Travelgum 20 mg - Kaugummi-Dragees - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Travelgum 20 mg – Kaugummi-Dragees

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält 20 mg Dimenhydrinat.

Sonstige Bestandteile: Aspartam 3mg, Sorbit 285mg, Saccharose 405,75mg.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Runde, bikonvexe, weiße wirkstoffhaltige Kaugummis mit glatter Oberfläche.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Reisekrankheit (Kinetose, Übelkeit und Erbrechen bei Reisen mit Auto, Bahn, Flugzeug oder Boot).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Nach Bedarf: ein wirkstoffhaltiger Kaugummi.

Im Fall einer bekannten Reisekrankheit sollte ein wirkstoffhaltiger Kaugummi 15 – 30 min vor Beginn der Reise etwa 10 min lang gekaut werden. Falls trotz der Verwendung eines wirkstoffhaltigen Kaugummis erste Symptome (Übelkeit und Erbrechen) auftreten, kann ein zweiter wirkstoffhaltiger Kaugummi verwendet werden.

Kinder von 6 bis 14 Jahren: Die empfohlene Dosis sind täglich maximal 3 wirkstoffhaltige Kaugummis. Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Dosen von einem Kaugummi sollte etwa 8 Stunden betragen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: Die empfohlene Dosis sind täglich maximal 6 wirkstoffhaltige Kaugummis. Der zeitliche Abstand zwischen den einzelnen Dosen von 1 – 2 Kaugummis sollte etwa 8 Stunden betragen.

4.3 Gegenanzeigen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

– Akuter Asthmaanfall.

– Stenose im Gastrointesti­naltrakt.

– Paralytischer Ileus.

– Während einer Therapie oder mindestens ein bis zwei Wochen nach einer Therapie mit MAO-Inhibitoren (siehe „4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

– Konvulsionen (Epilepsie, Eklampsie).

– Engwinkelglaukom.

– Prostatahyper­plasie.

– Phäochromozytom.

– Porphyrie.

– Einsetzen der Wehen.

Weitere Hinweise siehe „4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Travelgum 20 mg – Kaugummi-Dragees dürfen nur mit Vorsicht angewandt werden bei:

– Beeinträchtigter Leberfunktion.

– Herzrhythmusstörun­gen.

– Hypokaliämie.

– Hypomagnesiämie.

– Bradykardie.

– Hereditärem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikante Herzerkrankungen (besonders koronare Herzerkrankung).

– Gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die das QT-Intervall zusätzlich verlängern (z.B. Antiarrhythmika der Klassen IA oder III, Antibiotika, Malariatherape­utika, Antihistaminika, Neuroleptika) oder die Hypokaliämie auslösen.

– Chronischen Atembeschwerden und Asthma.

– Pylorusstenose.

Diabetiker:

Ein wirkstoffhaltiger Kaugummi enthält Zucker entsprechend 0,04 Broteinheiten.

Hilfsstoffe:

– Das Produkt enthält eine Phenylalaninquelle (Aspartam) und ist deshalb schädlich für Personen mit Phenylketonurie.

– Patienten mit dem seltenen Problem der erblich bedingten Fructoseintoleranz sollten dieses Medikament nicht verwenden.

– Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Medikament nicht verwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinerger Wirkung (z.B. Atropin, Biperiden oder tricyclische Antidepressiva) verstärkt werden.

Die gleichzeitige Verwendung von Dimenhydrinat-hältigen wirkstoffhaltigen Kaugummis mit folgenden Medikamenten kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkung führen:

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminooxidase-Hemmern kann sich eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnerven­systems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Monoaminooxidasen angewendet werden (siehe „4.3 Gegenanze­igen“).

Die gleichzeitige Behandlung mit Dimenhydrinat und blutdrucksenkenden Medikamenten kann das chronische Ermüdungssyndrom und hypotensive Effekte verstärken.

Bei Allergietests kann Dimenhydrinat das Testergebnis beeinflussen, negative Testergebnisse sind möglich.

Der ototoxische Effekt von Aminoglycosidan­tibiotika kann durch Dimenhydrinat maskiert werden.

Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Dimenhydrinat sollte in den letzten Wochen der Schwangerschaft nicht verwendet werden, da es vorzeitige Wehen auslösen könnte. In den ersten 6 Monaten der Schwangerschaf­t sollte

Dimenhydrinat nur verwendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen wirkungslos bleiben.

Eine 1964 publizierte prospektive Studie an schwangeren Frauen zeigte keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen der Verabreichung von Dimenhydrinat und dem Auftreten von Missbildungen.

Anderseits wurden in der „Collaborative Perinatal Project Study (1977)“ 319 schwangere Frauen mit Dimenhydrinat-Exposition im ersten Trimester und insgesamt 697 Frauen mit DimenhydrinatEx­position während der Schwangerschaft untersucht. Es wurde ein Zusammenhang mit kardiovaskulären Effekten und Leistenbruch beschrieben. Seit damals wurden diese Ergebnisse nicht durch andere unabhängige Untersuchungen bestätigt.

Es gibt keine Hinweise, dass die Verabreichung von Dimenhydrinat im ersten Trimester der Schwangerschaft die Fehlgeburtenrate erhöht.

Die Verwendung während der Wehen kann die Uteruskontraktionen verstärken. Aufgrund der Gefahr einer Hyperstimulation dürfen Travelgum 20 mg – Kaugummi-Dragees nicht verwendet werden.

Dimenhydrinat tritt in geringen Mengen in die Milch über. Bis jetzt sind keine negativen Auswirkungen auf Säuglinge bekannt, falls ein gestillter Säugling aber Anzeichen von erhöhter Unruhe zeigt, sollte entweder das Stillen oder die Behandlung mit Dimenhydrinat beendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dimenhydrinat hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Müdigkeit, Blackout und verringerte Konzentration­sfähigkeit können – besonders in Kombination mit Alkohol oder anderen zentral dämpfenden Substanzen – auftreten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Im Falle einer Langzeitanwendung von Dimenhydrinat kann die Entwicklung einer Abhängigkeit nicht ausgeschlossen werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax. +43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Die für Menschen nach oraler Verabreichung letale Dosis Dimenhydrinat wird zwischen 10 mg/kg für Kinder und 40 mg/kg für Erwachsene angegeben.

Das Vergiftungssyndrom ist primär gekennzeichnet durch das Auftreten verschiedener Stadien der Bewusstseinstrübung (Somnolenz bis Koma). Zusätzlich können Anzeichen eines anticholinergen Syndroms beobachtet werden: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße und gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Unruhe, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind epileptische Anfälle sowie Atemdepression möglich, die nach Verabreichung sehr hoher Dosen zu Ateminsuffizienz und Herzstillstand führen kann. Herzrhythmusstörun­gen und eine Verlängerung des QT-Intervalles sind ebenfalls möglich, ebenso können Torsade de Pointes – Arrhythmien nicht ausgeschlossen werden.

Therapie:

Maßnamen zur Verringerung der Absorption: falls nötig Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle sowie Beschleunigung der gastrointestinalen Passage (Natriumsulfat). Weitere Maßnahmen sind abhängig von den auftretenden Symptomen:

– bei Konvulsionen z.B. Diazepam

– falls nötig Maßnamen zur Senkung der Körpertemperatur oder künstliche Beatmung

– Als Antidot im Fall eines anticholinergen Symptoms wird Physostigminsa­licylat (nach einem Physostigmintest) empfohlen.

Im Fall einer Vergiftung ausschließlich mit Dimenhydrinat scheinen erhöhte Diurese oder Hämodialyse aufgrund der starken Plasmaprotein­bindung und des großen Verteilungsvolumens nur von geringem Nutzen zu sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmazeutische Gruppe: Antihistaminika zur systemischen Verwendung, ATC Code: R06AA02

Dimenhydrinat ist ein Salz des Diphenhydramin mit 8-Chlor-Theophyllin. Die pharmakologische Wirkung beruht auf Diphenhydramin. Diphenhydramin ist ein Ethanolaminderivat mit H1 -antihistaminischen, anticholinergen und ausgesprochen sedativen Eigenschaften. Zusätzlich wirkt Diphenhydramin antiemetisch und lokalanästhetisch.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Beim Kauen wird Dimenhydrinat rasch direkt über die Mundschleimhaut resorbiert. Im Blut dissoziiert es in Diphenhydramin und 8-Chlor-Theophyllin. Diphenhydramin zeigt einen ausgeprägten „first-pass“ Metabolismus in der Leber (etwa 50%). Üblicherweise hält die Wirkung 3 bis 6 Stunden an.

Diphenhydramin ist im Körper gut verteilt, auch im Zentralnerven­system. Die Umverteilung von Diphenhydramin vom Blut in die Gewebe passiert rasch. Das relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Dimenhydrinat ist stark an Plasmaproteine gebunden, es passiert die Plazentabarriere und tritt in die Milch über.

Diphenhydramin wird in der Leber katabolisiert und hauptsächlich über die Nieren weitgehend in metabolisierter Form ausgeschieden. Die Ausscheidung ist üblicherweise innerhalb von 24 Stunden vollständig.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In elektrophysio­logischen in vitro Studien mit etwa der 40-fachen therapeutisch wirksamen Konzentration blockierte Diphenhydramin die „rapid delayed rectifier“ Kaliumionenkanäle und verlängerte die Dauer des Aktionspotentials. Deshalb kann Diphenhydramin prinzipiell Torsade de Pointes – Arrhythmien verursachen, falls weitere Risikofaktoren vorhanden sind (siehe „4.9 Überdosi­erung“).

Mutagenes und tumorigenes Potential:

Dimenhydrinat wurde in vitro auf mutagene Effekte geprüft. Die Ergebnisse zeigen keine relevante Wirkung. Langzeitstudien in Ratten und Mäusen zeigen keine Hinweise auf tumorigenes Potential.

Reproduktionsto­xizität:

Die Reproduktionsto­xizität von Dimenhydrinat ist nur wenig untersucht. Es sind keine Studien über Fruchtbarkeit­sstörungen verfügbar. Tierversuche zur Embryotoxizität oder Fötotoxizität waren zwar negativ aber nicht umfangreich genug (siehe „4.6 Schwanger­schaft und Stillzeit“).

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaugummikern:

Aspartam, Dextrin, Kaugummibasis (Isobutylen/Isopren Copolymer, Petroleumwachs, Polyvinylacetat, Polyethylen, Polyisobutylen, synthetische Terpenharze, Glycerinmonos­tearat, Calciumcarbonat, Butylhydroxytoluol, Spuren von Sojalecithin), gehärtetes Fett, Magnesiumoxid, Magnesiumstearat, Levomenthol, Eudragit S 100, Eudragit S 12.5, natürliches Pfefferminzaroma, Saccharin-Natrium, Kieselerde, Sorbit, Saccharose, Talk, Titandioxid, weißes Bienenwachs

Kaugummihülle:

Calciumcarbonat, Eudragit E 12.5, Glucosesirup, Macrogol 35.000, Magnesiumstearat, Levomenthol, Montanglycolwachs, natürliches Pfefferminzaroma, Kaliumdihydro­genphosphat, Povidon 25, Saccharose, Titandioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu­minium) zu 10 Stück wirkstoffhaltigen Kaugummis.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH, 1110 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

16238

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. April 1978

Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2009

10. STAND DER INFORMATION

09/2020

Mehr Informationen über das Medikament Travelgum 20 mg - Kaugummi-Dragees

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16238
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Mylan Österreich GmbH, Guglgasse 15, 1110 Wien, Österreich