Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Unasyn - Filmtabletten
Um die Entwicklung von Resistenzen und das Auftreten von Nebenwirkungen zu vermeiden, soll die Kombination von Ampicillin und Sulbactam nur angewendet werden, wenn die Wirksamkeit einer einzelnen Substanz nicht ausreichend ist.
Vorsicht bei gleichzeitiger Behandlung mit Antibiotika und Glukokortikoiden wegen der Möglichkeit einer Superinfektion aufgrund der verminderten Infektionsabwehr.
Sulbactam und Ampicillin werden nach oraler Gabe von Sultamicillin überwiegend renal eliminiert. Dies sollte bei Patienten mit eingeschränkter oder nicht voll entwickelter Nierenfunktion berücksichtigt werden.
Beeinflussung von Labortests:
Falsch positive nicht-enzymatische Glucose-Tests im Harn (Fehling-Probe, Benedict-Glucoseprobe, Clinitest®). In diesen Fällen soll der Glucose-Nachweis enzymatisch erfolgen. Auch der Urobilinogennachweis kann gestört sein.
1 Filmtablette enthält 34 mg wasserfreie Lactose und weniger als 1 mmol Natrium. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von Unasyn beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Unasyn kann deren Wirkung beeinträchtigen:
Allopurinol: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Allopurinol und Ampicillin erhöht sich die Inzidenz von Hautausschlägen (Juckreiz, Hautrötung) erheblich im Vergleich zur alleinigen Behandlung mit Ampicillin.
Antikoagulanzien: Penicilline können Veränderungen in Thrombozytenaggregations- oder Gerinnungstests bewirken. Diese Wirkungen können mit Antikoagulanzien additiv sein.
Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel (z.B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide und Tetracycline) können die bakterizide Wirkung von Penicillinen beeinträchtigen; eine gemeinsame Therapie soll daher nach Möglichkeit vermieden werden.
Methotrexat: Bei gleichzeitiger Verwendung von Penicillinen und Methotrexat war die Clearance von Methotrexat verringert und die Methotrexat-Toxizität entsprechend erhöht. Die Patienten sollten in solchen Fällen engmaschig überwacht werden. Leucovorin muss unter Umständen in höheren Dosen und über längere Zeiträume verabreicht werden.
Nichtsteroidale Antirheumatika: Acetylsalicylsäure, Indometacin und Phenylbutazon können die Ausscheidung von Penicillinen verzögern, wie aus einer Verlängerung der Halbwertszeit von Penicillinen hervorgeht.
Probenecid: Die renale Ausscheidung von Ampicillin und Sulbactam wird durch Probenecid vermindert; bei gemeinsamer Anwendung führt dies zu einer Erhöhung und Verlängerung der Serumspiegel, einer Verlängerung der Eliminationshalbwertzeit und einem erhöhten Risiko von toxischen Reaktionen. Dieser Effekt kann aber auch in der Behandlung einiger Erkrankungen (z.B. Gonorrhoe) genützt werden, um die Serumspiegel bzw. die Wirksamkeit der Wirkstoffe zu verlängern.
Effekt auf Laborparameter (bei schwangeren Frauen)
Nach der Gabe von Ampicillin an schwangere Frauen wurden vorübergehende Senkungen der Plasmaspiegel von konjugierten Östriolen, Östriol-Glukuronid, konjugierten Östron und Östradiol beobachtet. Dieser Effekt kann auch in Verbindung mit Sulbactam/Ampicillin IM/IV auftreten.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Im Tierversuch haben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder auf eine fruchtschädigende Wirkung gezeigt. Es liegen jedoch keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Sulbactam/Ampicillin bei Schwangeren vor. Daher ist Unasyn während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung einzusetzen.
Sulbactam und Ampicillin passieren die Plazentaschranke.
Stillzeit:
Sowohl Ampicillin als auch Sulbactam gehen in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Wenn eine stillende Mutter mit Sultamicillin behandelt wird, kann es beim Säugling zu Sensibilisierung,
Durchfall, Candidose und Hautausschlag kommen. Die Anwendung von Unasyn während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Die Patienten müssen aber darauf hingewiesen werden, dass durch das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, wie Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit, das Reaktionsvermögen vermindert sein kann.
4.8 Nebenwirkungen
In der folgenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die in therapeutischen Studien mit Mehrfachdosen von Sultamicillin bei erwachsenen Patienten aufgetreten sind, nach Klasse und Häufigkeit wie folgt aufgelistet: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1.000, <1/100), selten (>1/10.000, <1/1000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
| Systemorganklasse | Nebenwirkung | Häufigkeit |
| Infektionen und parasitäre Erkrankungen | Candida Infektion | Häufig |
| Pseudomembranöse Colitis | Selten | |
| Keimresistenz | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems | Thrombozytopenie | Gelegentlich |
| Pancytopenie, Agranulozytose, Leukopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie, Anämie, Eosinophilie, thrombozytopenische Purpura 1 | Nicht bekannt | |
| Erkrankungen des Immunsystems | Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoider Schock1 , anaphylaktoide Reaktion1 , Kounis-Syndrom, Hypersensitivität | Nicht bekannt |
| Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen | Appetitlosigkeit | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Nervensystems | Kopfschmerzen | Häufig |
| Schläfrigkeit, Schwindel | Gelegentlich | |
| Konvulsionen1 | Selten | |
| Neurotoxische Reaktionen, Sedierung | Nicht bekannt | |
| Gefäßerkrankungen | Allergische Vaskulitis | Nicht bekannt |
| Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums | Dyspnoe | Nicht bekannt |
| Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes | Diarrhoe / Weicher Stuhl | Sehr häufig |
| Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen | Häufig | |
| Blut im Stuhl, Stomatitis, Glossitis 1 | Gelegentlich | |
| Enterocolitis | Selten | |
| Hämorrhagische Enterocolitis, Oberbauchschmerzen, Zungenverfärbung, Dyspepsie, Flatulenz, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit | Nicht bekannt | |
| Leber- und Gallenerkrankungen | Hyperbilirubinämie1 (siehe Abschnitt 4.4) | Gelegentlich |
| Hepatische Cholestase, Cholestase1, Abnormale Leberfunktion, Gelbsucht (siehe Abschnitt 4.4) | Nicht bekannt |
| Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes | Hautausschlag, Juckreiz | Häufig |
| Dermatitis | Gelegentlich | |
| Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis1 (siehe Abschnitt 4.4) | Selten | |
| Akute generalisierte exemathöse Pustulose1, Angioödem, Hautreaktionen, Urtikaria | Nicht bekannt | |
| Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen | Gelenkschmerzen | Gelegentlich |
| Erkrankungen der Nieren und Harnwege | Tubulointerstitielle Nephritis | Selten |
| Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort | Müdigkeit. Malaise | Gelegentlich |
| Schleimhautentzündungen | Nicht bekannt | |
| Untersuchungen | Gestörte Thrombozytenaggregation 1, Blutgerinnungszeit verlängert, Anstieg von Aspartataminotransferase, Anstieg von Alaninaminotransferase (siehe Abschnitt 4.4) | Nicht bekannt |
1Die kursiv gedruckten Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der IM/IV Anwendung von Ampicillin und/oder Ampicillin/Sulbactam auf.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website:
4.9 Überdosierung
Über die akute Toxizität von Ampicillin und Sulbactam beim Menschen liegen nur beschränkte Daten vor. Im Falle einer Überdosierung von Ampicillin/Sulbactam ist prinzipiell mit einem verstärkten Auftreten jener Effekte zu rechnen, die im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben werden. Dabei ist zu berücksichtigen, dass hohe Liquorkonzentrationen von Beta-Laktam-Antibiotika zu neurologischen Effekten, einschließlich Krampfanfällen, führen können. Gegebenenfalls wird bei Krämpfen eine Ruhigstellung mit Diazepam empfohlen. Da sowohl Ampicillin als auch Sulbactam durch Hämodialyse eliminiert werden, könnte im Falle einer Überdosierung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion eine Hämodialyse die Elimination beschleunigen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Betalactam-Antibiotika, Penicilline, Kombinationen von Penicillinen, inkl. Beta-Lactamase-Inhibitoren, Sultamicillin
ATC-Code: J01C R04
Wirkmechanismus
Der Wirkungsmechanismus von Ampicillin beruht auf einer Hemmung der bakteriellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Proteine (PBPs) wie z. B. der Transpeptidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.
In Kombination mit Sulbactam wird die Inaktivierung von Ampicillin durch bestimmte Betalaktamasen gehemmt. Sulbactam schützt Ampicillin vor dem Abbau durch die meisten Betalaktamasen von Staphylokokken sowie einigen plasmidkodierten Betalaktamasen (z. B. TEM, OXA, SHV, CTX-M) und bestimmten chromosomalkodierten Betalaktamasen von Gram-negativen Bakterien. Diese Betalaktamasen kommen z. B. bei Escherichia coli , Klebsiella spp., Proteus mirabilis und Haemophilus influenzae vor. Das antibakterielle Wirkungsspektrum von Ampicillin wird um Bakterien erweitert, deren Betalaktamasen durch Sulbactam hemmbar sind.
Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel von Ampicillin oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.
Resistenzmechanismen
Eine Resistenz gegenüber Ampicillin/Sulbactam kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
– Inaktivierung durch Betalaktamasen: Ampicillin/Sulbactam besitzt keine ausreichende Aktivität gegen Betalaktamase-bildende Bakterien, deren Betalaktamasen durch Sulbactam nicht gehemmt werden.
– Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Ampicillin: Die erworbene Resistenz bei Pneumokokken und anderen Streptokokken gegenüber Ampicillin/Sulbactam beruht auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Methicillin (Oxacillin)-resistente Staphylokokken sind aufgrund der Bildung eines zusätzlichen PBPs mit verminderter Affinität gegenüber Ampicillin und allen anderen Betalaktam-Antibiotika resistent.
– Unzureichende Penetration von Ampicillin durch die äußere Zellwand kann bei Gramnegativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.
– Durch Effluxpumpen kann Ampicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.
Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ampicillin/Sulbactam besteht mit Penicillinen, Cephalosporinen sowie anderen Betalaktam/Betalaktamase-Inhibitor-Kombinationen.
Grenzwerte
Die Testung von Ampicillin/Sulbactam erfolgt unter Verwendung einer Verdünnungsreihe von Ampicillin in Anwesenheit einer konstanten Konzentration von 4 mg/L Sulbactam. Folgende minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:
EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte _______________
| Erreger | Sensibel | Resistent |
| Enterobacteriaceae | < 8 mg/l N | > 8 mg/l N |
| Staphylococcus spp. 1) | –1) | –1) |
| Enterococcus spp. | < 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) 2) | – 2) | – 2) |
| Streptococcus pneumoniae 2) | – 2) | – 2) |
| Haemophilus influenzae | < 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Moraxella catarrhalis | < 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Gram-negative Anaerobier | < 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Gram-positive Anaerobier | < 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Nicht speziesspezifische Grenzwerte 3) | < 2 mg/l | > 8 mg/l |
N Das Nationale Antibiotika-Sensitivitätstest-Komitee für Deutschland hat für Isolate folgender Enterobakterien ohne Resistenzmechanismus (Wildtyp) einen Grenzwert für den intermediären Bereich festgelegt: Citrobacter amalonaticus , Citrobacter koseri , Escherichia coli , Escherichia hermannii , Klebsiella spp., Proteus mirabilis , Proteus penneri , Proteus vulgaris , Raoultella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Yersinia pseudotuberculosis
I : > 0,5 < 8 mg/l.
D.h., dass eine Therapie von systemischen Infektionen durch Enterobakterien mit Ampicillin/Sulbactam einer höheren Dosis (z.B. 3 × 3 g iv bei Patienten ohne modifizierende Faktoren) bedarf.
1) Für Staphylococcus spp. wird das Testergebnis von Cefoxitin übernommen. Methicillin (Cefoxitin)-resistente Staphylokokken werden unabhängig vom Testergebnis als resistent gewertet.
2) Für Streptococcus spp. (Gruppen A, B, C, G) und Streptococcus pneumoniae wird das Testergebnis von Penicillin G übernommen.
3) Der Grenzwert für die Bewertungsstufe sensibel bezieht sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 3 × 3 g und der Grenzwert für die Bewertungsstufe intermediär bezieht sich auf eine intravenöse Tagesdosis von 3 × 4 g.
Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik
Prävalenz der erworbenen Resistenz
Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit variieren. Deshalb sind – insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen – lokale Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation die Wirksamkeit von Ampicillin/Sulbactam in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber Ampicillin/Sulbactam anzustreben.
Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -Studien (Stand: Januar 2017):
Üblicherweise empfindliche Spezies__________________________________________________
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen____________________________________________
Enterococcus faecalis °_____________________________________________________________________
Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)________________________________________________
Streptococcus agalactiae °_________________________________________________________________
Streptococcus pneumoniae °__________________________________________________________</u>
Streptococcus pyogenes °_______________________________________________________________
Streptokokken der „Viridans“-Gruppe ° A_________________________________________________
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen___________________________________________
Haemophilus influenzae_________________________________________________________________
Moraxella catarrhalis e °___________________________________________________________________
Neisseria gonorrhoeae °________________________________________________________________
Anaerobe Mikroorganismen____________________________________________________
Bacteroides fragilis °_______________________________________________________________________
Gardnerella vaginalis °____________________________________________________________________
Fusobacterium nucleatum °__________________________________________________________</u>
Prevotella spp. °________________________________________________________________________________
Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können __________________________________________________________________
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen____________________________________________
Enterococcus faecium +______________________________________________________________
Staphylococcus aureus 3_________________________________________________________________
Staphylococcus epidermidis +____________________________________________________________
Staphylococcus haemolyticus +___________________________________________________________</u>
Staphylococcus hominis +_______________________________________________________________
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen___________________________________________
Escherichia coli____________________________________________________________________________
Klebsiella oxytoca__________________________________________________________________________
Klebsiella pneumoniae__________________________________________________________________
Proteus mirabilis___________________________________________________________________________
Proteus vulgaris
Von Natur aus resistente Spezies____________________________________________________
Aerobe Gram-positive Mikroorganismen____________________________________________
Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)_______________________________________________
Aerobe Gram-negative Mikroorganismen___________________________________________
Citrobacter , freundii____________________________________________________________________________
Enterobacter cloacae___________________________________________________________________
Legionella pneumophila_____________________________________________________________
Morganella morganii_______________________________________________________________
Pseudomonas aeruginosa_________________________________________________________</em>
Serratia marcescens____________________________________________________________________
Stenotrophomonas maltophilia__________________________________________________________</em>
Andere Mikroorganismen______________________________________________________
Chlamydia spp .________________________________________________________________________
Chlamydophila spp .____________________________________________________________________
Mycoplasma spp.________________________________________________________________
Ureaplasma urealyticum _____________________________________________________________
° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
+ In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.
A Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.
e Keine aktuellen Daten vorhanden; in Studien (älter als 5 Jahre) wird der Anteil resistenter Stämme mit <10% angegeben.
3 Im ambulanten Bereich liegt die Resistenzrate bei <10%.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Resorption/Verteilung:
Nach oraler Gabe wird Sultamicillin während des Resorptionsvorganges hydrolysiert, sodass Sulbactam und Ampicillin in einem molaren Verhältnis von 1:1 im Blutkreislauf erscheinen. Die maximalen Serumkonzentrationen von Sulbactam und Ampicillin waren bei nüchternen Probanden geringfügig höher, jedoch war die orale Bioverfügbarkeit, abgeschätzt nach den AUC-Werten, bei nüchternen und nicht-nüchternen Probanden praktisch gleich.
Sultamicillin wird zu ca. 80% aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Elimination:
Die Halbwertzeit von Ampicillin beträgt ca. 60 Minuten, jene von Sulbactam 45 Minuten. Beide Substanzen werden größtenteils unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Elimination beider Substanzen ist in gleicher Weise bei Niereninsuffizienz und im höheren Lebensalter verzögert.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Neben Erhöhungen der Leberenzymwerte (GOT, GPT, LDH, AP) wurde bei Labortieren eine reversible Glykogenablagerung in der Leber beobachtet, die dosis- und zeitabhängig war. Beim Menschen hingegen ist unter Anwendung therapeutischer Dosen und entsprechend den Plasmaspiegeln, die während einer relativ kurzen Behandlung mit der Kombination von Sulbactam und Ampicillin erreicht werden, keine Glykogenablagerung zu erwarten.
Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des karzinogenen Potenzials wurden nicht durchgeführt. Untersuchungen mit den Einzelkomponenten von Sultamicillin (Sulbactam und Ampicillin) ergaben keine Hinweise auf Mutagenität. Reproduktionsstudien an Mäusen und Ratten ergaben bei Überschreitung der Humandosis keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität oder eine durch Sultamicillin verursachte Schädigung der Feten. Es gibt jedoch keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Tablettenkern:
Wasserfreie Lactose
Maisstärke
Carboxymethylstärke-Natrium
Hydroxypropylcellulose
Magnesiumstearat
Überzug:
Macrogol 6000
Hypromellose
Titandioxid (E-171)
Talkum
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 12 Filmtabletten in Alu/PVC Blisterstreifen zu je 6 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.,Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 1–18707
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 1989
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 8. Juli 2010
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2020
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Mehr Informationen über das Medikament Unasyn - Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-18707
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Österreich