Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Traditionelle Retterspitz Lotion
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Traditionelle Retterspitz Lotion
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 g enthalten:
2 g Rosmarinöl und 5 g Arnikatinktur (Verhältnis Arzneidroge : Auszugsmittel 1 : 10, Auszugsmittel Ethanol 70% V/V)
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 6 g Cetylstearylalkohol, 2 g Macrogolglycerolhydroxystearat, 0,1 g Sorbinsäure, ca. 2,75 g Ethanol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Weiße Emulsion zur Anwendung auf der Haut mit charakteristischem Geruch.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1. Anwendungsgebiete
Traditionelle Retterspitz Lotion ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur schmerzstillenden Anwendung bei Muskelschmerz und Gelenkentzündungen und zur Kreislaufanregung.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Dieses Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
4.2. Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Den Roller drei- bis sechsmal täglich auf der betroffenen Körperpartie anwenden. Den Roller kreisend bewegen und die dabei austretende Lotion mit sanftem Druck in die Haut einmassieren. Nach der Anwendung den Körper warm halten.
Kinder:
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Dauer der Anwendung
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 1 Woche keine Besserung eintritt, ist ein Arzt aufzusuchen.
4.3. Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Menthol, anderen Vertretern aus der Familie der Korbblütler oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
– Traditionelle Retterspitz Lotion darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
– Traditionelle Retterspitz Lotion darf wegen des Gehaltes an Menthol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen angewendet werden. Die Inhalation von Traditionelle Retterspitz Lotion kann zur Bronchokonstriktion führen.
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht auf verletzter oder entzündeter Haut oder in der Nähe von Schleimhäuten oder den Augen auftragen. Bei Verschlimmerung der Symptome ist ein Arzt aufzusuchen.
Nach der Anwendung die Hände waschen.
Kinder
Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wird aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.
Cetearylstearylalkohol und Sorbinsäure können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B.
Kontaktdermatitis) hervorrufen.
Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält pro 100 g ca. 2,75 g Alkohol. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
4.6. Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, wird die Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Es können allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautrötung und Ekzeme auftreten.
Traditionelle Retterspitz Lotion kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus auslösen.
Die Häufigkeit des Auftretens ist nicht bekannt.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
A-1200 Wien
Fax: +43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9. Überdosierung
4.9. ÜberdosierungEs sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere topische Produkte für Gelenks- und Muskelschmerzen, Andere Herz- Kreislaufmittel, Kombinationen
ATC-Code: M02AX, C01EX
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
5.3. Präklinische Daten zur SicherheitEs wurden keine Untersuchungen zur Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Cetylstearylalkohol, Laurylglucosid-polglyceryl-2 dipolyhydroxystearat-glycerin, Macrogolcetylstearylether, Mittelkettige Triglyceride, Propylheptyl Caprylat, PCL-solid, Softisan 649, Phenoxyethanol, Macrogolglycerolhydroxystearat, Shea Butter, Levomenthol, Thymol, Minzöl, Eucalyptusöl, Sorbinsäure, Natriumhydroxid, Carbomer, gereinigtes Wasser.
6.2. Inkompatibilitäten
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: 8 Wochen.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern, vor Frost schützen.
Anbruchflasche sorgfältig verschlossen bei nicht über 25°C lagern, vor Frost schützen.
Nach jeder Anwendung sofort wieder fest verschließen.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Weißglasflasche mit Kugelroller-Fitment (LDPE) und Schraubverschluß aus PP.
Packungsgrößen: 50ml
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Beseitigung
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen zur BeseitigungNicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
Retterspitz GmbH & Co. KG
Laufer Str. 17 – 19
DE-90571 Schwaig
Tel.: +49 (0)911 50 700–0
Fax: +49 (0)911 50 700–845
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg.-Nr.: 736435
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/ VERLÄNGERUNG DER
Datum der Erteilung der Registrierung: 28.08.2015
Datum der letzten Verlängerung der Registrierung:
10. STAND DER INFORMATION
08.2020
Mehr Informationen über das Medikament Traditionelle Retterspitz Lotion
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 736435
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Retterspitz GmbH & Co. KG, Laufer Straße 17-19, 90571 Schwaig b. Nürnberg, Deutschland