Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Voltaren Ophtha Abak 1 mg/ml Augentropfen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voltaren Ophtha Abak 1 mg/ml Augentropfen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Lösung enthält:
Diclofenac-Natrium: 1 mg/ml
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : Macrogolglycerolricinoleat (Castoröl): 50 mg/ml
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen
Leicht gelbliche und opalisierende Flüssigkeit
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Hemmung der Miosis während der Kataraktchirurgie
– Prävention von Entzündungen bei Kataraktoperationen und operativen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt (siehe Abschnitt 5.1)
– Behandlung von Schmerzen am Auge während der ersten 24 Stunden postoperativ nach photorefraktiver Keratektomie
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene:
Hemmung der Miosis während der Kataraktchirurgie
– Präoperativ: Bis zu 5-mal 1 Tropfen während der drei Stunden vor dem Eingriff;
Prävention von Entzündungen bei Kataraktoperationen und operativen Eingriffen am vorderen Augenabschnitt:
– Präoperativ: Bis zu 5-mal 1 Tropfen während der drei Stunden vor dem Eingriff;
– Postoperativ: 3-mal 1 Tropfen unmittelbar nach dem Eingriff und danach 3 bis 5-mal täglich 1 Tropfen. Die Anwendung über 4 Wochen hinaus wird nicht empfohlen.
Behandlung von Schmerzen am Auge während der ersten 24 Stunden postoperativ nach photorefraktiver Keratektomie:
– Präoperativ: 2 Tropfen während der Stunde vor dem Eingriff;
– Postoperativ: 2 Tropfen während der Stunde nach dem Eingriff und danach 4 Tropfen innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff.
Kinder:
Es wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Ältere Patienten:
Es ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.
Art der Anwendung
Voltaren Ophtha Abak ist zur Anwendung am Auge bestimmt.
Patienten sollten darauf hingewiesen werden:
– ihre Hände vor der Anwendung sorgfältig zu waschen,
– Kontakt zwischen der Spitze des Tropfers und dem Auge oder dem Augenlid zu vermeiden,
– das Fläschchen nach der Anwendung zu verschließen.
Die Patienten sollten instruiert werden, nasolakrimale Okklusion anzuwenden und das Augenlid nach dem Eintropfen für 2 Minuten zu schließen, um die systemische Resorption zu reduzieren. Dies kann in einer Reduktion der systemischen Nebenwirkungen und in einer Erhöhung der lokalen Wirkung resultieren (siehe Abschnitt 4.4).
Um eine Verdünnung der Wirkstoffe zu verhindern, sollte bei gleichzeitiger Anwendung anderer Augentropfen zwischen den einzelnen Anwendungen ein zeitlicher Abstand von 15 Minuten eingehalten werden. Salben sollten zuletzt angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Diclofenac natrium) oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
Hinweise auf in der Vergangenheit aufgetretene allergische Reaktionen, Urticaria, akute Rhinitis oder Asthma nach der Anwendung von Diclofenac-Natrium oder Arzneimitteln mit ähnlicher Wirkung, wie Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer. (siehe Abschnitt 4.4 zum Thema Kreuzallergien).
Schwangerschaft, ab dem 6. Schwangerschaftsmonat, (nach 24-wöchiger Amenorrhoe) (siehe Abschnitt 4.6).
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht injizieren, nicht schlucken.
Die Augentropfen dürfen nicht peri- oder intraokulär injiziert werden.
Überempfindlichkeit
Voltaren Ophtha Abak kann, wie auch andere nichtsteroidale entzündungshemmende Wirkstoffe, in seltenen Fällen eine allergische Reaktion, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen hervorrufen – dies auch dann, wenn das Medikament zuvor noch nicht angewandt wurde.
Im Fall von Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz und Rötung oder Zeichen, die auf eine mögliche Allergie gegen das Arzneimittel hinweisen, insbesondere Asthmaanfälle oder plötzliche Schwellung von Gesicht und Hals, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Cornea-Probleme
Nichtsteroidale Entzündungshemmer, auch lokal angewendetes Diclofenac, verzögern die Reepithelisierung der Kornea, auch wenn sie kurzzeitig gegeben werden. Die Auswirkungen auf die Qualität der Kornea und das Infektionsrisiko durch verzögerten kornealen Wundverschluss sind unklar.
Es ist auch bekannt, dass lokal angewandte Kortikosteroide die Heilungsprozesse verlangsamen oder hemmen können. Die gleichzeitige topische Anwendung von nichtsteroidalen Entzündungshemmern und/oder Steroiden kann Probleme bezüglich des Heilungsprozesses verstärken.
Bei Patienten unter hochdosierter Langzeitbehandlung, können lokal angewendete nichtsteroidale Entzündungshemmer zu Keratitis führen. Bei einigen empfindlichen Patienten kann fortgesetzte Anwendung zu Epithelabbau, Verdünnung der Kornea, Hornhautinfiltraten, Hornhauterosion, Hornhautulzeration und Hornhautperforation führen. Diese Effekte können das Sehvermögen gefährden. Patienten mit Anzeichen einer Cornea Epithelstörung sollten die Anwendung von Voltaren Ophtha Abak sofort stoppen und sollten genau beobachtet werden in Hinblick auf ihre Corneagesundheit.
Post-Marketing-Erfahrungen weisen darauf hin, dass Patienten, bei denen komplizierte Eingriffe am Auge durchgeführt werden, Patienten mit Hornhautepitheldefekten, mit Diabetes mellitus, mit Erkrankungen der Augenoberfläche (z.B. Syndrom des trockenen Auges), mit rheumatoider Arthritis oder Patienten, bei denen chirurgische Eingriffe am Auge innerhalb kurzer Zeit wiederholt werden, einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse an der Hornhaut ausgesetzt sein können.
Augeninfektion
Eine akute Infektion am Auge kann durch die lokale Anwendung antientzündlicher Arzneimittel maskiert werden. Nichtsteroidale Entzündungshemmer haben keine antimikrobiellen Wirkungen. Im Fall einer Augeninfektion sollte ihre Anwendung in Kombination mit einem oder mehreren antiinfektiösen Medikamenten sorgfältig erfolgen.
Empfindliche Personen
Patienten mit Asthma in Verbindung mit chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und/oder nasaler Polypose haben eine höhere Inzidenz allergischer Manifestationen bei der Einnahme von Acetylsalicylsäure und/oder nichtsteroidalen Entzündungshemmern als die übrige Population.
NSARs können während Operationen eine höhere Blutungsneigung von Augengewebe induzieren. Es wird geraten, bei Patienten, die eine Blutungsprädisposition haben oder Arzneimittel einnehmen, die die Blutungszeit wahrscheinlich erhöhen könnten, diese Augentropfen vorsichtig anzuwenden
Kreuzallergie
Kreuzallergie mit Acetylsalicylsäure und anderen nichtsteroidalen Entzündungshemmern ist möglich. (siehe Abschnitt 4.3).
Kontaktlinsen
Nach einer Kataraktoperation ist in der postoperativen Phase das Tragen von Kontaktlinsen nicht empfohlen. Deshalb sollten Patienten dementsprechend beraten werden, Kontaktlinsen nicht zu tragen, außer klar von ihrem Arzt erlaubt.
Inhaltsstoff
Voltaren Ophtha Abak enthält Macrogolglycerolricinoleat (Castoröl) (siehe Abschnitt 4.8).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die durch nichtsteroidale Entzündungshemmer (NSARs) bedingte Hemmung der ProstaglandinSynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung negativ beeinflussen.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung während des 1. Trimenons
Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines ProstaglandinsyntheseHemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko einer kardiovaskulären Missbildung liegt in der Allgemeinbevölkerung unter 1% verglichen mit etwa 1,5% bei Personen, die NSARs ausgesetzt sind. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung nach 12-wöchiger Amenorrhoe und bis zur Geburt
Ab der 12. Woche der Amenorrhoe und bis zur Geburt können alle NSARs durch die Hemmung der Prostaglandinsynthese zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion beim Fötus führen: In utero ab der 12. Woche der Amenorrhoe (Beginn der fetalen Diurese): Oligohydramnion (meist reversibel nach Absetzen der Behandlung), oder sogar Amnion, insbesondere bei längerer Exposition.
Bei der Geburt besteht das Risiko eines anhaltenden Nierenversagens (welches möglicherweise reversibel ist), insbesondere bei längerer Exposition oder Exposition in der Spätschwangerschaft (mit der Gefahr einer verzögerten schweren Hyperkaliämie).
Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung nach 24-wöchiger Amenorrhoe und bis zur Geburt
Nach 24-wöchiger Amenorrhoe können NSARs das Risiko einer kardiopulmonalen Toxizität beim Fötus erhöhen (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie). Ein Verschluss des Ductus arteriosus kann ab Beginn des 6.
Schwangerschaftsmonats (nach 24-wöchiger Amenorrhoe) auftreten und zu einer Rechtsherzinsuffizienz beim Fötus oder Neugeborenen oder sogar zum intrauterinen fetalen Tod führen. Dieses Risiko ist umso größer, je näher der Behandlungszeitraum zu dem Geburtstermin liegt (geringere Reversibilität). Dies trifft auch bei gelegentlicher Anwendung zu.
Zum Ende der Schwangerschaft können sowohl die Mutter wie auch das Neugeborene unter Folgendem leiden:
Verlängerter Blutungszeit aufgrund einer Thrombozyten-aggregationshemmenden Wirkung, die selbst nach Anwendung sehr geringer Dosen auftreten kann;
Hemmung von Uteruskontraktionen, die zu einem verspätet einsetzenden oder verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
Daher
darf dieses Arzneimittel Frauen, die eine Schwangerschaft planen, oder während der ersten 5 Monate der Schwangerschaft (erste 24 Wochen Amenorrhoe) nicht verordnet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Wenn dieses Arzneimittel einer Frau verordnet wird, die eine Schwangerschaft plant, oder sich in den ersten 5 Monaten der Schwangerschaft befindet, ist die niedrigste Dosierung und die kürzeste Anwendungsdauer zu verordnen. Von einer längerfristigen Anwendung wird dringend abgeraten.
Ab Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats (nach 24-wöchiger Amenorrhoe):
Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert, dies trifft auch für nur gelegentliche Anwendung zu. Bei versehentlicher Anwendung dieses Arzneimittels nach diesem Zeitpunkt ist je nach Expositionszeitpunkt eine Überwachung der Herz- und Nierenfunktion beim Fötus und/oder Neugeborenen erforderlich. Die Überwachungsdauer wird an die Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels angepasst.
Stillzeit
Auswirkungen auf das gestillte Kind sind nicht zu erwarten, da die systemische DiclofenacNatrium-Exposition der stillenden Mutter nach Anwendung am Auge begrenzt ist. Voltaren Ophtha Abak kann während der Stillzeit angewendet werden.
Fertilität
Wie alle NSARs kann auch dieses Arzneimittel die Ovulation und Fertilität bei Frauen vorübergehend beeinflussen. Die Anwendung wird daher bei Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden, oder bei denen eine Fertilitätsdiagnostik durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Anwendung von Voltaren Ophtha Abak Augentropfen können vorübergehende Sehstörungen auftreten. Wenn dies der Fall ist, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen gefährlicher Maschinen zu verzichten bis das normale Sehvermögen wieder hergestellt ist.
4.8 Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Rhinitis
Erkrankungen des Immunsystems
Selten (>1/10,000, <1/1,000)
Überempfindlichkeit
Sehstörungen
Gelegentlich (>1/1,000, <1/100)
Brennen im Auge und/oder Sehstörungen beim Eintropfen
Selten (>1/10,000, <1/1,000)
Keratitis punctata, Verdünnung der Kornea, Ulzerationen der Kornea
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) konjunktivale Hyperämie, allergische Konjunktivitis, Augenlidödem
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Selten (>1/10,000, <1/1,000)
Dyspnoe, Asthmaexazerbation
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Husten
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten (>1/10,000, <1/1,000)
Pruritus, Erythema, Photosensibilisierung
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Urticaria, Exanthem, Kontaktekzem
Verdünnung und Ulzerationen der Kornea wurden in seltenen Fällen beschrieben, insbesondere bei Risikopatienten, die Kortikosteroide anwenden oder die an einer begleitenden rheumatoiden Arthritis leiden. Die meisten der betroffenen Patienten waren über einen längeren Zeitraum behandelt worden (siehe Abschnitt 4.4.).
Aufgrund des Gehaltes an Macrogolglycerolricinoleat (Castoröl) kann Voltaren Ophtha Abak zu Kontaktekzemen führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: anzeigen.
4.9 Überdosierung
Nicht zutreffend.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: nichtsteroidale Antiphlogistika zur lokalen Anwendung, ATC-Code: S01BC03
Diclofenac-Natrium ist ein Hemmstoff der Prostaglandin-Synthetase. Es hat antientzündliche und analgetische Eigenschaften.
Diese Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel. Sie werden in einer Mehrdosisflasche zur Verfügung gestellt, die mit einem Membran-Filtersystem (0,2 Mikrometer) ausgestattet ist, um die Augentropfen während der Anwendungszeit vor mikrobieller Verunreinigung zu schützen.
Für die Wirksamkeit und Sicherheit der Diclofenac Augentropfen bei der filtrierenden Glaukomchirurgie ist die Datenlage limitiert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Kaninchen wurden Spitzenkonzentrationen von markiertem Diclofenac in der Kornea und in der Konjunktiva 30 min nach der Applikation nachgewiesen; die Elimination ist rasch und nach 6 Stunden fast vollständig.
Beim Menschen wurde die Penetration von Diclofenac in die vordere Augenkammer nachgewiesen.
Nach okulärer Anwendung wurden keine messbaren Plasmaspiegel nachgewiesen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter Verabreichung betrifft die vorrangige unerwünschte Wirkung von Diclofenac den Gastrointestinaltrakt. Ulzerationen treten – abhängig von der Spezies – bei oralen Dosierungen von mehr als 0,5 – 2,0 mg/kg auf (ungefähr das 300 bis 1200-fache der Tagesdosis zur topischen Anwendung am menschlichen Auge).
Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität beim Tier zeigten embryo-fetotoxische Wirkungen, Tragzeitverlängerung und Dystokie. Bei Dosen im maternal-toxischen Bereich wurden Absterben des Fetus und Wachstumsverzögerungen beobachtet.
Diclofenac zeigte kein mutagenes und karzinogenes Potential.
Bei wiederholter Instillation von Diclofenac 1mg/ml in das Kaninchenauge über 3 Monate wurden keine Auswirkungen beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogolglycerolricinoleat (Castoröl)
Trometamol
Borsäure
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Arzneimittels in der Verkaufsverpackung: 2 Jahre
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 8 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
10 ml in einem Fläschchen (PE) mit einem Tropfer mit antimikrobiellem Filter (Polyethersulfon) und Filtermedium (LDPE), verschlossen mit einer Verschlusskappe (PE).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Laboratoires THEA
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankreich
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z.Nr. 1–30552
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22.07.2011
10. STAND DER INFORMATION
04/2021
Mehr Informationen über das Medikament Voltaren Ophtha Abak 1 mg/ml Augentropfen
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-30552
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Laboratoires Thea, Rue Louis Blériot 12, 63017 Clermont- Ferrand Cedex 2, Frankreich