Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Venobene - Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g Salbe enthalten 30.000 I.E. Heparin-Natrium (Mucosa, 3. WHO-Standard), 5,0 g Dexpanthenol in abwaschbarer Salbengrundlage.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 g Kaliumsorbat, 5 g Cetylalkohol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
Weiße, homogene, streichfähige Salbe mit charakteristischem Geruch
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Behandlung bei oberflächlicher Phlebitis und Thrombophlebitis, Periphlebitis, Hämorrhoiden, perianalen Hämatomen, varikösem Symptomenkomplex, Sport- und Unfallverletzungen wie Hämatomen, Kontusionen und Distorsionen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Salbe 1 – 3mal täglich auf die betroffenen Hautareale auftragen.
Art der Anwendung
Salbe dünn auf die zu behandelnden Hautpartien auftragen und ohne zu massieren gleichmäßig verteilen.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere und Dauer des Krankheitsbildes. Bei einer oberflächlichen Venenentzündung beträgt die übliche Behandlungsdauer 1 – 2 Wochen.
Anwendung bei Kindern
Zur Anwendung von Venobene-Salbe bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
In sehr seltenen Fällen kann Venobene-Salbe zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf Heparin oder die Salbengrundlage führen. Beim Auftreten einer Rötung oder Verfärbung der behandelten Hautpartien muss die Salbe vorsichtig mit lauwarmem Wasser abgewaschen werden.
Bei Sport- und Unfallverletzungen vorzugsweise dick in Form von Salbenverbänden auftragen; eventuell zusätzlich eine elastische Binde anlegen.
Vor der Anwendung unter luftdurchlässigen Kompressionsverbänden ist die Salbe weitgehend in die Haut einziehen zu lassen. Die Verwendung von luftundurchlässigen Verbänden ist zu vermeiden.
Primäre therapeutische Maßnahme bei der oberflächlichen Venenentzündung der unteren Extremität ist die Kompressionsbehandlung.
Nicht auf offene Wunden, nässende Ekzeme und Schleimhäute applizieren.
Augen-, Nasen- und Mundpartie sind von einer Behandlung auszunehmen.
Cetylalkohol und Kaliumsorbat können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bei topischer Anwendung nicht bekannt.
Bei hochdosierter lokaler Anwendung (180.000 I.E./100 g) kann ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln (Antikoagulantien, Acetylsalicylsäure) entstehen (siehe Abschnitt 4.9 Überdosierung und 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Es gibt keine Berichte über Missbildungen in Zusammenhang mit topischer Heparinanwendung in der Schwangerschaft. Heparin ist nicht plazentagängig und erscheint nicht in der Muttermilch. Venobene-Salbe kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend
4.8 Nebenwirkungen
Die folgende Einteilung wurde für die Häufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:
Sehr häufig: > 1/10
Häufig: > 1/100 und < 1/10
Gelegentlich: > 1/1 000 und < 1/100
Selten: > 1/10 000 und < 1/1 000
Sehr selten: < 1/10 000, einschließlich Einzelfälle
Erkrankungen des Immunsystems
Allergische Reaktionen auf Heparin bei topischer Anwendung sind sehr selten. Jedoch können in Einzelfällen allergische Reaktionen wie Rötung der Haut und Juckreiz auftreten, die nach Absetzen des Präparates in der Regel rasch verschwinden. Nach topischer Anwendung von Dexpanthenol sind Fälle von Kontaktallergie beschrieben.
Bei einer Patientin mit der Grunderkrankung Polycythaemia vera entwickelte sich nach topischer Anwendung eines heparinhältigen Gels ein makulopapulöses, hämorrhagisch imbibiertes Exanthem, das histologisch eine leukozytoklastische Vaskulitis zeigte.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung
Bei topischer Anwendung sehr hoher lokaler Dosen (mehr als 180 000 I.E./100 g) können systemisch wirksame Heparin-Konzentrationen erreicht werden, wodurch Hämatome verstärkt werden und die Blutungsneigung sich erhöhen könnten (siehe Abschnitt 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften).
Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
Nach topischer Überdosierung Absetzen der Therapie.
Bei versehentlicher Einnahme großer Mengen Venobene-Salbe sind keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten, da oral verabreichtes Heparin kaum resorbiert wird.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Heparin oder Heparinoide zur topischen Anwendung ATC-Code: C05BA53
Heparin ist ein anionisches Mucopolysaccharid mit einer an mehreren Stellen des Gerinnungssystems angreifenden, gerinnungshemmenden Wirkung.
Darüber hinaus stimuliert Heparin Endothelzellen, bindet unspezifisch an verschiedene Plasma- und Plättchenproteine (z.B. von Willebrand Faktor), hemmt die Proliferation glatter Muskelzellen, aktiviert Osteoklasten und setzt aus der Gefäßwand die Lipoproteinase frei, wodurch die Entfernung der vorwiegend in Chylomikronen enthaltenen exogenen Triglyceride aus dem Plasma beschleunigt wird. In den Mastzellen kommt Heparin physiologisch vor, und zwar besteht zwischen Histamin, Heparin und einem Kofaktor eine salzartige Bindung, aus der Heparin bei Degranulation der Mastzellen durch Histaminliberatoren freigesetzt wird.
Weiterhin hemmt bzw. aktiviert Heparin eine Reihe von Enzymsystemen, z.B. die Hyaluronidase, Histaminase und Ribonukleasen.
Dexpanthenol ist das alkoholische Analogon der Pantothensäure und besitzt die gleiche biologische Wirksamkeit wie die Pantothensäure. Diese Wirksamkeit ist an die rechtsdrehende D-Konfiguration gebunden. Dexpanthenol wird in den Zellen rasch in Pantothensäure umgewandelt, welche als Bestandteil des Coenzyms A eine zentrale Rolle im Stoffwechsel jeder Zelle spielt. Pantothensäure ist notwendig für den Aufbau der Epithelien von Haut und Schleimhäuten. Es erhöht bei der Wundheilung die Mitoserate und die Reissfestigkeit der Kollagenfasern.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Eine Penetration von Heparin durch die gesunde Haut erfolgt dosisabhängig und wurde für Dosen ab 30.000 IU/100g nachgewiesen. Nach topischer Anwendung von Dosen bis zu 150.000IU/100g werden keine therapeutisch wirksamen systemischen Konzentrationen erreicht.
Oral verabreichtes Heparin wird kaum resorbiert. Parenteral verabreichtes Heparin besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindung und wird rasch im Gefäßendothel und RES gespeichert bzw. aus dem Blut mit einer Halbwertszeit von 90 – 120 Minuten eliminiert. Abgebaut wird Heparin durch Heparinase vorwiegend in der Leber. Heparin wird renal teils unverändert, teils in Form niedermolekularer Spaltprodukte durch Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Heparin passiert nicht die Plazentaschranke und tritt nicht in die Muttermilch über.
Die Pharmakokinetik von Dexpanthenol nach topischer Anwendung entspricht weitgehend der nach systemischer Verabreichung. Dexpanthenol wird von der Haut aufgenommen und zu Pantothensäure metabolisiert. Pantothensäure wird zu etwa 70% unverändert renal, der Rest mit den Fäzes, ausgeschieden.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxizität bei wiederholter Gabe, chronische Toxizität:
Nach i.v.- und s.c.-Applikationen von Heparin traten bei verschiedenen Tierarten in Abhängigkeit von der Dosis innere Blutungen und Hämatome auf. Heparin verzögerte die Heilung von Knochenbrüchen und die Rekalzifizierung.
Untersuchungen zum kanzerogenen Potential von Heparin wurden nicht durchgeführt.
Aus Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität und Genotoxizität von Heparin haben sich keine Hinweise auf eine besondere Gefahr für den Menschen ergeben.
Präklinische Studien zur lokalen Verträglichkeit und zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Pantothensäure haben keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen lassen.Es liegen keine Studien zur mutagenen, teratogenen und karzinogenen Wirkung von Pantothensäure vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Kaliumsorbat
Salzsäure 25%
Parfümöl Dolcenta
Weißes Vaselin
Cetylalkohol
Imwitor 960 K
Softisan 601
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 1 Jahr
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärpackmittel: Tube aus Aluminium mit einer Epoxy-Phenolharz-Innenschutzlackierung und einem Verschluss aus HDPE
Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel
20, 40 und 100 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007–0
Fax-Nr.: +43/1/97007–66
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
17.942
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1984
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Oktober 2006
10. STAND DER INFORMATION
02.2019
Mehr Informationen über das Medikament Venobene - Salbe
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 17942
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande