Tonsiotren-Pastillen - Zusammengefasste Informationen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tonsiotren-Pastillen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Pastille enthält:

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Lactose-Monohydrat, 50 mg

Sorbitol, 334,5 mg Maltitol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Homöopathische Arzneispezialität

Zitronengelbe, sechseckige Pastillen

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Tonsiotren-Pastillen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil­dern ab.

Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:

Akute Mandelentzündung

Chronisch wiederkehrende Mandelentzündung

Vergrößerung der Rachenmandeln

Zur Milderung der Beschwerden im Rachenraum nach operativer Entfernung der Mandeln

Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.

Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Bei akuten Beschwerden in den ersten 1–2 Tagen stündlich 1–2 Pastillen bis zum Eintritt einer Besserung.

Zur nachfolgenden Behandlung oder bei chronischer Mandelentzündung 3-mal täglich 1–2 Pastillen.

Bei Vergrößerung der Rachenmandeln 3-mal täglich 1–2 Pastillen.

Kinder:

Kinder von 6 – 12 Jahren:

Bei akuten Beschwerden in den ersten 1–2 Tagen alle 2 Stunden 1 Pastille bis zum Eintritt einer Besserung.

Zur nachfolgenden Behandlung oder bei chronischer Mandelentzündung 3-mal täglich 1 Pastille.

Bei Vergrößerung der Rachenmandeln 3-mal täglich 1 Pastille Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6–8 Wochen betragen und sollte daher unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung der Tonsiotren-Pastillen für Kinder unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

Ärztliche Rücksprache empfiehlt sich bei der Behandlung von Kindern zwischen 6 und 12 Jahren.

Art der Anwendung:

Zur Anwendung in der Mundhöhle.

Da die Mundschleimhaut als sogenannte Erstreaktionsfläche dient, sollen die Pastillen langsam gelutscht werden.

Es wird empfohlen, ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Anwendung der Pastillen alles zu unterlassen, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).

Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn bei akuter Entzündung nicht innerhalb von 2–3 Tagen Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei chronischer Entzündung soll ärztlicher Rat eingeholt werden, falls nicht innerhalb von 7 Tagen Besserung festzustellen ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere Chrom und Quecksilber oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei eitriger Mandelentzündung, erheblicher Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, und bei hohem Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Die homöopathische Therapie von Mandelentzündungen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.

Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.

Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.

Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsym­ptome (neue Symptome) auftreten können.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Kinder

Ärztliche Rücksprache empfiehlt sich bei der Behandlung von Kindern zwischen 6 und 12 Jahren.

Die Anwendung der Tonsiotren-Pastillen für Kinder unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.

4.5 Wechselwir­kungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.

Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tonsiotren – Pastillen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nach Anwendung kann verstärkt Speichelfluss auftreten, Tonsiotren-Pastillen sind dann geringer zu dosieren oder abzusetzen.

Bei Auftreten von Hautreaktionen, zu denen es in Einzelfällen kommen kann, ist das Präparat abzusetzen.

Über die Häufigkeit der Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX

Die Homöopathie versteht sich als Regulationsthe­rapie.

Tonsiotren-Pastillen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapieverein­fachung.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Sorbitol, Zitronenöl, Honig, Arabisches Gummi, Maltitol, gereinigtes Wasser, Mittelkettige Triglyceride

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschir­me, Mikrowellenherde)

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC- und Aluminiumfolie

Packungsgröße: 30, 60 Pastillen

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

Schwabe Austria GmbH

Richard-Strauss-Straße 13

1230 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Z. Nr.: 337012

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VER­LÄNGERUNG DER ZULASSUNG 07.07.2016

10. STAND DER INFORMATION

08.2019

Mehr Informationen über das Medikament Tonsiotren-Pastillen

Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337012
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schwabe Austria GmbH, Richard-Strauss-Straße 13, 1230 Wien, Österreich