Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Viatromb 2400 I.E./g - Spraygel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält 2400 I.E. Heparin-Natrium (entsprechend 458 I.E. pro Sprühstoß a 0,19 g Gel).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Oberflächlichen Venenentzündungen, Thrombophlebitis, varikösem Symptomenkomplex Hämatomen und Schwellungen nach stumpfen Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen, Verrenkungen und Verstauchungen sowie bei Hämatomen nach Venenpunktion.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Vor Gebrauch gut schütteln.
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Viatromb-Spraygel bei Kindern im Alter bis zu 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Erwachsene
3mal täglich jeweils 3 – 4 Sprühstöße Viatromb-Spraygel auf die betroffene Stelle aufsprühen und leicht einmassieren.
Das Einmassieren in die Beine muss dabei von unten nach oben erfolgen. Bei akuten Thrombosen und Phlebitiden sollte keinesfalls einmassiert werden.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer beträgt je nach Abklingen der Symptome bis zu 14 Tage.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei thrombotischen und thromboembolischen Prozessen darf nicht einmassiert werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Tierexperimentelle Untersuchungen haben keine Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben.
Schwangerschaft
Es gibt keine Berichte darüber, dass die topische Anwendung von Heparin in der Schwangerschaft zu Missbildungen führt.
Stillzeit
Heparin passiert die Plazentaschranke nicht und wird auch nicht mit der Muttermilch ausgeschieden. Viatromb-Spraygel kann daher während der Schwangerschaft und in der Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Der Einfluss von Viatromb-Spraygel auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch unwahrscheinlich.
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung ist keine Heparin-Intoxikation zu erwarten. Versehentlich oral aufgenommenes Heparin wird im Gastrointestinaltrakt kaum resorbiert.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Wirkmechanismus
Heparin ist ein anionisches Polysaccharid, das durch Komplexbildung mit Antithrombin III dosisabhängig die Inaktivierung von Thrombin, Faktor IXa, Xa, XIa und XIIa katalysiert und somit inhibitorisch auf die Blutgerinnung wirkt.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Nachgewiesene Heparineffekte bei lokaler Anwendung:
– antithrombotisch
– anti-inflammatorisch
– gewebsstabilisierend
– Steigerung der Mikrozirkulation
In einer kontrollierten randomisierten Studie konnte gezeigt werden, daß Viatromb 2400 I.E./g-Spraygel bei der Behandlung der oberflächlichen Thrombophlebitis als wirksame und gut verträgliche Alternative zu subkutan verabreichtem niedermolekularen Heparin verwendet werden kann.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und ist für Dosierungen ab 30 I.E./g belegt. Nach lokaler Anwendung auf der Haut werden keine systemisch-therapeutisch wirksamen Konzentrationen erreicht.
Viatromb-Spraygel penetriert die Haut in höherem Ausmaß als herkömmliche Heparin-Gele. So wurde in einer Untersuchung an 32 Probanden mit Viatromb-Spraygel mittels Doppler-Sonographie eine Verbesserung der lokalen Mikrozirkulation um 169 – 220% festgestellt, während herkömmliche HeparinGele nur eine Verbesserung von 41 – 62% bewirkten.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Hinweise auf eine Mutagenität oder Teratogenität von Heparin liegen nicht vor. Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Heparin wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 96%
Kaliumdihydrogenphosphat
Natriumhydroxid
gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Sprühkopf und Schutzkappe.
Flasche zu 11,5 g, 25 g oder 40 g.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Vor Gebrauch gut schütteln.
Spraygel: Schutzkappe abnehmen und Sprühventil durch wiederholtes Pumpen aktivieren bis der erste Sprühstoß erfolgt.
7. INHABER DER ZULASSUNG
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
Rudolfsplatz 2/1/8
1010 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
1–24438
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2002
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Oktober 2009
10. STAND DER INFORMATION
Jänner 2016
Mehr Informationen über das Medikament Viatromb 2400 I.E./g - Spraygel
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-24438
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Rudolfsplatz 2/1/8, 1010 Wien, Österreich