Fachinformation - Traumeel - Tabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traumeel-Tabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält:
Wirksame Bestandteile:
Arnica montana D2 15 mg
Calendula officinalis D2 15 mg
Hamamelis virginiana D2 15 mg
Achillea millefolium D3 15 mg
Atropa belladonna D4 75 mg
Aconitum napellus D3 30 mg
Mercurius solubilis Hahnemanni D8 30 mg
Hepar sulfuris D8 30 mg
Chamomilla recutita D3 24 mg
Symphytum officinale D8 24 mg
Bellis perennis D2 6 mg
Echinacea angustifolia D2 6 mg
Echinacea purpurea D2 6 mg
Hypericum perforatum D2 3 mg
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 300 mg Lactose-Monohydrat Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße bis gelbweiße, runde, biplane (beidseits abgeflacht) Tabletten mit Facette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traumeel-Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren und Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören stumpfe Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen, Blutergüsse, Abnützungserscheinungen an Knochen und Gelenken.
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene ab 18 Jahren nehmen: 3-mal täglich 1 Tablette
Im Akutzustand: alle 1-2 Stunden max. 8-mal täglich1 Tablette
Kinder und Jugendliche :
Kinder von 2 - 6 Jahren nehmen: 1-2-mal täglich 1 Tablette
Kinder von 6 - 12 Jahren nehmen: 2-mal täglich 1 Tablette
Jugendliche ab 12 Jahren nehmen: 3-mal täglich 1 Tablette
Im Akutzustand nehmen:
Kinder von 2 - 6 Jahren: alle 1-2 Stunden max. 6-mal täglich 1 Tablette Kinder von 6 - 12 Jahren: alle 1-2 Stunden max. 8-mal täglich 1 Tablette Jugendliche ab 12 Jahren: alle 1-2 Stunden max. 8-mal täglich 1 Tablette
Bei Nachlassen der Beschwerden seltener einnehmen.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Traumeel-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
Art der Anwendung:
Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.
Für Kinder unter 6 Jahren die Tablette in etwas Flüssigkeit (ca. 50 ml Wasser oder ungesüßtem Tee) auflösen. Ein Zerkleinern der Tabletten und anschließendes Umrühren mit einem Löffel beschleunigt die Lösung.
Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Traumeel-Tabletten sind bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Arnica (Arnika), Calendula (Ringelblume), Achillea (Schafgarbe), Chamomilla (Kamille) oder andere Korbblütler nicht anzuwenden.
Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea nicht angewendet werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnliche Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkrankungen, Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen oder anderen chronischen Viruserkrankungen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Charakteristischerweise kann, insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln, eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten. Solche Reaktionen sind harmlos.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Kinder unter 2 Jahren
Die Anwendung von Traumeel-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Keine bekannt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Für dieses Produkt liegen keine Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Für die in diesem Arzneimittel enthaltenen homöopathisch verdünnten Substanzen sind keine schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Traumeel-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung kann Speichelfluss auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Chamomilla, Calendula und Sonnenhut (Echinacea) wurden allergische Hautreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz), selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Inst. Pharmakovigilanz
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie. Die Erkenntnisse über die Heilwirkung von homöopathischen Einzelmitteln werden durch Arzneimittelprüfungen am gesunden Menschen (Arzneimittelprüfungssymptome), durch Anwendungen am Kranken und aufgrund von Erkenntnissen der Toxikologie gewonnen. Die Zusammenfassung ergibt das Arzneimittelbild als Grundlage der homöopathischen Medizin. Die Wirksamkeit ist bei Übereinstimmung von Krankheitsbild und Arzneimittelbild nicht so sehr an die Dosisgröße gebunden, sondern eher an die Häufigkeit der Dosiswiederholung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.
Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
300 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Tablettenrunddose mit einem Stopfen aus Kunststoff gefüllt mit 50 oder 250 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr. Reckeweg Straße 2 - 4
76532 Baden-Baden
Deutschland
Vertrieb:
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien, Österreich
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z. Nr.: 3-00060
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31.07.1996 / 26.04.2012
10. STAND DER INFORMATION
07.2019
REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, apothekenpflichtig