Traumeel - Tabletten - Zusammengefasste Informationen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

Wirksame Bestandteile:

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 300 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Weiße bis gelbweiße, runde, biplane (beidseits abgeflacht) Tabletten mit Facette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Traumeel-Tabletten werden angewendet bei Erwachsenen, Kindern im Alter von 2 bis 12

Jahren und Jugendlichen von 12 bis 18 Jahren.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab. Dazu gehören stumpfe Verletzungen wie Verstauchungen, Verrenkungen, Prellungen, Blutergüsse, Abnützungsersche­inungen an Knochen und Gelenken.

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen: 3-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand: alle 1–2 Stunden max. 8-mal täglich1 Tablette

Kinder und Jugendliche :

Kinder von 2 – 6 Jahren nehmen: 1–2-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 6 – 12 Jahren nehmen: 2-mal täglich 1 Tablette

Jugendliche ab 12 Jahren nehmen: 3-mal täglich 1 Tablette

Im Akutzustand nehmen:

Kinder von 2 – 6 Jahren: alle 1–2 Stunden max. 6-mal täglich 1 Tablette

Kinder von 6 – 12 Jahren: alle 1–2 Stunden max. 8-mal täglich 1 Tablette

Jugendliche ab 12 Jahren: alle 1–2 Stunden max. 8-mal täglich 1 Tablette

Bei Nachlassen der Beschwerden seltener einnehmen.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Traumeel-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Art der Anwendung:

Tabletten langsam im Mund zergehen lassen.

Für Kinder unter 6 Jahren die Tablette in etwas Flüssigkeit (ca. 50 ml Wasser oder ungesüßtem Tee) auflösen. Ein Zerkleinern der Tabletten und anschließendes Umrühren mit einem Löffel beschleunigt die Lösung.

Die Einnahme erfolgt vor den Mahlzeiten.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Traumeel-Tabletten sind bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Arnica (Arnika), Calendula (Ringelblume), Achillea (Schafgarbe), Chamomilla (Kamille) oder andere Korbblütler nicht anzuwenden.

Aus grundsätzlichen Erwägungen darf Echinacea nicht angewendet werden bei fortschreitenden Systemerkrankungen wie Tuberkulose, Leukämie bzw. Leukämie-ähnliche Erkrankungen, entzündliche Erkrankungen des Bindegewebes (Kollagenosen), Autoimmunerkran­kungen, Multipler Sklerose, AIDS-Erkrankungen, HIV-Infektionen oder anderen chronischen Viruserkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Wenn die Beschwerden trotz Behandlung länger als 7 Tage anhalten oder bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.

Charakteristis­cherweise kann, insbesondere nach Beginn der Behandlung mit homöopathischen Arzneimitteln, eine vorübergehende Verstärkung der bestehenden Krankheitszeichen auftreten. Solche Reaktionen sind harmlos.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittel-Prüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Traumeel-Tabletten bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Keine bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für dieses Produkt liegen keine Daten über Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Für die in diesem Arzneimittel enthaltenen homöopathisch verdünnten Substanzen sind keine schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft und Stillzeit bekannt.

Daten zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Traumeel-Tabletten haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nach Anwendung kann Speichelfluss auftreten; das Mittel ist dann abzusetzen.

In Einzelfällen können Überempfindlichke­itsreaktionen auftreten. Für Arzneimittel mit Zubereitungen aus Chamomilla, Calendula und Sonnenhut (Echinacea) wurden allergische Hautreaktionen (Rötung, Schwellung und Juckreiz), selten Gesichtsschwellung, Atemnot, Schwindel und Blutdruckabfall beobachtet.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie. Die Erkenntnisse über die Heilwirkung von homöopathischen Einzelmitteln werden durch Arzneimittelprüfun­gen am gesunden Menschen (Arzneimittel­prüfungssympto­me), durch Anwendungen am Kranken und aufgrund von Erkenntnissen der Toxikologie gewonnen. Die Zusammenfassung ergibt das Arzneimittelbild als Grundlage der homöopathischen Medizin. Die Wirksamkeit ist bei Übereinstimmung von Krankheitsbild und Arzneimittelbild nicht so sehr an die Dosisgröße gebunden, sondern eher an die Häufigkeit der Dosiswiederholung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Studien durchgeführt.

Aufgrund der hohen Verdünnungen sind für die Anwendungen am Menschen keine besonderen Gefahren zu erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

300 mg Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tablettenrunddose mit einem Stopfen aus Kunststoff gefüllt mit 50 oder 250 Stück.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Biologische Heilmittel Heel GmbH

Dr. Reckeweg Straße 2 – 4

76532 Baden-Baden

Deutschland

Vertrieb:

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z. Nr.: 3–00060

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

31.07.1996 / 26.04.2012

10. STAND DER INFORMATION

07.2019

Mehr Informationen über das Medikament Traumeel - Tabletten

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 3-00060
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Biologische Heilmittel Heel GmbH, Dr.-Reckeweg-Straße 2-4, 76532 Baden-Baden, Deutschland