Tramabene 100 mg - Ampullen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 5 mg Natriumacetat-Trihydrat (entsprechend 0,14 mg Natrium)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose bis fast farblose Lösung

pH-Wert: 6,7

Osmolalität: 210 mosmol/kg

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendun­gsgebiete

Zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen.

4.2. Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis ist auf die Intensität der Schmerzen und die Empfindlichkeit des einzelnen Patienten abzustimmen. Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen.

Zur Minimierung vorübergehender unerwünschter Wirkungen wird eine langsame Dosistitration empfohlen. Die passende Dosis ist jene, die ausreichende Analgesie über das gesamte

Dosierungsintervall bewirkt und keine oder zumindest erträgliche Nebenwirkungen hervorruft.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramabene wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Im Allgemeinen wird eine Tramabene -Ampulle* als Einzeldosis verabreicht.

* Tramabene Ampullen stehen auch in der Stärke 50 mg zur Verfügung.

Tritt nach der Applikation einer Einzeldosis von 50 – 100 mg Tramadolhydrochlo­rid (dies entspricht 1 – 2 Ampullen Tramabene 50 mg) innerhalb von 30 – 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlo­rid zur Anwendung kommen.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so können als Initialdosis Tramabene 100 mg-Ampullen als Einzeldosis angewendet werden.

Die Wirkdauer von Tramadol beträgt nach Stärke der Schmerzen bei Verabreichung therapeutischer Dosen durchschnittlich 4–8 Stunden.

Im Allgemeinen sollen Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlo­rid nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Kinder unter 12 Jahren

Tramabene ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Kinder im Alter von 1 – 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlo­rid/ kg KG. Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlo­rid pro kg Körpergewicht sollten nicht überschritten werden.

Hierfür werden Tramabene 50 mg- bzw. Tramabene 100 mg-Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Tramabene-Ampullen 50 mg bzw. 100 mg enthalten 50 mg bzw. 100 mg Tramadolhydrochlo­rid).

Berechnung des Injektionsvolumens

1. Berechnen Sie die vollständige Dosierung des benötigten Tramadolhydrochlo­rids (mg): Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)

2. Berechnen Sie die Gesamtmenge der verdünnten Injektionslösung (ml): teilen Sie die Gesamtmenge (mg) durch die entsprechende Konzentration der Verdünnungslösung (siehe Tabelle und Beispiel).

Beispiel:

Bei einem 45 kg schweren Kind möchten Sie eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlo­rid/kg KG geben. Sie benötigen hierfür 67,5 mg Tramadolhydrochlo­rid.

Verdünnen Sie 2 ml Tramabene 50 mg bzw. Tramabene 100 mg mit 4 ml Wasser für

Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg Tramadolhydrochlo­rid/ml. Von der verdünnten Lösung verabreichen Sie anschließend 4 ml (ca. 67 mg Tramadolhydrochlo­rid).

Ältere Patienten

Bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz ist normalerweise keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 75 Jahren kann die Eliminationszeit verlängert sein. Daher ist das Dosisintervall falls notwendig entsprechend den Bedürfnissen des Patienten zu erhöhen.

Niereninsuffizienz / Dialyse und Beeinträchtigung der Leber

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten soll eine Verlängerung des Dosisintervalls gemäß den Bedürfnissen des Patienten sorgfältig abgewogen werden.

Tramabene 100 mg-Ampullen sind bei schweren Leber- bzw. Nierenfunktion­sstörungen nur mit Vorsicht anzuwenden.

Erfahrungen mit Dialyse-Patienten haben gezeigt, dass Tramadol nur sehr langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt wird. Im Regelfall ist eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Art der Anwendung

Tramabene Ampullen werden i.v. injiziert (für gewöhnlich in ein Blutgefäß unter die Dermis des Armes), i.m. (für gewöhnlich in den Gesäßmuskel) oder s.c. (unter die Haut).

Zur i.v. Administration sollen Tramabene Ampullen langsam (1 ml/ min) injiziert werden oder mit einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt infundiert werden.

Tramabene-Injektionslösung 50 mg/1 ml ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:

Einfache Verdünnung: physiologische Kochsalzlösung.

Kalziumhaltige Vollelektroly­tlösungen: Ringerlösung

Glucoselösung 5%

Alle geprüften Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalischche­misch kompatibel.

Dauer der Anwendung

Tramadol darf nicht länger als therapeutisch unbedingt notwendig gegeben werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramabene 100 mg-Ampullen erforderlich ist, sollte regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und in welcher Dosis Tramabene 100 mg-Ampullen weiter gegeben werden können.

4.3. Gegenanze­igen

– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

– Akute Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Analgetika, Opioide oder Psychopharmaka

– Tramadol soll Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben, nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5).

– Tramadol ist nicht für Kinder unter einem Jahr bestimmt.

– Tramadol darf nicht bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist, angewendet werden.

– Tramadol ist nicht zur Opioid-Entzugsbehandlung oder zur Drogensubstitution geeignet.

– Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht und sorgfältige Überwachung ist geboten bei:

– Opioid-Abhängigkeit

– Bewusstseinsstörun­gen unklarer Genese

– Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

– Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird.

– bekanntem cerebralen Krampfleiden

– schwerer Leber- und Niereninsuffizienz

– gesteigerter Opiatempfindlichke­it

– Kopfverletzungen

– Schock

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren bzw. in der Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlo­rid) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiatabhängigen. Obwohl Tramadol ein Opiatagonist ist, kann es Morphin-Entzugssymptome nicht unterdrücken. Tierexperimentell konnte sogar gezeigt werden, dass die Gabe von Tramadol bei opiatabhängigen Affen unter bestimmten Voraussetzungen ein Entzugssymptom provozieren kann.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen parenteralen Dosierung, wie sie im Rahmen von Anwendungen bei der Narkose gelegentlich erfolgte, sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentraldämpfenden Substanzen, ist mit einer dämpfenden Wirkung auf die Atmung (Atemdepression) zu rechnen.

Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung von Sedativa wie Benzodiazepinen und verwandten Arzneimitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und zum Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen Sedativa nur Patienten vorbehalten, für die alternative Behandlungsmöglichke­iten nicht in Frage kommen. Falls entschieden wird, Tramadol gleichzeitig mit Sedativa zu verschreiben, ist die niedrigste wirksame Dosis anzuwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich zu halten.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung zu beobachten. Insofern wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Betreuer zu informieren, sich dieser Symptome bewusst zu sein (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei üblicherweise verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthi­opisch Afroamerikanisch

29 %

3,4 % bis 6,5%

1,2 % bis 2 %

3,6 % bis 6,5%

6,0 %

1,9 %

1 % bis 2 %

Asiatisch

Kaukasisch

Griechisch

Ungarisch Nordeuropäisch

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Es besteht Kreuztoleranz zu anderen Opioiden.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmis­sbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit neigen, ist eine notwendige analgetische Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Die Langzeittherapie bei chronischen Schmerzzuständen soll nur unter strenger Indikationsstellung erfolgen. Gegebenenfalls sind Behandlungspausen einzulegen oder andere alternative Maßnahmen zu ergreifen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in Abhängigkeit von der Dosierung. Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Nebennierenin­suffizienz

Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebennierenin­suffizienz verursachen, die eine Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten oder chronischen Nebennierenin­suffizienz können z. B. starke Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, niedriger Blutdruck, extreme Müdigkeit, verminderter Appetit und Gewichtsverlust gehören.

Serotoninsyndrom

Das Serotoninsyndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, wurde bei Patienten berichtet, die Tramadol in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln oder Tramadol allein erhielten (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9). Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhungen. Die Symptome des Serotoninsyndroms umfassen unter anderem Veränderungen des Gemütszustandes, autonome Instabilität, neuromuskuläre Auffälligkeiten und/oder gastrointestinale Symptome. Wenn ein Serotoninsyndrom vermutet wird, sind je nach der Schwere der Symptome eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung zu ziehen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atem funktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkran­kungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. <Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen>.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5. Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken (z.B. Tranquilizer, Schlafmittel, Alkohol), ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte (z.B. Müdigkeit, Atemdepression) zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine und verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden und Sedativa wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht aufgrund der dämpfenden Wirkung auf das ZNS das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod. Die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

Tramadol kann Krämpfe auslösen und das Potential von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme­hemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme­hemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln die die Krampfschwelle senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocan­nabinol) für das Auslösen von Krämpfen erhöhen.

Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von Tramadol und serotonergen Arzneimitteln, wie Serotonin-Wiederaufnahme­hemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme­hemmern (SNRI), MAO-Hemmer (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, verursachen (siehe Abschnitte 4.4. und 4.8).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten verminderte Quick-Werte in Zusammenhang mit starken Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Im Zusammenhang mit parenteraler Tramadol-Gabe wurde in einer Studie bei Allgemeinnarkose mit Enfluran und Lachgas über eine verminderte Amnesie berichtet.

Tramadol darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Wenn innerhalb der letzten 14 Tage vor Anwendung des Opioids Pethidin ein MAO-Hemmer verabreicht worden ist, wurden lebensbedrohende Wechselwirkungen in Bezug auf das Zentralnerven­system, die Atemfunktion und das Herz-Kreislaufsystem beobachtet. Die gleichen Wechselwirkungen können auch bei der Behandlung mit Tramabene nicht ausgeschlossen werden.

In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol in Kombination mit anderen serotoninergen Substanzen wie z.B. selektiven

Serotoninwiede­raufnahme-Hemmern (SSRIs) oder mit MAO-Hemmern über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Diarrhoe. Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Medikamentöse Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Anta­gonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (O-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven Odemethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).

In Studien erhöhte die prä- oder postoperative Verabreichung des antiemetischen 5 – HT3 Antagonisten Ondansetron den Bedarf von Tramadol bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Mehr Informationen über das Medikament Tramabene 100 mg - Ampullen

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Ja
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-21797
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande