Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Urocard 5 mg Tabletten
(Fachinformation)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Urocard 2 mg Tabletten
Urocard 5 mg Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 2 mg oder 5 mg Terazosin (als Terazosinhydrochlorid-Dihydrat)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 110,82 mg Lactose und 0,75 mg Gelborange S.
Jede Tablette enthält 108,61 mg Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Tabletten
Orange, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchrille. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Rote, runde, flache Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Urocard Tabletten werden angewendet bei:
– Behandlung der leichten bis mittelschweren Hypertonie.
– Symptomatische Behandlung von Blasenentleerungsstörungen infolge einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene
Behandlung der Hypertonie
Die Dosierung von Terazosin sollte individuell in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten erfolgen.
Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg vor dem Schlafengehen und sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Patienten sollten angehalten werden sich daran zu halten, um einen überschießenden Blutdruckabfall nach der 1. Dosis zu vermeiden. Die Dosierung kann wöchentlich auf ca. das 2-fache erhöht werden bis eine ausreichende Blutdruckkontrolle gewährleistet ist.
Die übliche Erhaltungsdosis beträgt täglich 2 mg. Bei einigen Patienten kann jedoch eine höhere Dosierung erforderlich sein. Die Höchstdosis von 20 mg darf nicht überschritten werden.
Wenn ein weiteres Antihypertensivum zum Einsatz kommen soll, sollte die Dosis von Terazosin reduziert werden. Wenn notwendig, muss in diesem Fall eine erneute Dosistitration erfolgen.
Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH)
Die Dosierung von Terazosin sollte individuell in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten erfolgen.
Für alle Patienten beträgt die Anfangsdosis 1 mg Terazosin zur Nacht für die Dauer von 7 Tagen und sollte in der ersten Behandlungswoche nicht überschritten werden. Die Dosis kann danach für die Dauer von 14 Tagen auf täglich 2 mg und, falls nötig, in den folgenden 7 Tagen auf täglich 5 mg erhöht werden. Nach 4 Wochen muss das Ansprechen auf die Behandlung überprüft werden. Vorübergehende Nebenwirkungen können bei jeder Stufe der Dosistitration auftreten. Bei Fortbestehen der Nebenwirkungen ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen.
Die übliche empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 5 mg. Die tägliche Höchstdosis beträgt 10 mg.
Die Terazosin-Behandlung der Hypertonie ist eine Langzeitbehandlung, die nur auf ärztliches Anraten unterbrochen werden sollte. Falls eine Unterbrechung der Terazosin-Behandlung notwendig ist, muss danach erneut eine Dosistitration erfolgen, beginnend mit 1 mg Terazosin vor dem Schlafengehen.
Falls ein Patient zusätzlich mit einem Thiazid-Diuretikum oder einem anderen Antihypertensivum behandelt werden soll, muss die Dosis von Terazosin reduziert und, falls nötig, erneut titriert werden. Die gleichzeitige Behandlung mit Terazosin und Thiaziden oder anderen Antihypertensiva muss wegen des möglichen Auftretens einer Hypotonie mit Vorsicht erfolgen.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Niereninsuffizienz
Terazosin sollte im Allgemeinen bei Patienten mit reduziertem Harnfluss oder Anurie sowie bei fortgeschrittener Nierenschädigung nicht angewendet werden.
Leberinsuffizienz
Da Terazosin in erheblichem Maße in der Leber metabolisiert und überwiegend über die Gallenwege eliminiert wird, muss die Terazosin-Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion besonders vorsichtig titriert werden. Die Anwendung von Terazosin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist nicht zu empfehlen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Berichte über Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor. Daher wird die Anwendung von Terazosin bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Die Tabletten sollten im Ganzen und unzerkaut eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
4.3. Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Terazosin, einen strukturähnlichen a-Adrenorezeptorenblocker oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
– Miktionssynkopen in der Vorgeschichte.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ein überschießender Blutdruckabfall kann nach der ersten Terazosin-Dosis oder in der Anfangszeit der Therapie auftreten. Dieser besteht in einem signifikanten Blutdruckabfall hauptsächlich als orthostatische Hypotonie (Schwindel, Unsicherheit, Synkope). Volumenmangel, salzarme Diät und ein fortgeschrittenes Alter (d.h. 65 Jahre und älter) erhöhen das Risiko für eine orthostatische Hypotonie. Damit ist voraussichtlich auch zu rechnen, wenn die TerazosinBehandlung nach einigen Tagen Behandlungspause neu begonnen wird. In diesen Fällen ist die Anfangsdosis von 1 mg zu verordnen.
In Hypertonie-Studien traten bei 1% der Patienten Synkopen auf. Rasche Dosiserhöhung sowie die Kombination von Terazosin mit einem Diuretikum und/oder einem anderen Antihypertensivum kann zu Synkopen führen. Synkopen sind mit signifikanter orthostatischer Hypotonie vergesellschaftet und kündigen sich in manchen Fällen durch vorherige Tachykardie (120–160/min) an. Eine orthostatische Hypotonie ist kurz nach der Terazosin-Einnahme am stärksten ausgeprägt, während das Risiko für eine Synkope 30–90 Minuten nach der Einnahme von Terazosin am größten ist.
Terazosin sollte bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Hypotonie vorsichtig angewendet werden.
Vor Beginn einer BPH-Behandlung mit Terazosin sollte ein Prostatakarzinom ausgeschlossen werden. Bei Patienten mit BPH sollte vor und während der Behandlung, besonders bei Dosisanpassungen, der Blutdruck kontrolliert werden. Eine mögliche antihypertensive Behandlung sollte ebenfalls berücksichtigt werden. Die Wirksamkeit von Terazosin bei der Behandlung einer BPH sollte nach einem Therapiezeitraum von 4–6 Wochen mit der Erhaltungsdosis bewertet werden.
Der Patient sollte die erste Dosis vor dem Schlafengehen einnehmen und danach abrupte Lagewechsel oder Aktivitäten, die Schwindel oder Erschöpfung verursachen können, vermeiden. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten.
Terazosin sollte aufgrund der vasodilatatorischen Wirkung bei Patienten mit einer der folgenden Herzerkrankungen vorsichtig eingesetzt werden
– Lungenödem durch Aorten- oder Mitralklappenstenose
– High-Output-Herzinsuffizienz
– Rechtsventrikuläre Herzinsuffizienz durch Lungenembolie oder Perikarderguss
– Linksventrikuläre Herzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz: Da Terazosin vorwiegend in der Leber metabolisiert wird, muss es bei Patienten mit Leberfunktionsstörung besonders vorsichtig angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird die Anwendung von Terazosin nicht empfohlen, da keine Daten vorliegen.
Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, die gleichzeitig eine Stauung der oberen Harnwege, einen chronischen Harnwegsinfekt oder Blasensteine aufweisen, sollten nicht mit Terazosin behandelt werden.
Im Allgemeinen sollte Terazosin bei Patienten mit reduziertem Harnfluss, Anurie oder fortgeschrittener Niereninsuffizienz nicht eingesetzt werden.
Die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) und Terazosin kann bei einigen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen. Um das Risiko für die Entwicklung einer orthostatischen Hypotonie zu vermindern, sollten die Patienten stabil auf die alpha-Blocker Therapie eingestellt sein, bevor sie Phosphodiesterase-5-Inhibitoren anwenden.
Das Auftreten des „Intraoperative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des „Small Pupil Syndrome“) wurde bei der Durchführung von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten, die eine Therapie mit Tamsulosin erhielten, beobachtet. Einzelne Fälle wurden im Zusammenhang mit anderen a-1 Blockern berichtet, daher kann die Möglichkeit eines Klasseneffektes nicht ausgeschlossen werden. Da IFIS zum vermehrten Auftreten von Komlikationen im Verlauf von Katarakt-Operationen führen kann, sollte der Ophthalmologe vor der Operation von der gleichzeitigen oder früheren Anwendung von a-1-Blockern in Kenntnis gesetzt werden.
Sonstige Bestandteile
Urocard Tabletten enthalten Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Urocard nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Gelborange S (E110), Aluminiumsalz kann allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wird Terazosin mit anderen antihypertensiven Arzneimitteln verordnet, ist Vorsicht geboten, da signifikante Hypotonie beobachtet wurde. Eine erneute Dosistitration kann notwendig werden, falls zusätzlich mit Diuretika oder Antihypertensiva behandelt werden soll.
Die gleichzeitige Anwendung von Terazosin und anderen Alpha-Adrenorezeptorenblockern wird nicht empfohlen
Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von Terazosin und Vasodilatatoren oder Nitraten die antihypertensive Wirkung verstärken.
Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneistoffen können nichtsteroidale Antirheumatika oder Estrogene die antihypertensive Wirkung von Terazosin abschwächen.
Sympathomimetika können die antihypertensive Wirkung von Terazosin verringern.
Terazosin kann die durch Dopamin, Ephedrin, Epinephrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin vermittelte Wirkung auf Blutdruck und Gefäße verringern.
Terazosin kann die blutdrucksenkende Wirkung von intravenös appliziertem Clonidin abschwächen.
Terazosin kann die Plasmareninaktivität und die Harnausscheidung von Vanillinmandelsäure beeinflussen. Dies sollte bei der Auswertung von Laborwerten berücksichtigt werden.
Gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren (z. B. Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) kann bei manchen Patienten zu einer symptomatischen Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.4.).
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Terazosin bei schwangeren Frauen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte von Terazosin, aber bei sehr hohen Dosen wurden andere Wirkungen auf die Reproduktion beobachtet (siehe Abschnitt 5.3.). Terazosin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt das mögliche Risiko.
Daten aus Tierstudien haben gezeigt, dass Terazosin die Dauer einer Schwangerschaft verlängern oder die Wehen hemmen kann. Terazosin soll daher nicht kurz vor einer Entbindung angewendet werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Terazosin in die Muttermilch übergeht. Vorsicht ist geboten, wenn Terazosin während der Stillzeit angewendet wird.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Urocard Tabletten haben einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Aufgrund der Gefahr von Schwindel, Benommenheit oder Schläfrigkeit sind Patienten darauf hinzuweisen, dass sie in den ersten 12 Stunden nach Beginn der Terazosin-Therapie, nach Dosiserhöhung oder bei gleichzeitigem Alkoholgenuss weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen oder andere Aktivitäten mit einem erhöhten Unfallrisiko unternehmen sollten.
4.8. Nebenwirkungen
Wie andere Alpha-adrenorezeptorenblocker kann auch Terazosin Synkopen auslösen. Diese können innerhalb von 30–90 Minuten nach der Initialdosis des Arzneimittels auftreten. Gelegentlich geht den Episoden der Bewusstlosigkeit eine Tachykardie mit Herzfrequenzen von 120–160 Schlägen pro Minute voraus. Nach Einnahme der ersten Dosis kann eine Hypotonie auftreten, die zu Schwindel und in schweren Fällen zu Synkopen führen kann. Um eine Hypotonie zu vermeiden, sollte die Terazosin-Behandlung mit einer Dosis von 1 mg vor dem Schlafengehen begonnen werden.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 to < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1,000 to < 1/100)
Selten (> 1/10,000 to < 1/1,000)
Sehr selten (< 1/10,000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktionen.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Nervosität, Schläfrigkeit, Parästhesien.
Gelegentlich: Depression.
Augenerkrankungen
Häufig: Verschwommensehen, Störungen des Farbensehens.
Herzerkrankungen
Häufig: Palpitationen, Tachykardie, Brustschmerz.
Sehr selten: Vorhofflimmern.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemnot, Schwellung der Nasenschleimhaut, Sinusitis, Nasenbluten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Pruritus, Ausschlag.
Gelegentlich: Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: Rückenschmerzen.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Selten: Harnwegsinfektionen und Harninkontinenz (hauptsächlich bei postmenopausalen Frauen).
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Impotenz.
Gelegentlich: verminderte Libido.
Selten: Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: Schwindel, Benommenheit, Bewusstseinverlust (besonders beim schnellen Lagewechsel vom Liegen oder Sitzen zum Stehen; orthostatische Hypotonie), Kraftlosigkeit, Ödeme, Kopfschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten.
Gelegentlich: Gewichtszunahme, Synkope.
Zusätzlich in klinischen Studien oder nach der Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen, die jedoch nicht eindeutig in Zusammenhang mit der Einnahme von Terazosin stehen, sind: Gesichtsödem, Fieber, Bauchschmerzen, Nacken- und Schulterschmerzen, Gefäßerweiterung, Arrhythmie, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Blähungen, Gicht, Arthralgie, Arthritis, Gelenkbeschwerden, Myalgie, Angst, Schlaflosigkeit, Bronchitis, Grippe-Symptome, Pharyngitis, Rhinitis, Erkältungszeichen, vermehrtes Husten, Schwitzen, Sehstörungen, Konjunktivitis, Tinnitus, häufiger Harndrang.
Laboruntersuchungen
In kontrollierten klinischen Studien lassen Laborergebnisse auf das mögliche Auftreten einer Hämodilution schließen (z.B. Senkung von Hämatokrit, Hämoglobin, Leukozyten, Gesamteiweiß und Albumin). Nach einer Behandlung mit Terazosin bis zu 24 Monaten wurde kein signifikanter Einfluss auf die Werte des Prostata-spezifischen Antigens (PSA) berichtet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
Toxizität
Es gibt nur begrenzte Erfahrung mit Überdosierung.
Symptome
Die Wirkung auf den Kreislauf ist am deutlichsten. Wahrscheinliche Symptome sind Schwindel, Verwirrtheit, Synkopen, Dyspnoe, Blutdruckabfall, Palpitation, Tachykardie, Übelkeit, möglicherweise Hypoglykämie und Hypokaliämie. Ebenfalls möglich sind Muskelkrämpfe.
Management
Falls gerechtfertigt Magenspülung, Aktivkohle. Bei Blutdruckabfall wird Kopftieflage, intravenöse Flüssigkeitstherapie und, falls nötig vasopressorische Substanzen (anfangs vorzugsweise Dopamin 4–5 pg/kg/min, später möglicherweise Dosiserhöhung oder Noradrenalin) empfohlen. In allen anderen Fällen: symptomatische Behandlung. Durch die hohe Proteinbindung von Terazosin ist der Nutzen einer Dialyse unwahrscheinlich. Die Nierenfunktion ist zu kontrollieren und nach Bedarf sind allgemein unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakodynamische Gruppe: a-Adrenozeptor-Antagonist
ATC-Code: C02CA, G04CA03
Terazosin, der Wirkstoff in Urocard Tabletten, ist ein selektiver, peripherer Alpha1-adrenorezeptorenblocker. Dessen antihypertensive Wirkung kann auf die postsynaptische alpha1-adrenerge Blockade zurückgeführt werden, die eine Vasodilatation bewirkt und zu einer Abnahme des peripheren vaskulären Widerstandes und des venösen Rückflusses führt. Terazosin ist ein langwirkendes orales Arzneimittel, das 1-mal täglich von Hochdruckpatienten angewendet wird. Eine Langzeitanwendung von Terazosin verursacht in der Regel keine reflektorische Tachykardie. Das Herzzeitvolumen, die renale Perfusion und die glomeruläre Filtrationsrate werden kaum beeinflusst.
Obwohl es keinen Einfluss auf den zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismus der BPH hat, konnte gezeigt werden, dass Terazosin zu einer signifikanten Erhöhung der Harnflussrate sowie zu einer Verminderung der Harnabflussstörung führte. Es vermindert außerdem die BPH-bedingten Symptome, indem es die Stimulation des alpha1-adrenergen Rezeptors und dadurch die Kontraktion der glatten Muskulatur der Blase und prostatischer Urethra verhindert. Eine urodynamische Verbesserung kann zur Verhinderung des Auftretens von Harnwegsinfektionen beitragen. Das Arzneimittel hat jedoch keine Wirkung auf die Größe der Prostata.
Eine signifikante antihypertensive Wirkung wurde 3 Stunden nach oral appliziertem Terazosin beobachtet. Es wurde berichtet, dass die antihypertensive Wirkung dieses Arzneimittels nach oraler Gabe 24 Stunden anhält.
Der Effekt von Terazosin auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist nicht untersucht.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Bioverfügbarkeit beträgt 90%. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst das Ausmaß der Resorption nicht. Maximale Plasmakonzentrationswerte werden nach 1–2 Stunden erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 90–94%.
Terazosin wird hauptsächlich durch Hydrolyse und Demethylierung in der Leber metabolisiert. Ca. 1/3 der verabreichten Dosis wird jedoch in unveränderter Form, 10% über den Urin und 20% über die Faeces eliminiert. Die Plasma-Clearance wurde auf 80 ml/min geschätzt.
Die Halbwertszeit von Terazosin liegt bei 12 Stunden. Die Elimination von Terazosin scheint nicht von der Nierenfunktion abzuhängen.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Präklinische Daten, basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zeigten keine besonderen Risiken für den Menschen.
In vitro- und in vivo-Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf ein genotoxisches Potential von Terazosin.
Verminderte Fruchtbarkeit und Hodenatrophie wurde bei Ratten nach wiederholter Gabe von Dosen > 20–30-fachen der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen beobachtet. In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen mit maternaltoxischen Dosen (60–280-fache der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen) wurden fetale Resorption, verminderte Fetengewichte, erhöhte Anzahl von zusätzlichen Rippen und eine verminderte postnatale Überlebensrate beobachtet.
Studien an Mäusen und weiblichen Ratten ergaben keinen kanzerogenen Effekt von Terazosin. Bei männlichen Ratten verursachte Terazosin benigne Nebennierenmarkstumore nach Gabe der höchsten Dosis, die der 175-fachen Höchstdosis beim Menschen entspricht. Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unbekannt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat
Cellulosepulver
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Gelborange S, Lack (E110)
Lactose-Monohydrat
Cellulosepulver
Croscarmellose-Natrium
Magnesiumstearat
Eisenoxid rot (E172)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Blister PVC/Al
Packungsgrößen: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100
Packungsgrößen: 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine speziellen Hinweise.
7. INHABER DER ZULASSUNG
STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMERN
Z. Nr.: 1–25139
Z. Nr.: 1–25140
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 10.11.2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.11.2007
Mehr Informationen über das Medikament Urocard 5 mg Tabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-25140
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich