Veinfibro 0,2 % Injektionslösung - Zusammengefasste Informationen

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Veinfibro 0,2 % Injektionslösung

Veinfibro 0,5 % Injektionslösung

Veinfibro 1% Injektionslösung

Veinfibro 3 % Injektionslösung

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Veinfibro 0,2 % Injektionslösung

Jeder ml der Injektionslösung enthält 2 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 10 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 20 mg/ml Benzylalkohol, bis zu ca. 1,1 mg/ml Natrium, 0,3 mg/ml Kalium.

Veinfibro 0,5 % Injektionslösung

Jeder ml der Injektionslösung enthält 5 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Jede 2 ml Ampulle enthält 10 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 20 mg/ml Benzylalkohol, bis zu ca. 1,3 mg/ml Natrium, 0,3 mg/ml Kalium.

Veinfibro 1% Injektionslösung

Jeder ml der Injektionslösung enthält 10 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Jede 2 ml Ampulle enthält 20 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 20 mg/ml Benzylalkohol, bis zu ca. 1,7 mg/ml Natrium, 0,3 mg/ml Kalium.

Veinfibro 3% Injektionslösung

Jeder ml der Injektionslösung enthält 30 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Jede 2 ml Ampulle enthält 60 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Jede 5 ml Durchstechflasche enthält 150 mg Natriumtetrade­cylsulfat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:20 mg/ml Benzylalkohol, bis zu ca. 3,1 mg/ml Natrium, 0,3 mg/ml Kalium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare, farblose, sterile Lösung, frei von sichtbaren Partikeln

pH-Wert: 7,5 – 7,9.

Osmolalität: 247 – 273 mOsm/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsge­biete

Zur Behandlung unkomplizierter primärer Varikose, wiederkehrender oder residualer Krampfadern nach einer Operation, retikulärer Varizen, Venolen und Besenreiser der unteren Extremitäten mit einfacher Erweiterung.

Veinfibro ist bei Erwachsenen indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Veinfibro ist ausschließlich intravenös anzuwenden. Die erforderliche Stärke der Lösung ist von Umfang und Grad der Varikose abhängig. Besenreiser dürfen nur mit der 0,2 %igen, retikuläre Varizen nur mit der 0,5 %igen Lösung behandelt werden; die 1 %ige Lösung wird für kleine bis mittlere Varikosen und die 3 %ige Lösung für größere Varikosen als höchst sinnvoll erachtet. Die Größe der nicht sichtbaren Krampfadern muss unter Ultraschall gemessen werden.

Das Sklerosierungsmit­tel muss in kleinen Aliquoten an mehreren Stellen entlang der zu behandelnden Vene entweder als Flüssigkeit oder als Sklerosierungsmit­tel/Luft-Mischung (Schaum), bei der Behandlung größerer Venen mit den 1%- und 3 %-igen Lösungen intravenös verabreicht werden. Ziel ist die optimale Zerstörung der Gefäßwand mittels der für ein klinisches Ergebnis erforderlichen Mindestkonzen­tration des Sklerosierungsmit­tels. Ist die Konzentration zu hoch, kann das zur Nekrose oder anderen nachteiligen Folgen führen.

Erwachsene

Konzentration	An geeigneten Stellen intravenös injiziertes normales Volumen je Sitzung		Zu injizierendes maximales Gesamtvolumen je Sitzung
	Flüssigkeit	Schaum*	Flüssigkeit	Schaum*
Veinfibro 0,2 und 0,5 %	0,1 bis 1,0 ml	N/A	10 ml	N/A
Veinfibro 1 %	0,1 bis 1,0 ml	0,5 bis 2 ml	10 ml	16 ml
Veinfibro 3 %	0,5 bis 2 ml	0,5 bis 2,0 ml	4 ml	16 ml

* Volumen ist die Summe der Bestandteile Flüssigkeit und Luft

Wenn besondere Vorsicht angezeigt ist, wird empfohlen, zunächst eine Testdosis von 0,25 bis 0,5 ml Veinfibro zu verabreichen und anschließend den Patienten mehrere Stunden lang zu beobachten, ehe eine zweite oder höhere Dosis verabreicht wird.

Da das Volumen je Sitzung begrenzt ist, sind gewöhnlich wiederholte Sitzungen erforderlich (im Durchschnitt 2 – 4). Zur Vermeidung einer möglichen allergischen Reaktion wird empfohlen, zu Beginn jeder Sitzung eine kleine Testdosis Veinfibro zu verabreichen.

Veinfibro 1% und 3 % Injektionslösung

Wenn das Sklerosierungsmit­tel als Schaum verabreicht wird.

Veinfibro zu 1 % und zu 3 % kann zur Behandlung größerer Venen in einen Schaum umgewandelt werden. Der Schaum ist kurz vor der Anwendung durch einen Arzt zuzubereiten und zu verabreichen, der für die korrekte Herstellung und Verabreichung des Schaums entsprechend ausgebildet ist. Er soll idealerweise unter Ultraschallkon­trolle verabreicht werden.

Veinfibro 0,2 % Injektionslösung

Bei Besenreisern muss die kleinste Nadel (30 G) verwendet werden; die Injektion muss langsam erfolgen, so dass der Blutgehalt dieser Venen herausgedrängt wird. Bei der Behandlung von Besenreisern kann eine Air-Block-Technik angewendet werden.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten gibt es keine besonderen Dosis Empfehlungen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Veinfibro bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Beschrieben wird die Tessari-Methode der Schaumerzeugung in Abschnitt 6.6. Es können auch andere Techniken angewendet werden, z. B. DSS, Easyfoam, Sterivein; die meisten bestehen in der Mischung von Sklerosierungsmit­tel und steriler Luft durch wiederholtes Durchpumpen durch 2 miteinander verbundene Spritzen. Spezielle Anweisungen für die Handhabung werden in Abschnitt 6.6 gegeben.

Beim Umgang mit Veinfibro sind strenge aseptische Methoden zu gewährleisten.

Veinfibro ist ein parenterales Arzneimittel zur einmaligen Anwendung. Nach Öffnung des Behälters ist das Arzneimittel unverzüglich zu verbrauchen, und jegliche unverbrauchte Menge ist zu entsorgen. Prüfen Sie vor Anwendung visuell auf Partikel. Partikel enthaltende Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile sowie allergische Reaktionen Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht gehen können, bettlägerige Patienten Patienten mit hohem Thromboserisiko, beispielsweise Patienten mit einer starken Prädisposition für Blutgerinnsel oder mit multiplen Risikofaktoren wie hormoneller Verhütungs- oder Hormonersatzthe­rapie, signifikanter Adipositas, Rauchen oder langen Perioden der Immobilität Kürzlich akute oberflächliche Thrombophlebitis, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie Kürzliche Operation Krampfadern, deren Ursache Becken- oder Bauchtumoren sind, sofern der Tumor nicht entfernt wurde Unkontrollierte systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, toxische Schilddrüsenüber­funktion, Tuberkulose, Asthma, Neoplasma, Sepsis, Dyskrasie und akute Atemwegs- oder Hauterkrankungen Entstehender Krebs Signifikante Klappeninsuffizienz der tiefen Venen Arterielle Verschlusskrankheit Große oberflächliche Venen mit weit geöffneten Verbindungen zu tieferen Venen Phlebitis migrans Akute Cellulitis Akute Infektionen

Darüber hinaus, sofern das Sklerosierungsmit­tel in Schaum umgewandelt wurde:

Bekanntes symptomatisches offenes Foramen Ovale (PFO).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Veinfibro darf nur von einem erfahrenen Arzt verabreicht werden, der mit der Anatomie der Venen sowie mit der Diagnose und Behandlung von Zuständen, die das Venensystem betreffen, und mit der richtigen Injektionstechnik vertraut ist.

Für den Notfall muss ein Reanimationsgerät unmittelbar zur Verfügung stehen. Es gibt Berichte von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie. Die Möglichkeit einer anaphylaktischen Reaktion ist in Betracht zu ziehen, und der Arzt muss vorbereitet sein, damit entsprechend umzugehen.

Vor der Behandlung muss der Arzt die Risikofaktoren des Patienten ermitteln und ihn über die mit der Methode verbundenen Risiken informieren.

Zur Erinnerung: Die Sklerotherapie ist kontraindiziert bei Patienten mit einem hohen Risiko des Auftretens von Thromboembolien, soll aber auch in den meisten Situationen mit geringerem Risiko vermieden werden. Die Sklerotherapie wird ausdrücklich nicht bei Patienten mit Thromboembolien in der Krankengeschichte empfohlen.

Wird die Sklerotherapie dennoch als notwendig erachtet, kann präventiv eine Gerinnungshemmung eingeleitet werden.

Offenes Foramen Ovale (PFO)

Wegen des Risikos der Zirkulation des Produkts, von Blasen oder Partikeln in der rechten

Herzkammer kann ein PFO das Auftreten schwerwiegender arterieller Nebenwirkungen erhöhen. Bei Patienten mit dokumentierter Migräne mit Aura, schwerwiegenden zerebrovaskulären Erkrankungen oder pulmonaler Hypertonie wird empfohlen, sie vor der Sklerotherapie auf ein PFO zu untersuchen.

Bei Patienten mit asymptomatischem, aber bekanntem PFO wird empfohlen, kleinere Volumen zu verwenden und in den Minuten nach der Injektion Valsalva-Manöver zu vermeiden.

Patienten mit einem PFO sind anfälliger gegenüber Nebenwirkungen wie temporären neurologischen Nebenwirkungen, Sehstörungen und Migräne. Ein symptomatisches PFO stellt eine Kontraindikation für den Einsatz von Veinfibro in Form von Schaum dar (siehe Abschnitt 4.3.).

Migräne

Patienten, die früher unter Migräne gelitten haben, sind mit Vorsicht zu behandeln. Patienten, die früher unter Migräne gelitten haben, sind anfälliger für Sehstörungen und Migräne, insbesondere nach Injektionen mit einem geschäumten Sklerosierungsmit­tel.

Bei Migräne-Patienten sind geringere Volumen zu verwenden.

Vorübergehende Durchblutungsstörun­gen im Gehirn (TIA)

Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine TIA bekannt ist, sind mit Vorsicht zu behandeln.

Es hat sich erwiesen, dass Patienten mit einer zurückliegenden TIA mit größerer Wahrscheinlichkeit Sehstörungen und Migräne entwickeln, insbesondere nach Injektionen mit einem als Schaum verabreichten Sklerosierungsmit­tel.

Trunkuläre Krampfadern

Bei der Behandlung von trunkulären Krampfadern soll zwischen der Schauminjekti­onsstelle und der Venenkreuzung ein Mindestabstand von 8 – 10 cm gewahrt werden.

Lymphödem

Ist die Veneninsuffizienz mit Lymphödemen verbunden, kann die Injektion des Sklerosierungsmit­tels lokalen Schmerz und Entzündung tage- oder wochenlang verschlimmern. Patienten sollen über diese zu erwartende Phase informiert werden; die Wirksamkeit wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Extravasation

Schwerwiegende lokale Nebenwirkungen, einschließlich Gewebsnekrose, können nach Extravasation auftreten; daher ist äußerste Sorgfalt beim Ansetzen der intravenösen Nadel geboten, und es ist wichtig, bei jeder Injektion das effektive Mindestvolumen zu verwenden. Eine Pigmentierung kann mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten, wenn Blut an der Injektionsstelle austritt (insbesondere bei der Behandlung kleinerer oberflächlicher Venen) und keine Kompression angewendet wird.

Intraarterielle Injektion

Sklerosierungsmit­tel dürfen niemals in eine Arterie injiziert werden, da dies zu einer ausgedehnten Gewebsnekrose und zum Verlust der Extremität führen kann. Eine Injektion unter DuplexUltrascha­llkontrolle wird empfohlen, um Extravasationen und eine arterielle Injektion zu vermeiden.

Der Arzt muss den Patienten während und nach der Verabreichung von Veinfibro beobachten. Symptome von Überempfindlichkeit (Rötung, Pruritus, Husten) oder neurologische Symptome (Skotom, Amaurose, Migräne mit Aura, Parästhesie, fokales Defizit) können auftreten.

Atemwegserkran­kungen

Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Atemschwierigkeiten (Bronchialasthma) oder starker Prädisposition für Allergien geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Evaluierung vor der Injektion

Wegen der Gefahr der Ausweitung einer Thrombose in das tiefe Venensystem muss vor der Injektion eine gründliche Evaluierung der Klappenschlus­sfähigkeit vorgenommen werden, und in die Krampfader darf nur eine geringe Menge des Präparats (nicht über 2 ml) langsam injiziert werden. Durch nicht invasives Testen, wie mittels Duplex-Ultraschall, ist die Durchlässigkeit der tiefen Venen zu ermitteln. Eine Venenverödung darf nicht vorgenommen werden, wenn Tests, beispielsweise Trendelenburg- und Perthes-Tests, sowie die Angiographie signifikante Klappenschlus­sunfähigkeit oder Insuffizienz der tiefen Venen ergeben haben.

Nachbeobachtung

Der Arzt muss nach einem Monat die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mittels klinischer und Ultraschall-Untersuchung kontrollieren.

Es gibt Berichte von der Entwicklung einer tiefen Venenthrombose und von Lungenembolie nach der Sklerotherapie oberflächlicher Varizen. Die Nachbeobachtung der Patienten soll von ausreichender Dauer sein, um die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose beurteilen zu können. Eine Embolie kann bis zu vier Wochen nach der Injektion von Natriumtetrade­cylsulfat auftreten. Eine adäquate Kompression nach der Behandlung kann die Häufigkeit des Auftretens einer tiefen Venenthrombose verringern.

Arterielle Grunderkrankung

Äußerste Vorsicht in der Anwendung ist bei Patienten mit arteriellen Grunderkrankungen, wie schwerer peripherer Artheriosklerose oder Endangiitis obliterans (Buerger-Krankheit) geboten.

Fuß und Malleolarbereich

Besondere Sorgfalt ist bei der Injektion in den Fuß und den Malleolarbereich erforderlich, wo das Risiko der versehentlichen Injektion in eine Arterie erhöht sein kann.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält:

weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflas­che/Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Durchstechflas­che/Ampulle, d.h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht nachgewiesen. Es sind keine oder nur wenige Daten über die Anwendung von Natriumtetrade­cylsulfat bei Schwangeren verfügbar. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionsto­xizität vor. Die Behandlung soll bis nach der Geburt aufgeschoben werden.

Veinfibro darf nur dann eingesetzt werden, wenn es eindeutig zur Linderung der Symptome erforderlich ist und wenn der potentielle Nutzen gegenüber den potentiellen Risiken für den Fötus überwiegt.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Natriumtetrade­cylsulfat in die Muttermilch übergeht. Bei der Anwendung für stillende Mütter ist Vorsicht geboten.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob Natriumtetrade­cylsulfat die Fertilität beeinträchtigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Veinfibro hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings können nach der Behandlung eine Bandage und/oder Kompressionsstrümpfe angelegt werden. Das könnte die Fahrtüchtigkeit einschränken.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schmerzen an der Injektionsstelle, Urtikaria, oberflächliche Thrombophlebitis und vorübergehende Pigmentierung der Haut nach der Behandlung. Sehr selten kann eine dauerhafte Verfärbung entlang des verödeten Venenabschnitts eintreten. Nach Extravasation des Arzneimittels kann eine Ulzeration auftreten. Wichtig ist, dass zur Verödung der Vene die geringste Dosisstärke verwendet wird, da viele üblicherweise auftretende Nebenwirkungen durch die Verwendung einer zu hohen Konzentration verursacht werden.

Berichten zufolge führt eine intraarterielle Injektion, obwohl sie sehr selten vorkommt, zu einer signifikanten Gewebsnekrose, einschließlich des Verlusts der Extremität.

Zu den schwersten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Natriumtetrade­cylsulfat behandelt wurden, zählen der anaphylaktische Schock sowie Lungenembolie und Tod.

Die unerwünschten Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt; sie beruhen auf veröffentlichten klinischen Angaben und sind nach System-Organ-Klasse und geschätzter Häufigkeit eingeteilt. Die Häufigkeiten sind üblicherweise wie folgt definiert:

Sehr häufig □ 1/10

Häufig □ 1/100 bis <1/10

Gelegentlich □ 1/1.000 bis <1/100

Selten □ 1/10.000 bis < /1.000

Sehr selten (inklusive Einzelberichten) <1/10.000

Erkrankungen des Immunsystems	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Systemische allergische Reaktionen, z. B. anaphylaktischer Schock, Asthma, generalisierte Urtikaria.	Sehr selten	Sehr selten

Erkrankungen des Nervensystems	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Migräne	Sehr selten	Gelegentlich
Kopfschmerz, lokale Empfindlichke­itsstörungen (Parästhesien). vasovagale Reaktionen, z. B. Ohnmacht, Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstlosigkeit.	Sehr selten	Selten
Nervenschädigung nach Extravasation des Arzneimittels	Sehr selten	Sehr selten
Schwäche (Hemiparese, Hemiplegie), vorübergehende Durchblutungsstörung (TIA), Palpitationen.	Sehr selten	Sehr selten
Schlaganfall	Sehr selten	Sehr selten

Augenerkrankungen	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Skotom, szintillierendes Skotom.	Sehr selten	Gelegentlich

Gefäßerkrankungen	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Oberflächliche Thrombophlebitis, Phlebitis.	Häufig	Sehr häufig
Mattierung (Wachstum von sehr feinen Besenreisern im behandelten Bereich).	Gelegentlich	Häufig
Tiefe Venenthrombose (meist muskulär und distal).	Sehr selten	Gelegentlich
Lungenembolie, Vaskulitits, Kreislaufkollaps.	Sehr selten	Sehr selten
Distale Gewebsnekrose nach intraarterieller Injektion, kann zu Gangrän führen. In den meisten Fällen war die Arteria tibialis posterior über dem medialen Malleolus involviert. Arterieller Spasmus kann trotz intravenöser Injektion auftreten.	Sehr selten	Sehr selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Husten, Kurzatmigkeit, Druckgefühl/En­gegefühl im Brustkorb.	Sehr selten	Selten

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gefühl einer geschwollenen/dic­ken Zunge, Mundtrockenheit.	Sehr selten	Sehr selten

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Verfärbung der Haut (Hyperpigmenti­erung, seltener – Hämatom und Ekchymose).	Gelegentlich	Häufig
Lokale allergische und nicht allergische Hautreaktionen, z. B. Erythem, Nesselsucht, Dermatitis, Schwellung/In­duration.	Gelegentlich	Gelegentlich
Lokale Verschorfung und Nekrose von Haut und Gewebe.	Selten	Selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort	Anwendung von Flüssigkeit	Anwendung von Schaum
Schmerz oder Brennen (kurzzeitig an der Injektionsstelle)	Häufig	Gelegentlich
Fieber, Hitzewallungen.	Sehr selten	Sehr selten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 W­ebsite:

4.9 Überdosierung

Es gibt keine Berichte von einem Fall systemischer Überdosierung. Die Verwendung einer höheren Konzentration als empfohlen kann bei kleinen Venen zu Pigmentierung und/oder lokaler Gewebsnekrose führen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakody­namische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Vasoprotektoren, Sklerosierende Mittel zur lokalen Injektion. ATC-Code C05BB04

Natriumtetrade­cylsulfat ist ein Sklerosierungsmit­tel. Eine intravenöse Injektion verursacht eine Entzündung der Intima und eine Thrombusbildung. Sie verschließt in der Regel die injizierte Vene. Die anschließende Bildung von Fasergewebe führt zu einer partiellen oder vollständigen Venenobliteration, die dauerhaft sein kann oder nicht.

Veröffentlichte klinische Angaben haben gezeigt, dass die Anwendung von Veinfibro in Form von Schaum sehr effizient zur Behandlung größerer variköser Venen wie Vena saphena magna und deren Zuflüssen ist. Der Schaum ist in der Lage, das Blut zu verdrängen, und das Sklerosierungsmit­tel kann länger auf das Endothel einwirken als die flüssige Form von Veinfibro. Manche Nebenwirkungen sind bei der Behandlung mit Veinfibro in Schaumform häufiger als bei der Verabreichung der flüssigen Form, z. B. Kopfschmerzen, Migräne und Sehstörungen. Neurologische Nebenwirkungen sind möglich, treten jedoch selten auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Natriumtetrade­cylsulfat enthaltendes Veinfibro wird direkt in das Lumen des isolierten Segments der Vene/Venole eingespritzt.

Verteilung

Beim Menschen verlief sich der größte Teil (75 %) der injizierten Dosis des radioaktiv markierten 3 %igen Natriumtetrade­cylsulfats aus der Injektionsstelle der entleerten Varize in die damit verbundenen Blutgefäße mit raschem Durchfluss in die tiefen Venen der Wade.

Bei Ratten war die in den Gewebeproben (Leber, Niere, Lipid und Skelettmuskel) festgestellte Radiomarkierung 72 Stunden nach der intravenösen Dosierung von radioaktiv markiertem Natriumtetrade­cylsulfat extrem gering. Zwar wurde in Verbindung mit der Injektionsstelle eine gewisse radioaktive Markierung nachgewiesen, doch war sie sehr gering.

Biotransformation

Der Metabolismus von Natriumtetrade­cylsulfat wurde nicht bestätigt.

Elimination

70 % einer intravenös verabreichten radioaktiv markierten Dosis wurden im Urin von Ratten innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis festgestellt. 72 Stunden nach Verabreichung der Dosis waren 73,5 % der radioaktiven Markierung über den Urin und 18,2 % über den Kot ausgeschieden.

Leber-/NierenfUnkti­onsstörung

An Patienten mit einer Funktionsstörung der Leber oder Niere wurden bislang keine pharmakokinetischen Untersuchungen vorgenommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Dem verschreibenden Arzt werden keine weiteren relevanten Daten vermittelt als die bereits in anderen Abschnitten der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol

di-Natriumphosphat-Dodecahydrat

Kaliumdihydro­genphosphat

Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel ist nicht mit Heparin kompatibel.

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Nach dem ersten Öffnen muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Nicht einfrieren.

Die Durchstechflas­che/Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

2 ml Ampulle (Typ I Glas).

5 ml Durchstechflasche (Typ I Glas) mit Verschluss (Chlorobutyl) und Aluminiumversi­egelung mit Flip-off Kappe (Polypropylen).

Veinfibro 0,2 % Injektionslösung

Packungsgrößen 2, 5 oder 10 Durchstechflas­chen mit je 5 ml

Veinfibro 0,5% Injektionslösung

Packungsgröße 5 Ampullen mit je 2 ml

Veinfibro 1 % Injektionslösung

Packungsgröße: 5 Ampullen mit je 2 ml

Veinfibro 3 % Injektionslösung

Packungsgrößen 5 Ampullen mit je 2 ml oder 2, 5 oder 10 Durchstechflas­chen mit je 5 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Veinfibro 1 % und 3 % Injektionslösung

Der Schaum ist kurz vor der Anwendung durch einen Arzt zuzubereiten und zu verabreichen, der für die korrekte Herstellung und Verabreichung des Schaums entsprechend erfahren ist.

Die Herstellung des Schaums hat unter strengen aseptischen Bedingungen zu erfolgen.

Allgemeiner Leitfaden

Die Qualität des Schaums ist von speziellen Kriterien abhängig:

1. Produktkon­zentration: Schaum kann nur mit Konzentrationen von 1 bis 3 % Natriumtetrade­cylsulfat hergestellt werden.

2. Verhältnis Flüssigkeit zu Luft: Dieses Verhältnis beträgt im Allgemeinen 1 Volumen Flüssigkeit zu 3 Volumen Luft.

3. Anzahl der Hin- und Herförderschritte: Der Arzt soll die für jede Technik definierte Zahl der Pumpbewegungen genau befolgen.

4. Makroskopische Konsistenz des Schaums: Die Qualität des Schaums ist vor der Verabreichung außerhalb der Spritze zu prüfen. Er soll homogen, weich und kohäsiv, ohne sichtbare große Blasen sein. Sind große Blasen zu erkennen, soll der Schaum beseitigt, und es soll neuer Schaum zubereitet werden.

5. Gesamtdauer der Schaumzubereitung: Die Dauer der Zubereitung soll von der ersten bis zur letzten Pumpbewegung etwa 10 Sekunden betragen.

6. Höchstdauer zwischen Schaumherstellung und Injektion: Der Verödungsschaum muss innerhalb von sechzig Sekunden nach der Herstellung verbraucht werden. Nach sechzig Sekunden ist jeglicher verbleibende Schaum zu entsorgen. Erforderlichenfalls soll weiterer Schaum hergestellt werden.

Herstellung des Schaums mittels Tessari-Technik

Zur Herstellung des Schaums sind 1 ml flüssigen Sklerosierungsmit­tels in eine sterile Spritze und 3 ml oder 4 ml steriler Luft in eine weitere sterile Spritze aufzuziehen. Zur Gewährleistung der Sterilität wird die Luft durch einen Filter von 0,2 gm hineingezogen. Die Spritzen werden sodann mit einem sterilen Dreiweghahn/Dre­iwegeventil miteinander verbunden (Abb. 1). Für die Herstellung des Schaums werden die Verwendung von Spritzen mit Luer-Lock-Ansatz sowie das Tragen einer Schutzbrille empfohlen. Die Verbindung mit dem Dreiwegehahn kann sich bei Luer-Slip-Spritzen unter Druck lösen und das Produkt kann unkontrolliert herausspritzen.

Das Sklerosierungsmit­tel-Luft-Gemisch wird dann mindestens 20 Mal durch das Dreiwegeventil von einer Spritze zur anderen hin- und hergepumpt, damit ein weicher, konsistenter Schaum entsteht (Abb. 2 und 3).

Die den Schaum enthaltende Spritze wird dann entfernt, und unverzüglich in die Vene injiziert (Abb. 4).

Der Verödungsschaum muss innerhalb von sechzig Sekunden nach Herstellung verbraucht werden. Nach sechzig Sekunden ist jeglicher verbleibende Schaum zu entsorgen. Erforderlichenfalls soll weiterer Schaum hergestellt werden.

Die Qualität des Schaums soll vor seiner Verabreichung geprüft werden. Er soll homogen sein und keine mit bloßem Auge sichtbare große Blasen enthalten.

Abbildung 1

Abbildung 2

Abbildung 3

Abbildung 4

Entsorgung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15,

D15 AKK1,

Irland

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Veinfibro 0,2 % Injektionslösung

Z. Nr.: 137624

Veinfibro 0,5% Injektionslösung

Z. Nr.: 137625

Veinfibro 1 % Injektionslösung

Z. Nr.: 137626

Veinfibro 3% Injektionslösung

Z. Nr.: 137627

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2017

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. August 2017

10. STAND DER INFORMATION

08.2021

Mehr Informationen über das Medikament Veinfibro 0,2 % Injektionslösung

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 137624
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STD Pharmaceutical (Ireland) Limited, Block 1, Blanchardstown Corporate ParkBlock 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road Blanchardstown, 15, D15 AKK1 Dublin, Irland