Trauma Salbe kühlend Mayrhofer – Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 g Salbe enthalten:

Methylsalicylat 5,0 g

Menthol 1,5 g

Kampfer 1,5 g

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Wollwachsalkohole 0,19 g/100 g Salbe

Cetylstearylalkohol 1,38 g/100 g Salbe

Butylhydroxytoluol (E 321) 0,038 mg/100 g Salbe

Ethanol max. 0,0015 mg/100 g Salbe

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Salbe

Grüne, leicht zu verteilende Salbe mit scharfem Geruch.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen Behandlung von Schmerzen bei:

• Akuten Verletzungen der Muskeln, Gelenke und Sehnen wie Prellungen, Zerrungen,

  Verstauchungen

• Überanstrengung
• Akuten rheumatischen entzündlichen Beschwerden, Ischias

• Schmerzen im Bereich der Gelenke und der Wirbelsäule (LWS, HWS), Bandscheibensyndrome,

  Lumbago

Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren

Mehrmals täglich als dünnen Film auf die schmerzenden Körperpartien auftragen (max. 5 g pro Anwendung) und einmassieren. Nach dem Einreiben mit der Salbe die Hände gut waschen. Nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und in die Augen bringen. Eine großflächige Anwendung ist zu vermeiden.

Kinder unter 6 Jahren

Säuglinge und Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Menthol- oder Kampfer-haltigen Arzneimitteln (wie Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer) behandelt werden (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“ und 4.8 „Nebenwirkungen“).

Die Anwendung bei Kindern von 2-6 Jahren wird aufgrund unzureichender Datenlage nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Aufgrund nicht ausreichender Erfahrung in dieser Patientengruppe kann eine Anwendung nicht empfohlen werden.

Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz darf Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer nicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten wird keine spezifische Dosisanpassung von Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer allein aufgrund des Alters für erforderlich gehalten.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut (zum Einreiben auf der intakten Haut).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Dauer der Beschwerden, die maximale tägliche Dosis sollte jedoch nicht länger als eine Woche angewendet werden.

Wenn nach 5 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt zu konsultieren.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

  Bestandteile

• Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer darf wegen des Gehaltes an Menthol und Kampfer nicht bei

  Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

• Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer darf wegen des Gehaltes an Menthol und Kampfer nicht bei

  Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von Menthol und Kampfer kann zur Bronchokonstriktion führen. Kampfer-Großflächige Langzeitbehandlung (da systemische Salicylatwirkung möglich) bei Patienten mit hämorrhagischen Diathesen, Magen- u. Darm-Ulzera, schweren Leber- oder Nierenschäden

• Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz.
• Auftragen auf offene oder geschädigte Hautstellen und Schleimhäute sowie bei dermatologischen Erkrankungen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

• Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht Einnehmen.
• Nur auf intakter Haut anwenden, nicht auf Schleimhäute, offene Wunden und in die Augen bringen.

• Aufgrund des Gehaltes an Methylsalicylat ist Vorsicht geboten bei Analgetika-

  Unverträglichkeit.

• Kinder, die an Grippe, Windpocken oder Fieber leiden sollten die Anwendung von Trauma-

  Salbe kühlend Mayrhofer aufgrund des Gehaltes an Methylsalicylat und möglicher systemischer Resorption vermeiden, da Salicylate eine Reye-Syndrom auslösen können. - Cetylstearylalkohol und Wollwachsalkohole (welche Butylhydroxytoluol enthalten) können

  örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.

  • Dieses Arzneimittel enthält max. 0,000075 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 g (max. Einzeldosis), was 0,000015 mg/g Salbe entspricht. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei lang andauernder und großflächiger Anwendung salicylathaltiger Salben sind Wechselwirkungen mit folgenden Substanzen möglich:

• Antikoagulantien der Dicumarolreihe und Heparin (erhöhte Blutungsgefahr) - Methotrexat (verstärkte Toxizität durch verminderte renale Ausscheidung) - oralen Antidiabetika (Hypoglykämie)
• bestimmten Urikosurika
• Diuretika, nichtsteroidalen Antiphlogistika.
• Bei gleichzeitiger Einnahme von Glucocorticoiden oder Alkohol kann es zu einer Verstärkung der magenschleimhautschädigenden Wirkung kommen.
• Bei gleichzeitiger Anwendung von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) können deren Nebenwirkungen verstärkt werden.

Aufgrund des Mentholgehaltes kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel durch die Haut verstärkt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei Schwangeren und stillenden Müttern sollte eine Behandlung nur über kurze Zeit und keinesfalls großflächig erfolgen.

Fertilität

Es liegen keine hinreichenden Daten zur Verwendung von Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen von Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer sind üblicherweise auf die Anwendungsstelle beschränkt.

Bei langfristiger und großflächiger Anwendung (nicht vorgesehen) sind auf Grund einer möglichen systemischen Salicylatwirkung Nebenwirkungen wie Übelkeit oder andere Magen-Darm-Beschwerden und eine Beeinflussung des Blutgerinnungssystems (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“) nicht auszuschließen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: - Sehr häufig (≥ 1/10)

• Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
• Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
• Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
• Sehr selten (< 1/10.000)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Rötung, Juckreiz oder Exanthem

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Bei entsprechender Disposition: Auslösung eines Asthma bronchiale,

Bronchospasmen, Dyspnoe. Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Bei langfristiger und großflächiger Anwendung sind Nebenwirkungen wie

Übelkeit oder andere Magen-Darm-Beschwerden nicht auszuschließen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Bestehendes Asthma kann sich bei Überempfindlichkeit gegen Salicylate verschlechtern.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Nicht bekannt: Verbrennungen am Applikationsort

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer, externer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich. Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Methylsalicylat

Bei einer topischen Salicylsäure Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Effekte zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5mg/dl erreicht werden. Bei nicht ordnungsgemäßer Anwendung (nicht intakte Haut, wiederholte und großflächige Anwendung) kann jedoch Methylsalicylat in höherem Maß resorbiert werden und zu Frühsymptomen einer Salicylatvergiftung wie Schwindel, Ohrensausen, Verwirrung, Tinnitus, Kopfschmerzen, Schwerhörigkeit, Epistaxis, Schwitzen, Übelkeit und Erbrechen, Reizbarkeit sowie Trockenheitsgefühl der Schleimhäute führen.

Missbrauch

Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Symptome einer Salicylatvergiftung

Bei einer schweren Salicylatvergiftung treten Symptome auf wie Hyperventilation, Fieber, Ruhelosigkeit, Ketose und respiratorische Alkalose und metabolische Azidose. Ebenso kann eine ZNS-Depression bis hin zu Koma, sowie kardiovaskulärer Kollaps und respiratorische Insuffizienz auftreten.

Symptome einer Kampfer-/Menthol-Überdosierung

Die Einnahme von signifikanten Mengen kann zu folgenden Symptomen führen: starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ataxie, Schläfrigkeit und Koma. Krämpfe können das erste klinische Zeichen einer schweren Kampfervergiftung sein, diese Krämpfe sind jedoch üblicherweise selbst-limitierend. Weiters kann eine schwere Kampfer-Vergiftung zu Delirium, visuelle Halluzinationen, Hirnödem und Status epilepticus führen. Eine systemische Toxizität kann zu Hypotension, Tachykardie, respiratorische Insuffizienz und Tod führen.

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Bei oraler Überdosierung werden allgemeine Maßnahmen bei Intoxikation zur Unterbindung der Resorption (z.B. Magenspülung, Verabreichung von Aktivkohle) empfohlen. Kein Erbrechen herbeiführen. Eine Regulation des Flüssigkeits-und Elektrolythaushalts mit dem Ziel der Korrektur einer Azidose, Hyperpyrexie, Hypokaliämie und Dehydrierung ist die Hauptstütze der Behandlung sofern diese Symptome vorhanden sind.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollen beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Krämpfe müssen sofort durch unterstützende Maßnahmen einschließlich Therapie mit Antikonvulsiva unter Kontrolle gebracht werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Zubereitungen mit Salicylsäure-Derivaten

ATC-Code: M02AC

Trauma-Salbe kühlend Mayrhofer ist für akute Verletzungen des aktiven Bewegungsapparates entwickelt. Es wird eine rasche Schmerzlinderung und Muskelentspannung bei gleichzeitiger Kühlung erreicht.

Methylsalicylat

Methylsalicylat, ein Salicylsäurederivat wirkt perkutan analgetisch und entzündungshemmend. Salicylate hemmen die Cyclooxygenase, reduzieren dadurch die Bildung von Prostaglandinen und können zu einer Thrombozytendysfunktion führen.

Menthol

Menthol hat einen kühlenden Effekt und ist leicht anästhesierend. Weiters kann Menthol die Penetration von anderen Arzneistoffen durch die Haut verstärken und so zu einem schnelleren Wirkeintritt führen.

Kampfer

Kampfer hat ebenso wie die bereits erwähnten Wirkstoffe Menthol und Methylsalicylat hyperämisierende Eigenschaften.

Im Fall von Verletzungen und Entzündungen bewirkt eine erhöhte Durchblutung ein rascheres Abklingen der Beschwerden. Außerdem kann dadurch die Salbe von der Haut leichter aufgenommen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Methylsalicylat

Resorption

Methlysalicylat wird perkutan resorbiert und während des Transports durch die Haut zur Salicylsäure hydrolysiert. Wie aus tierexperimentellen und humankinetischen Untersuchungen hervorgeht, penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und dem Hautzustand rasch.

Verteilung

Salicylsäure wird extensiv (über 80%) an Plasmaproteine gebunden und schnell in alle Teile des Körpers verteilt.

Metabolismus/Elimination

Die Metabolisierung erfolgt durch Konjugation der Salicylate mit Glycin oder Glucuronide bzw. durch Oxidation zu Hydroxybenzoesäure in der Leber. Etwa 10% der Salicylsäure wird unverändert im Urin ausgeschieden. Die Metabolite die nach perkutaner Verabreichung von Salicylaten entstehen unterscheiden sich leicht von jenen nach oraler Verabreichung, mit einem höheren Anteil an Glucuroniden sowie mehr unmetabolisierter Salicylsäure.

Die Halbwertszeit im normalen Dosisbereich liegt zwischen 2 und 3 Stunden, die Ausscheidung erfolgt zum überwiegenden Teil über die Nieren. Eine stark eingeschränkte Funktion der Leber oder der Nieren kann die Elimination der Salicylsäure verzögern.

Menthol/Kampfer

Resorption/Verteilung

Menthol und Kampfer werden als stark lipophile Substanzen gut resorbiert.

Biotransformation/Elimination

Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren, z. T. durch Konjugation mit Glucuronsäure bzw. Schwefelsäure in der Leber oder auch in unveränderter Form. Die Eliminationsgeschwindigkeit steigt mit dem pH-Wert des Harns. Bei neutraler Harnreaktion erfolgt die Elimination in 12-24 Stunden.

Zur perkutanen Resorption der Wirkstoffe in der vorliegenden Kombination liegen keine Untersuchungen vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Chlorophyll- und Chlorophyllin-Kupfer-Komplex ((E 141), enthält Ethanol)

Aluminiumstearat

Isopropylmyristat

Wollwachsalkohole (enthält Butylhydroxytoluol (E 321))

Cetylstearylakohol

weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen der Tube bzw. des Tiegels 6 Monate bzw. 3 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Tube und Tiegel stets gut verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Tuben mit Schraubverschluss aus Polyethylen zu 40 g und 100 g

Tiegel aus Polypropylen mit Schraubdeckel aus Polypropylen zu 500 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Kwizda Pharma GmbH, A-1160 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-19737

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 27.07.1992

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21.08.2013

10. STAND DER INFORMATION

10.2023

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezeptfrei, apothekenpflichtig.