Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tonsillol - Gurgellösung
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tonsillol-Gurgellösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Gurgellösung enthalten 10 mg Dequaliniumchlorid.
Sonstige Bestandteile: 15 g Propylenglycol, 0,2 g Macrogolglycerolhydroxystearat, 0,075 g Dentomintöl (bestehend u.a. aus Pfefferminzöl, Menthol, Cineol, Zimt [Zimtaledehyd] und Zimtblätteröl)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Gurgellösung
Aussehen: klare, blaue Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Infektiöse Erkrankungen des Mund- und Rachenraumes, verursacht durch Dequaliniumchlorid-empfindliche Erreger, wie Gingivitis, Stomatitis ulcerosa und aphthosa, Tonsillitis, Laryngitis, Pharyngitis, schmerzhafte Mischinfektion in Mund und Rachen, Angina catarrhalis; bei Angina lacunaris und Angina Plaut-Vincenti als Adjuvans; Candidamykosen.
Die Gurgellösung kann nach Mandeloperationen und Zahnextraktionen angewendet werden, um das komplikationslose Abheilen zu fördern.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Tonsillol-Gurgellösung ist gebrauchsfertig und wird unverdünnt verwendet.
Mit unverdünnter Tonsillol-Gurgellösung (15 ml) 2 bis 3mal täglich etwa 15 – 30 Sekunden lang spülen bzw. gurgeln.
Ein graduierter Messbecher liegt bei.
Anwendung morgens (mittags) und abends nach den Mahlzeiten.
Art der Anwendung
Zum Gurgeln bzw. Spülen.
Dauer der Anwendung
Tonsillol-Gurgellösung soll einige Tage nach Abklingen der Beschwerden abgesetzt werden.
Hinweis:
Wenn die Beschwerden von Fieber begleitet werden, oder wenn die Beschwerden nicht nach spätestens 3 Tagen erheblich nachlassen, ist ein Arzt aufzusuchen, da eine behandlungsbedürftige Mandelentzündung vorliegen kann, die ernste Folgekrankheiten an Herz und Niere auslösen kann.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Dequaliniumchlorid, Propylenglycol, Zimt (Zimtaldehyd) oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das gilt auch für Patienten, die auf Perubalsam überempfindlich reagieren (Kreuz-Allergie).
Tonsillol-Gurgellösung darf wegen des Gehalts an Pfefferminzöl, Menthol und Cineol nicht bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Tonsillol-Gurgellösung darf wegen seines Gehaltes an Pfefferminzöl, Menthol und Cineol nicht bei Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, angewendet werden. Die Inhalation von TonsillolGurgellösung kann zu Bronchokonstriktion führen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei bekannter Allergie gegen quaternäre Ammoniumverbindungen (beispielsweise Benzalkoniumchlorid) sollte die Gurgellösung nicht verwendet werden.
Augenkontakt ist zu vermeiden.
Patienten mit Kontaktallergien sollten Dequaliniumchlorid nicht anwenden, da eine Sensibilisierung möglich ist.
Bei nicht sachgemäßer Anwendung an intertriginösen Hautstellen oder in der Anogenitalregion sowie unter Okklusivverbänden wurde das Auftreten von Hautnekrosen und Hautulzerationen nach Applikation Dequaliniumchlorid-haltiger Lösungen beschrieben.
Propylenglycol und Macrogolglycerolhydroxystearat können Hautreizungen hervorrufen.
Natriumcyclamat ist ein künstlicher Süßstoff, daher ist Tonsillol-Gurgellösung auch für Diabetiker geeignet. Die Karies wird nicht gefördert.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Dequaliniumchlorid wird durch Eiweiß, Serum und Eiter, in Gegenwart von üblichen Seifen sowie durch anionische, oberflächlich aktive Substanzen, Materialien wie poröse Stoffe (Gummi, Baumwolle, Kork) und Plastikmaterialien (Polyvinylchlorid, Polyethylen), Phospholipide und andere lipidhaltige Substanzen inaktiviert.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Wirkungen
von Tonsillol auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tonsillol soll daher in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
– Kontaktallergien sind beschrieben, vereinzelt auch mit Anschwellung der Rachenschleimhaut und Verlegung der Atemwege
– Schleimhautreizungen und Juckreiz
– Verzögerung der Wundheilung bei Anwendung auf Wunden
– Sensibilisierung ist möglich
Tonsillol-Gurgellösung kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Laryngospasmus hervorrufen.
Zimt (Zimtaldehyd) kann Hautreizungen hervorrufen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Symptome der Intoxikation
Intoxikationen mit Tonsillol-Gurgellösung sind nicht bekannt.
Tonsillol-Gurgellösung ist ungefährlich, auch wenn die Lösung versehentlich beim Gurgeln geschluckt werden sollte.
Dequaliniumchlorid wird weder durch die Haut noch durch die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes resorbiert, bzw. die Resorption ist vernachlässigbar gering. Bei peroraler Gabe wurde im Tierversuch selbst in hohen Dosen keine lokale oder systemische Toxizität beobachtet.
Nicht sachgemäße perorale Einnahme hoher Dosen kationischer Tenside (Dequalinium, Benzalkonium) kann zu Übelkeit, Erbrechen, Krämpfen, Kreislaufkollaps und Koma führen.
Therapie von Intoxikationen
Nach Aufnahme sind eliminationsfördernde und resorptionshemmende Maßnahmen sinnvoll. Zusätzlich kann eine symptomatische Behandlung erforderlich sein.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Mund- und Rachentherapeutikum
ATC-Code: R02AA02
Dequaliniumchlorid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit oberflächenaktiven Eigenschaften. Die Wirkung hängt in hohem Maße vom umgebenden Milieu ab. Herabgesetzt ist die Wirksamkeit im sauren Milieu. Die optimale Wirkung besteht im alkalischen Milieu. Es wirkt hauptsächlich auf gram-positive Bakterien, indem Dequaliniumchlorid deren Zellwand zerstört und durch Adsorption an die Bakterienzellwand die Enzyme inaktiviert. Die antimikrobielle Wirkung wird in einer Permeabilitätsänderung der Zellmembranen der Keime gesehen.
Zusätzlich besitzt Dequaliniumchlorid eine hohe Oberflächenaktivität.
Als quartäre Ammoniumverbindung hat Dequalinium in höheren Konzentrationen eine bakterizide bzw. fungizide Wirkung.
Ganz allgemein gilt, dass die gram-positiven Keime bei niedrigeren Konzentrationen abgetötet werden (50 – 100 pig/ml) als die gram-negativen (100 – 200 ^g/ml).
Die Wirksamkeit gegen Mykobakterien ist nicht belegt. Es ist besonders gegen Pseudomonas nicht wirksam und nicht wirksam gegen Sporen. Staphylococcus aureus ist nur mäßig empfindlich; die fungizide Wirkung ist nicht sicher belegt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Dequaliniumchlorid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit oberflächenaktiven Eigenschaften.
Eine Resorption von Dequaliniumchlorid durch die Haut oder durch die Schleimhäute des Gastrointestinaltraktes findet nicht statt bzw. ist vernachlässigbar gering.
Ansonsten liegen zur Pharmakokinetik keine aussagekräftigen Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Die akute orale Toxizität war bei allen getesteten Spezies aufgrund einer niedrigen Resorptionsrate gering. Untersuchungen zur chronischen Toxizität als auch zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine substanzspezifischen toxischen Effekte.
Dequaliniumchlorid zeigte in einem In-vitro -Test an Bakterien keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial.
Präklinische Untersuchungen hinsichtlich eines tumorerzeugenden Potenzials liegen nicht vor. Es wurden keine tierexperimentellen Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität von Dequaliniumchlorid durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Propylenglycol
Dentomintöl
Macrogolglycerolhydroxystearat (Cremophor RH 455)
Poloxamer 188
Fettsäure-Sarkoid-Natrium-Salz (Medialan LD)
Natriumcyclamat
Patentblau E 131; C.I. 42051
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Natriumhydroxid
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Dequaliniumchlorid ist inkompatibel mit Seifen und anderen anionischen, oberflächenaktiven Substanzen, mit Phenol und Chlorocresol.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
5 Jahre
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Primärpackmittel: Braunglasflasche mit PP-Schraubdeckel, Messbecher aus PP
Sekundärpackmittel: Faltkartonschachtel
60 und 200 ml
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.Nr.: +43/1/97007–0
Fax-Nr.: +43/1/97007–66
e-mail:
8. ZULASSUNGSNUMMER
16.818
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
12. September 1980
10. STAND DER INFORMATION
Juni 2014
Mehr Informationen über das Medikament Tonsillol - Gurgellösung
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 16818
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande