Urokinase medac 50.000 I.E. Trockenstechampulle

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Urokinase medac 50.000 I.E. Trockenstechampulle

Urokinase medac 500.000 I.E. Trockenstechampulle

Urokinase

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Arzt mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

• 1. Was ist Urokinase medac und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urokinase medac beachten?

• 3. Wie ist Urokinase medac anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Urokinase medac aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Urokinase medac und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels ist Urokinase medac. Der Wirkstoff Urokinase, ein thrombolytisches Arzneimittel, hilft bei der Auflösung von Blutgerinnseln:

• in Bein- und Beckenvenen,
• bei akuter Lungenembolie,
• in arteriovenösen Shunts (eine für die Blutwäsche operativ angelegte Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene),
• in den Arterien,
• bei akutem Herzinfarkt (innerhalb der ersten 6 Stunden).

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Urokinase medac beachten?

Urokinase medac wird Ihnen von einem Arzt oder anderem medizinischem Fachpersonal verabreicht, die über Erfahrung mit dieser Art von Behandlung verfügen. Sie werden sich Urokinase medac nicht selbst verabreichen müssen.

Urokinase medac darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Urokinase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind,
• bei allen Formen verminderter Blutgerinnungsfähig­keit, insbesondere Spontanfibrino­lysen, hämorrhagischer Diathese und gleichzeitiger Behandlung mit oralen Blutgerinnungshem­mern (Antikoagulantien),
• bei akuten Ereignissen, die die Blutgefäße des Gehirns betreffen, z. B. cerebraler Insult, TIA (Erkrankungen der Hirngefäße) insbesondere intrakraniellen Blutungen,
• bei intrakraniellen Neoplasien (Neubildungen in der Schädelhöhle), Aneurysmen oder arteriovenösen Missbildungen der Hirngefäße (Cerebralarterien),
• bei einer Arterienausweitung (Aneurysma dissecans),
• bei manifest klinisch relevanter Blutung,
• bei erhöhter Blutungsbereit­schaft infolge von:

• – Magen-Darm-Erkrankungen, z. B. Geschwüren (Malignomen), Magen- und Zwölffingerdar­mgeschwür (Ulcus ventriculi sive duodeni), akute Colitis ulcerosa,

• – Erkrankungen der Harn- und Geschlechtsteile (Urogenitaltrakt), z. B. Malignome, Urolithiasis,

• – Lungenerkrankungen, z. B. kavernöse Tuberkulose oder Bronchiektasen,

• – schweren Lebererkrankungen, z. B. Leberzirrhose, Ösophagusvarizen,

• – schweren Nierenerkrankungen,

• innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung (z. B. gastrointestinale, intrakranielle), nach einem schweren Trauma (Verletzung) oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z. B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Eingriffe oder Traumen),
• in den ersten 4 Wochen nach einer Geburt,
• bei Fehlgeburt (Abort),
• bei drohender Fehlgeburt (Abortus imminens),
• bei Verdacht auf falsch sitzenden Mutterkuchen (Placenta praevia),
• nach Punktion eines nicht komprimierbaren Gefäßes,
• innerhalb von 10 Tagen nach Gewebeentnahme (Organbiopsie); Entnahme von Rückenmarksflüssig­keit (Lumbalpunktion); längerfristiger externer Herzmassage;
• kürzlich erfolgter intramuskulärer Injektion,
• bei therapeutisch nicht beeinflussbarem schweren, arteriellen Bluthochdruck (Hypertonie, systolisch über 200 mmHg, diastolisch über 100 mmHg), Augenhintergrun­dveränderungen (Fundus hypertonicus III und IV),
• bei Netzhauterkran­kungen (hämorrhagischer Retinopathie) oder anderen Erkrankungen des Auges mit Blutungsneigung,
• bei akuter Bauchspeichel­drüsenentzündung (Pankreatitis), Herzbeutelentzündung (Perikarditis), Herzinnenhauten­tzündung (bakterielle Endokarditis), bei schwerer Allgemeininfektion (Sepsis).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urokinase medac anwenden

• bei jedem Zustand mit einem erhöhten Blutungsrisiko,
• bei anderen als den im vorherigen Abschnitt erwähnten oder anamnestisch bekannten, längerfristig zurückliegenden Ereignissen, die die Blutgefäße des Gehirns betreffen,
• bei Bluthochdruck (arterieller Hypertonie),
• bei Thromben im linken Herzen (z. B. bei Mitralstenose mit Vorhofflimmern),
• bei einer bakteriell bedingten oberflächlichen Venenentzündung (septische Thrombophlebitis) oder einer infizierter Verbindung zwischer Arterie und Vene (arteriovenöse Fistel) mit Thromboseverschlus­s,
• bei Umständen, in denen eine mögliche Blutungsquelle schwer zugänglich ist,
• bei Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytenzahl) und/oder Veränderungen von Laborparametern, die eine gestörte Blutgerinnung (z. B. Verlängerung der TZ, aPTT, Quickwerte u.a.m.) möglich erscheinen lassen.

Besondere Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Intramuskuläre Injektionen und die Verwendung starrer Katheter sollen während der Behandlung mit Urokinase unterbleiben.

Das Rasieren mit Klingen sollte vermieden werden.

Nach Herzdruckmassage im Rahmen einer kardiopulmonalen Reanimation besteht ein erhöhtes Risiko für Blutungskompli­kationen.

Bei der Anwendung von aus Humanproteinen hergestellten Arzneimitteln ist die Übertragung von

Infektionserkran­kungen – auch bislang unbekannter Natur – nicht völlig auszuschließen. Diese Gefahr ist wegen des geforderten Inaktivierungsver­fahrens (Erhitzung in Lösung 10 Stunden bei + 60 °C) aber äußerst gering.

Die während der Therapie zu beobachtenden Veränderungen des Blutbildes sind dosis- und patientenabhängig. Bei der systemischen Lyse kommt es zu einem unterschiedlich starken Abfall von Fibrinogen, einer Verlängerung der Thrombinzeit und Reptilasezeit, zu einem mehr oder weniger starken Anstieg der Fibrin(ogen)-Spaltprodukte, einer Verkürzung der Euglobulinlysezeit, zu einem Abfall der Fibrinolysein­hibitoren (a2 Antiplasmin und im geringen Ausmaß a2 Makroglobulin).

Die Plättchenzahl und Plättchenfunktion bleibt unverändert.

Bei hoher Dosierung erfolgt die Überwachung wie bei jeder fibrinolytischen Behandlung mittels Fibrinogen und aPTT-Bestimmung, gegebenenfalls Thrombinzeit.

Bei Dosierungen unter 40.000 I.E./Stunde ändern sich dagegen die Laborwerte üblicherweise kaum: der Nachweis der fibrinolytischen Aktivität lässt sich hier durch eine Verkürzung der Euglobulinzeit sowie einer Erhöhung der Fibrinspaltprodukte erbringen.

Die Urokinase-Behandlung kann mit Heparin kombiniert werden.

Eine Therapie mit Antikoagulantien sollte angeschlossen werden. Bei hohen bis sehr hohen Dosierungen ist eine Heparin-Gabe zumindest dann erforderlich, wenn die angestrebte Verlängerung der Thrombinzeit (3 – 6-fach) nicht mehr gegeben ist.

Dem Wirkungsmechanismus entsprechend kann es dosisabhängig auch zum Verbrauch von Gerinnungsfaktoren kommen.

Die Wirksamkeit einer Fibrinolysetherapie hängt vom Alter des Thrombus, seiner Zusammensetzung, seiner Lokalisation und seiner Konfiguration ab.

Das Ergebnis der Gerinnungstests lässt nur bedingt Rückschlüsse auf die Qualität der Lyse zu.

Bei Abnahme des Fibrinogens auf 80 mg/dl sollte eine Reduzierung der Urokinase-Dosis, bei Absinken auf 50 mg/dl auch die der Heparin-Dosis erwogen werden.

Eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion

Wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion festgestellt wurde, ist eventuell eine Dosisreduktion erforderlich. Dabei sollte der Fibrinogenspiegel nicht unter 100 mg/dl absinken.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, besteht ein erhöhtes Risiko für intrakranielle Blutungen. Deshalb sollte bei Ihnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis besonders sorgfältig geprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Die Erfahrung bei Kindern unter 18 Jahre ist begrenzt.

Hinweis für Sportler

Die Anwendung des Arzneimittels Urokinase medac kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Urokinase medac zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine erhöhte Blutungsgefahr besteht bei vorheriger oder gleichzeitiger Gabe von:

• Blutgerinnungshem­mern (Antikoagulantien), wie z. B. Heparin, Cumarinderivaten,
• Arzneimitteln, die die Blutplättchen­bildung oder -funktion beeinflussen, wie z. B.: Acetylsalicylsäure, Allopurinol, Clofibrinsäure­derivate, Clopidogrel, Dipyridamol, Ticlopidin, Tetracycline, Valproinsäure, Thiouracile, Sulfonamide, Zytostatika, Dextrane, nichtsteroidale Antirheumatika (z. B. Indomethazin, Phenylbutazon).

Hemmende Wirkung auf Urokinase haben folgende Stoffe:

• Arzneimittel, die die Auflösung von Fibrin hemmen (Antifibrinoly­tika,) wie z. B. p-Aminobenzoesäure, epsilon-Aminocapronsäure und Tranexamsäure.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Urokinase medac darf nicht während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Entbindung verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für absolut erforderlich.

Stillzeit

Es liegen keine Erkenntnisse dazu vor, ob Urokinase medac beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Daher dürfen Sie während der Behandlung mit Urokinase medac nicht stillen.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn das Arzneimittel bei Ihnen zu Nebenwirkungen führt, die Ihre Konzentration­sfähigkeit beeinträchtigen können, dürfen Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Urokinase medac enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Urokinase medac anzuwenden?

Die Dosierung und Dauer der Behandlung mit Urokinase medac bestimmt Ihr Arzt und ist abhängig von der Art und Schwere Ihrer Erkrankung. Urokinase medac darf niemals in einen Muskel oder unter die Haut injiziert werden.

• Für die Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in tiefen Venen wird Urokinase medac über mehrere Stunden und bis zu mehreren Tagen oder Wochen in eine Vene injiziert (in der Regel in den Arm). Der Behandlungsablauf kann mit Hilfe spezieller Röntgenaufnahmen überprüft werden. Um ein erneutes Auftreten von Blutgerinnseln zu verhindern, kann nach Auflösung des Blutgerinnsels eine Therapie mit Antikoagulantien (blutverdünnende Medikamente) bei Ihnen eingeleitet werden.
• Im Falle eines Arterienverschlus­ses wird Urokinase medac direkt in die Arterie injiziert bis das Gerinnsel sich auflöst.
• Bei verstopftem Hämodialyse-Shunt wird Urokinase medac in den Shunt instilliert (Tropfinfusion). Dieser Vorgang kann mehrere Male wiederholt werden.
• Bei akutem Herzinfarkt wird Urokinase medac innerhalb von 6 Stunden nach Eintritt des Ereignisses injiziert. Eine anschließende Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln ist möglich.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Urokinase medac verabreicht wurde, als sie erhalten sollten

Bei einer Überdosierung treten verstärkt Blutungen auf. Beim Auftreten von durch Kompression beherrschbaren Blutungen ist die Fortführung der Therapie unter sorgfältiger Überwachung möglich.

Bei durch nicht kontrollierbaren und behandlungsbedürfti­gen Blutungskompli­kationen muss die Urokinase-Therapie abgesetzt und ein Arzneimittel, das die Auflösung von Fibrin hemmt (Antifibrinoly­tikum), verabreicht werden. Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen ist das sofortige Absetzen der Urokinase-Therapie erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Querverweis: Weitere Informationen zu Dosierung, Art und Dauer der Anwendung findet das medizinische Fachpersonal am Ende der Packungsbeilage.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Urokinase medac kann zu schwerwiegenden Reaktionen führen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es zu spontanen Blutungen kommt, da Urokinase das Risiko von Blutungen erhöhen kann, wenn Sie Zeichen einer allergischen Reaktion/Überem­pfindlichkeit beobachten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Blutungen

• – (Sicker-)Blutungen aus Operations- und Verletzungswunden

• – Entstehung oder Vergrößerung von Blutergüssen (Hämatomen) oder Hautblutungen (Sugillationen)

• – geringe Mengen Blut im Urin (Mikrohämaturie)

• – Nasenbluten

• – Zahnfleischbluten

• Abfall des Volumens der roten Blutkörperchen (Hämatokrit) ohne klinisch feststellbare Blutungen
• Erhöhung der Leberenzyme (Transaminasen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Fieber
• Schüttelfrost
• Blutungen (Gehirn, Magen-Darm-Trakt, Raum hinter dem Bauchfell, Harn- und Geschlechtsorgane)
• Verschlüsse von Blutgefäßen (Embolien)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Lebensbedrohliche Blutungen (Gehirn, Magen-Darm-Trakt, Raum hinter dem Bauchfell, Harn-und Geschlechtsorgane, Leber, Muskeln, Organe)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Allergische Reaktionen

• – Hautrötung

• – Nesselfieber (Urtikaria)

• – Engegefühl in der Brust (Bronchospasmus) oder Atemnot (Dyspnoe)

• – niedriger Blutdruck (Hypotension)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Anaphylaxie
• Blutungen im Auge (Glaskörper)

Ihr Arzt wird bei Verdacht auf innere Blutungen (Blut im Harn, Magen-Darmblutungen, Hirnblutungen sowie Blutungen aus Operationswunden) und bei Auftreten schwerwiegender Blutungen die Therapie mit Urokinase sofort abbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:(Link zur Webseite des BASG – Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen)

5. Wie ist Urokinase medac aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie bzw. der Arzt dürfen/darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Anwendung. Alle Lösungsreste sind unmittelbar nach der Erstanwendung zu entsorgen.

Sie bzw. der Arzt dürfen/darf Urokinase medac nicht verwenden, wenn der Arzt/Sie folgendes bemerken: der Inhalt der Durchstechflasche ist verfärbt.

Die rekonstituierte Lösung ist zum sofortigen Gebrauch bestimmt.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde nach Rekonstitution und weiterer Verdünnung mit 0,9 %iger Natriumchlori­dlösung für 72 Stunden bei Raumtemperatur und bei einer Temperatur von 5 °C ± 3 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und Bedingungen der Lagerung vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C betragen, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nach Rekonstitution und Verdünnung mit 5 %iger oder 10 %iger Glukoselösung sollte die Lösung aufgrund eines Aktivitätsverlustes der Urokinase sofort verwendet werden.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Urokinase medac enthält

• Der Wirkstoff ist: Urokinase

Eine Durchstechflasche Urokinase medac 50.000 I.E. enthält 37,67 mg Lyophilisat entsprechend 50.000 I.E. Urokinase.

Eine Durchstechflasche Urokinase medac 500.000 I.E. enthält 123,09 mg Lyophilisat entsprechend 500.000 I.E. Urokinase.

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Mehr Informationen über das Medikament Urokinase medac 50.000 I.E. Trockenstechampulle

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00058
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theatherstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland