese dialysierbar sind. Es sollte jedoch die Ansicht der Hämodialyseab­teilung eingeholt werden.

4.4.1.2.3. Le­berinsuffizienz

Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn bei einem Patienten eine Leberinsuffizienz zusätzlich zu einer Niereninsuffizienz vorliegt, da diese Situation das Risiko der Kontrastmittel­retention verstärkt.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion, bei Patienten mit Diabetes oder mit Sichelzellanämie.

Eine ausreichende Flüssigkeitsver­sorgung sollte bei allen Patienten vor und nach Anwendung von Kontrastmitteln sichergestellt werden, insbesondere bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit Diabetes. Bei diesen Patienten ist die Aufrechterhaltung der Flüssigkeitsver­sorgung wichtig, um eine Verschlechterung der Nierenfunktion möglichst gering zu halten.

4.4.1.2.4, Asthma

Vor der Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels ist die Stabilisierung des Asthmas empfehlenswert.

Besondere Aufmerksamkeit ist erforderlich, wenn innerhalb von 8 Tagen vor der Untersuchung ein Asthmaanfall aufgetreten ist, und zwar aufgrund des erhöhten Bronchospasmus-Risikos.

4.4.1.2.5, Dysthyreose

Nach der Injektion eines jodhaltigen Kontrastmittels, insbesondere bei Patienten mit einem Kropf oder mit früherer Dysthyreose, besteht entweder das Risiko einer Hyperthyreose oder das der Induktion einer Hypothyreose. Außerdem besteht das Risiko der Hypothyreose bei Neugeborenen, die selbst oder deren Mutter ein jodhaltiges Kontrastmittel erhalten haben. Daher muss die Schilddrüsenfun­ktion bei Neugeborenen überprüft und streng überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Schilddrüsenfun­ktion normal ist.

4.4.1.2.6. Kar­diovaskuläre Krankheiten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkun­gen)

Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (wie beginnendes oder manifestes Herzversagen, koronarer Herzerkrankung, pulmonaler Hypertonie, Erkrankungen der Herzklappen, Herz-Rhythmusstörungen) ist das Risiko kardiovaskulärer Reaktionen nach Anwendung jodhaltiger Kontrastmittel erhöht.

Intravasale Anwendung von Kontrastmitteln kann bei Patienten mit manifester oder beginnender Herzinsuffizienz Lungenödeme verursachen, wohingegen die Anwendung bei Patienten mit 6

pulmonaler Hypertonie und Herzklappener­krankungen zu deutlichen Veränderungen der Hämodynamik führen kann. Häufigkeit und Schweregrad scheinen in Zusammenhang mit der Schwere der vorhandenen Herzerkrankungen zu stehen. Bei Vorliegen einer schweren und chronischen Hypertonie kann das Risiko von Nierenschäden durch die Gabe von Kontrastmitteln und auch durch die Katheterisierung selbst erhöht sein. Ischämisch verursachte EKG-Veränderungen und schwere Herzrhythmusstörun­gen werden am häufigsten bei älteren Patienten und bei Patienten mit Herzerkrankungen beobachtet.

In sehr seltenen Fällen wurde über Kammerflimmern direkt nach der Gabe des Kontrastmittels berichtet, das nicht in Zusammenhang mit einer Überempfindlichke­itsreaktion stan­d.

Eine sorgfältige Risiko-Nutzenabwägung ist bei diesen Patienten erforderlich.

4.4.1.2.7. Störun­gen des Zentralnerven­systems

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss im Einzelfall beurteilt werden:

4.4.1.2.8. Phäochro­mozytom

Bei Patienten mit Phäochromozytom kann nach intravaskulärer Verabreichung von Kontrastmitteln Bluthochdruck auftreten, sie müssen daher vor der Untersuchung entsprechend betreut werden.

4.4.1.2.9, Myasthenie

Die Verabreichung von Kontrastmitteln kann die Symptome der Myasthenie verschlimmern.

4.4.1.2.10. Ver­stärkung der Nebenwirkungen

Das Auftreten der Nebenwirkungen in Verbindung mit der Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann durch starke Erregungszustände, Angstzustände und Schmerzen verstärkt werden. Eine geeignete Betreuung, die bis zur Sedation gehen kann, kann sich als notwendig erweisen.

4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

4.5.1. Arznei­mittel

Metformin beim Diabetiker (vgl. Abschnitt 4.4 Vorsichtsmaßnah­men für die Anwendung -Niereninsuffi­zienz).

Radiopharmaka (vgl. Abschnitt 4.4 Warnhinweise)

Jodhaltige Kontrastmittel stören einige Wochen die Aufnahme des radioaktiven Jods durch das Schilddrüsengewebe und können somit einerseits zu einer fehlerhaften Fixierung in der Schilddrüsenszin­tigraphie und andererseits zu einem Wirksamkeitsrückgang der Behandlung mit Jod 131 führen.

Wenn eine Nierenszintigraphie mit Injektion von Radiopharmaka, die von den Nierentubuli sekretiert werden, vorgesehen ist, sollte diese vor der Injektion des jodhaltigen Kontrastmittels stattfinden.

Betablocker , vasoaktive Substanzen, Angiotensinkon­versionsenzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptoren-Antagonisten.

Diese Arzneimittel führen zu einer verminderten Wirksamkeit der kardiovaskulären Kompensationsmecha­nismen, die bei Blutdruckstörungen auftreten. Der Arzt muss vor der Injektion des jodhaltigen Kontrastmittels davon informiert werden und über Reanimationsmittel verfügen.

Diuretika

Aufgrund des Dehydrierungsri­sikos durch die Diuretika ist eine vorherige hydroelektroly­tische Rehydrierung notwendig, um die Risiken der akuten Niereninsuffizienz einzuschränken.

Interleukin 2

Es besteht das Risiko der Verstärkung der Reaktion auf das Kontrastmittel bei kurz zuvor stattgefundener Behandlung mit Interleukin-2 (intravenös): Hautauschlag oder in selteneren Fällen Hypotonie, Oligurie bis zur Niereninsuffizienz.

4.5.2. Sonstige Wechselwirkungen

Erhöhte Konzentrationen an jodhaltigem Kontrastmittel im Plasma und im Harn können mit in vitro Bestimmungen von Bilirubin, Proteinen und anorganischen Substanzen (Eisen, Kupfer, Kalzium und Phosphate) interferieren; es empfiehlt sich daher, diese Bestimmungen nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Untersuchung durchzuführen.

4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Embryotoxizität

In Tierstudien wurde keine teratogene Wirkung nachgewiesen.

In Abwesenheit teratogener Wirkungen beim Tier sind keine Missbildungen beim Menschen zu erwarten. Bisher stellten sich die für Missbildungen beim Menschen verantwortlichen Substanzen jeweils auch bei mit zwei Spezies durchgeführten Tierstudien als teratogen heraus.

Fötotoxizität

Die vorübergehende Jodüberlastung nach Verabreichung des Produktes bei der Mutter kann zu einer fetalen Dysthyreose führen, wenn die Untersuchung nach mehr als 14 Wochen Amenorrhöe stattfindet. Die Reversibilität dieser Auswirkung und der erwartete Nutzen für die Mutter rechtfertigen jedoch die Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels, wenn die Indikation der Röntgenuntersuchung bei der schwangeren Frau sorgfältig erwogen wurde.

Dennoch sollte eine Exposition mit Röntgenstrahlen während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.

Xenetix 300 sollte nicht für eine Hysterosalpin­gographie verwendet werden, wenn der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht oder eine Schwangerschaft bestätigt ist (vgl. Abschnitt 4.3 und 4.4.2).

Mutagenität und Fruchtbarkeit

Unter den angewendeten Testbedingungen ist das Produkt nicht mutagen.

Es liegen keine Daten bezüglich der Reproduktionsfun­ktion vor.

Stillzeit

Jodhaltige Kontrastmittel werden geringfügig in die Muttermilch ausgeschieden. Die punktuelle Verabreichung an die Mutter beinhaltet daher ein geringes Risiko von Nebenwirkungen für den Säugling. Das Stillen mit Muttermilch sollte jedoch nach der Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels 24 Stunden lang unterbrochen werden.

4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8. Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind in der unten aufgeführten Tabelle nach Sytemorganklassen und Häufigkeiten wie folgt gelistet: sehr häufig: (>1/10), häufig (>1/100 bis 1<1/10), gelegentlich (>1/1000 bis 1<1/100), selten (>1/10 000 bis <1/1 000), sehr selten (<1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die angegebenen Häufigkeiten wurden aus Studiendaten von 352 255 Patienten abgeleitet.

* Aufgetreten bei Untersuchungen, bei denen das jodhaltige Kontrastmittel im arteriellen Gehirnblut hoch ist

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei anderen wasserlöslichen jodhaltigen Kontrastmitteln beobachtet:

Kardiovaskulärer Kollaps unterschiedlichen Schweregrades kann unmittelbar ohne Warnsymptome auftreten oder kann die in obiger Tabelle aufgeführten kardiovaskulären Reaktionen verstärken.

Bauchschmerzen und Diarrhoe, die nicht bei der Anwendung von Xenetix berichtet wurden, stehen hauptsächlich in Zusammenhang mit oraler oder rektaler Verabreichung.

Lokale Schmerzen und Ödeme können an der Injektionsstelle ohne Extravasation des injizierten Produktes auftreten und sind gutartig und vorübergehend.

Bei der intraarteriellen Verabreichung ist die Schmerzempfindung an der Injektionsstelle von der Osmolarität des injizierten Produkts abhängig.

Gliederschmerzen bei Arthrographie

Beckenschmerzen bei Hysterosalpin­gographie

Kinder und Jugendliche

Die zu erwartenden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Xenetix stehen, sind die gleichen, wie sie bei Erwachsenen beobachtet wurden.

Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9. Überdosierung

Wird eine sehr hohe Dosis des Kontrastmittels angewendet, muss der Wasser- und Elektrolytverlust durch eine entsprechende Rehydrierung ausgeglichen werden. Die Nierenfunktion muss mindestens drei Tage lang überwacht werden. Wenn notwendig, kann eine Hämodialyse durchgeführt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Jodhaltiges Kontrastmittel, ATC-Code: V08AB11

Xenetix 350 ist ein nichtionisches, wasserlösliches, trijodiertes niedermosmolares Kontrastmittel für urographische und angiographische Untersuchungen.

Das Iobitridol-Molekül weist eine ausgeglichene und stabile Hydrophilie auf.

Die Untersuchungen der allgemeinen Sicherheitspa­rameter hinsichtlich hämo-dynamischer, kardiovaskulärer, bronchopulmonaler, renaler, neurologischer und rheologischer Wirkungen haben für Iobitridol ein mit anderen nichtionischen, wasserlöslichen, trijodierten, niederosmolaren Kontrastmitteln gleiches Profil gezeigt.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach intravaskulärer Injektion verteilt sich Iobitridol im Blutkreislauf und im Interzellularraum. Beim Menschen beträgt die Ausscheidungshal­bwertszeit 1,8 Stunden, das Verteilungsvolumen 200 ml/kg und die Gesamtclearance durchschnittlich 93 ml/min. Iobitridol ist sehr wenig an Plasmaproteine gebunden (<2%). Es wird schnell und in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden (glomeruläre Filtration ohne tubuläre Rückresorption oder Sekretion).

Bei Niereninsuffizienz erfolgt eine heterotope Ausscheidung über die Gallenwege.

Die Substanz ist dialysierbar.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Untersuchungen unter intravenöser Anwendung von Iobitridol haben keine toxischen Wirkungen gezeigt, außer unter Bedingungen, die deutlich von denen bei klinischer Anwendung abwichen (Dosierung, wiederholte Anwendung). Wie bei allen wasserlöslichen, nichtionischen, trijodierten Kontrastmitteln, die in Einzeldosen mit großem Volumen (25–50 ml/kg KG) verabreicht werden, treten auch bei Iobitridol als vorübergehende Symptome Hypothermie, Atemdepression oder dosisabhängige histologische Veränderungen an den Zielorganen auf, wie tubuläre Ektasie (Niere) und hepatozelluläre Vakuolisierung (Leber).

Bei wiederholter intravenöser Verabreichung an Hunde über 28 Tage wurde im hohen Dosisbereich (8 ml/kg/Tag) eine granuläre und vakuoläre Degeneration der Niere gefunden, die nach Absetzen der Behandlung reversibel war.

Bei perivaskulärer Infiltration können lokale Unverträglichke­itserscheinun­gen auftreten.

In den durchgeführten in-vitro und in-vivo Untersuchungen fanden sich keine Hinweise auf mutagene Wirkungen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1. Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumcalciu­medetat (Stabilisator), Trometamolhydrochlo­rid, Trometamol, 1 N Salzsäure und 1 N Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung, Wasser für Injektionszwecke.

6.2. Inkompatibilitäten

Um das Risiko von Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iobitridol nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden und stets mit separater Nadel und Spritze verabreicht werden.

6.3. Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nur zur einmaligen Entnahme. Restmengen sind zu verwerfen.

6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Röntgenstrahlen geschützt aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

Typ II-Glasflasche mit Chlorbutyl-Gummistopfen mit 50 ml, 100ml, 200ml bzw. 500 ml Injektionslösung.

Packungsgrößen Infusionsflaschen

1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 10 × 200 ml, 10 × 500 ml

Packungsgrößen InfUsionsbeutel

1 × 100ml, 10 × 100ml, 1 × 200ml, 10 × 200ml, 1 × 500ml, 10 × 500ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung des 500 ml Behältnisses (500 ml Infusionsflasche und 500 ml Infusionsbeutel):

Es wird empfohlen, das Kontrastmittel nach einmaliger Perforation des Gummistopfens mit einem geeigneten Entnahmegerät zu entnehmen.

Ergänzende Anwendungshinweise des jeweiligen Herstellers der Einwegmaterialien sind zu beachten.

Am Ende des Untersuchungstages ist das nichtverwendete Arzneimittel oder das Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Guerbet, B.P. 57400

F-95943 Roissy CdG Cedex, Frankreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1–21882

9. DATUM DER ERTEILTEN ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 24. März 1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Oktober 2013

10. STAND DER INFORMATION

November 2020

Mehr Informationen über das Medikament Xenetix 350 (350 mg Jod/ml) - Parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21882
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Guerbet S.A., P.O. Box 57400 -, 95943 Roissy, Frankreich