Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Vit. B6 "Agepha" - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vit. B6 „Agepha“-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 24,3 mg Pyridoxinhydrochlorid entsprechend 20 mg Pyridoxin (Vitamin B6). Sonstiger Bestandteil: 109,70 mg Lactose-Monohydrat
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße, biplane, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Therapie eines Vitamin B6-Mangels
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet wird eine Dosierung von 1 Tablette (entsprechend 20 mg
Vitamin B6) einmal am Tag empfohlen.
Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung.
Für den Vitamin B6-Bedarf von Erwachsenen siehe Abschnitt 5.1.
Vit. B6 „Agepha“-Tabletten werden nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
4.3 Gegenanzeige
Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Langzeiteinnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien mit atakischen Gangstörungen und Reflexstörungen, beobachtet. Beim Auftreten von Anzeichen von einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu prüfen und Vit. B6-„Agepha“ Tabletten sind ggf. abzusetzen.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Der Bedarf an Vitamin B6 ist während der Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Isoniazid, Hydralazin, Cycloserin, D-Penicillamin) erhöht.
Ab einer Tagesdosis von 5 mg kann Vitamin B6 die Wirkung von Levodopa herabsetzen.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
In der Schwangerschaft und Stillzeit beträgt die empfohlene Tagesdosis für Vitamin B6 1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den für Vit. B6 „Agepha“-Tabletten empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Es liegen keine systematischen Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs vor. Die Einnahme von Vit. B6 „Agepha“-Tabletten während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vit. B6 „Agepha“-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Im angegebenen Dosisbereich für die Therapie eines Vitamin B6-Mangels sind keine Nebenwirkungen bekannt.
Für Nebenwirkung im Falle von Langzeiteinnahme und Überdosierung siehe Abschnitte 4.4 und 4.9.
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Hohe Vitamin B6-Dosen können die Milchproduktion hemmen.
Die Langzeiteinnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen von über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1g/Tag können zu neurotoxischen Wirkungen führen. Eine Überdosierung zeigt Symptome wie eine sensorische Polyneuropathie, evtl. mit Ataxie. Die sensorische Neuropathie geht einher mit einem Verlust der Oberflächen- und Tiefensensibilität, besonders an Händen und Füßen. Bei extrem hohen Dosen können Krämpfe auftreten. Bei Neugeborenen und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
Außerdem wurden gastrointestinale Störungen, Photosensitivität und Fälle von Vitamin B6-Abhängigkeit nach höheren Einnahmemengen bzw. längeren Einnahmezeiten beschrieben.
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Beim ersten Anzeichen einer Überdosierung sind Vit. B6 „Agepha“-Tabletten sofort abzusetzen. Bei akuter Einnahme von über 150 mg/kg Körpergewicht werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Vitaminpräparate, rein, ATC-Code: A11HA02
Vitamin B6, ein essentielles Vitamin, ist in seiner phosphorylierten Form das Coenzym einer
Vielzahl von Enzymen, die in den gesamten nichtoxidativen Stoffwechsel der Aminosäuren eingreifen. Sie sind durch Decarboxylierung an der Bildung physiologisch aktiver Amine (z. B. Adrenalin, Histamin, Serotonin, Dopamin, Tyramin), durch Transaminierung an anabolen und katabolen Stoffwechselvorgängen (z. B. GOT, GPT, a-Aminobuttersäure-Transaminase) sowie an verschiedenen Spaltungen und Synthesen der Aminosäuren beteiligt. Vitamin B6 greift an 4 verschiedenen Stellen in den Tryptophanstoffwechsel ein. Im Rahmen der Synthese des roten Blutfarbstoffes katalysiert Vitamin B6 die a-Amino-ß-ketoadipinsäure-Bildung. Ferner bestehen direkte biochemische Verknüpfungen mit anderen Vitaminen der B-Gruppe.
Vitamin B6 ist in der Natur weit verbreitet. Es kann von Mikroorganismen und höheren Pflanzen synthetisiert werden, wobei es entweder als Pyridoxin, Pyridoxal oder Pyridoxamin vorliegt. In pflanzlichen Nahrungsmitteln kommt hauptsächlich Pyridoxin vor, während in Tieren Pyridoxal und Pyridoxamin in ihrer Coenzymform am Aminosäurestoffwechsel beteiligt sind. Größere Mengen an Vitamin B6 sind u. a. in Hefen, Getreide (v. a. in Getreidekeimlingen), Sojabohnen, Leber, Nieren, Gehirn, Muskelfleisch, Milch, Milchprodukten, grünem Gemüse, Kartoffeln, Karotten und Bananen enthalten.
Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als Pyridoxal-5’-phophat gespeichert. Der Bedarf an Vitamin B6 hängt im Wesentlichen vom Protein-Umsatz ab und steigt mit der Eiweiß-Zufuhr. Es wird eine Vitamin B6-Zufuhr von 0,02 mg pro Gramm Nahrungsprotein empfohlen. Zur Vermeidung eines Defizits ist eine tägliche Vitamin B6-Zufuhr für Männer von 1,5 mg/Tag und für Frauen von 1,2 mg/Tag erforderlich.
In der Schwangerschaft und Stillzeit ist der Bedarf um 0,7 mg/Tag erhöht.
Der Tagesbedarf von Säuglingen ist 0,1–0,4 mg/Tag, bei Kindern von 1–13 Jahren 0,4–1,0 mg/Tag, bei 13–15jährigen 1,4 mg/Tag.
Der Bedarf ist erhöht bei u. a. bei länger andauernder Anwendung von Arzneimitteln, Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen.
Ein reiner Vitamin B6-Mangel ist beim Menschen selten. Die Vitamin B6-Bedarfsdeckung ist bei verschiedenen Risikogruppen (z. B. Jugendlichen, Schwangeren, Senioren) nicht immer gesichert. Ein Vitamin B6-Mangel ist häufig verbunden mit einer Unterversorgung weiterer Vitamine des B-Komplexes. Die klinischen Symptome sind unterschiedlich.
Folgende Erkrankungen können durch einen Vitamin B6-Mangel mitbedingt sein:
seborrhoische, dermatitisartige Veränderungen, Blepharokonjunktivitis hypochrome Anämie periphere Neuritiden Hyperoxalurie mit Steinbildung im Bereich der ableitenden Harnwege zerebrale Krämpfe.Anzeichen für einen Vitamin B6-Mangel sind u. a.:
erhöhte Xanthurensäure-Ausscheidung nach Tryptophan-Belastung verminderte Ausscheidung von 4-Pyridoxinsäure erniedrigte Serumwerte für Pyridoxal-5’-phosphat erniedrigte erythrozytäre Glutamat-Oxalacetat-Transaminase-Aktivität.5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Pyridoxin, Pyridoxal und Pyridoxamin werden hauptsächlich im oberen Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und mit einem Maximum zwischen 2 und 5 Stunden ausgeschieden. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.
Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH2OH-Gruppe in 5-Stellung (PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80 % an Proteine gebunden.
Der Körperbestand an Vitamin B6 beträgt 40 bis 150 mg, die tägliche renale Ausscheidung 1,7 bis 3,6 mg und die tägliche Turnover-Rate 2,2 bis 2,4%.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität
Die orale Verabreichung von 150 bis 200 mg Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) pro kg Körpergewicht und Tag über einen Zeitraum von 100 bis 107 Tagen verursachte bei Hunden Ataxien, Muskelschwäche, Gleichgewichtsstörungen sowie degenerative Veränderungen der Axone und Myelinscheiden. Ferner sind im Tierversuch nach hohen Vitamin B6-Dosen Konvulsionen und Koordinationsstörungen aufgetreten.
Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
Unter den Bedingungen der klinischen Anwendung sind mutagene Wirkungen von Vitamin B6 nicht zu erwarten.
Langzeitstudien am Tier zum tumorerzeugenden Potenzial von Vitamin B6 liegen nicht vor.
Reproduktionstoxikologie
Vitamin B6 ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen.
Vitamin B6 ist im Tierversuch unzureichend geprüft. In einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential. Bei männlichen Ratten führte die Gabe von sehr hohen Dosen von Vitamin B6 zu Spermatogeneseschäden.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
1 Faltkarton enthält einen Blister (Alu/PVC) mit 20 Tabletten.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
Mehr Informationen über das Medikament Vit. B6 "Agepha" - Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 8707
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 90301 Senec, Slowakei