Volon A - Tinktur - Zusammengefasste Informationen

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Volon® A-Tinktur

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Volon A-Tinktur (entspricht 1,14 ml) enthält 2 mg Triamcinolona­cetonid, 20 mg Salicylsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Lösung zur Anwendung auf der Haut

Farblose und klare, nach Ethanol riechende Lösung

4. Klinische Angaben

Entzündliche Dermatosen, insbesondere im behaarten Bereich, wie:

– Subakute und chronische Ekzeme, besonders wenn diese mit Schuppen- und Krustenbildung einhergehen (z.B. atopische Dermatitis, irritative und/oder allergische Kontaktdermatitis, seborrhoisches Ek­zem)

– Psoriasis vulgaris

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Zum Auftragen auf die Haut.

Volon A-Tinktur wird ein- bis zweimal täglich tropfenweise auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 ml nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche:

Volon A-Tinktur darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden und bei Kindern ab 12 Jahren sollte Volon A-Tinktur nicht auf großen Hautgebieten, in großen Mengen oder für lange Zeit angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Genitalbereich erfolgen. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids und der Salicylsäure durch die kindliche Haut kommen kann.

Die Anwendung bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist empfehlenswert.

Patienten mit eingeschränkter Leber- /Nierenfunktion:

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei Nierenfunktion­sstörungen zu Intoxikationen führen. Bei Niereninsuffizienz ist eine großflächige oder längere Anwendung (über mehr als 4 Wochen) daher kontraindiziert.

Nach der Applikation die Tinktur eintrocknen lassen, bis die Haut nicht mehr glänzt.

Falls die Tinktur beim Auftragen für kurze Zeit brennt, nach dem letzten Eintrocknen etwas Creme oder Salbe auf die behandelte Stelle geben. Abends regelmäßig mit Creme oder Salbe nachfetten.

Luftdicht abschließenden Verband anlegen, nicht länger als 6 Stunden liegen lassen und nur kleinflächig anwenden.

Die Behandlung sollte bei allen Indikationen bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden; dabei sollte jedoch eine Dauer von 4 Wochen, bei Anwendung von Okklusivverbänden eine Dauer von 2, maximal 3 Wochen nicht überschritten werden.

Glucocorticoide sind nur so lange und nur in so niedriger Dosierung anzuwenden, wie es zur Erzielung und Erhaltung des gewünschten therapeutischen Effektes unbedingt erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe insbesondere auch gegenüber Salicylsäure oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Volon A-Tinktur ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit). Nicht im Gehörgang anwenden! Varizellen und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen, Tuberkulose und Syphilis (Lues), bakterielle Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Anwendungsbereich. Volon A Tinktur sollte bei folgenden Krankheitsbildern nicht eingesetzt werden: Rosaceae, perioraler Dermatitis. Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichke­iten durchzuführen. Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei Nierenfunktion­sstörungen zu Intoxikationen führen. Bei Niereninsuffizienz ist eine großflächige oder längere Anwendung (über mehr als 4 Wochen) daher kontraindiziert. Nicht zur Anwendung am Auge und Schleimhäuten geeignet Bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 12 Jahren ist eine Behandlung mit Volon A-Tinktur kontraindiziert Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Genitalbereich erfolgen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (Intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer Therapiemöglichke­iten durchzuführen.

Volon A-Tinktur sollte nicht bei instabilen und entzündlichen/­akuten Formen der Psoriasis, bei der die Haut berührungsempfin­dlich ist, juckt und sich der Zustand bei Sonnenexposition verschlechtert angewendet werden.

Salicylsäure sollte nicht auf verletzter Haut aufgetragen werden.

Besondere Vorsicht ist bei der Therapie von älteren Patienten geboten, um systemische Effekte von Salicylsäure zu vermeiden, und bei der Anwendung von Volon A-Tinktur an den Extremitäten bei Patienten mit Diabetes mellitus und Patienten mit peripheren Zirkulationsstörun­gen.

Falls die Tinktur beim Auftragen für kurze Zeit brennt, nach dem letzten Auftragen etwas Creme oder Salbe auf die behandelte Stelle geben. Abends regelmäßig mit einer wirkstofffreien Creme oder Salbe nachfetten.

Um Wirkungsvermin­derung und Nebenwirkungen zu begegnen, wirkstofffreie (Salbengrundlage) Intervalltherapie (Steroid – Basisexternum im 3–4tägigen Wechsel) zwischenschalten.

Bei langdauernder und/oder großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion oder Anwendung in Beugen oder intertriginösen Bereichen kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden und Salicylaten eigenen Nebenwirkungen kommen. Diese müssen symptomatisch behandelt werden. Überempfindlichke­itsreaktionen gegen das Verbandmaterial können gelegentlich vorkommen.

Bei Patienten, die große Dosen lokaler Glucocorticoide und Salicylsäure erhalten, sollte regelmäßig der Gehalt an freiem Cortison im Harn bestimmt werden und ein ACTH-Stimulationstest durchgeführt werden.

Corticoide haben die Möglichkeit sich im Stratum corneum zu akkumulieren und dich dann auf Epidermis/Dermis auszubreiten. Dieser Reservoireffekt erklärt, warum eine einmalige Applikation pro Tag in den meisten Fällen ausreicht. Die Verdopplung der Applikationsfre­quenz bringt daher üblicherweise keinen zusätzlichen Nutzen, hingegen steigt das Risiko der unerwünschten Wirkungen.

Bei akuten Dermatosen kann die Therapie mit Glucocorticoiden abrupt nach der Abheilung gestoppt werden. Bei chronischen Dermatosen sollte eine Intervalltherapie zur Vermeidung des Reboundphänomens (dies ist insbesonders bei der Psoriasis vulgaris bekannt) eingeleitet werden.

Salicylat-Intoxikationen (Frühsymptome: Ohrensausen, Tinnitus, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Schwindel, Lethargie, vertiefte Atmung, Reizbarkeit und Trockenheitsgefühl der Schleimhäute) sind bei kurzfristiger perkutaner SalicylsäureAn­wendung im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Alkoholische Lösungen können die Resorption topischer Glucocorticoide verstärken.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft länger dauernd bzw. großflächig ein Glucocorticoid verabreicht erhielten, sind Nebenwirkungen in Erwägung zu ziehen, wie z.B. bei Anwendung in den letzten Wochen einer Schwangerschaft eine verminderte Nebennierenrin­denfunktion des Kindes.

Kinder und Jugendliche

Volon A-Tinktur sollte bei Kindern nicht auf großen Hautgebieten, in großen Mengen oder für lange Zeit angewendet werden. Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im Genitalbereich erfolgen. (siehe Abschnitt: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung)

Bei bakteriell oder mykotisch infizierten Hauterkrankungen sollten Glucocorticoide entweder zusammen mit geeigneten antibakteriellen oder antimykotischen Substanzen oder erst dann eingesetzt werden, wenn die Infektion durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden konnte.

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glucocorticoiden erhöht. Bei der Therapie von Dermatosen können durch Superinfektion mit Bakterien oder Viren bei abgeschwächter Immunabwehr ein Eczema herpeticatum, ein Eczema molluscatum oder ein Eczema vaccinatum auftreten.

Das charakteristische Erscheinungsbild der Tinea incognita kann durch Applikation topischer Steroide verändert werden.

Kortikosteroide hemmen die Zellproliferation in allen Zellen der Haut. Es entsteht eine epidermale Atrophie, die reversibel ist. Nach Langzeitanwendung rarefizieren die Melanozyten und dies führt zu einer Hypopigmentierung. Durch die Reduktion der Synthese von Kollagen und Proteoglykanen wird die Struktur der elastischen Fasern gestört. Dadurch erfolgt eine Atrophie der Dermis, die nicht oder nur teilweise reversibel ist. Anders als bei der Epidermis sind eine Atrophie und eine Ausdünnung des Hautbindegewebes irreversibel.

Nach prolongierter und unterbrechungsfre­ier Applikation von Glucocorticoiden tritt eine Tachyphylaxie auf. Dies führt zu einer Resistenz der Dermatose gegenüber dem topischen Glucocorticoid. Nach Absetzen des Arzneimittels verschwindet sie wieder. Im Gegensatz zur Wirkung sind die Nebenwirkungen allerdings nicht reduziert.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hinweis: Volon A-Tinktur nicht in die Augen bringen und Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

Achtung: Dieses Arzneimittel enthält Ethanol (96 %) und soll nicht in der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung (mehr als 4 Wochen bzw. mehr als 10 % der Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für Glucocorticoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

In diesen Fällen ist ebenfalls an eine mögliche Resorption der Salicylsäure zu denken, wodurch bei gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Methotrexat bzw. mit Sulfonylharnstoff-Präparaten eine erhöhte Methotrexat-Toxizität bzw. eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen auftreten kann. Ferner kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneistoffe verstärkt werden.

Salicylsäure ist inkompatibel mit verschiedenen Wirk- und Hilfsstoffen, die die Freisetzung von Wirkstoffen beeinträchtigen können. Die folgenden Substanzen gehören dazu: Acriflavin-Salze, Beta-Naphtol, Bleisalze, Chloralhydrat, Eisensalze, Ethacridinsalze, Gelatine, Kampfer, Jod, Jodid, Jodoform, Polyethylenglykol, Resorcinol, Zinkoxid

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Volon A-Tinktur bei Schwangeren vor. Triamcinolon zeigte in mehreren Tierspezies embroyotoxische und teratogene Wirkungen (z.B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrocephalus, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzöge­rung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkran­kheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoi­drezeptordichte, des Neurotransmit­terumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Volon A-Tinktur während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11ß-Hydroxyin der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glucocorticoiden.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Volon A-Tinktur in die Muttermilch vor. Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung soll Volon A-Tinktur deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100, <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (> 1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine- und Stoffwechseler­krankungen:

Als Folgen einer systemischen Resorption von topischen Glucocorticoiden wurde eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen eines Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie beobachtet.

Augenerkrankun­gen:

Nicht bekannt:

Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellge­webes:

Gelegentlich:

Überempfindlichke­itsreaktionen wie z.B. Rötung der Haut, Brennen, Trockenheit, Pruritus, lokale Hautreizung,

Selten:

Kontaktallergie durch Salicylsäure

Andere:

Bei länger dauernder Anwendung von Volon A-Tinktur auf großen Flächen (mehr als 10% der Körperoberfläche), vor allem bei Verwendung von Okklusionsver­bänden, kann es in gelegentlichen Fällen zu allergischer Kontaktdermatitis, Hautmazeration, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Miliaria, Follikulitis, Hypertrichosis, Pigmentverschi­ebung, perioraler Dermatitis und Sekundärinfektionen kommen. Bei lang dauernder bzw. großflächiger Anwendung, besonders unter Okklusion oder auf geschädigter Haut, müssen aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die Nebenwirkungen einer systemischen Glucocorticoid- sowie einer Salicylsäure-Therapie beachtet werden.

Patienten, die unter o.a. resorptionsförder­nden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glucocorticoiden behandelt werden, sollten regelmäßig auf Anzeichen einer

Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises untersucht werden, z.B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung der thermalen Homöostase. Außerdem ist auf Anzeichen von Salicylismus zu achten.

Anzeichen und Symptome von Salicylismus sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Gehörverlust, Tinnitus, Lethargie, Hyperpnoe, Diarrhoe und psychische Störungen.

Nach Therapieunter­brechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In gelegentlichen Fällen können Anzeichen und Symptome eines Steroidentzugs auftreten, der eine systemische Corticoidsubsti­tution erfordern kann.

Hinweis: Aufgrund des Bestandteiles Alkohol kann es häufig in den ersten Minuten nach dem Auftragen zum Brennen am Applikationsort kommen.

Nebenwirkungen, die vor allem bei Kindern auftreten können:

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden und Salicylsäure empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Gewicht. Daher kann es bei Kindern zu einer verstärkten Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing Syndrom und intrakranieller Druckanstieg. Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu Kleinwuchs, verzögerter Gewichtszunahme, niedrige Plasmacortison­spiegel und fehlendem Ansprechen auf den ACTH-Stimulationstest führen. Folgen eines intrakraniellen Druckanstieges sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen, bilaterales Papillenödem.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Als Folgen einer systemischen Resorption von topischen Glucocorticoiden können eine reaktive Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen eines Cushing-Syndroms, Hyperglykämie und Glucosurie auftreten.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen) und/oder großflächiger Anwendung (mehr als 20 % der Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu den allen Glucocorticoiden eigenen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt. Falls erforderlich ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Bei Resorption von Salicylsäure ist ab Serumwerten von mehr als 30 mg/dl mit Intoxikationssym­ptomen zu rechnen. Frühsymptome äußern sich in Ohrensausen, Tinnitus mit Schwerhörigkeit, Epistaxis, Übelkeit, Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute Durch Stimulation des Atemzentrums kommt es zu Hyperventilation mit vermehrter Abatmung von CO2 und den Folgen einer respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund der gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen. Eine Störung der Blutgerinnung und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylsäurever­giftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.

In Fällen von Salicylat-Überdosierung: ist die Behandlung sofort abzubrechen

5. Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Corticoide, mittelstark wirksam, andere Kombination, Triamcinolon

ATC-Code: D07XB02

Volon A-Tinktur enthält Triamcinolona­cetonid, ein synthetisches, mittel-potentes Glucocorticoid mit ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabili­sierenden Eigenschaften sowie Wirkungen auf den Eiweiß-, Kohlehydrat- und Fettstoffwechsel und Kreislaufwirkungen.

Unter anderem wurden folgende Glucocorticoid­wirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach Schöpf, E., Allergologie 3(5), 306–310; 1980):-

Volon A-Tinktur enthält darüber hinaus Salicylsäure, einen keratolytischen und bakteriostatischen Wirkstoff. Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentration­sbereich von 0,15 – 0,5 % gehemmt. Die keratolytische Wirkung beruht auf einer direkten Einwirkung auf die interzellulären Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln ist der Applikationsort gleich dem Zielorgan. Das Ausmaß der perkutanen Resorption, die therapeutische Wirksamkeit sowie das Ausmaß der Resorption über die Haut und evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstellen (z.B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzustand (Entzündungen oder andere Krankheitsprozesse der Haut), Größe der zu behandelnden Region. Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption von topischen Glucocorticoiden deutlich, woraus sich ihr Nutzen bei therapieresistenten Dermatosen ableitet.

Die Penetrationskinetik eines Dermatikums umfasst nach der Applikation mehrere Transportvorgänge. Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie Diffusion penetrieren.

Triamcinolona­cetonid

Wie Untersuchungen von Schäfer et al. (Arch Derm Res 258, 241–249; 1977) zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht. Penetrationsun­tersuchungen mit radioaktiv markiertem Triamcinolona­cetonid in Salbe und Creme (0,1 %) zeigten, dass sowohl bei unveränderter als auch bei psoriatischer Haut 7090% des applizierten Medikamentes auf der Hautoberfläche bleiben. Normale Hornschicht kann bis zu 30% des Steroids als Reservoir aufnehmen.

In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss aufgrund des geringeren Penetrationswi­derstandes. Ca. 30 Minuten nach Applikation von 0,1 %iger Triamcinolona­cetonid-Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 × 10–6 bis 3 × 10–5 mol/l gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.

In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3–10 x höhere absolute Konzentrationen in Epidermis und Dermis gemessen; es gelangen dann auch höhere Wirkstoffmengen zur Resorption.

Nach der Aufnahme in den Gesamtorganismus wird Triamcinolona­cetonid wie nach systemischer Verabreichung metabolisiert und eliminiert.

Salicylsäure

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmako­kinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbe­einflussenden Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxikationen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylmenge, der Auftragungsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäu­figkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild. Risikogruppen sind vor allem Säuglinge, Kleinkinder und Patienten mit Leber-/ Niereninsuffizienz. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Dermatosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure, mit Glucuronsäure und der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und an der COOH-Gruppe zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzo­esäure. Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber Salicylsäure zu konjugieren, auf 15–30 Stunden ansteigen.

Die Resorption von Alkohol durch unversehrte Haut ist vernachlässigbar gering.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Triamcinolona­cetonid

Die dermale Toxizität von Triamcinolona­cetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei Kaninchen und Hunden untersucht. 0,5–1,5 mg/kg Triamcinolona­cetonid wurde den Tieren 5× wöchentlich über einen Zeitraum von 3 Monaten, zum Teil unter Okklusion, appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glucocorticoid­wirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrin­dengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben keine besondere Empfindlichkeit ergeben (siehe Abschnitt Überdosierung).

Untersuchungen zur chronischen Toxizität von Triamcinolona­cetonid wurden an Ratten, Hunden und Affen durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen Blutbildverände­rungen, Beeinträchtigung des Elektrolythau­shaltes, Infektionen und Leberveränderungen registriert.

In direktem Zusammenhang mit der Glucocorticoid­wirkung steht die beobachtete Verkleinerung der Nebennierenrinde und des lymphatischen Gewebes. Bei Ratten und Hunden wurden außer den o.g. Erscheinungen eine Beeinflussung der Blutgerinnungsfak­toren sowie eine Reduzierung des Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Untersuchungen zum mutagenen Potential wurden nicht durchgeführt. Langzeitunter­suchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Die embryotoxischen Eigenschaften sind an drei Nagerspezies (Ratte, Maus, Hamster), am Kaninchen und an drei nicht-menschlichen Primatenspezies (Rhesus, Pavian, Kapuziner) untersucht worden. Bei den Nagern und dem Kaninchen traten Gaumenspalten und intrauterine Wachstumsstörungen auf, wobei teratogene Effekte z.B. bei der Ratte durch Dosen im human-therapeutischen Bereich ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrocraniums beobachtet, die zu Schädelanomalien (Enzephalozele) und Gesichtsdysmorphien führte. Zudem traten Fehlbildungen des Thymus und intrauterine Wachstumsstörungen auf. Über die Sicherheit einer Anwendung beim Menschen liegen keine Erfahrungen vor.

Salicylsäure

Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Ergebnisse aus Tierversuchen und pharmakokinetische Studien am Menschen haben gezeigt, dass Salicylsäure schnell in die Haut eindringt. Dieses ist abhängig von der Trägersubstanz und anderen Faktoren, z.B. dem Hautzustand. Daher hängen die seltenen Intoxikationen bei topischer Anwendung stark von der pharmazeutischen Darreichungsform der Menge der verwendeten Salicylsäure, der Größe der behandelten Fläche, der Behandlungsdauer und -häufigkeit und den dermatologischen Symptomen ab. Toxische Symptome sind nur zu erwarten, wenn die Serumkonzentra­tionen höher als 300 pg/ml sind.

Zur topischen Langzeitanwendung von Salicylsäure liegen keine Ergebnisse aus Tierversuchen vor.

Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.

6. Pharmazeutische Angaben

Ethanol 96 %

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem Öffnen 6 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Aufbewahrungsbe­dingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffflasche aus Polyethylen niedriger Dichte.

Packungsgrößen: 10 ml, 30 ml.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dermapharm GmbH Kleeblattgasse 4/13 1010 Wien

E-Mail:

8. Zulassungsnummer

13.640

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

14. November 1967/ 30.03.2015

10. Stand der Information

Jänner 2019

Mehr Informationen über das Medikament Volon A - Tinktur

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 13640
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dermapharm GmbH, Kleeblattgasse 4/13, 1010 Wien, Österreich