Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Traumasan "Similasan" Salbe
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traumasan „Similasan“ Salbe
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g enthält:
25 mg Arnica montana D6, 25 mg Calendula officinalis D4, 25 mg Hypericum perforatum D4, 25 mg Symphytum officinale D6
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Hydriertes Erdnussöl, Propylenglycol, Cetylalkohol,
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Weiße Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Beschwerden nach oberflächlichen Weichteilverletzungen bei intakter Haut wie:
Verstauchungen , Verrenkungen, Quetschungen, Prellungen Blutergüsse Muskelschmerzen (Muskelkater) Beschwerden nach KnochenbrüchenDie Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
Traumasan „Similasan“ Salbe wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Bei akuten Beschwerden : mehrmals täglich, je nach Bedarf
Zum Ausheilen : 2–3× täglich, bis zur völligen Beschwerdefreiheit.
Kinder unter 6 Jahren:
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
In dünner Schicht auf die betroffenen Hautstellen streichen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen andere Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Überempfindlichkeit gegen Erdnuss oder Soja.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur auf intakte Haut auftragen.
Nicht anwenden auf Schleimhäuten sowie in Augennähe.
Bei schwerem Krankheitsgefühl ist eine ärztliche Beratung dringend erforderlich.
Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Anwendung unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Traumasan „Similasan“ Salbe enthält Propylenglycol und Cetylalkohol und kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Kinder unter 6 Jahren
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Traumasan „Similasan“ Salbe hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Bisher sind bei der Anwendung von Traumasan „Similasan“ Salbe keine Nebenwirkungen bekannt geworden.
Bei arnikahaltigen Arzneispezialitäten ist das Auftreten von allergischen Hautreaktionen bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel
ATC Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Traumasan „Similasan“ Salbe ist ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hydriertes Erdnussöl, Propylenglycol, Cetylalkohol, Polysorbat 60, Hochgereinigtes Wasser, NatriumSilberchlorid-Komplex , Ethanol (in Spuren)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Felder lagern (Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde).
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Weiße Salbe in einer Tube aus Polyethylen mit 50 g Inhalt
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
SANOVA Pharma GesmbH
Haidestraße 4
A – 1110 Wien
Tel.-Nr.: +43 (0)1 – 801 04 – 0
Fax-Nr.: +43 (0)1 – 804 29 04
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 337342
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
15.12.2016
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2018
Mehr Informationen über das Medikament Traumasan "Similasan" Salbe
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337342
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Sanova Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Österreich