Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Travelex - Lutschpastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Travelex – Lutschpastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Lutschpastille enthält:
| Anamirta cocculus | D4 | 2,5 mg |
| Psychotria ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) | D4 | 2,5 mg |
| Nicotiana tabacum | D10 | 2,5 mg |
| Okoubaka aubrevillei | D4 | 25,0 mg |
| Petroleum rectificatum | D10 | 2,5 mg |
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Maltitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Gelbe, runde Lutschpastillen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Travelex-Lutschpastillen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Reisekrankheit (Übelkeit und Erbrechen bei Auto-, Bahn-, Flug- oder Schiffsreisen)Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankung ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 4 Jahren:
1 bis 2 Stunden vor Reiseantritt 1 Pastille und gegebenenfalls alle 1–2 Stunden 1 weitere Pastille während der Reise lutschen.
Kinder:
Die Anwendung von Travelex-Lutschpastillen bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.
Da die Mundschleimhaut als sogenannte Erstreaktionsfläche dient, sollen die Pastillen langsam gelutscht werden.
Es wird empfohlen, ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Einnahme der Lutschpastillen alles zu unterlassen, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).
Wenn sich die Beschwerden trotz Behandlung verschlimmern, sodass innerhalb eines Tages eine beträchtliche Verschlechterung des Allgemeinzustandes eintritt, sollte ein Arzt zu Rat gezogen werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die homöopathische Therapie der Reisekrankheit sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos. Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder eingenommen werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Patienten mit der seltenen hereditätren Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Die Anwendung von Travelex-Lutschpastillen bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Travelex-Lutschpastillen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Einnahme von Travelex-Lutschpastillen keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutischen Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Travelex-Lutschpastillen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Zitronenöl, Zitronensäure wasserfrei, Stevia Extrakt, Farbstoff gelb (Zitronengelb), Arabisches Gummi (Gummi arabicum), Maltitol – Lösung, mittelkettige Triglyceride, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde)
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung aus PVC- und Aluminiumfolie
Packungsgröße: 20, 60 Stück
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 336933
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 07.07.2016
10. STAND DER INFORMATION
07. 2019
Mehr Informationen über das Medikament Travelex - Lutschpastillen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 336933
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schwabe Austria GmbH, Richard-Strauss-Straße 13, 1230 Wien, Österreich