Fachinformation - TUSSIMONT HUSTENSAFT mit Thymian und Senegawurzel
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TUSSIMONT HUSTENSAFT mit Thymian und Senegawurzel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g TUSSIMONT HUSTENSAFT enthalten:
10 g Flüssigextrakt aus Thymian ((Thymi herba, DEV 1:5,0-7,0); Auszugsmittel Ethanol 96 % (V/V) : Wasser : Glycerol 85 % (30:40:30) und 3 g Flüssigextrakt aus Senegawurzel (Polygalae radix, DEV 1:1,3-1,5); Auszugsmittel Ethanol 34,6 % (V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 50 g Saccharose, Ethanol 96 % (V/V), 56 mg Methyl-4-hydroxybenzoat, 28 mg Propyl-4-hydroxybenzoat.
Gesamtalkoholgehalt: ca. 7,5 % V/V
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
TUSSIMONT HUSTENSAFT ist eine klare bis trübe, braune, viskose Flüssigkeit zum Einnehmen, die aromatisch nach Thymian und Orangenschalen riecht und süß und aromatisch, säuerlich und etwas scharf schmeckt.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung und Förderung des Abhustens von zähem Schleim im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für das genannte Anwendungsgebiet registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie Kindern ab 2 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: im Akutfall alle 2 – 3 Stunden, bis zu 6 mal täglich, 10 ml.
Kinder von 7 – 11 Jahren: 6 mal täglich 5 ml.
Kinder von 2 – 6 Jahren: 4 mal täglich 5 ml.
Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Es wird empfohlen, ärztlichen Rat vor der Anwendung bei Kindern von 2 – 4 Jahren einzuholen. Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Der Sirup wird unverdünnt eingenommen. Zur Dosierung ist ein Messbecher mit Skalierung beigefügt. Vor Gebrauch schütteln!
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Auftreten von Atemnot, Fieber wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf ist umgehend ein Arzt aufzusuchen.
Bei Patienten mit Gastritis oder Magengeschwür ist Vorsicht geboten.
TUSSIMONT HUSTENSAFT enthält ca. 7,5 Vol % Ethanol (Alkohol)
Dieses Arzneimittel enthält ca. 600 mg pro 10 ml bzw. 300 mg pro 5 ml.
Die Menge in 10 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 16 ml Bier oder 7 ml Wein. Die Menge in 5 ml dieses Arzneimittels entspricht weniger als 8 ml Bier oder 4 ml Wein.
Es ist unwahrscheinlich, dass die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel Auswirkungen auf Erwachsene und Jugendliche hat oder dass bei Kindern Auswirkungen wahrnehmbar sind. Bei kleinen Kindern können Auswirkungen möglich sein, z.B. Schläfrigkeit.
Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann die Wirkungen anderer Arzneimittel verändern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wenn Sie alkoholabhängig sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
TUSSIMONT HUSTENSAFT enthält ca. 3 g Saccharose (0,26 BE) pro Dosis (ist gleich ein Messbecher zu 5 ml). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
TUSSIMONT HUSTENSAFT enthält die Konservierungsstoffe Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybezoat (E 218). Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Kinder unter 4 Jahren
Die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen. Wenn bei Kindern zwischen 2-4 Jahren Husten auftritt, der länger andauert oder wiederkehrt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Magen-Darm-Beschwerden und Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Registrierung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Kombinationspräparat gegen Erkältungskrankheiten ATC-Code: R05X
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Bitterorangenfluidextrakt, Saccharose, gereinigtes Wasser, Ethanol 96 % (V/V), Glycerol 85 %, Zuckercouleur, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit in ungeöffnetem Behältnis: 3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 2 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
Bei Pflanzenextrakten kann ein Niederschlag entstehen, der jedoch ohne Einfluss auf die Qualität ist.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
TUSSIMONT HUSTENSAFT ist in Packungsgrößen zu 120 g und 180 g erhältlich. Die Faltschachtel enthält eine Braunglasflasche (hydrolytische Klasse III) mit einem Schraubverschluss (HDPE oder LDPE oder PP) und einen graduierten Messbecher (PP).
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
PHARMONTA Dr. Fischer GmbH, Murfeldstraße 8, AT-8112 Gratwein-Straßengel
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 736772
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 09.02.2016
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 16.02.2016
10. STAND DER INFORMATION
09.2025
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig