Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 80 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 320 mg/12,5 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 320 mg/25 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Valsartan/Hydrochlo­rothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka beachten?

• 3. Wie ist Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka und wofür wird es angewendet?

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

– Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

– Hydrochlorothi­azid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka beachten?

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka darf nicht eingenommen werden,

• – wenn Sie überempfindlich gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• – wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Valsartan/Hy­drochlorothia­zid Krka wird auch während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

• – wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. eine Schädigung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), die zu einer Ansammlung der Galle in der Leber führt (Cholestase).

• – wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

• – wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

• – wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

• – wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

• – wenn Sie an Gicht leiden.

• – wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka einnehmen:

• – wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

• – wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

• – wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

• – wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

• – wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

• – wenn Sie an einem Herzversagen leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes für die Dosiseinstellung. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen.

• – wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

• – wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplan­tation hatten.

• – wenn Sie an Hyperaldostero­nismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die Anwendung von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka nicht empfohlen.

• – wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

• – wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Beschwerden während der Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka auftreten, brechen Sie die Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“.

• – wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird.

• – wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Triglyceridwerte im Blut hoch sind. – wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

• – Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen haben. Das können Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder für einen Anstieg Ihres Augendrucks sein und diese können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka auftreten. Wenn diese nicht behandelt werden, können sie zu einem bleibenden Sehverlust führen. Wenn Sie früher einmal eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, kann bei Ihnen ein höheres Risiko für das Auftreten besteht.

• – da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

• – wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka einnehmen.

• – wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

o Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Valsartan/Hy­drochlorothia­zid Krka darf nicht eingenommen werden“

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaf­tsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

• – Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

• – Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin.

• – Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B. Diuretika (harntreibende Mittel), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G.

• – Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßigen Herzschlag) auslösen können, wie Antiarrhytmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

• – Arzneimittel die den Natriumgehalt in Ihrem Blut herabsetzen können, wie z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antiepileptika

• – einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatab­stoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka erhöhen.

• – Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenezid, Sulfinpyrazon

• – therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate,

• – Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie z. B. Metformin oder Insuline)

• – andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer (wie z. B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren

• – Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

• – Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

• – Arzneimittel, welche den Blutzucker-Spiegel erhöhen könnten, wie z. B. Diazoxid oder Betablocker

• – Zytotoxische Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

• – Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure über 3 g

• – muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

• – Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Krämpfe des Magen-Darmtraktes, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson'sche Erkrankung und als Unterstützung bei der Anästhesie)

• – Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Erkrankung und auch zur Vorbeugung verschiedener viraler Erkrankungen)

• – Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel hauptsächlich zur Senkung hoher Blutfettwerte)

• – Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplan­tation

• – Alkohol, Schlaftabletten und Anästhetika (Arzneimittel mit einschläfernder oder schmerzstillender Wirkung z. B. während chirurgischen Eingriffen)

• – jodhältige Kontrastmittel (eingesetzt bei bildgebenden Untersuchungen)

Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor Einnahme/Anwendung von diesem Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten) . Üblicherweise wird Sie Ihr Arzt anweisen, Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird

Ihnen ein anderes Arzneimittel anstelle von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka empfehlen. Die Anwendung von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka darf ab dem 4. Schwangerschaf­tsmonat nicht mehr eingenommen werden, da die Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka in diesem Stadium Ihrem Kind ernsthaften Schaden zufügen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, vor allem, wenn Ihr Kind Neugeboren ist oder frühzeitig geboren wurde.

Verkehrstüchtig­keit und das Bedienen von Maschinen

A Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka reagieren. Wie viele andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka in seltenen Fällen Schwindel verursachen und die Konzentration­sfähigkeit beeinflussen.

Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka enthält Lactose und Natrium.

Bitte nehmen Sie Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die Anwendung des Arzneimittels Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

3. Wie ist Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka einzunehmen?

Nehmen Sie Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka Sie einnehmen müssen. Abhängig von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

• – Die übliche Dosis von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka beträgt 1 Tablette pro Tag.

• – Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

• – Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

• – Sie können Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka mit oder ohne Nahrung einnehmen.

• – Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

• – Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

• – Schwierigkeiten beim Schlucken

• – Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

• – Schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (Toxisch epidermale Nekrolyse).

• – Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund eines hohen Drucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsan­sammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten Engwinkelglaukoms)

• – Fieber, rauer Hals, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“).

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Personen betreffen)

• – Husten

• – Niedriger Blutdruck

• – Benommenheit

• – Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

• – Muskelschmerzen

• – Müdigkeit

• – Kribbeln oder Taubheitsgefühl

• – Verschwommenes Sehen

• – Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Personen betreffen)

• – Schwindel

• – Durchfall

• – Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• – Schwierigkeiten beim Atmen

• – Stark herabgesetzte Urinmenge

• – Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder in schweren Fällen Krämpfe auslösen kann)

• – Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale

Herzrhythmen)

• – Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen, Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)

• – Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und Augen auslösen)

• – Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion se­in)

• – Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)

• – Synkope (Ohnmachtsanfall)

Folgende Nebenwirkungen wurden mit Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine beinhalteten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1von 100 Personen betreffen)

• – Drehschwindel

• – Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• – Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

• – Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

• – Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken)

• – Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)

• – Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

• – Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz

• – Erhöhung von Leberwerten

• – Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.

• – Nierenversagen

• – Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder in schweren Fällen Krämpfe auslösen kann)

Hydrochlorothi­azid

Sehr selten (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen)

• – Niedriger Kalium-Spiegel im Blut

• – Anstieg der Lipide im Blut

Häufig (kann bis zu 1von 10 Personen betreffen)

• – Niedriger Natrium-Spiegel im Blut

• – Niedriger Magnesium-Spiegel im Blut

• – Hoher Harnsäure-Spiegel im Blut

• – Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag

• – Verringerter Appetit

• – Leichte Übelkeit und Erbrechen

• – Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

• – Unvermögen eine Erektion zu erlangen und aufrecht zu halten

Selten (kann bis zu 1von 1.000 Personen betreffen)

• – Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem Sonnenlicht)

• – Hoher Calcium-Spiegel im Blut

• – Hoher Blutzuckerspiegel

• – Zucker im Harn

• – Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzus­tandes

• – Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen, die gemeinsam mit gelber Haut und Augen auftreten können.

• – Unregelmäßiger Herzschlag

• – Kopfschmerzen

• – Schlafstörungen

• – Traurige Stimmung (Depression)

• – Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

• – Schwindel

• – Kribbeln oder Gefühllosigkeit

• – Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1von 10.000 Personen betreffen)

• – Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber (Vaskulitis)

• – Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel (Überempfindlichke­itsreaktionen)

• – Schwere Hauterkrankung, die zu Hautausschlag, roter Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber führen kann (Toxisch epidermale Nekrolyse).

• – Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)

• – Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)

• – Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)

• – Fieber, rauer Hals, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

• – Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Harn (Hämolytische Anämie)

• – Fieber, rauer Hals oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

• – Verwirrung, Müdigkeit, Muskelzucken und -krämpfe, schnelles Atmen (Hypochlorämische Alkalose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund der vorhandenen Daten nicht abschätzbar)

• – Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

• – Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (Aplastische Anämie)

• – Starke Abnahme der Harnmenge (mögliche Anzeichen für eine Störung der Nierenfunktion oder Nierenversagen)

• – Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund eines hohen Drucks (mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

• – Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen eines Erythema multiforme)

• – Muskelkrämpfe

• – Fieber (Pyrexie)

• – Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

5. Wie ist Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka Filmtabletten nach dem auf der Verpackung nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka enthält

• – Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka 80 mg / 12,5 mg Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka 160 mg / 12,5 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka 160 mg / 25 mg Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka 320 mg / 12,5 mg Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Jede Valsartan/Hydrochlo­rothiazid Krka 320 mg / 25 mg Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

• – Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses, hydrophobes Siliciumdioxid im Tablettenkern sowie Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Eisenoxid rot (E172) – nur in 80 mg/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160 mg/25 mg und 320/12,5 mg Filmtabletten und Eisenoxid gelb (E172) - nur in 80 mg/12,5 mg, 160 mg/25 mg und 320/25 mg Filmtabletten im Filmüberzug. Siehe Abschnitt 2 „Valsartan/Hy­drochlorothia­zid Krka enthält Lactose und Natrium.

Mehr Informationen über das Medikament Valsartan/Hydrochlorothiazid Krka 160 mg/12,5 mg Filmtabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28526
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Krka, d. d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien