Beipackzettel - Tranexamsäure medicamentum 100 mg/ml Injektionslösung
1. Was ist Tranexamsäure Sanus und wofür wird es angewendet?
Tranexamsäure Sanus enthält den Wirkstoff Tranexamsäure, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt, und welcher zu den Aminosäuren zählt.
Tranexamsäure Sanus wird bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
- starke Monatsblutungen bei Frauen
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt
- Operationen an Ohren, Nase oder Rachen
- Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe
- Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure Sanus beachten?
Tranexamsäure Sanus darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.
- wenn Sie an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
- wenn Sie Nierenprobleme haben.
- wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten.
Wegen der Gefahr von Krampfanfällen und Hirnschwellung darf Tranexamsäure Sanus nicht in die Wirbelsäule, epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn verabreicht werden.
Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit Tranexamsäure Sanus mit Ihrem Arzt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Dieses Arzneimittel darf Ihnen NUR direkt in eine Vene gegeben werden, entweder als intravenöse Infusion (i.v.) oder als intravenöse Injektion (i.v. Bolusgabe). Dieses Arzneimittel darf nicht in die Wirbelsäule, epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn verabreicht werden. Es wurde über schwerwiegende Schäden berichtet, wenn dieses Arzneimittel in die Wirbelsäule verabreicht wurde (intrathekale Anwendung). Wenn Sie während oder kurz nach der Verabreichung dieses Arzneimittels Schmerzen im Rücken oder in den Beinen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Tranexamsäure Sanus bei Ihnen angewendet wird, insbesondere, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob Tranexamsäure Sanus für Sie geeignet ist:
- Wenn Sie Blut im Urin hatten, kann Tranexamsäure Sanus zu einem Verschluss der Harnwege führen.
- Wenn bei Ihnen das Risiko von Blutgerinnseln besteht.
- Wenn Sie ausgeprägte Blutgerinnsel oder Blutungen im ganzen Körper haben (Verbrauchskoagulopathie), ist Tranexamsäure Sanus für Sie nicht geeignet, es sei denn, Sie haben eine akute starke Blutung und Bluttests haben gezeigt, dass ein Prozess, der die Blutgerinnung hemmt (Fibrinolyse), aktiviert ist.
- Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, darf Tranexamsäure Sanus nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Tranexamsäure Sanus muss Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verabreichen.
- Wenn bei Ihnen Tranexamsäure Sanus über einen längeren Zeitraum angewendet wird, muss besonders auf eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich abgebrochen werden. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure Sanus sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt. Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Tranexamsäure Sanus für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Anwendung von Tranexamsäure Sanus zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen. Weisen Sie Ihren Arzt speziell darauf hin, dass Sie
- andere Arzneimittel zur Steigerung der Blutgerinnung anwenden (so genannte Antifibrinolytika)
- andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte Thrombolytika)
- orale Kontrazeptiva (“die Pille”) einnehmen
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bisher gibt es nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Tranexamsäure bei Schwangeren. Als Vorsichtsmaßnahme wird Tranexamsäure daher im 1. Schwangerschaftstrimenon nicht empfohlen.
Tranexamsäure ist während der gesamten Schwangerschaft nur dann anzuwenden, wenn der erwartete Nutzen das mögliche Risiko rechtfertigt.
Tranexamsäure geht in die Muttermilch über. Daher wird die Anwendung von Tranexamsäure Sanus bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Tranexamsäure Sanus kann zu Nebenwirkungen führen, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
3. Wie ist Tranexamsäure Sanus anzuwenden?
Tranexamsäure Sanus wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Anwendung bei Kindern
Bei Anwendung von Tranexamsäure Sanus bei Kindern und Kleinkindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes. Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und über die Dauer der Behandlung entscheiden.
Anwendung bei älteren Patienten
Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).
Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen
Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.
Art der Anwendung
Zur intravenösen Anwendung.
Tranexamsäure Sanus wird ausschließlich langsam in eine Vene verabreicht.
Tranexamsäure Sanus darf nicht in einen Muskel, in die Wirbelsäule, epidural (um das Rückenmark herum) oder in das Gehirn verabreicht werden.
Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure Sanus angewendet wurde als vorgesehen
Wenn bei Ihnen eine größere Menge Tranexamsäure Sanus angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei Tranexamsäure Sanus beobachtete Nebenwirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Tranexamsäure Sanus beobachtet:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen auf den Magen-Darm-Bereich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag
Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Unwohlsein mit Hypotonie (niedrigem Blutdruck), besonders dann, wenn die Injektion zu schnell erfolgte
- Blutgerinnsel
- Auswirkungen auf das Nervensystem: Krampfanfälle
- Auswirkungen auf die Augen: Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
- Auswirkungen auf das Immunsystem: allergische Reaktionen
- Plötzlich auftretende Nierenprobleme durch das Absterben des Gewebes in der äußeren Schichtder Nieren (akute Nierenrindennekrose)
- Eine allergische Reaktion, die bei erneuter Exposition gegenüber dem Arzneimittel in der Regel an der-/denselben Stelle(n) erneut auftritt und sich in Form von runden oder ovalen roten Flecken und Schwellung der Haut, Blasenbildung und Juckreiz äußern kann (fixes Arzneiexanthem). Ebenso kann eine Verdunkelung der Haut in den betroffenen Bereichen auftreten, die nach dem Abklingen anhalten kann.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tranexamsäure Sanus aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (nach „Verwendbar bis:“) bzw. auf dem Etikett der Ampulle (nach „EXP“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tranexamsäure Sanus enthält
Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure. Jede Glasampulle zu 5 ml enthält je 500 mg Tranexamsäure. Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke.
Wie Tranexamsäure Sanus aussieht und Inhalt der Packung
Tranexamsäure Sanus ist eine klare, farblose Injektionslösung frei von sichtbaren Partikeln. Eine Glasampulle zu 5 ml enthält je 500 mg Tranexamsäure. Packungen mit 5 Typ-I- Glasampullen zu 5 ml im Umkarton mit je 500 mg Tranexamsäure.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
MB Sanus24
Maironiškių g. 46A, LT-48181 Kaunas
Litauen
Hersteller
apis labor GmbH
Resslstraße 9
9065 Ebenthal
Österreich