Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten
1.
UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten
2.
1 Filmtablette enthält 864 mg Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern (2,5 – 4,5 : 1) entsprechend 180 – 210 mg Hydrochinonderivate, berechnet als wasserfreies Arbutin (Spektrophotometrie), Auszugsmittel: Wasser.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium (weniger als 1 mmol)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3.
Filmtablette
Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4.
4.1
UROinfekt Blasenentzündung ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, angewendet bei Frauen zur Linderung von Beschwerden bei leichten wiederholt auftretenden (rezidivierenden) Entzündungen der ableitenden Harnwege wie Brennen beim Wasserlassen und/oder häufiges Wasserlassen, nachdem schwerwiegende Erkrankungen von einem Arzt ausgeschlossen wurden.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird bei erwachsenen Frauen ab 18 Jahren angewendet.
4.2
Dosierung
Erwachsene Frauen
Frauen ab 18 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette ein.
Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Leberfunktion gibt es keine hinreichenden Daten.
Erwachsene Männer
Die Anwendung bei Männern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von UROinfekt Blasenentzündung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Filmtablette sollte unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
UROinfekt Blasenentzündung darf nicht länger als eine Woche angewendet werden.
Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als 4 Tage andauern, sollte ein Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
4.3
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Nierenerkrankungen
4.4
Verschlechtern sich die Symptome oder treten während der Anwendung des Arzneimittels Beschwerden wie Fieber, Dysurie, Krämpfe oder Blut im Urin auf, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Bärentraubenblätter können eine grünlich-braune Färbung des Urins verursachen.
Männer
Die Anwendung bei Männern wird nicht empfohlen, da die genannten Beschwerden bei dieser Patientengruppe das Hinzuziehen eines Arztes erfordern.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da die genannten Beschwerden bei dieser Patientengruppe das Hinzuziehen eines Arztes erfordern.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6
Schwangerschaft
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bärentraubenblättern bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von UROinfekt Blasenentzündung während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden. UROinfekt Blasenentzündung soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fertilität
Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die Fertilität vor.
4.7
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8
Das Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen) wurde berichtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt, d. h. die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9
4.9Es sind keine Fälle von Überdosierungen bekannt.
5.
5.5.1
Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, ATC-Code: G04
Angaben zur Pharmakodynamik liegen nicht vor.
5.2
Angaben zur Pharmakokinetik liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3 Präklinische Daten zur SicherheitEs wurde ein AMES-Test mit Trockenextrakt aus Bärentraubenblättern aus UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten durchgeführt. Es wurden keine mutagenen Effekte beobachtet.
Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität und Karzinogenität durchgeführt.
Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen Anwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen vor.
6.
6.1
Tablettenkern
Mikrokristalline Cellulose
Hochdisperses Siliciumdioxid
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Filmüberzug
Titandioxid
Talkum
Mittelkettige Triglyceride
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose
6.2
Nicht zutreffend.
6.3
27 Monate
6.4
Nicht über 25 °C lagern.
6.5
PVC/PVdC-Aluminium-Blisterpackungen.
Packungsgrößen: 14 oder 28 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6
6.6Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.
7.
Omega Pharma Deutschland GmbH
Benzstraße 25
71083 Herrenberg
8.
Reg.Nr.: 739478
9.
Datum der Erteilung der Zulassung: 17. April 2020
Mehr Informationen über das Medikament UROinfekt Blasenentzündung Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 739478
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung; Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; Abgabe ueber eine Stelle außerhalb der Apotheke; Abgabe ueber eine Stelle außerhalb der Apotheke
Inhaber/-in:
Omega Pharma Deutschland GmbH, Benzstrasse 25, 71083 Herrenberg, Deutschland