Varitect CP 25 I.E./ml Infusionslösung

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Varitect® CP 25 I.E./ml Infusionslösung

Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten?

• 3. Wie ist Varitect CP anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Varitect CP aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Varitect CP und wofür wird es angewendet?

Varitect CP gehört zur Gruppe der Immunglobuline. Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper (Antikörper sind Bestandteile der Immunabwehr des Körpers). Varitect CP enthält Antikörper gegen das Varizella-Zoster-Virus. Varitect CP ist eine Infusionslösung, die als „Tropf“ (Infusion) in eine Vene verabreicht wird.

Varitect CP wird angewendet zur Vorbeugung gegen Windpocken nach Kontakt mit Kranken bei:

• Schwangeren, die zuvor keine Windpocken hatten bis zum frühen dritten Trimester
• Neugeborenen, deren Mütter 7 Tage vor bis 7 Tage nach der Geburt an Windpocken erkrankt sind
• Neugeborenen von Müttern, die zuvor keine Windpocken hatten
• Frühgeborenen, die nach weniger als 28 Schwangerschaf­tswochen geboren wurden oder Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht
• Erwachsenen und Kindern, die zuvor keine Windpocken hatten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten (wie Behandlung mit Steroiden, Zytostatika, Strahlenbehan­dlung), die vor kurzem eine Stammzelltran­splantation erhielten oder die an einer angeborenen oder erworbenen Immunmangelkran­kheit leiden und nicht mit Immunglobulinen substituiert werden
• Anwendungshinweise für die Postexposition­sprophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (VZIG) sind dem österreichischen Impfplan zu entnehmen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Varitect CP beachten?

Varitect CP darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an einem Immunglobulin-A-Mangel leiden, insbesondere, wenn in Ihrem Blut Antikörper gegen Immunglobulin A vorhanden sind, da dies zu allergischen Reaktionenführen kan­n.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Varitect CP bei Ihnen angewendet wird,

• wenn Sie zum ersten Mal oder nach einer langen Pause Immunglobulin vom Menschen erhalten oder das Immunglobulin-Präparat bei Ihnen gewechselt wird. In diesen Fällen können Nebenwirkungen häufiger auftreten. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen.
• wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline sind (siehe Abschnitt „Varitect CP darf nicht angewendet werden“). Es könnte sein, dass Sie allergisch gegen Immunglobuline sind ohne, dass Sie es selbst wissen. Auch wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon Immunglobuline angewendet wurden. Dennoch sind Überempfindlichke­itsreaktionen selten.
• wenn Sie

• - stark übergewichtig oder älter sind,

• - Bluthochdruck (Hypertonie), Diabetes oder Gefäßerkrankun­gen haben,

• – eine erhöhte Neigung zu Blutgerinnseln haben,

• – länger bettlägerig sind,

• – ein geringes Blutvolumen (Hypovolämie) haben oder ihr Blut verdickt ist,

• – eine vorbestehende Nierenerkrankung haben oder Arzneimittel anwenden, die sich schädlich auf Ihre Nierenfunktion auswirken können.

In diesen Fällen könnten Sie verstärkt Nebenwirkungen entwickeln. Ihr Arzt wird unter Umständen die Therapie mit Varitect CP beenden oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen ergreifen (z.B. besonders langsame Infusionsgeschwin­digkeit).

Infusionsreak­tionen

Wenn Sie während der ersten Infusion von Varitect CP eines der folgenden Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt: Kopfschmerzen, Hitzegefühl, Schüttelfrost, Muskelschmerzen, pfeifendes Atemgeräusch, Herzrasen, Schmerzen im unteren Rückenbereich, Übelkeit, niedriger Blutdruck.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort , wenn Sie derartige Reaktionen während der Gabe von Varitect CP bemerken. Er oder sie wird entscheiden, die Infusionsgeschwin­digkeit zu verringern oder die Infusion abzubrechen und notwendige medizinische Maßnahmen zu deren Behandlung einleiten.

Informationen zur Sicherheit in Bezug auf Infektionen

Varitect CP wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, wird alles getan, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Alle Blutspender werden auf Viren und Infektionskran­kheiten untersucht. Zudem werden Schritte zur Inaktivierung oder Entfernung von Viren durchgeführt.

Trotz dieser Vorsichtsmaßnahmen kann bei Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, das Risiko einer Übertragung von Infektionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

Die ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegenüber Viren wie

• dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV),
• dem Hepatitis-A-Virus (HAV),
• dem Hepatitis-B-Virus (HBV),
• dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
• Die ergriffenen Maßnahmen sind möglicherweise nur begrenzt wirksam gegenüber Viren wie: Parvovirus B19.

Immunglobuline wurden bisher nicht mit Hepatitis-A- oder Parvovirus-B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht. Dies beruht möglicherweise darauf, dass die in Varitect CP enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen eine schützende Wirkung haben.

Es wird ausdrücklich empfohlen, dass Ihr Arzt jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Varitect CP erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufschreibt. Die Chargenbezeichnung gibt Aufschluss über die speziell verwendeten Ausgangsmaterialien Ihres Arzneimittels. Wenn erforderlich kann auf diese Weise eine Verbindung zwischen Ihnen und dem verwendeten Ausgangsmaterial hergestellt werden.

Anwendung von Varitect CP zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Varitect CP kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe verringern, z.B. die Wirksamkeit von Impfstoffen gegen

• Masern
• Röteln
• Mumps
• Windpocken (Varizellen)

Nach Gabe von Varitect CP müssen Sie drei Monate warten, bevor Sie geimpft werden können; im Falle des Masern-Impfstoffes kann diese Wartezeit bis zu einem Jahr betragen.

Bitte vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika und Varitect CP.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit mit Varitect CP behandelt werden können.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

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• ■ ■ Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähig­keit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Varitect CP kann einen geringfügigen Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Wenn bei Ihnen während der Behandlung Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie abwarten, bis sich diese zurückgebildet haben, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Varitect CP anzuwenden?

Varitect CP wird von Ihrem behandelnden Arzt verabreicht.

Die empfohlene Dosis ist 1 ml (25 I.E.) pro kg Körpergewicht. Bei wiederholter möglicher Ansteckung, z.B. Kontakt im Haushalt, sind höhere Dosen vorzuziehen. Zur vorbeugenden Behandlung nach möglicher Ansteckung sollte Varitect CP so bald wie möglich und nicht später als 96 Stunden nach möglicher Ansteckung angewendet werden.

Art der Anwendung

Varitect CP ist zur intravenösen Infusion (Infusion in die Vene) bestimmt. Das Arzneimittel soll vor der Anwendung auf Raum- oder Körpertemperatur erwärmt werden. Varitect CP wird während der ersten 10 Minuten mit einer Infusionsgeschwin­digkeit von zunächst 0,1 ml/kg KG/Stunde infundiert. Wenn Sie das Arzneimittel gut vertragen, kann die Infusionsgeschwin­digkeit allmählich auf maximal 1,0 ml/kg KG/Stunde erhöht und so für den Rest der Infusion belassen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Varitect CP erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Varitect CP erhalten haben, als Sie sollten, könnte es zu einer Flüssigkeitsüber­lastung kommen und Ihr Blut zu dick (hyperviskös) werden. Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben. Wenn Sie annehmen, dass Sie zu viel Varitect CP erhalten haben, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt darüber. Ihr Arzt entscheidet in einem solchen Fall, ob bei Ihnen eine alternative Behandlung durchgeführt werden muss.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien mit Varitect CP berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden spontan mit Varitect CP berichtet:

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Überempfindlichkeit
• Kopfschmerzen
• Niedriger Blutdruck
• Übelkeit
• Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag
• Schüttelfrost, Fieber

Immunglobulin-Präparate vom Menschen können generell folgende Nebenwirkungen hervorrufen:

• Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und moderate Schmerzen im unteren Rückenbereich
• Abnahme der roten Blutkörperchen infolge eines Abbaus dieser Zellen in den Blutgefäßen ((reversible) hämolytische Reaktionen) und (in seltenen Fällen) hämolytische Anämie mit Transfusionspflicht
• (in seltenen Fällen) plötzlicher Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock
• (in seltenen Fällen) vorübergehende Hautreaktionen (einschließlich kutanem Lupus erythematodes – Häufigkeit unbekannt)
• (in sehr seltenen Fällen) thromboembolische Reaktionen wie zum Beispiel Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Schlaganfall, Blutgerinnsel in Blutgefäßen in der Lunge (Lungenembolie), Blutgerinnsel in einer Vene (tiefe Venenthrombosen)
• Fälle von vorübergehender akuter Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (reversible aseptische Meningitis)
• Fälle von Ergebnissen von Blutuntersuchungen, die auf eine gestörte Nierenfunktion und/oder plötzliches Nierenversagen hinweisen
• Fälle von transfusionsas­soziierter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Varitect CP aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren! In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Lösung muss klar bis leicht opaleszent (milchig-glänzend) und farblos bis leicht gelblich sein. Trübe Lösungen oder Lösungen mit Bodensatz dürfen nicht verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht soll die Infusionslösung nach dem Öffnen sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Varitect CP enthält

Der Wirkstoff von Varitect CP ist Varizella-Zoster-Immunglobulin vom Menschen.

1 ml Lösung enthält 50 mg Plasmaproteine vom Menschen, davon mindestens 96% Immunglobulin (IgG). Der Antikörpergehalt gegen Varizella-Zoster-Virus beträgt 25 I.E.

Die Verteilung der IgG-Subklassen beträgt ungefähr 62% IgG1; 33% IgG2; 3% IgG3 und

2% IgG4. Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 2.000 Mikrogram­m/ml.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycin und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Varitect CP aussieht und Inhalt der Packung

Varitect CP ist eine gebrauchsfertige Lösung zur intravenösen Infusion. Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent (milchig-glänzend) und farblos bis leicht gelblich.

Varitect CP ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche mit 5 ml (125 I.E.) oder 20 ml (500 I.E.) Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel.: + 43 (0)1 545 15 61 – 0

Fax.: + 43 (0)1 545 15 61 – 39

e-mail:

Hersteller

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

D-63303 Dreieich

Z.Nr.: 2–00383

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Infusionsgeschwin­digkeit stehen. Die empfohlene Infusionsgeschwin­digkeit muss genau beachtet werden, und die Patienten müssen während der gesamten Dauer der Infusion kontrolliert und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten bei

• einer hohen Infusionsgeschwin­digkeit,
• Patienten, die zum ersten Mal Immunglobulin vom Menschen erhalten oder, in seltenen Fällen, bei einem Wechsel des Immunglobulin-Präparates oder nach einer längeren Behandlungspause.

Mögliche Komplikationen können oftmals vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten:

• nicht überempfindlich gegen Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Produkt anfangs langsam (0,1 ml/kg KG/Std.) verabreicht wird.
• während der gesamten Dauer der Infusion sorgfältig überwacht und auf Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden. Insbesondere solche Patienten, die erstmals Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen Immunglobulin-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Infusion sowie eine Stunde lang nach der ersten Infusion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden. Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.

Bei Auftreten einer Nebenwirkung muss entweder die Infusionsgeschwin­digkeit vermindert oder die Infusion abgesetzt werden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Bei einem Schock sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.

Bei allen Patienten erfordert die Immunglobulin­behandlung

• eine adäquate Hydratation vor Beginn der Immunglobulinin­fusion,
• Überwachung der Urinausscheidung,
• Überwachung des Serumkreatinin-Spiegels,
• Vermeiden der gleichzeitigen Gabe von Schleifendiuretika.

Überempfindlichke­it

Überempfindlichke­itsreaktionen sind selten.

Anaphylaxie kann auftreten bei Patienten

• mit nicht nachweisbarem IgA, bei denen Anti-IgA-Antikörper vorliegen
• die eine vorherige Behandlungen mit Immunglobulin vom Menschen vertragen haben

Mehr Informationen über das Medikament Varitect CP 25 I.E./ml Infusionslösung

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00383
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biotest Austria GmbH, Einsiedlergasse 58, 1053 Wien, Österreich