Ulcostad 200 mg Tabletten - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulcostad 200 mg Tabletten

Ulcostad 400 mg Tabletten

Ulcostad 800 mg Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ulcostad 200 mg Tabletten

1 Filmtablette enthält 200 mg Cimetidin.

Ulcostad 400 mg Tabletten

1 Filmtablette enthält 400 mg Cimetidin.

Ulcostad 800 mg Tabletten

1 Filmtablette enthält 800 mg Cimetidin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Ulcostad 200 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 11,0 mg Natriumcarboxy­methylstärke

Jede Tablette enthält 0,5 mg Natriumdodecyl­sulfat

Ulcostad 400 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 22,0 mg Natriumcarboxy­methylstärke

Jede Tablette enthält 1,0 mg Natriumdodecyl­sulfat

Ulcostad 800 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 44,0 mg Natriumcarboxy­methylstärke

Jede Tablette enthält 2,0 mg Natriumdodecyl­sulfat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Ulcostad 200 mg Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Ulcostad 400 mg Tabletten

Weiße, ovale, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Ulcostad 800 mg Tabletten

Weiße, oblonge, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Erwachsenen bei Erkrankungen, bei denen eine Verringerung der Säuresekretion angezeigt ist:

– Ulcus duodeni, benignes Ulcus ventriculi, Rezidivulcera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni, Anastomosenulcera),

– peptische Refluxösophagitis,

– Zollinger-Ellison-Syndrom,

Zusätzlich für 200 mg und 400 mg:

– Rezidivprophylaxe von peptischen Ulcera,

– Therapie medikamentenbe­dingter Läsionen (Ulcera, Erosionen) im oberen Magen-DarmTrakt

Hinweise

Bei geringfügigen Magen-Darm-Beschwerden, z.B. nervösem Magen, ist Ulcostad nicht angezeigt. Besonders vor der Behandlung von Ulzera ventriculi sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausgeschlossen werden.

Bei Patienten mit Ulcus duodeni oder Ulcus ventriculi sollte der Helicobacter pylori -Status bestimmt werden. Für Helicobacter pylori -positive Patienten ist, wo immer möglich, eine Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori durch eine Eradikationsthe­rapie anzustreben.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulcera nach Operationen im oberen MagenDarm-Trakt sowie medikamentenbe­dingte Läsionen im oberen Magen-Darm-Trakt:

Die empfohlene Tagesdosis von Ulcostad beträgt 800 – 1000 mg.

Dosisempfehlungen für Einzelgaben:

- 800 mg abends vor dem Schlafengehen

ODER

– jeweils 400 mg morgens zur Mahlzeit und abends vor dem Schlafengehen

ODER

– 3× täglich 200 mg Cimetidin zu den Mahlzeiten und 400 mg Cimetidin vor dem Schlafengehen (entsprechend insgesamt 1000 mg Cimetidin pro Tag)

Auch nach einer baldigen symptomatischen Besserung ist eine mindestens vierwöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit das Ulcus nicht abgeheilt, soll die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlung akuter Ulcera darf 12 Wochen nicht überschreiten.

Wenn die Standarddosis nicht zu einer angemessenen symptomatischen Besserung führt, so ist eine Erhöhung der Tagesdosis auf 1600 mg möglich. Dabei sind jeweils 800 mg morgens und abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Rezidivprophy­laxe:

Bei besonders rezidivgefährdeten Patienten mit Ulzera duodeni (insbesondere solchen mit leichten Blutungen), die auf die Initial-Therapie mit Ulcostad 200 mg angesprochen haben und die evtl. einem erhöhten Operationsrisiko ausgesetzt sind, kann die Rezidivrate durch eine kontinuierliche Behandlung mit täglich 400 mg Cimetidin vor dem Schlafengehen signifikant gesenkt werden.

Peptische Refluxösophagitis:

Die Tagesdosis beträgt 800 mg Cimetidin.

Dosisempfehlungen für Einzelgaben:

400 mg morgens und 400 mg abends vor dem Schlafengehen

ODER

– 800 mg abends vor dem Schlafengehen.

Abhängig vom endoskopischen Befund können Dosen von 1600 mg Cimetidin (800 mg morgens und 800 mg vor dem Schlafengehen ODER 3 x täglich 400 mg zu den Mahlzeiten und 400 mg vor dem Schlafengehen) nötig sein. Die Therapiedauer soll nach der Schwere der Erkrankung 6 – 12 Wochen betragen und kann, wenn es der Krankheitsverlauf erfordert, um weitere 12 Wochen verlängert werden.

Wenn zu Beginn der Behandlung weiterhin Beschwerden bestehen oder im Falle länger anhaltender Schmerzen, können bis zum Abklingen der Symptome Antacida eingenommen werden.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

In Abhängigkeit vom Grad der Hypersekretion beträgt die tägliche Dosis 1000 – 2000 mg Cimetidin.

Dosisempfehlungen für Einzelgaben:

– 3 x täglich 200– 400 mg zu den Mahlzeiten und zusätzlich 400–800 mg vor dem Schlafengehen

ODER

– Jeweils morgens und abends 800 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Für Patienten mit Niereninsuffizienz sind die Ulcostad 200 mg Tabletten heranzuziehen.

Den klinischen Erfahrungen entsprechend ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance bzw. vom Serum-Kreatinin-Wert folgende Cimetidin-Dosierung zu empfehlen:

Bei Dialyse-Patienten soll die Einnahme von Ulcostad stets am Ende der DialyseBehandlung erfolgen, da der Wirkstoff während der Hämodialyse eliminiert wird.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Behandlung mit Cimetidin im Allgemeinen nicht angezeigt.

Zum Einnehmen

Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) einzunehmen.

Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi, Rezidivulzera nach Operationen (z.B. Ulcus pepticum jejuni) und medikamentenbe­dingte Ulcera

Auch nach einer baldigen symptomatischen Besserung ist eine mindestens 4-wöchige Behandlungsdauer notwendig. Ist nach dieser Zeit keine Heilung erfolgt, soll die Behandlung mit gleicher Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden. Die Behandlungsdauer bei diesen Indikationen darf 12 Wochen nicht überschreiten.

Rezidivprophylaxe von Duodenalulzera und Anastomosenulzera

Die Behandlungsdauer darf 12 Monate in der Regel nicht überschreiten. In Einzelfällen kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung notwendig werden (zu hohes Operationsrisiko, rezidivierende Anastomosenulzera); hierüber entscheidet jedoch nach strenger Indikationsabwägung in jedem Fall der Arzt.

Peptische Refluxösophagitis

Die Behandlung soll zunächst 6–12 Wochen dauern. In Abhängigkeit vom endoskopischen Befund kann eine Behandlung über weitere 12 Wochen mit 800 mg oder 1600 mg Cimetidin pro Tag erforderlich sein.

Zollinger-Ellison-Syndrom

Nach Ermessen des Arztes so lange, wie klinisch indiziert, oder bis zur Herstellung der Operationsmöglichke­it.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Kinder und Jugendliche:

Bei Kindern und Jugendlichen ist eine Behandlung mit Cimetidin im Allgemeinen nicht angezeigt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besonders vor der Behandlung von Magenulcera sollte durch geeignete Maßnahmen eine eventuelle Malignität ausgeschlossen werden.

Um das Risiko zu minimieren, bei der Diagnose ein Magenkarzinom zu übersehen, wird angeraten, mehrere endoskopische Biopsien aus der betroffenen Region in der Magenwand zu entnehmen, bevor die Behandlung gestartet wird und nachdem der Ulcus abgeheilt ist.

Falls zu Beginn der Behandlung Cimetidin keine sofortige symptomatische Wirkung zeigt, kann ein Antazidum verabreicht werden, bis die Symptome abgeklungen sind. Die gleichzeitige Verabreichung eines starken Antazidums kann die Resorption von Cimetidin verringern (siehe auch Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend der Ausscheidungsstörung reduziert werden (siehe Dosierung). Hierfür stehen Ulcostad 200 mg Tabletten zur Verfügung.

Bei einer Langzeitbehandlung sind Blutbild- und Leberfunktion­skontrollen angezeigt.

Durch Hämodialyse wird Cimetidin aus dem Körper ausgeschieden. Deshalb soll Cimetidin am Ende der Dialyse verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion können mit der üblichen Dosis Cimetidin behandelt werden.

Bei wenigen Patienten wurde über einen reversiblen Verwirrungszustand berichtet. Betroffen waren in den meisten Fällen ältere Patienten oder schwer kranke Patienten, die häufig unter eingeschränkter Nierenfunktion litten.

Die Verwirrung legte sich in den meisten Fällen innerhalb von 24 Stunden nach Absetzen der Cimetidin-Therapie (siehe auch Abschnitt 4.8).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund seiner Bindung an Cytochrom P450 kann Cimetidin den hepatischen Metabolismus von Arzneimitteln, die ebenfalls über diese Enzyme metabolisiert werden, beeinflussen. Es kann zu einer Wirkungsverstärkung oder veränderten Resorption kommen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft soll Ulcostad nur verwendet werden, wenn dies zwingend erforderlich ist. Cimetidin passiert die Plazenta und erreicht im fetalen Plasma 85% der mütterlichen Plasmakonzentra­tion. Bisherige Erfahrungen beim Menschen haben keine nachteiligen Folgen für während der Schwangerschaft exponierte Kinder ergeben.

Stillzeit

Cimetidin wird in der Muttermilch angereichert. Auswirkungen auf den Säugling sind nicht auszuschließen (Säuregehalt im Magen, Hemmung des Fremdstoffmeta­bolismus, ZNS-Effekte). Deshalb soll bei einer Behandlung mit Ulcostad nicht gestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ulcostad Filmtabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Es kann zu milden und vorübergehenden Nebenwirkungen, wie Durchfällen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Muskel- und Gelenksschmerzen, Ödemen, Schwindel, Kopfschmerzen, leichter Ermüdbarkeit, Hautausschlag, Pruritus und Obstipation kommen. Im Allgemeinen wird dadurch die Fortsetzung der Behandlung nicht gestört.

Folgende Nebenwirkungen wurden in Studien und nach Markteinführung berichtet.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Bradykardie, Tachykardie und Überleitungsstörun­gen.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: hämatologische Nebenwirkungen (Leukopenie, in seltenen Fällen Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, aplastische Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Polyneuropathien.

Sehr selten: Kopfschmerzen und Myoklonien (überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion), die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.

Augenerkrankungen

Sehr selten: Doppeltsehen (überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion), das nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklang.

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Häufig: vorübergehende leichte Durchfälle.

Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellge­webes

Häufig: Hautausschlag, manchmal schwerer Natur.

Selten: geringfügig vermehrter Haarausfall. Im Allgemeinen ist es nicht notwendig, deshalb die Behandlung abzubrechen.

Häufigkeit nicht bekannt: vorübergehend Juckreiz.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Häufig: vorübergehend Gelenk- und Muskelschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Angioneurotisches Ödem, intrahepatische Cholestase.

Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Hepatitis und Pankreatitis als Ausdruck einer Überempfindlichke­itsreaktion, die nach Absetzen der Cimetidin-Therapie stets reversibel waren, Erhöhung der Serum-Transaminasen (meist geringgradig; normalisieren sich in der Regel unter fortgesetzter Behandlung mit Ulcostad).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: akute interstitielle Nephritis (nach Absetzen reversibel), leichte Erhöhung der Plasma-Kreatinin-Werte (meist geringgradig; normalisieren sich in der Regel nach Beendigung der Ulcostad-Behandlung).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: leichte Gynäkomastie bei Patienten, die wegen pathologischer Hypersekretion behandelt werden und die länger als ein Monat mit Cimetidin behandelt wurden.

Gelegentlich: leichte Gynäkomastie bei Patienten, die ein Monat oder länger mit Cimetidin behandelt wurden.

Selten: reversible Impotenz.

Sehr selten: Störungen im Sexualverhalten, wie z.B. Potenzstörungen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel voll zurückbildeten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Schwindel (vorübergehend), Erschöpfungszus­tand.

Selten: Fieber.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Reversible Depressionen.

Sehr selten: Überwiegend bei älteren oder schwerkranken Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion: Verwirrtheits- und Unruhezustände, Schlafstörungen und Halluzinationen, die nach Absetzen des Arzneimittels im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden abklangen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Bei Intoxikationsze­ichen nach Überdosierung sollte eine symptomatische Therapie in Erwägung gezogen werden.

In suizidaler Absicht sind verschiedentlich bis zu 20 g Cimetidin eingenommen worden. Bis auf Atemdepression mit Lippencyanose wurden keine weiteren Intoxikationsze­ichen registriert. Je nach Schwere der Atemdepression ist unter Umständen assistierte Beatmung notwendig.

Um noch nicht resorbiertes Cimetidin zu entfernen, empfiehlt sich eine Magenspülung.

In Tierstudien hat sich gezeigt, dass künstliche Beatmung von Nutzen sein kann und dass Tachykardie durch die Gabe eines Beta-Rezeptorenblockers behandelt werden kann.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Mittel bei säurebedingten Erkrankungen, Mittel bei peptischem Ulkus und gastroesophagealer Refluxkrankheit, Histamin-H2-Rezeptor-Antagonist

ATC-Code: A02 BA01

Cimetidin gehört der Klasse der H2-Rezeptorantago­nisten an. Cimetidin hemmt kompetitiv die durch Histamin über H2-Rezeptoren vermittelte Magensäuresekre­tion. Es wirkt nicht anticholinerg. Cimetidin wirkt inhibitorisch sowohl auf die z.B. durch Pentagastrin oder Histamin stimulierte als auch auf die basale Säuresekretion. Parallel dazu wird – in geringerem Ausmaß als die Säurekonzentration – auch die Pepsinkonzentration im Magensaft reduziert. Beim Menschen beschleunigt Cimetidin die Heilung des Ulcus duodeni und des Ulcus ventriculi und führt nach wenigen Tagen zum Abklingen von Ulcusschmerzen. In reduzierter Dosis setzt Cimetidin die Rezidivneigun­g herab.

5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Cimetidin nach oraler Gabe beträgt ca. 50–70%. 1–2 Stunden nach oraler Verabreichung wird die maximale Konzentration von Cimetidin im Blut erreicht.

Biotransformation und Elimination

Cimetidin wird zu etwa gleichen Teilen hepatisch inaktiviert und unverändert über die Niere ausgeschieden. Die Plasmahalbwertszeit beträgt bei Nierengesunden ca. 2 Stunden, sie ist bei niereninsuffi­zienten Patienten in Abhängigkeit vom Grad der Niereninsuffizienz verlängert. Sie beträgt bei einem terminal Niereninsuffi­zienten etwa 5 Stunden, so dass 2mal 200 mg Cimetidin pro Tag bei dieser Nierenfunktion etwa 1 g Cimetidin bei Nierengesunden entspricht. Cimetidin-Spiegel werden durch Hämodialyse verringert. Ca. 10% werden in der Leber zu Cimetidin-Sulfoxid und ca. 5% zum 5-Hydroxymethyl-Derivat metabolisiert.

Die für eine 50%-ige bzw. 90%-ige Hemmung der Salzsäure-Sekretion erforderlichen Plasma-Konzentrationen betragen ca. 0,78 pg Cimetidin/ml bzw. 3,9 pg Cimetidin/ml. Bei einer Single-dose-Studie wurden nach einer Applikation von 200 mg Cimetidin mittlere Plasma-Konzentrationen von 0,70–1,51 pg Cimetidin/ml erreicht.

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxy­methylstärke, Maisstärke, Polyvidon, Natriumdodecyl­sulfat, und Magnesiumstearat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Alu/PVC- Durchdrückpackung.

Ulcostad 400 mg Tabletten/Ulcostad 200 mg Tabletten: Packungen mit 20 und 50 Stück.

Ulcostad 800 mg Tabletten: Packungen mit 10 und 30 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Ulcostad 200 mg Tabletten: 1–20962

Ulcostad 400 mg Tabletten: 1–20972

Ulcostad 800 mg Tabletten: 1–20950

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.06.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05.01.2012

10. STAND DER INFORMATION

12/2019

Mehr Informationen über das Medikament Ulcostad 200 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-20962
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich