TRIAXIS Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TRIAXIS Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis (azellulär, aus Bestandteilen)-Impfstoff

(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

– Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

– Wenn Sie bei sich oder Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Triaxis und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Triaxis beachten?

• 3. Wie ist Triaxis anzuwenden?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Triaxis aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Triaxis und wofür wird es angewendet?

Triaxis (Tdap) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor Infektionserkran­kungen angewendet. Sie veranlassen den Körper seinen eigenen Schutz gegen jene Bakterien aufzubauen, die Verursacher der zu verhindernden Krankheit sind.

Dieser Impfstoff wird als Auffrischungsim­pfung zum Schutz vor Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten) bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen nach vollständiger Grundimmunisierung angewendet.

Die Anwendung von Triaxis während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.

Einschränkungen des Impfschutzes

Triaxis schützt ausschließlich vor jenen Erkrankungen, welche durch Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können dennoch an ähnlichen Erkrankungen erkranken, die durch andere Bakterien oder Viren verursacht werden.

Triaxis enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskran­kheiten hervorrufen, vor denen der Impfstoff schützt.

Bedenken Sie, dass kein Impfstoff vollständigen und lebenslangen Schutz bei allen geimpften Personen bewirken kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Triaxis beachten?

Um sicher zu stellen, dass Triaxis für Sie bzw. Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, falls irgendwelche der unten angeführten Punkte auf Sie bzw. Ihr Kind zutreffen. Sollte Ihnen etwas unklar sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Triaxis darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind

– allergisch sind/ist:

• gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Pertussis-Impfstoffe.
• gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste Abschnitt 6).
• gegen jeglichen Produktionsrückstand (Formaldehyd, Glutaraldehyd), welche in Spuren im Impfstoff vorliegen können.

• – innerhalb einer Woche nach vorangegangener Keuchhusten-Impfung eine schwerwiegende Reaktion hatten/hatte, welche das Gehirn betraf.

• – an einer akuten Erkrankung mit hohem Fieber leiden/leidet. Die Impfung sollte verschoben werden bis Sie bzw. Ihr Kind wieder genesen sind/ist. Eine leichte Infektion ohne Fieber stellt normalerweise keinen Grund dar, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind Triaxis erhalten sollen/soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, ob Sie bzw. Ihr Kind:

• – eine Auffrischungsim­pfung gegen Diphtherie oder Tetanus innerhalb der letzten vier Wochen erhalten haben/hat. In diesem Fall haben Sie bzw. Ihr Kind Triaxis nicht zu erhalten; Ihr Arzt wird aufgrund der offiziellen Empfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Injektion erhalten können/kann.

• – ein Guillan-Barre-Syndrom (vorübergehende Bewegungs- und Gefühlsverlust im gesamten

Körper oder Teilen des Körpers) innerhalb von 6 Wochen nach vorangegangener Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-hältigen Impfstoff hatten/hatte. Ihr Arzt wird entscheiden ob Sie bzw. Ihr Kind mit Triaxis geimpft werden sollen/soll.

• – eine fortschreitende Erkrankung des Gehirns/Nerven oder unkontrollierte Krämpfe haben/hat. Ihr Arzt wird zuerst eine Behandlung beginnen und impfen, sobald sich der Gesundheitszustand stabilisiert hat.

• – ein geschwächtes oder vermindertes Immunsystem aufgrund von:

• Medikamentöser Behandlung (z. B. Steroide, Chemotherapie oder Strahlentherapie),
• HIV-Infektion oder Aids,
• irgendeiner anderen Erkrankung haben/hat.

– gegenüber Latex allergisch reagiert haben. Die Verschlusskappen der Fertigspritzen enthalten ein Naturkautschuk-Latexderivat, das eine allergische Reaktion auslösen kann.

Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht so gut, wie Personen mit einem gesundem Immunsystem. Falls möglich, ist die Impfung bis zur Beendigung einer solchen Erkrankung oder Behandlung zu verschieben.

– an jeglichen Erkrankungen des Blutes leiden/leidet, bei denen es leicht zu Blutergüssen oder vermehrt zu längeren Blutungen nach kleinen Schnittwunden kommt (zum Beispiel aufgrund einer Bluterkrankung wie Haemophilie oder Thrombozytopenie oder Behandlung mit blutverdünnenden Medikamenten).

Nach oder auch vor einer Injektion mit einer Nadel kann es zur Ohnmacht kommen. Bitte informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind bei einer vorhergehenden Injektion schon einmal zu einer Ohnmacht gekommen ist.

Anwendung von Triaxis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden.

Triaxis enthält keine lebenden Bakterien und kann daher gleichzeitig mit anderen Impfstoffen oder Immunglobulinen, jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen, verabreicht werden. Studien haben gezeigt, dass Triaxis gleichzeitig mit folgenden Impfungen verwendet werden kann: einem Hepatitis B-Impfstoff, einem Poliomyelitis-Impfstoff (zur Injektion oder zum Einnehmen), einem inaktivierten Influenza-Impfstoff bzw. einem rekombinanten Impfstoff gegen humane Papillomviren. Bei gleichzeitiger Verabreichung von mehr als einer Injektion werden unterschiedliche Gliedmaße verwendet.

Falls Sie bzw. Ihr Kind eine medizinische Therapie erhalten/erhält, welche Ihr Blut oder Immunsystem bzw. das Blut oder Immunsystem Ihres Kindes beeinträchtigt (wie blutverdünnende Arzneimittel, Steroide, Chemotherapie), beziehen Sie sich bitte auf Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah­men“.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähig­keit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie Triaxis während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Triaxis anzuwenden?

Wann wird Ihnen bzw. Ihrem Kind Triaxis verabreicht

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Triaxis an Ihnen bzw. Ihrem Kind angewendet werden kann, in Abhängigkeit von:

– Welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben/hat,

– Wieviele Dosen von vergleichbaren Impfstoffen Ihnen bzw. Ihrem Kind bisher verabreicht wurden,

– Zeitpunkt der Verabreichung der letzten Dosis eines vergleichbaren Impfstoffes an Ihnen bzw. Ihr Kind.

Sie bzw. Ihr Kind müssen eine vollständige Grundimmunisierung mit Diphtherie-, Tetanus- -Impfstoffen erhalten haben, bevor Triaxis verabreicht werden darf.

Die Impfung mit Triaxis ist bei Personen nach unvollständiger Grundimmunisierung mit PertussisImpfstof­fen unbedenklich, jedoch ist der Schutz möglicherweise nicht so gut wie bei Personen, die bereits eine Pertussis-Impfung erhalten haben.

Ihr Arzt wird den zeitlichen Abstand zwischen den Impfungen festlegen.

Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Triaxis während der Schwangerschaft erhalten sollten.

Dosierung und Art der Anwendung

Wer wird Ihnen Triaxis verabreichen?

Triaxis muss von Ihrem Arzt, welcher auf die Handhabung von Impfstoffen geschult ist, und in einem Spital oder Behandlungsraum, welcher so ausgestattet ist, dass jegliche seltene schwerwiegende allergische Reaktion nach Impfung behandelt werden kann, verabreicht werden.

Dosierung

Alle Altersgruppen, für die Triaxis zugelassen ist, erhalten 1 Dosis (0,5 ml).

Falls Sie oder Ihr Kind eine Verletzung erleiden, die vorbeugende Maßnahmen gegen eine Tetanuserkrankung erfordert, entscheidet Ihr Arzt, ob Triaxis mit oder ohne Tetanus-Immunglobulin verabreicht wird.

Triaxis kann zur Auffrischungsim­pfung verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich

Auffrischungsim­pfung beraten.

Art der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen den Impfstoff in den äußeren Bereich des Oberarm-Muskels (Deltoid-Muskel) verabreichen.

Ihr Arzt wird den Impfstoff nicht in ein Blutgefäß, in das Gesäß oder unter die Haut verabreichen. Im Falle von Blutgerinnungsstörun­gen wird möglicherweise entschieden, unter die Haut zu injizieren, auch wenn dies zu vermehrten lokalen Nebenwirkungen führen könnte, einschließlich einem kleinen Knötchen unter der Haut.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Jede Verabreichung ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette in der Krankengeschichte oder im Impfpass zu dokumentieren.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende allergische Reaktionen

Falls irgendeines dieser Symptome auftritt, nachdem Sie bzw. Ihr Kind die Behandlungsräum­lichkeiten des Arztes verlassen haben/hat, muss UNVERZÜGLICH ein Arzt zu Rate gezogen werden:

• – Atembeschwerden

• – blaue Zunge oder Lippen

• – Ausschlag

• – Schwellung von Gesicht oder Hals

• – Blutdruckabfall, der zu Schwindel oder Ohnmacht führt

Diese Symptome treten normalerweise unmittelbar nach der Verabreichung der Impfung auf, während Sie sich bzw. Ihr Kind sich noch in den Behandlungsräum­lichkeiten des Arztes befinden/befindet. Schwerwiegende allergische Reaktionen können in sehr seltenen Fällen (können bis zu 1 von 10 000 Personen betreffen) nach der Verabreichung jeglichen Impfstoffes auftreten.

Andere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während klinischer Studien beobachtet, die mit bestimmten Altersgruppen durchgeführt wurden.

Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• – Verminderter Appetit,

– Kopfschmerz,

– Durchfall,

– Müdigkeit,

– Schmerzen,

– Rötung

– Schwellung an der Injektionsstelle.

Häufig (können weniger als 1 von 10 Personen betreffen):

– Übelkeit,

– Erbrechen,

– Ausschlag,

– Muskelschmerz (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche,

– Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung,

– Fieber,

– Schüttelfrost,

– Erkrankung der Lymphknoten in der Achselhöhle.

Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• – Kopfschmerz,

• – Durchfall,

• – Übelkeit,

• – Muskelschmerz (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche,

• – Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung,

• – Müdigkeit/Schwäche­gefühl,

• – Unwohlsein,

• – Schüttelfrost,

• – Schmerzen,

• – Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Häufig (können weniger als 1 von 10 Personen betreffen):

• – Erbrechen,

• – Ausschlag,

• – Fieber,

• – Erkrankung der Lymphknoten in der Achselhöhle.

Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

• – Kopfschmerz,

• – Durchfall,

• – Muskelschmerz (am ganzen Körper) oder Muskelschwäche,

• – Müdigkeit/Schwäche­gefühl,

• – Unwohlsein,

• – Schmerzen,

• – Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle.

Häufig (können weniger als 1 von 10 Personen betreffen):

• – Übelkeit,

• – Erbrechen,

• – Ausschlag,

• – Gelenkschmerz oder Gelenkschwellung,

• – Fieber,

• – Schüttelfrost,

• – Erkrankung der Lymphknoten in der Achselhöhle.

Die folgenden ergänzenden Nebenwirkungen wurden innerhalb der unterschiedlichen

Altersgruppen während der Anwendung von Triaxis beobachtet. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen kann nicht exakt angegeben werden, da diese auf freiwilligen Meldungen im Bezug auf eine geschätzte Anzahl geimpfter Personen basieren würde.

• – Allergische Reaktionen/schwer­wiegende allergische Reaktionen (wie Sie diese erkennen können, ist am Anfang des Abschnitts 4 erklärt), Ameisenlaufen oder Taubheitsgefühl, Lähmung von Teilen des Körpers oder des gesamten Körpers (Guillain-Barre-Syndrom), Entzündung der Nerven im Arm (Brachial Neuritis), Funktionsverlust des Nerven zur Versorgung der Gesichtsmuskulatur (Gesichtslähmung), Krämpfe (Krampfanfälle), Ohnmacht, Entzündung des Rückenmarks (Myelitis), Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), Juckreiz, Nesselsucht, Muskelentzündung (Myositis), ausgedehnte Schwellungen von Gliedmaßen, die mit Rötung, Wärme, Druckempfindlichke­it oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen, Bluterguss oder Abszess an der Injektionsstelle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Triaxis aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Nicht einfrieren. Eingefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.

Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Triaxis enthält

Die Wirkstoffe einer Impfdosis (0,5 ml) des Impfstoffes sind:

Aluminiumphosphat ist in diesem Impfstoff als Adjuvans enthalten. Adjuvantien sind Stoffe, die in bestimmten Impfstoffen enthalten sind, um die Schutzwirkung des Impfstoffs zu beschleunigen, zu verbessern und/oder zu verlängern.

Die sonstigen Bestandteile sind: Phenoxyethanol, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Triaxis aussieht und Inhalt der Packung

Triaxis ist eine Injektionssus­pension in einer Fertigspritze (0,5 ml):

• – ohne Nadel – Packungsgrößen zu je 1 oder 10

• – mit 1 oder 2 separaten Nadeln – Packungsgrößen zu je 1 oder 10

Mehr Informationen über das Medikament TRIAXIS Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 237275
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanofi Pasteur Europe, Avenue Pont Pasteur 2, 69007 Lyon, Frankreich