Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Wick VapoRub Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g WICK VapoRub Salbe enthalten:
2,75 g Levomenthol; 5,0 g Campher (razemisch); 1,5 g Eucalyptusöl (Eucalypti aetheroleum); 5,0 g Terpentinöl vom Strandkiefer-Typ (Terebinthinae aetheroleum e pino pinastro).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiche, weißliche Salbe mit charakteristischem Geruch nach Campher und Menthol
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur symptomatischen Behandlung bei Erkältungskrankheiten der oberen Atemwege wie Schnupfen, Heiserkeit und Husten.
WICK VapoRub Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: Eine 2 bis 3 teelöffelgroße Menge 2 – 4mal täglich
Kinder von 2 bis 12 Jahren: !4 – 1 teelöffelgroße Menge 2 – 4mal täglich
Kinder unter 2 Jahren:
Wegen des Gehalts an Campher und Menthol ist die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter
2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Art der Anwendung:
Nur äußerlich anwenden. Auf Brust, Hals und Rücken auftragen und leicht massierend einreiben.
Nach der Anwendung der Salbe ist eine gründliche Reinigung der Hände erforderlich.
Dauer der Anwendung
Falls sich die Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Levomenthol, Campher, Eucalyptusöl, Terpentinöl oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. WICK VapoRub Salbe darf wegen des Gehaltes an Campher und Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von WICK VapoRub Salbe kann zur Bronchokonstriktion führen. WICK VapoRub Salbe darf wegen des Gehaltes an Campher und Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur äußerlich anwenden. Nicht schlucken! Nicht im Gesicht anwenden. Kontakt mit Augen, Nase und Mund vermeiden. Nach der Anwendung der Salbe ist eine gründliche Reinigung der Hände erforderlich.
Die Anwendung auf Schleimhäuten, vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, Verbrennungen oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem ist zu vermeiden.
Salbe nicht als festen Verband anlegen und nicht zusammen mit Wärmekissen oder anderer Art von Wärme anwenden.
Bei Auftreten von Atemnot oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret ist ein Arzt zu kontaktieren.
Kinder und Jugendliche:
Wegen des Gehalts an Campher und Menthol ist die Anwendung bei Säuglingen und Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt. Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
WICK VapoRub darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden, da das Risiko eines Laryngospasmus beim Kind während des Trinkens nicht ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt und 4.8).
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt:
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Kurzatmigkeit oder Hustenreiz nach Inhalation
WICK VapoRub kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Rötung, Reizung oder Kontaktallergie (z. B. Kontaktekzeme)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Verbrennungen am Applikationsort
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9. Überdosierung
Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.
Missbrauch:
Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.
Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.
Bei versehentlicher Einnahme ist ärztliche Hilfe erforderlich.
Maßnahmen bei Missbrauch:
Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.
Symptome einer Campher-Überdosierung wie z.B. cerebrale Krampfanfälle sind entsprechend zu behandeln (z.B. Diazepam i.v.). Beim Auftreten einer Atemdepression ist die Intubation und ggf. assistierte Beatmung unter intensivmedizinischen Bedingungen zu erwägen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Erkältungspräparate, Kombinationen ATC-Code: R05X
In 2 Studien mit je 181 Patienten mit akuter Rhinitis zeigte Wick VapoRub eine statistisch signifikante Verbesserung der nasalen Obstruktion, gemessen mittels Rhinomanometrie, im Vergleich zu Vaseline.
In einer weiteren Vergleichsstudie mit Vaseline in 22 Patienten mit akuten Infektionen der oberen Luftwege wurde eine signifikante Verbesserung der objektiven Parameter (wie Hustenfrequenz und Lungenfunktion) sowie der subjektiven Parameter (wie erleichtertes Abhusten, nasale Kongestion, Schlafqualität) festgestellt.
Ebenso wurde in einer Studie in 30 Kindern mit nasaler Obstruktion im Rahmen einer unkomplizierten Infektion des oberen Respirationstrakts eine Verbesserung subjektiver und objektiver Parameter im Vergleich zu Vaseline beobachtet.
Darüber hinaus wurde in einer Studie in 138 Kindern mit Infektionen des oberen Respirationstrakts die einmalige Verabreichung von Wick VapoRub Salbe im Vergleich zu Vaseline und einer unbehandelten Gruppe untersucht, wobei die deutlichste Verbesserung der Symptome in der Wick VapoRub-Gruppe erreicht wurde.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
WICK VapoRub Salbe enthält eine Mischung ätherischer Öle. Aus der lipophilen Salbengrundlage Vaseline werden die ebenfalls lipophilen ätherischen Öle nach dem Einreiben wie aus einem Depot allmählich in dem nasennahen Luftraum freigesetzt, so dass es zu einem lang andauernden Effekt kommt. Die Lipophilie der Salbengrundlage führt darüber hinaus zu einer vergleichsweise geringeren Aufnahme der ätherischen Öle durch die Haut.
Die Ausscheidung erfolgt teils durch Abatmen, teils über die Niere.
Campher wird in der Leber hydrolysiert und mit Glukuronsäure gekoppelt mit dem Harn ausgeschieden. Ein kleiner Teil wird über die Lunge ausgeatmet.
Eukalyptusöl: Zum Metabolismus von Cineol, dem Hauptbestandteil von Eukalyptusöl, liegen nur tierexperimentelle Untersuchungen vor. Nach enteraler Resorption erfolgt die Ausscheidung zum Teil über die Lungen, der überwiegende Teil wird renal ausgeschieden.
Systemische Wirkungen durch WICK VapoRub Salbe sind bislang infolge der empfohlenen Art der Anwendung und der daraus resultierenden sehr geringen systemischen Exposition nicht beobachtet worden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität der ätherischen Öle liegen zum Teil nur unzureichend vor.
Daten zur Reproduktionstoxikologie und Kanzerogenität liegen nicht für alle Inhaltsstoffe vor, die für Menthol vorliegende Studie auf kanzerogenes Potential hatte ein negatives Ergebnis. Die einzelnen Inhaltsstoffe wurden einer nur unvollständigen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisher vorliegende Befunde ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Thymol, Ätherisches Wachholderholzöl (Juniperi virginianae ligni aetherolum, Syn. Zedernholzöl), weißes Vaselin
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Behältnis nach Gebrauch fest verschließen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Kunststoff (PP)-Salbentiegel zu 25 g, 50 g und 100 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
D-65824 Schwalbach, Deutschland
8. ZULASSUNGSNUMMER
Mehr Informationen über das Medikament Wick VapoRub Salbe
Arzneimittelkategorie: phytoarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 11627
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Wick Pharma Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH, Sulzbacher Straße 40-50, 65824 Schwalbach Am Taunus, Deutschland