Fachinformation - Valemont Dragees
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valemont Dragees
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dragee enthält 300 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valerianae radix, DEV = 3-6:1, Auszugsmittel: Ethanol 70 % V/V).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 39,0 mg Lactose-Monohydrat, 122,8 mg Saccharose, 63,8 mg Glucose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Bikonvexe, runde, glänzende, braune überzogene Tabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei Ein- und Durchschlafstörungen.
Valemont wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre 1 bis 2 Dragees eine halbe bis eine Stunde vor dem Schlafengehen. Bei Bedarf zusätzlich 1 bis 2 Dragees zu einem früheren Zeitpunkt im Verlauf des Abends. Tagesmaximaldosis: 4 Dragees.
Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung Zum Einnehmen. Die Dragees sollen unzerkaut mit ausreichend alkoholfreier Flüssigkeit (z.B. Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung Valemont eignet sich nicht zur Akutbehandlung von Schlafstörungen, da der maximale Effekt erst nach 2 bis 4 Wochen kontinuierlicher Einnahme eintritt.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder bei kontinuierlicher Einnahme länger als 2 Wochen andauern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Baldrianwurzelextrakt in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, wird die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Betroffene Patienten sollen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
4.8. Nebenwirkungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gastrointestinale Beschwerden wie Übelkeit und Bauchkrämpfe sind nach der Einnahme von Baldrianwurzelextrakten beobachtet worden. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9. Überdosierung
Baldrianwurzel verursachte in einer Dosierung von ca. 20 g (entspricht etwa 15 Dragees) folgende Symptome: Müdigkeit, Bauchkrämpfe, Engegefühl in der Brust, Benommenheit, Tremor der Hände und Mydriasis. Diese waren innerhalb von 24 Stunden wieder abgeklungen. Spezielle Maßnahmen sind nicht bekannt, die Therapie erfolgt symptomatisch.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Hypnotika und Sedativa, Baldrian
ATC-Code: N05CM09
Empirisch ist die sedative Wirkung der Baldrianwurzelextrakte seit langem bekannt. Diese Wirkung wurde auch bereits in nichtklinischen und kontrollierten klinischen Studien bestätigt. Oral verabreichte Trockenextrakte (Auszugsmittel: Ethanol/Wasser-Gemisch, max. 70 % V/V Ethanol) führen beim Menschen in der empfohlenen Dosierung zu Verkürzung der Einschlafzeit und Verbesserung der Schlafqualität. Diese Effekte können nicht mit Sicherheit bestimmten Komponenten des Baldrianwurzelextraktes zugeschrieben werden.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Ethanolische Extrakte und das ätherische Öl der Baldrianwurzel zeigten bei Nagetieren nach einmaliger Verabreichung und bei wiederholter Gabe über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen niedrige Toxizität.
Es wurden 2 AMES-Tests mit Trockenextrakten aus der Baldrianwurzel mit niedriger (DER 4–7:1, Auszugsmittel Ethanol 40 % (V/V)) und hoher (DER 3–6:1, Auszugsmittel Ethanol 70 % (V/V)) Ethanol-Konzentration im Auszugsmittel durchgeführt. Bei beiden Testsubstanzen wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Saccharose, sprühgetrockneter Glucosesirup; Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid; Cellactose 80 (gepulverte Cellulose, Lactose-Monohydrat); Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Talkum; Stearinsäure (pflanzlich); Gummi arabicum; Eudragit E 12,5 (basisches Butylmethacrylat-Copolymer); Methylcellulose; Calciumcarbonat; Povidon K30; Glycerol 85 %; Eisenoxide braun und rot (E 172); Montanglykolwachs.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (PVC, PVdC, Aluminium) zu 20 Stück im Faltkarton.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH 6067 Absam/Tirol Tel: +43 5233 57926 0 Fax: +43 5223 52294 E-Mail: pharma@montavit.com
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1-29370
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Juli 2010
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.06.2017
10. STAND DER INFORMATION
05.2017
11. REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig.