Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml Augentropfen enthält 0,125 mg Benzalkoniumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Saisonale allergische Konjunktivitis
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren beträgt 2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf 4-mal täglich erhöht werden. Bei zu erwartender Allergenbelastung ist Vividrin Azelastin vorbeugend bereits vor der Exposition anzuwenden.
Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis
Die übliche Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren beträgt 2-mal täglich je 1 Tropfen in jedes Auge. Die Dosierung kann bei Bedarf bis auf 4-mal täglich erhöht werden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb ist ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen zu begrenzen.
Zur Anwendung am Auge
Die Augentropfen sind bei leicht nach hinten geneigtem Kopf in den Bindehautsack einzutropfen. Bei der Anwendung der Augentropfen ist der Kontakt der Flaschenspitze mit dem Auge oder der Haut stets zu vermeiden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vividrin Azelastin ist nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges bestimmt.
Dieses Arzneimittel enthält 0,0035 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,125 mg/ml.
Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen sind vor der Anwendung dieses Arzneimittels zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es ist bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht anzuwenden.
Bei längerer Anwendung sind die Patienten zu überwachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Azelastinhydrochlorid durchgeführt. Mit hohen oralen Dosen wurden zwar Wechselwirkungsstudien durchgeführt, diese haben jedoch keine Relevanz für Azelastinhydrochlorid-haltige Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Pikogramm-Bereich liegen.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Zur Sicherheit von Azelastin bei Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Informationen vor. Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste bei Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus. Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Pikogramm-Bereich). Dennoch ist Vividrin Azelastin in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht anzuwenden.
Stillzeit
Azelastin geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb wird die Anwendung von Vividrin Azelastin während der Stillzeit nicht empfohlen.
Fertilität
Nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich in Tierstudien eine Abnahme des Fertilitätsindex (siehe Abschnitt 5.3).
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden noch keine Studien über die Auswirkung auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Vividrin Azelastin auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung des Sehvermögens führt. Falls dennoch eine vorübergehende Beeinträchtigung des Sehens auftritt, ist die aktive Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis das Sehvermögen wieder klar ist.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, <1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Hautausschlag und Pruritus).
Erkrankungen des Nervensystems
Gelegentlich: Bitterer Geschmack
Augenerkrankungen
Häufig: Leichte, vorübergehende Augenreizung
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
FAX:+43(0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Nach okularer Überdosierung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von toxischen Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist aufgrund tierexperimenteller Befunde mit Störungen des zentralen Nervensystems zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: DEKONGESTIVA UND ANTIALLERGIKA, andere Antiallergika. ATC Code: S01GX07
Wirkmechanismus
Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und lang anhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H1-antagonistischen Eigenschaften. Nach okularer Anwendung konnte zusätzlich eine antientzündliche Wirkung festgestellt werden.
Ergebnisse von in-vivo- (präklinisch) und von in-vitro-Studien zeigen, dass Azelastin die Synthese oder Freisetzung von chemischen Mediatoren der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt, z. B. von Leukotrienen, Histamin, PAF und Serotonin.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen bisher, dass die multiple Gabe von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat. Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Azelastin wird nach oraler Gabe schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Auf Grund der relativ niedrigen Proteinbindung von 80–90 % sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.
Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden. Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischer Kreislauf vorliegt.
Nach wiederholter okularer Anwendung von Azelastinhydrochlorid (bis zu viermal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige Cmax-Spiegel im Steady State gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Azelastinhydrochlorid zeigte in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften. Azelastin zeigte in einer Reihe von In-vitro – und In-vivo -Untersuchungen weder genotoxisches Potenzial, noch wurde ein karzinogenes Potential an Ratten und Mäusen gesehen.
Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 30 mg/kg/Tag eine dosisabhängige Abnahme des Fertilitätsindexes. In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren substanzspezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.
Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbereich auf (z. B. wurden Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 50 mg/kg/Tag beobachtet).
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Benzalkoniumchlorid
Natriumedetat
Hypromellose
Sorbitol-Lösung 70 % (nicht-kristallisierend)
Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Wasser für Injektionszwecke
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 4 Wochen.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße LDPE Flasche und Tropfer mit weißer HDPE Schraubkappe.
Packungsgröße: 1 Flasche mit 6 ml Lösung.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Deutschland
E-Mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 139306
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2019
10. STAND DER INFORMATION
06.2020
Mehr Informationen über das Medikament Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 139306
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlin, Deutschland