Ultracortenol 5 mg/g Augensalbe - Zusammengefasste Informationen

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ultracortenol® 5 mg/g Augensalbe

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 5 mg Prednisolonpivalat

1 cm Salbenstrang enthält ca. 0,1 mg Prednisolonpivalat

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 g enthält 5 mg Cetylstearylalkohol und 50 mg Wollwachs

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

weiße bis leicht gelbliche, geruchlose Augensalbe

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Nichtinfektiöse allergische Konjunktivitis Conjunctivitis vernalis Nichtinfektiöse Keratitis Uveitis (Iritis, Iridozyklitis)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene:

2– bis 4-mal täglich ein Salbenstrang von 3–5 mm Länge in den Bindehautsack einstreichen.

Die Tagesmaximaldosis ist 4-mal täglich ein 5 mm langer Salbenstrang in den Bindehautsack.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung ist individuell abzustimmen.

Die Behandlung soll nicht abrupt abgebrochen werden, sondern die Dosis langsam über die nächsten Tage bzw. Wochen reduziert werden. Falls nach 2 Tagen Behandlung die Symptome bestehen bleiben, die Diagnose durch den Arzt neu gestellt werden.

Bei einer Anwendung von mehr als 10 Tagen der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche:

Eine Anwendung in diesen Altersgruppen wird aufgrund nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung am Auge.

Zum Einstreichen in den Bindehautsack.

Kontaktlinsen sind vor der Anwendung herauszunehmen und erst 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Die systemische Resorption kann durch einen leichten Druck mit dem Finger auf den Augeninnenwinkel (nasolakrimaler Verschluss) oder durch Schließen der Augenlider für 3 Minuten nach Applikation reduziert werden. Eine Reduzierung der systemischen Resorption kann die Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen verringern und zu einer höheren lokalen Wirksamkeit führen.

Bei Verwendung von mehr als einem Arzneimittel am Auge muss zwischen 2 Applikationen ein Zeitabstand von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile Verschiedene mechanische Verletzungen, Ulzera oder Neoplasmen der Hornhaut Augeninfektionen durch Viren, Bakterien und Pilze, z.B. Herpes simplex, Vaccinia, Pseudomonas,

purulente unbehandelte Infektionen

Tuberkulöse Infektionen Eng- und Weitwinkelglaukom Kortisonresponder

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsicht ist bei Patienten mit Diabetes mellitus gegeben. Diese Patienten sind für einen Anstieg des

intraokularen Druckes und/oder einer Kartaraktbildung prädisponiert.

Bei Langzeitbehandlung mit topischen Kortikosteroiden kann es im Falle von krankheitsbedingten

Verdünnungen der Kornea oder Sklera zu Perforationen kommen.

In seltenen Fällen besteht bei längerer Anwendung die Gefahr einer Linsentrübung. Intensive Langzeitbehandlung kann möglicherweise zur Bildung oder Exazerbation von subkapsulären Katarakten führen. Aufgrund der Immunsuppression besteht bei Therapie einer nicht-infektiösen Entzündung die Möglichkeit einer späteren Infektion während der Behandlung, Maskierung bzw. Verschlimmerung einer bestehenden bakteriellen Infektion ohne gleichzeitige adäquate antibiotische Therapie. Akute eiternde Infektionen des Auges können durch den Einsatz von Ultracortenol maskiert oder auch durch den Einsatz des Kortikosteroids verstärkt werden. Der Einsatz von Kortikosteroiden kann zur Verschlimmerung oder dem Ausbruch viraler Infektionen des Auges (u. a. Herpes simplex) führen. Die Anwendung von kortisonhaltigen Augensalben sollte daher bei Patienten mit Herpes-simplex-Infektion in der Vorgeschichte sorgfältig überwacht werden. Pilzinfektionen der Hornhaut können häufig gleichzeitig mit der Langzeitbehandlung lokaler Kortikosteroide auftreten, daher sollte bei persistierenden Hornhautulzera­tionen an die Möglichkeit einer durch das Kortison verursachten Pilzinfektion gedacht werden. Bei Verdacht sollten Proben entnommen werden. Kortisonhaltige Augenarzneien verlangsamen besonders bei längerer Anwendung und höherer

Konzentration die Wundheilung.

Die Anwendung von Steroiden nach einer Katarakt-Operation kann die Heilung verzögern und das

Auftreten von Bullae erhöhen.

Eine punktuelle Okklusion des Tränennasenganges (durch leichtes Drücken auf den inneren Augenwinkel mit dem Finger) wird empfohlen, um die Möglichkeit unerwünschter systemischer Effekte auszuschließen, die nach intensiver Anwendung topischer Steroide möglich sind (siehe Abschnitt 4.2) Bei längerfristiger, hoch dosierter Anwendung von topischen Steroiden ist an die Möglichkeit einer adrenalen Suppression zu denken. Nach längerer Anwendung kann es bei prädisponierten Patienten zum Anstieg des intraokularen Drucks kommen. Daher wird eine regelmäßige Kontrolle des Augeninnendrucks empfohlen. Insbesondere, wenn das Arzneimittel für 10 Tage oder länger angewendet wird, ist der Augeninnendruck und die Hornhaut regelmäßig zu überwachen. Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden. Cetylstearylalkohol und Wollwachs können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Anticholinergika, besonders Atropin und seine Verwandten:

erhöhtes Risiko zur intraokulären Drucksteigerung während paralleler Behandlung von Patienten mit entsprechender Disposition mit Ultracortenol.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich Cobicistat-haltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroid­nebenwirkungen überwacht werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Ultracortenol bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionsto­xizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Prednisolon zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzöge­rung, Herz-KreislaufErkran­kungen und/oder Stoffwechselkran­kheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoi­drezeptordichte, des Neurotransmit­terumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Da auch bei einer Applikation von Glukokortikoiden am Auge eine systemische Verfügbarkeit anzunehmen ist und damit unerwünschte Effekte auf das ungeborene Kind nicht ausgeschlossen werden können, darf Ultracortenol während der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Gefahr systemischer Wirkungen kann durch Okklusion des Tränennasenganges (Fingerdruck) verringert werden (siehe Abschnitt 4.2). Dennoch soll die niedrigste therapeutisch wirksame Dosis gewählt und im Besonderen eine langfristige Anwendung vermieden werden.

Prednisolon geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung höherer Dosen oder bei langfristiger Anwendung abgestillt werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ultracortenol kann u. U. vorübergehende Sehbeeinträchti­gungen verursachen. Das Steuern von Fahrzeugen, das Bedienen von gefährlichen Maschinen, das Arbeiten ohne sicheren Halt und die Teilnahme am Straßenverkehr sollte vermieden werden, solange keine klare Sicht besteht.

4.8 Nebenwirkungen

Nach der Anwendung kann für kurze Zeit ein leichtes, vorübergehendes Brennen, Stechen, leichte Symptome von Augenirritationen, verschwommenes Sehen, Fremdkörpergefühl, Augenreizungen und allergische Reaktionen auftreten, was jedoch den Erfolg der Behandlung nicht beeinflusst.

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention:

Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich £1/1.000, <1/100); selten £1/10.000, <1/1000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichke­it, Urtikaria

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen

Nicht bekannt: erhöhter Augeninnendruck, Glaukom, Katarakt (auch subkapsulär), penetrierende

Augenverletzung (sklerale oder korneale Perforation), mykotische Augenentzündung, virale Augenentzündung, Augenreizung, Sehminderung, Mydriasis

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Nicht bekannt: Störung der Geschmacksempfin­dung

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Nicht bekannt: Pruritus, Exanthem

Siehe Abschnitt 4.4 für weitere Informationen.

Substanzklassen-spezifische Nebenwirkungen:

Ferner können kortikoidhaltige Augensalben folgende Nebenwirkungen verursachen:

Akute vordere Uveitis (Iritis) Keratitis Konjunktivitis Hornhautgeschwüre Bindehautreizungen Verlust der Akkomodation Ptosis

Bei lang dauernder lokaler Anwendung von Kortikosteroiden (v.a. bei Kindern) können auch systemisch unerwünschte Wirkungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5 AT-1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei versehentlicher Einnahme der Augensalbe sind am gesunden Patienten keine Intoxikationssym­ptome zu erwarten. Bei immungeschwächten Personen und Kindern kann es zu Symptomen kommen, wie sie von einmaliger hoher Prednisolongabe bekannt sind (u.a. Erhöhung des Infektionsrisikos, Begünstigung der Entstehung bzw. Aktivierung von Mykosen, verzögerter Wundheilung, Aktivierung bzw. Entstehung von Ulcus ventriculi oder duodeni). Die Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Ophthalmika, Antiphlogistika, Kortikosteroide, rein, ATC-Code: S01BA04

Prednisolon ist ein synthetisches Glukokortikos­teroid, das eine etwa 4fach stärkere Wirkung als das natürliche Nebennierenrinden-Hormon Kortisol besitzt. Wie alle entzündungshem­menden Kortikosteroide bewirkt Prednisolon unter anderem eine Hemmung der Phospholipase A2, des ersten Schrittes in der Synthese von Prostaglandinen, Leukotrienen und strukturverwandten Substanzen wie Endoperoxiden und Thromboxanen, welche eine bedeutende Rolle im Entzündungsablauf spielen. Des Weiteren hemmt Prednisolon die chemotaktische Einwanderung von neutrophilen Zellen in den Entzündungsherd.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Prednisolon penetriert das Kammerwasser, Hornhaut, Iris, Retina, Aderhaut und Ziliarkörper.

Verteilung und Biotransformation:

Nach Applikation von Prednisolonacetat werden in der Kornea und in der Konjunktiva therapeutische Konzentrationen erreicht, und sind nach einigen Stunden in den umliegenden Geweben nachweisbar.

Bei der Passage des Tränennasenkanals ist eine systemische Resorption möglich, diese ist aber nur bei Langzeittherapie oder in der Pädiatrie von Bedeutung. Die biologische Halbwertszeit von Prednisolon beträgt etwa 12–36 Stunden, weil das im Cytosol-Rezeptorkomplex gebundene Steroid länger in der Zelle wirksam bleibt.

Elimination:

Wie alle körpereigenen Kortikosteroide wird Prednisolon in der Leber glukuronidiert, sulfatiert und renal ausgeschieden. Minimale Mengen werden über die Galle eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Ultracortenol lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Ultracortenol für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Ultracortenol zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüber­dosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksde­pression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte Körpergewichtszu­nahmen).

Vorliegende Untersuchungsbe­funde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante genotoxische Eigenschaften.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Cetylstearylal­kohol, Wollwachs, weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit von Ultracortenol Augensalbe beträgt bei ungeöffneter Tube 4 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

Nach Anbruch darf das Arzneimittel höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

5g weiße bis leicht gelbliche, geruchlose Salbe in einer Epoxy-Phenol beschichteten, versiegelten Aluminiumtube mit weißer HDPE Kanülenspitze und weißem HDPE Schraubverschluss.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AGEPHA Pharma s.r.o.

Dial’nicna cesta 5, SK-903 01 Senec, Slowakei

Email:

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 10.318

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.1958

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06.11.2013

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2021

Mehr Informationen über das Medikament Ultracortenol 5 mg/g Augensalbe

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 10318
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Agepha Pharma sro, Dial nicna cesta 5, 903 01 Senec, Slowakei