Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tonsiotren-Pastillen
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tonsiotren-Pastillen
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Pastille enthält:
| Atropinum sulfuricum | D5 | 12,5 mg |
| Hepar sulfuris | D3 | 10 mg |
| Kalium bichromicum | D4 | 50 mg |
| Acidum silicicum (Silicea) | D2 | 5 mg |
| Hydrargyrum bijodatum (Mercurius bijodatus) | D8 | 25 mg |
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 102,5 mg Lactose-Monohydrat, 50 mg
Sorbitol, 334,5 mg Maltitol
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Homöopathische Arzneispezialität
Zitronengelbe, sechseckige Pastillen
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Tonsiotren-Pastillen werden angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbildern ab.
Für dieses Arzneimittel sind folgende Anwendungsgebiete zugelassen:
Akute Mandelentzündung
Chronisch wiederkehrende Mandelentzündung
Vergrößerung der Rachenmandeln
Zur Milderung der Beschwerden im Rachenraum nach operativer Entfernung der Mandeln
Die Anwendung dieses homöopathischen Arzneimittels in den genannten Anwendungsgebieten beruht ausschließlich auf homöopathischer Erfahrung.
Bei schweren Formen dieser Erkrankungen ist eine klinisch belegte Therapie angezeigt.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Bei akuten Beschwerden in den ersten 1–2 Tagen stündlich 1–2 Pastillen bis zum Eintritt einer Besserung.
Zur nachfolgenden Behandlung oder bei chronischer Mandelentzündung 3-mal täglich 1–2 Pastillen.
Bei Vergrößerung der Rachenmandeln 3-mal täglich 1–2 Pastillen.
Kinder:
Kinder von 6 – 12 Jahren:
Bei akuten Beschwerden in den ersten 1–2 Tagen alle 2 Stunden 1 Pastille bis zum Eintritt einer Besserung.
Zur nachfolgenden Behandlung oder bei chronischer Mandelentzündung 3-mal täglich 1 Pastille.
Bei Vergrößerung der Rachenmandeln 3-mal täglich 1 Pastille Die Behandlungsdauer sollte mindestens 6–8 Wochen betragen und sollte daher unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
Kinder unter 6 Jahren: Die Anwendung der Tonsiotren-Pastillen für Kinder unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.
Ärztliche Rücksprache empfiehlt sich bei der Behandlung von Kindern zwischen 6 und 12 Jahren.
Art der Anwendung:
Zur Anwendung in der Mundhöhle.
Da die Mundschleimhaut als sogenannte Erstreaktionsfläche dient, sollen die Pastillen langsam gelutscht werden.
Es wird empfohlen, ab 30 Minuten vor, bis 30 Minuten nach der Anwendung der Pastillen alles zu unterlassen, was die Aufnahme des Arzneimittels beeinträchtigen könnte (wie z.B. Essen, Trinken, Rauchen, Zähneputzen oder Kaugummikauen).
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn bei akuter Entzündung nicht innerhalb von 2–3 Tagen Besserung eintritt, muss ein Arzt aufgesucht werden.
Bei chronischer Entzündung soll ärztlicher Rat eingeholt werden, falls nicht innerhalb von 7 Tagen Besserung festzustellen ist.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere Chrom und Quecksilber oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sowie bei eitriger Mandelentzündung, erheblicher Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens, und bei hohem Fieber sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Die homöopathische Therapie von Mandelentzündungen sollte bei unklaren und schwerwiegenden Fällen sowie bei längerem Krankheitsverlauf durch einen homöopathischen Arzt erfolgen.
Bei Anwendung homöopathischer Arzneimittel können sich die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstreaktion). Solche Reaktionen sind zumeist harmlos.
Sollten sich die Beschwerden nicht bessern, dann ist das Arzneimittel abzusetzen. Nach Abklingen der Erstreaktion kann das Arzneimittel wieder angewendet werden. Bei neuerlicher Verstärkung der Beschwerden ist das Mittel abzusetzen.
Jede längere Behandlung mit einem homöopathischen Arzneimittel sollte von einem homöopathisch erfahrenen Arzt kontrolliert werden, da bei nicht indizierter Einnahme unerwünschte Arzneimittelprüfsymptome (neue Symptome) auftreten können.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kinder
Ärztliche Rücksprache empfiehlt sich bei der Behandlung von Kindern zwischen 6 und 12 Jahren.
Die Anwendung der Tonsiotren-Pastillen für Kinder unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht bekannt geworden.
Die Wirkung eines homöopathischen Arzneimittels kann durch allgemein schädigende Faktoren in der Lebensweise und durch Reiz- und Genussmittel ungünstig beeinflusst werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität liegen nicht vor. Es liegen keine Hinweise für ein besonderes Risiko für die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit ist Vorsicht geboten.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tonsiotren – Pastillen haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
4.8 Nebenwirkungen
Nach Anwendung kann verstärkt Speichelfluss auftreten, Tonsiotren-Pastillen sind dann geringer zu dosieren oder abzusetzen.
Bei Auftreten von Hautreaktionen, zu denen es in Einzelfällen kommen kann, ist das Präparat abzusetzen.
Über die Häufigkeit der Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere therapeutische Mittel, ATC-Code: V03AX
Die Homöopathie versteht sich als Regulationstherapie.
Tonsiotren-Pastillen sind ein homöopathisches Komplexmittel. Die sich in ihren Wirkungen ergänzenden Inhaltsstoffe führen zur Verbreiterung des Wirkspektrums, zur Erhöhung der Therapiesicherheit und Therapievereinfachung.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es liegen keine Daten zu den pharmakokinetischen Eigenschaften vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Für die Anwendung am Menschen sind keine besonderen Gefahren zu erwarten.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lactose-Monohydrat, Sorbitol, Zitronenöl, Honig, Arabisches Gummi, Maltitol, gereinigtes Wasser, Mittelkettige Triglyceride
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Es wird empfohlen, homöopathische Arzneimittel nicht in der Nähe elektromagnetischer Felder zu lagern (wie zum Beispiel Fernseher, Computerbildschirme, Mikrowellenherde)
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackungen aus PVC- und Aluminiumfolie
Packungsgröße: 30, 60 Pastillen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
Schwabe Austria GmbH
Richard-Strauss-Straße 13
1230 Wien
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
Z. Nr.: 337012
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 07.07.2016
10. STAND DER INFORMATION
08.2019
Mehr Informationen über das Medikament Tonsiotren-Pastillen
Arzneimittelkategorie: homöopathika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 337012
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Schwabe Austria GmbH, Richard-Strauss-Straße 13, 1230 Wien, Österreich