TOCTINO 30 mg Weichkapseln

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TOCTINO 30 mg Weichkapseln

Wirkstoff: Alitretinoin

Warnhinweis

KANN SCHWERWIEGENDE SCHÄDIGUNGEN DES UNGEBORENEN KINDES

VERURSACHEN

Frauen müssen für eine zuverlässige Schwangerschaf­tsverhütung sorgen.

Nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein.

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist TOCTINO und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TOCTINO beachten?

• 3. Wie ist TOCTINO einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist TOCTINO aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist TOCTINO und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in TOCTINO ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. TOCTINO Weichkapseln sind in zwei Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.

TOCTINO wird zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem chronischen Handekzem angewendet, das sich nach Behandlungen mit anderen, äußerlich (topisch) wirkenden Behandlungsmet­hoden, einschließlich Steroiden, nicht gebessert hat. Die Behandlung mit TOCTINO muss von einem Hautarzt (Dermatologen) überwacht werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TOCTINO beachten?

TOCTINO darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• wenn Ihre Blutfettwerte zu hoch sind (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).
• wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsener­krankung leiden.
• wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitamino­se A).
• wenn Sie allergisch gegen Alitretinoin, gegen andere Retinoide (wie z.B. Isotretinoin), ge­gen

Erdnüsse oder Soja oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie Tetrazykline einnehmen (eine spezielle Gruppe von Antibiotika).

• > Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm
Schwangere dürfen Toctino nicht einnehmen

Dieses Arzneimittel kann ein ungeborenes Kind schwer schädigen (das Arzneimittel wird als „tetratogen“ bezeichnet) – es kann schwere Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohr, Auge, Herz und verschiedenen Drüsen (Thymusdrüse und Nebenschilddrüse) beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die Wahrscheinlichkeit einer Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn TOCTINO nur für eine kurze Zeit während einer Schwangerschaft eingenommen wird.

• Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
• Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.
• Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden könnten.
• Sie dürfen einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Frauen im gebärfähigen Alter wird TOCTINO aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

• Ihr Arzt muss Ihnen das Risiko für die Schädigung des ungeborenen Kindes erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Sie müssen mit Ihrem Arzt über schwangerschaf­tsverhütende Maßnahmen (Geburtenkontrolle) gesprochen haben. Der Arzt wird Ihnen Informationen zur Schwangerschaf­tsverhütung geben. Der Arzt kann Sie für die Beratung zur Schwangerschaf­tsverhütung an einen Spezialisten überweisen.
• Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt einen Schwangerschaf­tstest durchführen. Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit TOCTINO nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Einnahme von TOCTINO zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Methoden anwenden.

• Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaf­tsverhütende Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaf­tsverhütendes Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode für Sie geeignet ist.
• Sie müssen einen Monat vor Einnahme von TOCTINO, während der Behandlung und einen Monat nach Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaf­tsverhütende Methoden anwenden.
• Sie müssen auch dann Schwangerschaf­tsverhütungsmaßnah­men anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaf­tstests vor, während und nach der Einnahme von TOCTINO zustimmen

• Sie müssen regelmäßigen, idealerweise monatlichen, Kontrollunter­suchungen zustimmen.
• Sie müssen regelmäßigen Schwangerschaf­tstests vor, idealerweise jeden Monat während der

Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung mit TOCTINO, zustimmen, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies in Ihrem Fall nicht notwendig ist).

• Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaf­tstests zustimmen, wenn es Ihr Arzt verlangt.
• Sie dürfen während der Behandlung oder einen Monat danach nicht schwanger werden, da noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.
• Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen werden.

Wenn Sie während der Einnahme von TOCTINO schwanger werden, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit TOCTINO schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt verständigen. Ihr Arzt kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie weiter berät.

Hinweise für Männer

Die Mengen des Wirkstoffs im Sperma von Männern, die TOCTINO einnehmen, sind zu gering, um dem ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden. Bitte denken Sie aber daran, dass Sie Ihr Arzneimittel keinesfalls an andere weitergeben dürfen.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben. Bitte geben Sie am Ende der Behandlung nicht benötigte Kapseln an ihre Apotheke zurück.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und einen Monat nach der Behandlung mit TOCTINO kein Blut spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TOCTINO einnehmen:

• Wenn Sie schon einmal an psychischen Problemen einschließlich Depressionen, Aggressivität oder Stimmungsschwan­kungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken, da die Einnahme von TOCTINO Ihre Stimmung beeinflussen kann.
• Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden. TOCTINO wird nicht für Personen mit

mittelschwerer Nierenerkrankung empfohlen. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben – fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob TOCTINO für Sie geeignet ist.

• Wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufigere Bluttests erforderlich sind. TOCTINO erhöht häufig Blutfettwerte wie z.B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder TOCTINO absetzen.
• Wenn Sie hohen Blutzucker (Diabetes) haben, müssen möglicherweise Ihre Blutzuckerwerte öfter überprüft werden und Ihr Arzt kann eine niedrigere Anfangsdosis von TOCTINO verschreiben.
• Wenn Sie eine Schilddrüsener­krankung hatten. TOCTINO kann Ihre Schilddrüsenhor­monspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhor­monspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt Ergänzungspräparate verschreiben.

Besondere Vorsicht bei der Behandlung ist erforderlich:

• Falls Sie irgendwelche Sehstörungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Arzt. TOCTINO muss unter Umständen abgesetzt und Ihr Sehvermögen überwacht werden.
• Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und verschwommenes Sehen auftreten, können dies Hinweise auf eine Erkrankung sein, die benigne intrakranielle Hypertonie genannt wird.

Setzen Sie TOCTINO sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

• Falls Sie blutigen Durchfall bekommen, setzen Sie TOCTINO sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie Solarien. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (SPF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen. Wenn während der Behandlung trockene Haut und Lippen auftreten, verwenden Sie ein Feuchtigkeitspräpa­rat und einen Lippenbalsam.
• Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
• Wenn Sie trockene Augen bekommen, können eine feuchtigkeitsspen­dende Augensalbe oder Tränenersatztropfen helfen. Wenn Sie Kontaktlinsen benutzen, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit TOCTINO eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
• TOCTINO kann die Leberenzymwerte erhöhen. Um diese Werte zu überprüfen, wird Ihr Arzt Bluttests während der Behandlung durchführen. Bleiben die hohen Werte bestehen, kann Ihr Arzt die Dosierung erniedrigen oder die Behandlung mit TOCTINO absetzen.

Psychische Probleme

• Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht wahrnehmen; deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Diese könnten solche Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen müssen, schnell zu erkennen.
• Wenn Sie psychische Gesundheitsprobleme bekommen einschließlich Depression, Neigungen zur Aggressivität, Gemütsschwankungen, Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, müssen Sie die Einnahme von TOCTINO sofort stoppen und so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen.

Kinder und Jugendliche

TOCTINO wird nicht empfohlen für Personen unter 18 Jahre. Es ist nicht bekannt, wie gut es in dieser Altersgruppe wirkt.

Einnahme von TOCTINO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Während der Einnahme von TOCTINO dürfen Sie keine anderen retinoidhältigen Arzneimittel (z.B. Isotretionin), Vitamin-A-Ergänzungsmittel oder Tetrazykline (eine spezielle Gruppe von Antibiotika) einnehmen. Dies erhöht das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:

• > Sie Amiodaron einnehmen (ein Arzneimittel, das hilft, die Herzfrequenz zu regulieren). Es wird nicht empfohlen Amiodaron gemeinsam mit TOCTINO einzunehmen.

> Sie Ketoconazol, Fluconazol, Miconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) einnehmen. Ihr Arzt kann Ihre TOCTINO Dosis verringern.

> Sie Simvastatin (ein Arzneimittel zur Senkung des Cholesterols) einnehmen. TOCTINO kann die Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper verringern.

> Sie Gemfibrozil (ein anderes Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin) oder Oxandrolon (ein anaboles Steroid) einnehmen. Ihr Arzt kann Ihre TOCTINO Dosis verringern.

> Sie Paclitaxel (zur Behandlung von Krebs), Rosiglitazon oder Repaglinid (zur Behandlung von Diabetes) verwenden. TOCTINO kann die Menge dieser Arzneimittel in Ihrem Körper erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker , wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/an­gewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/an­zuwenden auch wenn es sich nicht um ein verschreibungspflichti­ges Arzneimittel oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

• Das Arzneimittel geht voraussichtlich in die Muttermilch über und kann Ihrem Baby schaden.

Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

TOCTINO kann schwere Missbildungen hervorrufen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.

• Sie dürfen TOCTINO nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
• Sie dürfen während der Behandlung mit TOCTINO oder in dem Monat, der auf die Behandlung folgt, nicht schwanger werden.

Für weitere Informationen zu Schwangerschaft und Verhütung, siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaf­tsverhütungspro­gramm“.

Verkehrstüchtig­keit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

A "Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

TOCTINO enthält Sojaöl und Sorbitol

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind. Bitte nehmen Sie TOCTINO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden. Jede Toctino 30 mg Weichkapsel enthält 25,66 mg Sorbitol.

3. Wie ist TOCTINO einzunehmen?

Nehmen Sie die Weichkapseln zusammen mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise zur selben

Tageszeit. Schlucken Sie die Weichkapseln ganz ohne sie zu zerkauen.

Welche Dosis sollten Sie einnehmen?

Die Dosis beträgt einmal täglich 10 oder 30 mg. Wenn Ihr Körper die empfohlene 30 mg Dosis nicht verträgt, kann Ihnen die niedrigere 10 mg Dosis verschrieben werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisungen des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wie lange sollten Sie die Weichkapseln einnehmen?

Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen Ihr Arzt ein weiteres Mal TOCTINO verschreiben, falls die Beschwerden zurückkehren.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren behandelnden Arzt oder Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme einer Weichkapsel vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese sobald wie möglich ein. Wenn Sie kurz vor der nächsten Dosis merken, dass sie eine Einnahme vergessen haben, lassen Sie bitte die verpasste Einnahme aus und nehmen das Arzneimittel zu der gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

• > Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

betrifft mehr als 1 Patienten von 10 betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten betrifft 1 bis 10 von 1000 Patienten

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten

Sehr häufige Nebenwirkungen

• Kopfschmerzen
• Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Fette (Triglyzeride) und Cholesterin im Blut

Häufige Nebenwirkungen

• Veränderungen der Blutzusammenset­zung: Erhöhung der Blutplättchenzahl (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen), Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen in Bluttests
• Störungen der Schilddrüsenfun­ktion: Verringerte Schilddrüsenhor­monspiegel
• Augenerkrankungen: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der Augenlider; Augentrockenheit und Reizung.

> Fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.

• Erkrankungen des Ohrs: anhaltendes Geräusch im Ohr (Tinnitus)
• Schwindelgefühl
• Blut und Kreislauf: Gesichtsröte, hoher Blutdruck (Hypertonie)
• Magen- und Darmprobleme: Übelkeit (Nausea), Erbrechen (Vomitus), trockener Mund
• Muskel- und Gelenkschmerzen: Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Abgeschlagenheit (Fatigue). Hohe Spiegel von Muskelabbaupro­dukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung.
• Haut und Haarprobleme: Hauttrockenheit, insbesondere im Gesicht, trockene und entzündete Lippen, Hautrötung, juckender Hautausschlag, entzündete Haut, Haarausfall.
• Lebererkrankungen: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests.

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen, verzerrtes Sehen, Trübung auf der Augenoberfläche (Hornhauttrübung, Katarakte).

• > Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie TOCTINO sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt.

• Hauterkrankungen: juckende Haut, Abschälen der Haut, Hautausschlag, trockenes Hautekzem.
• Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten
• Magen- und Darmprobleme: Verdauungsstörung (Dyspesie)
• Knochenerkran­kungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschließlich der Wirbelsäulener­krankung Spondylitis ankylosans

Seltene Nebenwirkungen

• Anhaltende Kopfschmerzen mit Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des Sehvermögens, einschließlich verschwommenen Sehens. Diese Beschwerden können Hinweise auf einen gutartigen erhöhten Schädelinnendruc­k sein.

• > Wenn Sie derartige Anzeichen feststellen, setzen Sie TOCTINO sofort ab und verständigen Ihren Arzt.

• Blut und Kreislauf: Entzündung der Blutgefäße.
• Haut-, Haar und Nagelprobleme: Erkrankungen des Nagels, erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Veränderungen der Haarstruktur

Psychische Gesundheitspro­bleme

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

• Depression oder ähnliche Erkrankungen. Deren Anzeichen umfassen traurige oder veränderte Stimmungen, Angst, seelisches Unbehagen
• Verschlechterung einer vorhandenen Depression
• Neigung zu Gewalttätigkeit oder Aggressivität

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

• Manche Patienten hatten den Gedanken oder Wunsch sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Selbstmordge­danken), versuchten, sich das Leben zu nehmen (Selbstmordversuch) oder haben ihr Leben beendet (Selbstmord). Solche Patienten müssen nicht depressiv erscheinen.
• Ungewöhnliches Verhalten
• Anzeichen einer Psychose: ein Verlust des Bezugs zur Realität, wie zum Beispiel das Hören von Stimmen oder Sehen von Dingen, die nicht da sind.

• > Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Gesundheitsprobleme auftreten. Ihr behandelnder Arzt kann das Absetzen von TOCTINO anordnen. Möglicherweise reicht diese Maßnahme nicht aus, um die Probleme zu beenden: Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr behandelnder Arzt kann die entsprechenden Maßnahmen einleiten.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer kleinen Zahl von Patienten auf, allerdings ist die genaue Häufigkeit unklar.

Schwere allergische Reaktionen. Die Anzeichen sind unter anderem:

• erhabener und juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
• Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursachen
• Kollaps

> Informieren Sie sofort einen Arzt, wenn bei Ihnen diese Anzeichen auftreten. Stoppen Sie die Einnahme von TOCTINO.

Magen- und Darmerkrankungen

Starke Magen(Bauch)schmer­zen mit oder ohne blutigem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.

• > Setzen Sie TOCTINO sofort ab und verständigen Sie Ihren Arzt. Dies können Hinweise auf schwerwiegende Darmerkrankun­gen sein.

Beinträchtigung, bei Dunkelheit zu sehen. Diese Sehbeschwerden normalisieren sich üblicherweise sobald die Behandlung abgesetzt ist.

Blut und Blutkreislauf : Anschwellen der Hände, Unterschenkel und Füße (peripheres Ödem)

Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln, die zur selben Wirkstoffgruppe gehören wie TOCTINO

Diese Nebenwirkungen wurden bisher bei TOCTINO noch nicht beobachtet, können aber nicht ausgeschlossen werden.

Sie sind sehr selten und können weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen.

Diabetes. Übermäßig starker Durst, häufiger Harndrang, Feststellung von erhöhten Blutzuckerwerten in Bluttests. Dies können Hinweise auf Diabetes sein.

Knochenerkran­kungen. Arthritis, Knochenerkrankungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte), im Wachstum befindliche Knochen können aufhören zu wachsen.

Augen- und Sehstörungen. Farbenblindheit sowie Verschlechterung des Farbsehens;

Kontaktlinsenun­verträglichke­it

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist TOCTINO aufzubewahren?

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blister nach “Verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TOCTINO enthält

Der Wirkstoff ist Alitretinoin.

Jede Weichkapsel enthält 30 mg Alitretinoin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl (raffiniert), partiell hydriertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, gelbes Wachs, all-rac-alpha-Tocopherol, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung (nicht kristallisierend), gereinigtes Wasser, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172).

Wie TOCTINO aussieht und Inhalt der Packung

TOCTINO ist eine Weichkapsel. Die Weichkapseln sind ungefähr 13 mm lang und 8 mm breit, oval, rotbraun gefärbt und enthalten die Markierung „A3“. Die Weichkapseln sind in Blisterpackungen zu 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

SwissCaps GmbH, Grassingerstrasse 9, D-83043 Bad Aibling, Deutschland

Zulassungsnummer: 1–28038

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Island, Italien, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakei, Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich: Toctino

Griechenland: Cehado

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2021.

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Mehr Informationen über das Medikament TOCTINO 30 mg Weichkapseln

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 1-28038
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wagenseilgasse 3, Euro Plaza/Gebäude I/4. Stock -, 1120 Wien, Österreich