Viatromb 2400 I.E./g Spraygel – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Viatromb 2400 I.E./ml Spray zur Anwendung auf der Haut

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält 2400 I.E. Heparin-Natrium (entsprechend 458 I.E. pro Sprühstoß à 0,19 ml Spray).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

169,49 mg Ethanol (96%) pro ml Spray

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut.

Klare und farblose Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur unterstützenden Behandlung bei:

• Oberflächlichen Venenentzündungen, Thrombophlebitis, varikösem Symptomenkomplex • Hämatomen und Schwellungen nach stumpfen Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen,

  Verrenkungen und Verstauchungen sowie bei Hämatomen nach Venenpunktion.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viatromb bei Kindern im Alter bis zu 2 Jahren ist nicht erwiesen.

Erwachsene

3mal täglich jeweils 3 – 4 Sprühstöße Viatromb auf die betroffene Stelle aufsprühen und leicht einmassieren.

Das Einmassieren in die Beine muss dabei von unten nach oben erfolgen. Bei akuten Thrombosen und Phlebitiden sollte keinesfalls einmassiert werden.

Dauer der Behandlung

Die Behandlungsdauer beträgt je nach Abklingen der Symptome bis zu 14 Tage.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die primäre therapeutische Maßnahme bei oberflächlicher Venenentzündung der unteren Extremitäten ist die Kompressionsbehandlung.

Augen-, Nasen- und Mundpartie sind von einer Behandlung auszunehmen.

Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht einmassiert werden.

Viatromb darf nicht mit offenen Wunden und Schleimhäuten in Berührung kommen.

Bei Verschlechterung der Symptome ist ein Arzt bzw. Ärztin aufzusuchen.

Viatromb enthält 169,49 mg Alkohol (Ethanol 96%) pro ml (16,95% G/V). Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.

Schwangerschaft

Es gibt keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.

Stillzeit

Heparin passiert die Plazentaschranke nicht und wird auch nicht mit der Muttermilch ausgeschieden. Viatromb kann daher während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Viatromb auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch unwahrscheinlich.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Sehr selten: <1/10,000; unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

Allergische Reaktionen auf Heparin bei perkutaner Anwendung sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen, wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden.

Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines heparinhaltigen Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vasculitis zeigte.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: www.basg.gv.at

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung ist keine Heparin-Intoxikation zu erwarten. Versehentlich oral aufgenommenes Heparin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparin oder Heparinoide zur topischen Anwendung. ATC-Code: C05BA03

Wirkmechanismus

Heparin ist ein anionisches Polysaccharid, das durch Komplexbildung mit Antithrombin III dosisabhängig die Inaktivierung von Thrombin, Faktor IXa, Xa, XIa und XIIa katalysiert und somit inhibitorisch auf die Blutgerinnung wirkt.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Nachgewiesene Heparineffekte bei lokaler Anwendung:

• antithrombotisch
• anti-inflammatorisch
• gewebsstabilisierend
• Steigerung der Mikrozirkulation

In einer kontrollierten randomisierten Studie konnte gezeigt werden, dass Viatromb bei der Behandlung der oberflächlichen Thrombophlebitis als wirksame und gut verträgliche Alternative zu subkutan verabreichtem niedermolekularen Heparin verwendet werden kann.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 30 I.E./g belegt. Nach lokaler Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.

Viatromb penetriert die Haut in höherem Ausmaß als herkömmliche Heparin-Gele. So wurde in einer Untersuchung an 32 Probanden mit Viatromb mittels Doppler-Sonographie eine Verbesserung der lokalen Mikrozirkulation um 169 – 220% festgestellt, während herkömmliche Heparin-Gele nur eine Verbesserung von 41 – 62% bewirkten.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur subakuten und chronischen Toxizität wurde eine sehr gute allgemeine und lokale Verträglichkeit festgestellt.

Hinweise auf eine Mutagenität oder Teratogenität von Heparin liegen nicht vor. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Heparin wurden nicht durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogol

Ethanol 96%

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumhydroxid

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Erstentnahme 6 Monate verwendbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit Sprühkopf und Schutzkappe.

Flasche zu 11,5 ml, 25 ml oder 40 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Spray: Schutzkappe abnehmen und Sprühventil durch wiederholtes Pumpen aktivieren bis der erste Sprühstoß erfolgt.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH

Beim Mauthaus 6

2100 Korneuburg

8. ZULASSUNGSNUMMER

1–24438

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Oktober 2009

10. STAND DER INFORMATION

8.2025

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig