Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Sublingualtablette enthält 50 mg Dimenhydrinat (bestehend aus nicht weniger als 26,5 mg und nicht mehr als 27,75 mg Diphenhydramin und nicht weniger als 22,0 mg und nicht mehr als 23,25 mg 8-Chlortheophyllin).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Sublingualtablette.

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Sublingualtabletten mit einem Durchmesser von 9,0 mm ± 0,1 mm und einer Dicke von 4,5 ± 0,2 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren und einem Körpergewicht > 45kg.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Jugendliche über 12 Jahren und einem Körpergewicht über 45 kg:

3 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 300 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis darf 300 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten.

Jugendliche und Erwachsene über 56 kg Körpergewicht:

3-4 mal täglich 1 - 2 Sublingualtabletten (entsprechend 150 - 400 mg Dimenhydrinat). Die Tagesdosis darf 400 mg Dimenhydrinat nicht überschreiten

Die angegebenen Obergrenzen zur Dosierung dürfen nicht überschritten werden.

Zur Vorbeugung der Reisekrankheit sollte die erste Dosis mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Reise angewendet werden. Die Verabreichung kann während der Fahrt wiederholt werden.

Art der Anwendung

Vertirotravel wird sublingual, ohne Wasser, verabreicht.

Nicht kauen oder schlucken.

Zwischen zwei Einnahmen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 6 Stunden eingehalten werden.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Dimenhydrinat oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
• akutes Asthma
• Phäochromozytom
• Porphyrie
• Krampfanfälle (Eklampsie, Epilepsie)
• Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika
• Risiko für Engwinkelglaukom
• Risiko für Harnverhaltung wegen Harnröhren-Prostata-Beschwerden • Herzrhythmusstörungen (zB.: Wolff-Parkinson-White Syndrom)

Generell darf der Wirkstoff von Vertirotravel (Dimenhydrinat) nicht bei einem Körpergewicht unter 6 kg eingesetzt werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vertirotravel sollte nach den Mahlzeiten angewendet werden, um jegliche Magenreizung zu minimieren.

Vertirotravel sollte nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Vorliegen von Zuständen, wie:

• Leberinsuffizienz, da Dimenhydrinat in der Leber metabolisiert wird (siehe Abschnitt

  5.2).

• Schwerer Niereninsuffizienz, da es zu einer Akkumulation von Dimenhydrinat kommen kann. Die Metaboliten von Dimenhydrinat werden über die Niere ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).

• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie:. Hypokaliämie ist ein Risikofaktor für die

  Entwicklung einer QT-Intervall-Verlängerung. Hypomagnesiämie ist ein unabhängiger Prädiktor für erhöhte Mortalität bei Patienten mit kardialen Störungen. Da vor allem höhere Dosen von Dimenhydrinat zur Verlängerung des QT-Intervalls mit schwerwiegenden Konsequenzen führen können, ist bei Patienten mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Bradykardie, angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen) besondere Vorsicht geboten. Daher darf Vertirotravel auch bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen, nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

• Morbus Parkinson, da die Wirkung von anticholinergen Medikamenten gegen Parkinson verstärkt werden kann (siehe Abschnitt 4.5)

Vertirotravel 50 mg Sublingualtabletten sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten (insbesondere bei älteren Personen) mit Zuständen, die durch eine Anticholinergika-Therapie verstärkt werden könnten, z.B. erhöhter Augeninnendruck, Pyloro-Duodenale Obstruktion, Prostata-Hypertrophie, Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Hyperthyreose, Schwindel, Sedierung, chronische Verstopfung (Risiko eines paralytischen Ileus) oder schwere koronare Herzkrankheit, angewendet werden.

Vertirotravel sollte nicht von Patienten mit Bronchialasthma eingenommen werden.

Es müssen Vorkehrungen getroffen werden, wenn es mit bestimmten ototoxischen Antibiotika kombiniert wird, da Dimenhydrinat Ototoxizitäts-Symptome verschleiern kann. Während der Behandlung werden der Konsum von alkoholischen Getränken oder die Einnahme von alkoholhaltigen Arzneimitteln nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei einer längeren Behandlung ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grund sollte Vertirotravel nach Möglichkeit nur kurzzeitig angewendet werden.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Eine Überdosierung von Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von Vertirotravel 50mg Sublingualtabletten, kann besonders bei Kindern lebensbedrohlich sein und muss daher vermieden werden. Vertirotravel 50mg Sublingualtabletten dürfen nicht bei Kindern unter 12 Jahren oder unter 45kg Körpergewicht verwendet werden.

Es stehen andere Formen und Stärken von Dimenhydrinat für Kinder mit geringerem Gewicht zur Verfügung.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol

Alkohol kann die durch H₁-Antihistaminika bedingte Benommenheit erhöhen. Die Herabsetzung der Aufmerksamkeit kann das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen. Vermeiden Sie alkoholische Getränke und alkoholhaltige Arzneimittel.

Andere Begleittherapie

Atropin und andere Atropin-Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Antiparkinson-Anticholinergika, Atropin-Spasmolytika, Disopyramid, Phenothiazin-Neuroleptika): Anticholinerge Wirkungen können verstärkt werden und zu Harnverhalten, Verstopfung und Mundtrockenheit führen.

Andere Depressoren des zentralen Nervensystems

Morphinderivate (Analgetika, Antitussiva und Substitutionsbehandlung); Benzodiazepine; Barbiturate; Anxiolytika, ausgenommen Benzodiazepine; Schlafmittel; Neuroleptika; sedierende Antidepressiva; zentral wirkende Antihypertensiva; Baclofen; Thalidomid: Erhöhung des Depressionseffekts auf das zentrale Nervensystem. Die Herabsetzung der Aufmerksamkeit kann das Lenken von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich machen.

Die anticholinerge und sedierende Wirkung von Vertirotravel kann durch Monoaminoxidase-Hemmer verstärkt werden. Procarbazin kann die Wirkung von Vertirotravel verstärken.

Vertirotravel kann ototoxische Symptome, die mit Aminoglykosid-Antibiotika verbunden sind, sowie Hautreaktionen bei allergischen Hauttests verschleiern.

Die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, die das QT-Intervall im EKG verlängern (wie Antiarrhythmika der Klasse Ia und Klasse III), sollte vermieden werden.

Diphenhydramin hemmt den CYP2D6-vermittelten Metabolismus und es ist Vorsicht geboten, wenn Vertirotravel mit Substraten dieses Enzyms, insbesondere solchen mit geringer therapeutischer Breite, kombiniert wird.

Vertirotravel verstärkt die Wirkung von Adrenalin, Noradrenalin und anderen Sympathomimetika.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Fertilität

Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Vertirotravel kann Schläfrigkeit verursachen. Alkoholkonsum oder die Anwendung von alkoholhaltigen Arzneimitteln kann diese Auswirkung verstärken. Bei der Teilnahme im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die Nebenwirkungen von Dimenhydrinat treten im Allgemeinen aufgrund der zentralen und peripheren anticholinergen Effekte von Dimenhydrinat auf. In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Kopfschmerz und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen von Vertirotravel sind auf dessen pharmakologische Wirkung von unterschiedlicher Intensität zurückzuführen und können dosisabhängig sein oder auch nicht. Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und nach Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention aufgelistet. Die Häufigkeitskategorien sind nach folgender Vereinbarung definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Vertirotravel kann vorübergehende Taubheit der Zunge während der sublingualen Verabreichung verursachen.

Pädiatrische Patienten

Es besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Ältere Patienten

Gelegentlich treten Gleichgewichtsstörungen, Verwirrung, Schwindel, Gedächtnis- oder Konzentrationsstörungen auf, die häufiger bei älteren Menschen beobachten werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Die Symptome und Anzeichen einer Dimenhydrinat-Überdosierung können Benommenheit, hohes Fieber und anticholinerge Effekte beinhalten. Bei höheren Dosierungen, und vor allem bei Kindern, können Symptome der ZNS-Erregung, einschließlich Halluzinationen und Krämpfe, auftreten; massive Dosierungen können Koma oder Kreislaufkollaps zur Folge haben.

Behandlung

Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Maßnahmen zur Förderung der schnellen Magenentleerung (Magenspülung) und, in Fällen von akuter Vergiftung, die Verwendung von Aktivkohle können sinnvoll sein. Anfälle können mit Diazepam oder Thiopental-Natrium kontrolliert werden. Die intravenöse Anwendung von Physostigmin kann wirksam bei der Antagonisierung von schweren anticholinergen Symptomen sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: A04A

Dimenhydrinat: H₁-Antihistaminikum mit Ethanolamin-Struktur, gekennzeichnet durch:

• eine deutliche sedierende Wirkung bei üblichen Dosen, die zentral-histaminischen und adrenolytischen Ursprungs ist;

• die Nutzung der peripheren anticholinergen Wirkungen bei der Prävention und Behandlung der

  Reisekrankheit;

• eine periphere adrenolytische Wirkung, die in der Lage ist, den hämodynamischen Status wiederherzustellen (orthostatisches Hypotonie-Risiko).

Antihistaminika haben als gemeinsames Merkmal (durch mehr oder weniger reversiblen kompetitiven Antagonismus) die Fähigkeit, Histamin-Auswirkungen, insbesondere auf die Haut, die Bronchien, den Darm und die Blutgefäße, entgegenzuwirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dimenhydrinat dissoziiert sich bei Verabreichung in Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin. Diphenhydramin ist ein aktiver Metabolit und wird vom Magen-Darm-Trakt mit einer Bioverfügbarkeit von 42 bis 62% gut resorbiert. Die maximalen Plasmakonzentrationen (C_max) von Diphenhydramin werden beim Menschen innerhalb von 2 bis 3 Stunden erreicht. Die Wirkungsdauer liegt zwischen 4 und 8 Stunden. Das Medikament wird im gesamten Körper, einschließlich des ZNS verteilt, wobei die Proteinbindung zwischen 78 und 98,5% liegt. Das Verteilungsvolumen liegt im Bereich von 3,3 bis 6,8 l/kg und bei ca. 14 l/kg bei älteren Menschen (im Bereich von 7 bis 20 l/kg). Das hohe Verteilungsvolumen, das typischerweise in H₁-Antihistaminika beobachtet wird, ist auf die Fettlöslichkeit dieser Moleküle zurückzuführen.

Diphenhydramin erfährt eine ausgedehnte hepatische First-Pass n-Demethylierung über CYP2D6; eine geringfügigere Demethylierung über CYP1A2, 2C9 und 2C19; und kleinere Metabolismus-Grade in den Lungen- und Nierensystemen.

Diphenhydramin wird im Urin in Form von Metaboliten und als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die Plasma-Clearance beträgt 600 bis 1300 ml/min und die Eliminationshalbwertszeit beträgt 5 Stunden bei Kindern (Spannweite: 4-7 Stunden), 9 Stunden bei Erwachsenen (Spannweite: 7 bis 12 Stunden) und 13,5 Stunden bei älteren Menschen (Spannweite: 9-18 Stunden).

In einer vergleichenden Bioverfügbarkeitsstudie mit Dimenhydrinat 50 mg Sublingualtabletten versus 15 ml Sirup (49,5 mg/ 15 ml) bei 24 Probanden wurde ein ähnliches Resorptionsausmaß von Diphenhydramin beobachtet und die Cmax-Konzentrationen lagen ausreichend über dem therapeutischen Blutspiegel von über 30 ng/ml bei 2,8 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Begrenzte Erfahrungen aus Tierstudien mit einmaliger und wiederholter Gabe zeigen keine zusätzlichen besonderen Gefahren für den Menschen, die über die bereits in anderen Teilen der Fachinformation erwähnten Gefahren hinausgehen.

In elektrophysiologischen in-vitro-Tests mit Konzentrationen, die die therapeutisch wirksame Dosis um einen Faktor von etwa 40 überschritten, blockierte Diphenhydramin den rapid delayed rectifier K⁺-Kanal und verlängerte die Dauer des Aktionspotentials. Daher kann Diphenhydramin bei Vorliegen von weiteren begünstigenden Faktoren potenziell Torsade-de-pointes-Arrhythmien auslösen. Dies wird durch Einzelfallberichte von Diphenhydramin unterstützt.

Dimenhydrinat wurde in-vitro auf mutagene Wirkungen getestet. Die Tests zeigten keine relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen.

Es liegen keine Daten aus Langzeitstudien zur Kanzerogenität von Dimenhydrinat vor. Kanzerogenitätsstudien mit Diphenhydramin lieferten keine Hinweise auf ein tumorauslösendes Potenzial beim Menschen.

Reproduktionstoxizität

Dimenhydrinat ist hinsichtlich der Reproduktionstoxizität unzureichend erforscht worden. Untersuchungen auf embryo- und fötotoxische Wirkungen von Dimenhydrinat waren zwar negativ, aber die Datenmenge war ungenügend. Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um das Risiko der Beeinträchtigung der Fertilität zu bewerten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methacrylsäure – Methyl-Methacrylat-Copolymer (1: 1) (Eudragit L100)

Mikrokristalline Cellulose

Mannitol

Natriumstärkeglycolat - Typ A

Vanillegeschmack

Sacharin

Hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid

Magnesiumstearat

Levomenthol

Talkum

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Umkarton mit der entsprechenden Anzahl von Blisterpackungen aus PA/Alu/PVC-Aluminiumfolie (Alu-Alu) mit 4, 10, 20 Sublingualtabletten.

Umkarton mit weißen undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit kindersicherem Schraubverschluss (PP) und befestigtem Trockenmittel von weißer LD-Polyethylen-Kapsel, 2g Kieselgel (amorphes Siliciumdioxid) enthaltend. Inhalt: 30 Sublingualtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

UMIP Limited

Landscape House

Baldonnell Business Park

Dublin 22

D22 P3K7

Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 136078

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10.03.2015

10. STAND DER INFORMATION

05/2025

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig.