VISIPAQUE 320 mg J/ml-parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

VISIPAQUE 320 mg J/ml-parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Wirkstoff: Iodixanol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist VISIPAQUE und wofür wird es angewendet?

2. Was sollte vor der Anwendung von VISIPAQUE beachtet werden?

3. Wie ist VISIPAQUE anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist VISIPAQUE aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

• 1. Was ist VISIPAQUE und wofür wird es angewendet?

VISIPAQUE ist ein Röntgenkontras­tmittel, das den Wirkstoff Iodixanol enthält, zur Anwendung an Erwachsenen, Frühgeborenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bei der

– Röntgendarstellung des Herzens und der großen Blutgefäße (Kardioangiograp­hie)

– Röntgendarstellung der Gefäße des Gehirns (Zerebralangi­ographie (konventionell))

– Röntgendarstellung der arteriellen Blutgefäße der Gliedmaßen (periphere Arteriographie (konventionell))

– Röntgendarstellung der Gefäße im Bauchraum (abdominale Angiographie (i.a. DSA)), Röntgendarstellung der Nieren und Harnwege (Urographie)

– Röntgendarstellung von Venen (Venographie)

– Verstärkung des Kontrastes bei einer Computertomographie (CT-Kontrastverbes­serung)

– Röntgendarstellung verschiedener Bereiche der Wirbelsäule (lumbale, thorakale und zervikale Myelographie)

– Röntgendarstellung von Gelenken (Arthrographie)

– Röntgendarstellung der Eileiter (Hysterosalpin­gographie (HSG))

– Untersuchungen des Magen-/Darmtrakts

• 2. Was sollte vor der Anwendung von VISIPAQUE beachtet werden?

VISIPAQUE darf nicht angewendet werden,

• – wenn Sie allergisch gegen Iodixanol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – bei einer bestehenden Überfunktion der Schilddrüse.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor bei Ihnen

VISIPAQUE angewendet wird.

Vor der Behandlung mit VISIPAQUE teilen Sie Ihrem Arzt oder Röntgenassistenten mit, ob

• – bei Ihnen schon mal eine allergische Reaktion auf ein Kontrastmittel aufgetreten ist

• – Sie an anderen Allergien oder Asthma leiden

• – Sie zuvor bereits wegen einer Schilddrüsenkran­kheit behandelt wurden

• – Sie eine angeborene Stoffwechseler­krankung (Homocysteinurie, eine Erkrankung mit erhöhter Ausscheidung der Aminosäure Cystein im Urin), Diabetes, Epilepsie oder einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozy­tom) haben

• – Sie Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenprobleme haben

• – Sie eine Gehirnerkrankung, ein Blutgerinnsel im Gehirn, einen Schlaganfall, einen Gehirntumor oder einen Rückenmarkstu­mor haben

• – Sie an einem vermehrten Vorkommen von bestimmten Eiweißen im Blut leiden

• – Sie an einer Krankheit leiden, deren Ursache eine überschießende Reaktion des Immunsystems gegen körpereigene Gewebe ist (Autoimmunkran­kheit)

• – Sie alkohol- oder drogenabhängig sind

• – Sie an einer Muskelschwäche­krankheit namens „Myastenia gravis“ leiden

• – Sie an einer Erkrankung des Blutes oder Knochenmarks leiden

• – wenn Sie am selben Tag eine Blut- oder Harnuntersuchung durchführen lassen möchten (da Visipaque das Ergebnis beeinflussen kann)

Während oder kurz nach dem Bildgebungsver­fahren kann bei Ihnen eine kurzzeitige Störung des Gehirns auftreten, die als Enzephalopathie bezeichnet wird. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome bemerken, die im Zusammenhang mit diesem Zustand stehen.

Für eine ausreichende Versorgung des Körpers mit Flüssigkeit sollte vor und nach der Kontrastmittelgabe gesorgt werden.

Anwendung im Rückenmark:

Nach einer Verabreichung des Kontrastmittels in den Wirbelkanal müssen Sie Bettruhe einhalten und mit einem etwa um 20° angehobenen Kopfende eine Stunde lang verweilen. Ambulante Patienten dürfen während der ersten 24 Stunden nicht völlig allein sein. Genauere Anweisungen wird Ihnen der Arzt geben.

Kinder

Wenn Frühgeburten ein Kontrastmittel verabreicht wird besteht die Möglichkeit, dass eine vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse ausgelöst wird.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft jodierte Kontrastmittel erhalten haben, muss während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfun­ktion überprüft werden. Eine wiederholte Überprüfung der Schilddrüsenfun­ktion wird im Alter von 2 und 6 Wochen empfohlen, insbesondere bei Neugeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht oder bei Frühgeburten.

Anwendung von VISIPAQUE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Röntgenassistenten wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden, insbesondere eines der nachfolgenden Arzneimittel:

• – Krampflösende Arzneimittel

• – Diabetesarzne­imittel wie Metformin

• – Andere Kontrastmittel

• – Interleukin-2 (Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems): wenn Sie weniger als 2 Wochen vor der Injektion von Visipaque mit Interleukin-2 behandelt wurden

• – Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Betablocker)

Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Es empfiehlt sich diese Arzneimittel 48 Stunden vor und bis 24 Stunden nach der Untersuchung abzusetzen:

• – Phenothiazinde­rivate

• – Antihistaminika

• – Arzneimittel gegen Depression, wie z. B. trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxida­sehemmer

• – Analeptika

• – Antipsychotika

• – Neuroleptisch wirkende Antiemetika

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Wenn Ihnen Visipaque während der Schwangerschaft verabreicht wurde, muss während der ersten Lebenswoche die Schilddrüsenfun­ktion Ihres neugeborenen Kindes überprüft werden. Bei Frühgeburten oder Neugeborenen mit einem niedrigen Geburtsgewicht wird zusätzlich im Alter von 2 und 6 Wochen die Schilddrüsenfun­ktion überprüft.

Das Stillen kann nach der Untersuchung mit Visipaque normal fortgesetzt werden.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es ist nicht ratsam, innerhalb der ersten 24 Stunden nach einer Untersuchung im Rückenmark ein Auto zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

VISIPAQUE enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist VISIPAQUE anzuwenden?

Die Dosierung kann, abhängig von der Art der Untersuchung, von Alter, Gewicht, Herzfunktion und Allgemeinzustand des Patienten und der verwendeten Untersuchungstechnik variieren. Üblicherweise werden dieselbe Jodkonzentration bzw. -volumen wie bei anderen derzeit verwendeten jodierten Röntgenkontras­tmitteln angewendet, jedoch wurden in einigen Studien adäquate diagnostische Informationen mit Iodixanol-Injektionen mit etwas niedrigerer Jodkonzentration erhalten. Es sollte, wie auch bei anderen Kontrastmitteln, eine adäquate Flüssigkeitszufuhr vor und nach Anwendung sichergestellt werden.

Art der Anwendung:

Zur intravenösen (in Venen), intraarteriellen (in Arterien), intrathekalen (im Rückenmark) und rektalen (in den Darmausgang) Anwendung, zum Einnehmen und zum Einbringen in Körperhöhlen. Bei Kindern und Jugendlichen kann Visipaque auch über den Anus (Darmausgang) verabreicht werden.

Kontrastmittelgaben in Gefäße sind möglichst am liegenden Patienten vorzunehmen, der nach Anwendungsende noch mindestens 4 Stunde überwacht werden soll, weil erfahrungsgemäß die Mehrzahl aller schweren Zwischenfälle innerhalb dieser Zeit auftreten.

Kontrastmittel, die vor der Anwendung auf Körpertemperatur erwärmt werden, sind besser verträglich und lassen sich aufgrund der geringeren Viskosität leichter injizieren.

Der Patient sollte in den letzten zwei Stunden vor der Untersuchung nichts mehr essen.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Dosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn eine größere Menge von VISIPAQUE angewendet wurde als vorgesehen

Dieser Fall ist eher unwahrscheinlich, aber sollte er dennoch eintreten, wird ein Arzt die eventuell auftretenden Symptome behandeln.

Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinfor­mation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen werden in in folgenden Häufigkeiten angegeben:

Anwendung in Gefäßen

Gelegentlich: Überempfindlichke­it, Kopfschmerzen, Erröten, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, allergische Hautreaktion auf das Arzneimittel, Juckreiz, Nesselsucht, akutes Nierenversagen oder Nierenversagen durch Kontrastmittelgabe, Hitzegefühl, Schmerzen in der Brust

Selten: Schwindelgefühl, Empfindungsstörung (einschließlich Geschmacks- oder Geruchsveränderung, Wahrnehmung von Kribbeln oder Taubheitsgefühl oder brennendes Gefühl), Herzrhythmusstörun­gen (einschließlich zu langsamer oder zu schneller Herzschlagfolge), Herzinfarkt, Blutdruckabfall, Husten, Niesen, Hautrötung, Zittern (Frösteln), Fieber, Schmerzen und Unwohlsein, lokale Reaktionen am Verabreichungsort, Kältegefühl

Sehr selten: Rastlosigkeit (Agitiertheit), Angst, Schlaganfall, Ohnmacht, vorübergehendes Zittern, herabgesetzte Berührungs- und Schmerzempfindung der Haut, vorübergehende von der Gehirnrinde ausgehende Blindheit, vorübergehende Sehbehinderung (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes Sehen), Schwellung der Augenlider, Herzstillstand, Herzklopfen, Bluthochdruck, erschwerte Atemtätigkeit, Halsreizung, Schwellung im Kehlkopf, Schwellung im Rachen, Bauchschmerzen, Durchfall/Bau­chbeschwerden, plötzlich auftretende Schwellung von Haut oder Schleimhaut aufgrund einer erhöhten Durchlässigkeit der Gefäßwände, starkes Schwitzen, Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Schwellung im Gesicht, lokale Schwellungen

Nicht bekannt: Verminderte Anzahl von Blutplättchen im Blut, Überempfindlichke­itsreaktion, anaphylaktischer Schock, einschließlich lebensbedrohende oder tödliche Anaphylaxie, Überfunktion der Schilddrüse, vorübergehende Unterfunktion der Schilddrüse, Verwirrtheit, Koma,

Bewusstseinsstörun­g, Krämpfe, kurzzeitige Störungen des Gehirns (Enzephalopathie), die Verwirrung, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, Schwierigkeiten beim Sehen, Verlust des Sehvermögens, Krampfanfälle, Koordinationsver­lust, Verlust des Bewegungsvermögens auf einer Seite des Körpers, Probleme beim Sprechen und Bewusstlosigkeit verursachen können, HerzKreislauf-Stillstand, Überleitungsstörun­gen, Bewegungsstörung des Herzmuskels, Bildung eines Blutgerinnsels in einem Herzkranzgefäß, anfallsartiger Schmerz in der Brust, Verkrampfung der Herzkranzgefäße, Schock, Arterienverkram­pfung, Blutgerinnsel, Entzündung von Gefäßen mit Blutgerinnseln, Wasseransammlung in der Lunge, die nicht durch eine Herzerkrankung verursacht wird, Atemstillstand, Atemversagen, Verkrampfung der Bronchialmusku­latur, Engegefühl im Hals, akute Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Verschlechterung einer Bauchspeichel­drüsenentzündun­g, Vergrößerung der Speicheldrüsen, schwere allergische Haut- und/oder Schleimhautre­aktionen, Gelenkschmerzen, Erhöhung des Kreatininspiegels im Blut, Schwellungen, Jodismus (Jod-Vergiftung)

Verabreichung ins Rückenmark und Anwendung in Körperhöhlen:

Nebenwirkungen nach einer Anwendung im Rückenmark können verzögert und einige Stunden oder sogar Tage nach der Untersuchung auftreten.

Mit anderen nicht-ionischen Kontrastmitteln wurde Gehirnhautreizung beobachtet.

Gelegentlich: Kopfschmerzen (können schwer und lang anhaltend sein), Erbrechen

Nicht bekannt: Überempfindlichke­it, einschließlich anaphylaktische/a­naphylaktoide Reaktionen, Schwindelgefühl, kurzzeitige Störungen des Gehirns (Enzephalopathie), die Verwirrung, Gedächtnisverlust, Halluzinationen, Schwierigkeiten beim Sehen, Verlust des Sehvermögens, Krampfanfälle, Koordinationsver­lust, Verlust des Bewegungsvermögens auf einer Seite des Körpers, Probleme beim Sprechen und Bewusstlosigkeit verursachen können, Übelkeit, Muskelkrämpfe, Zittern, Schmerz an der Injektionsstelle

Röntgendarstellung der Eileiter:

Sehr häufig: Bauchschmerzen, Vaginalblutung

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit, Fieber

Gelegentlich: Erbrechen

Nicht bekannt: Überempfindlichke­it, Zittern, Reaktionen an der Injektionsstelle

Röntgendarstellung von Gelenken:

Häufig: Schmerz an der Injektionsstelle

Nicht bekannt: Überempfindlichke­it, einschließlich allergische Reaktionen, Zittern

Untersuchung des Magen-/Darmtrakts:

Häufig: Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit Gelegentlich: Erbrechen

Nicht bekannt: Überempfindlichke­it, einschließlich allergische Reaktionen, Zittern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist VISIPAQUE aufzubewahren?

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Röntgenstrahlen zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Anbruchstabilität: Nicht verwendete Lösungen verwerfen. Jedes Fläschchen nur bei einem Patienten bzw. nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Infusionsflaschen aus Glas, Plastikflaschen und Plastikampullen können bis zu einem Monat vor Anwendung bei 37°C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel wird vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was VISIPAQUE enthält

• – Der Wirkstoff ist: Iodixanol. 1 ml enthält 652 mg (Jodgehalt 320 mg).

• – Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumcalciu­medetat, Salzsäurelösung, Wasser für Injektionszwecke.

Wie VISIPAQUE aussieht und Inhalt der Packung

Injektionslösung und Lösung zum Einnehmen.

Visipaque-Injektionen enthalten klare, farblose bis hellgelbe wässrige Lösungen und liegen gebrauchsfertig vor.

Reine wässrige Lösungen von Iodixanol besitzen in allen klinisch relevanten Konzentrationen eine niedrigere Osmolalität als Vollblut und entsprechende Stärken nicht-ionischer monomerer Kontrastmittel. Visipaque ist durch den Zusatz von Elektrolyten isoton zu den normalen Körperflüssig­keiten. Visipaque besitzt folgende Osmolalitäts- und Viskositätswerte:

) Methode: Dampfdruckosmo­metrie

Visipaque liegt in gebrauchsfertigen Lösungen unterschiedlicher Konzentration (270, 320 mg J/ml) in blutisotoner Form vor.

1 × 20 ml, 10 × 20 ml in Durchstechflaschen.

1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 1 × 100 ml, 10 × 100 ml, 1 × 200 ml, 10 × 200 ml, 1 × 500 ml, 6 × 500 ml in Infusionsflaschen mit Gummistopfen (latexfrei).

Beide Behältnisse sind aus farblosem hochbeständigem Borsilikatglas (Ph.Eur. Type I) hergestellt, mit einem Chlorobutyl-Gummistopfen (Ph.Eur. Type I, latexfrei) verschlossen und mit einer kombinierten „Schnipp-Abriss-Versiegelungs-Kappe aus Plastik“ versiegelt.

1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 20 ml, 10 × 20 ml, 1 × 40 ml, 10 × 40 ml, 1 × 50 ml, 10 × 50 ml in Plastikampullen mit einem Drehverschluss.

1 × 50 ml, 10 × 50 ml, 10 × 75 ml, 10 × 100 ml, 10 × 150 ml, 10 × 200 ml,10 × 500 ml in Plastikflaschen mit Gummistopfen (latexfrei) und Schraubverschluss.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GE Healthcare Handels GmbH, Europlaza, Gebäude E, Technologiestraße 10, 1120 Wien

Hersteller:

GE Healthcare AS, NO-0485 Oslo, Norwegen

GE Healthcare Limited, Cork, Ireland

Z.Nr.: 1–20722

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Folgende Dosierung kann als Richtlinie dienen. Die intraarteriell verabreichten Dosierungen für Einfachinjektionen können wiederholt werden.

• (1) beide Stärken sind dokumentiert, jedoch 270 mg J/ml wird in den meisten Fällen empfohlen.

• (2) in ausgewählten Fällen können 80 ml überschritten werden.

• (3) um mögliche unerwünschte Reaktionen zu minimieren, sollte eine Gesamtdosis von 3,2 g Jod nicht überschritten werden.

Hinweise für die Handhabung

Das Kontrastmittel ist auf Körpertemperatur zu erwärmen. In einem Untersuchungsgang nicht verbrauchte Kontrastmitte­llösung ist zu verwerfen. Jedes Fläschchen (Plastikampulle) nur bei einem Patienten verwenden. Nur zur einmaligen Entnahme.

Öffnungshinweise für die Plastikflasche:

Den Abziehring langsam nach oben und hinten biegen und dann in Pfeilrichtung abziehen.

Ö ffnungshinweise für die Plastikampulle:

• 1. Vor dem Öffnen Flüssigkeit aus dem Ampullenhals entfernen. Dies kann durch eine einmalige ruckartige Bewegung nach unten erfolgen oder indem Luft in den Hals gepresst wird.

• 2. Die Spritze abdrehen.

• 3. Die Spritze mit der Öffnung nach unten direkt am Ampullenhals ansetzen.

• 4. Bei mit der Öffnung nach unten gestellter Ampulle, Kolben der Spritze ziehen, um das Kontrastmittel zu entnehmen.

• 5. Drehen, sodass sich die Spritze über der Ampulle befindet und abtrennen.

Mehr Informationen über das Medikament VISIPAQUE 320 mg J/ml-parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20722
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GE Healthcare Handels GmbH, Technologiestraße 10, 1120 Wien, Österreich