Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Viburcol - Phiolen Lösung zum Einnehmen
Viburcol-Phiolen Lösung zum Einnehmen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Phiole zu 1 ml enthält:
Wirksame Bestandteile
| Atropa bella-donna | D6 | 11 mg |
| Calcium carbonicum Hahnemanni | D8 | 75 mg |
| Matricaria recutita | D4 | 25 mg |
| Plantago major | D4 | 25 mg |
| Pulsatilla pratensis | D6 | 50 mg |
| Solanum dulcamara | D6 | 25 mg |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumchlorid
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Farblose Lösung zum Einnehmen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Für dieses Arzneimittel ist folgendes Anwendungsgebiet zugelassen:
Unterstützend bei banalen Infekten und Unruhezuständen mit und ohne Fieber.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Viburcol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Tag.
Bei Kindern unter 1 Monat erfolgt eine Anwendung nach Rücksprache mit einem Arzt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3-mal täglich 1 Phiole
bei akuten Beschwerden: alle 4 bis ganze Stunde bis zu 8-mal täglich 1 Phiole
Kinder:
Kinder von 1 Tag bis 23 Monate: 3-mal täglich 5 Tropfen
Kinder von 2 bis 5 Jahren: 3-mal täglich 5 – 10 Tropfen
Kinder von 6 bis 11 Jahren: 3-mal täglich 10 Tropfen
bei akuten Beschwerden:
Kinder von 1 Tag bis 23 Monate: alle Î4 bis ganze Stunde bis zu 4-mal täglich 5 Tropfen
Kinder von 2 bis 5 Jahren: alle Î4 bis ganze Stunde bis zu 6-mal täglich 5 – 10 Tropfen
Kinder von 6 bis 11 Jahren: alle Î4 bis ganze Stunde bis zu 8-mal täglich 10 Tropfen
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Monat erfolgt unter ärztlicher Aufsicht.
Bei Besserung der Beschwerden ist die Häufigkeit der Anwendung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt (bei Kindern unter 2 Jahren nach 2 Tagen), ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler (z.B. Kamille) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder Auswurf oder Krampfanfälle, Pseudokrupp (Laryngitis subglottica) bei Kindern auftreten, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sogenannte Erstreaktionen auftreten. Solche Reaktionen klingen im Allgemeinen von selbst rasch wieder ab.
Aus grundsätzlichen Erwägungen sollte eine längerdauernde Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden.
Die Anwendung bei Kindern unter 1 Monat erfolgt unter ärztlicher Aufsicht.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Phiole, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Dieses Arzneimittel enthält Spuren von Lactose-Monohydrat (weniger als 10 mg pro maximale Tagesdosis). Diese Menge stellt kein Risiko für Patienten mit Lactoseintoleranz dar. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nur nach Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Allergische Hautreaktionen können auftreten. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Viburcol ist ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die präklinischen Daten lassen kein Risiko für den Menschen erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Spuren von Lactose-Monohydrat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch des Sachets: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
15 Einzeldosen (5 Phiolen je Sachet) zu je 1 ml in Kunststoffbehältnissen (Polyethylen).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
Eine Phiole vom Gesamtstreifen abtrennen. Die abgetrennte Phiole unmittelbar vor Gebrauch durch Drehen der Behältniskappe öffnen. Die vorgegebene Anzahl an Tropfen durch leichtes Drücken der Phiole entnehmen. Zur unverdünnten Einnahme die Tropfen entweder direkt in den Mund oder auf einen Löffel geben. Die Tropfen hinunter schlucken. Zur verdünnten Einnahme die Tropfen mit etwas Wasser mischen und trinken. Die angebrochene Phiole nur am Tag des Öffnens verwenden.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2 – 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
Mehr Informationen über das Medikament Viburcol - Phiolen Lösung zum Einnehmen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00565
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland