Fachinformation - Traditionelle Retterspitz Lotion
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traditionelle Retterspitz Lotion Emulsion zur Anwendung auf der Haut
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
2 g Rosmarinöl (Rosmarini aetheroleum)
5 g Arnikatinktur (Arnicae tinctura) (Verhältnis Arzneidroge: Auszugsmittel 1:10, Auszugsmittel Ethanol 70% V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
6 g Cetylstearylalkohol, 2 g Macrogolglycerolhydroxystearat, 0,1 g Sorbinsäure, Levomenthol, Cineol, Campher, Duftstoffe mit den Inhaltsstoffen Citral, Eugenol, Geraniol, Linalool, Citronellol und Limonen.
Dieses Arzneimittel enthält 28 mg Alkohol (Ethanol) pro Gramm, entsprechend ca. 2,75 Gew.-%.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Emulsion zur Anwendung auf der Haut.
Weiße Emulsion im Roll-on Behältnis mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelle Retterspitz Lotion ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur schmerzstillenden Anwendung bei Muskelschmerz, Gelenkentzündungen und zur Kreislaufanregung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
3- bis 6-mal täglich
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Anwendung auf der Haut.
Das Roll-on Behältnis vor jeder Anwendung schütteln und mit dem Rollkopf nach unten kreisend bewegen. Die dabei austretende Lotion mit sanftem Druck in die Haut der betroffenen Körperpartie einmassieren. Anwendung empfohlen bei Raumtemperatur, damit sich der Inhalt gut über den Roller verteilen lässt.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Vertreter aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
- Darf wegen des Gehaltes an Menthol, Cineol und Campher nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
- Darf wegen des Gehaltes an Menthol und Campher nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von Traditionelle Retterspitz Lotion kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht auf verletzter oder entzündeter Haut oder in der Nähe von Schleimhäuten oder den Augen auftragen. Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.
Nach der Anwendung die Hände waschen, falls die Hände mit der Lotion in Kontakt gekommen sind.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Cetylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzte Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält ca. 2,75 Gew.-% Alkohol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
Die Duftstoffe Minzöl und Eucalyptusöl enthalten Limonen. Der Wirkstoff Rosmarinöl enthält Cineol, Campher, Citral, Eugenol, Geraniol, Linalool, Citronellol und Limonen. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Es können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötung und Ekzeme auftreten.
Kinder
Traditionelle Retterspitz Lotion kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at
4.9. Überdosierung
Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen, Andere Herzmittel, Kombinationen
ATC-Code: M02AX, C01EX
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Es wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylstearylalkohol, Laurylglucosid-polglyceryl-2-dipolyhydroxystearat-glycerin, Macrogolcetylstearylether, mittelkettige Triglyceride, Propylheptyl Caprylat, PCL-solid (Stearylheptanoat/Stearylcaprylat), Softisan 649 (Bis-diglycerylpolyacyladipat-2), Phenoxyethanol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Sheabutter, Levomenthol, Thymol, Minzöl, Eucalyptusöl, Sorbinsäure, Natriumhydroxid, Carbomer, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern, vor Frost schützen.
Nach Anbruch sorgfältig verschlossen bei nicht über 25 °C lagern, vor Frost schützen.
Nach jeder Anwendung sofort wieder fest verschließen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Roll-on Behältnis aus klarem Glas mit eingesetztem Kugelroller-Fitment (PELD) und Schraubdeckel (PP).
Packungsgröße: 50 ml
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Retterspitz GmbH & Co. KG
Laufer Str. 17 – 19
DE-90571 Schwaig
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 736435
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER REGISTRIERUNG
Datum der Erteilung der Registrierung: 28. August 2015
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung: 07. August 2020
10. STAND DER INFORMATION
02.2023
REZEPTPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT
Rezeptfrei, Abgabe in Apotheken und Drogerien