Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tussamag Hustensirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tussamag Hustensirup
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g (= 79,37 ml) enthalten 8 g Flüssigextrakt aus Thymian (Thymi herba, DEV 1:1), Auszugsmittel: gereinigtes Wasser – Ethanol 96 % – Glycerol 85 % (18:6:1).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung : 52 g Saccharose, bis zu 280 mg Glucose, Ethanol (Gesamtethanolgehalt 2,8 Vol.-%)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup.
Klare, dunkelbraune Flüssigkeit mit aromatischem Geschmack und Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Schleimlösung bei Husten im Zusammenhang mit einer Erkältung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Tussamag Hustensirup wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3 bis 6mal täglich 20 ml (2mal 10 ml)
Kinder von 4 bis 11 Jahren : 3 bis 5mal täglich 10 ml
Kinder von 2 bis 3 Jahren : 3 bis 5mal täglich 5 ml.
Kinder unter 2 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen sowie aufgrund des Alkoholgehalts kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Dosierung erfolgt mit dem beiliegenden Messbecher. Tussamag Hustensirup kann unverdünnt oder verdünnt (z.B. mit Tee, Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder länger als 7 Tage (bei Kindern unter 4 Jahren nur 5 Tage) andauern, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder ein anderes Mitglied aus der Familie der Lamiaceae oder einen der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Dyspnoe, Fieber oder eitrigem Sputum ist ein Arzt zu konsultieren.
Kinder
Da keine ausreichenden Daten vorliegen sowie aufgrund des Alkoholgehalts kann die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel enthält 2,8 Vol.-% Ethanol (Alkohol). Es besteht ein gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehal ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Enthält bis zu 13,2 g Sucrose (Saccharose) und bis zu ca. 70 mg Glucose pro Dosis (Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren), bis zu 6,6 g Sucrose und bis zu ca. 35 mg Glucose pro Dosis (Kinder von 4 bis 11 Jahren) bzw. bis zu 3,3 g Sucrose und bis zu ca. 17,5 mg Glucose pro Dosis (Kinder von 2 bis 3 Jahren). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollen dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Zur Fertilität liegen keine Daten vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Es können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Erkrankungen des Immunsystems, der Haut und des Unterhautzellgewebes
Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich eines Falles von anaphylaktischem Schock und eines Falles von Quincke-Ödem) wurden beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Magenbeschwerden wurden beobachtet. Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs wurde kein Fall von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektorantien
ATC-Code: R05CA
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Karzinogenität mit Thymianextrakten durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Glycerol, Saccharose, Zuckercouleur (E 150), Extrakt aus Edelkastanienblättern (enthält Glucosesirup und Kaliumsorbat), Natriumbenzoat (E 211), Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 6 Monate.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für das ungeöffnete Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflaschen zu 110 g und 220 g.
Ausgießer und Schraubkappe aus PE.
Zur exakten Dosierung liegt ein Messbecher (PP) mit geeigneter Skalierung bei.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die BeseitigungNicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH
6067 Absam / Tirol
Tel.-Nr.: +43 5223 57926 0
Fax-Nr.: +43 5223 57926 11
E-Mail:
Vertrieb:
Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, 1220 Wien.
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.Nr.: HERB – 00118
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 03. Juli 2012
10. STAND DER INFORMATION
05.2018
Mehr Informationen über das Medikament Tussamag Hustensirup
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00118
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH, Salzbergstraße 96, 6067 Absam, Österreich