Tiloria 2,5 mg Tabletten

Gebrauchsinformation: Information für Patientinnen

Tiloria 2,5 mg Tabletten

Wirkstoff: Tibolon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

• 1. Was ist Tiloria und wofür wird es angewendet?

• 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiloria beachten?

• 3. Wie ist Tiloria einzunehmen?

• 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

• 5. Wie ist Tiloria aufzubewahren?

• 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tiloria und wofür wird es angewendet?

Tiloria 2,5 mg Tabletten

Der Wirkstoff ist: Tibolon

Tiloria ist ein Präparat für die Hormonersatzthe­rapie (englisch: H ormone R eplacement T herapy, HRT). Tiloria wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate zurückliegt.

Tiloria wird verwendet für:

Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren

Während der Wechseljahre sinkt die vom weiblichen Körper produzierte Estrogenmenge. Dies kann Beschwerden wie Hitzegefühl im Bereich von Gesicht, Hals und Brust („Hitzewallungen“) verursachen. Tiloria lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden. Tiloria wird Ihnen nur verschrieben, wenn diese Beschwerden das tägliche Leben schwerwiegend beeinträchtigen.

Vorbeugung der Osteoporose

Nach der Menopause kann es bei einigen Frauen zu einem Schwund der Knochen (Osteoporose) führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt verfügbare Möglichkeiten. Wenn Sie aufgrund von Osteoporose ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben und andere Arzneimittel für Sie nicht geeignet sind, kann Tiloria zur Vorbeugung der Osteoporose (Osteoporoseprop­hylaxe) eingesetzt werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tiloria beachten?

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrollunter­suchungen

Die Anwendung einer Hormonersatzbe­handlung bringt Risiken mit sich, die bei der Entscheidung für oder gegen eine Behandlung bzw. deren Fortsetzung zu berücksichtigen sin­d.

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Bezüglich der Anwendung bei Frauen mit vorzeitiger Menopause (aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder eines chirurgischen Eingriffs) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Bei Frauen, deren Menopause vorzeitig eingesetzt hat, können andere Risiken mit der Anwendung von Hormonersatzthe­rapeutika oder der Behandlung mit Tiloria verbunden sein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie mit der Einnahme der Hormonersatzbe­handlung oder die Behandlung mit Tiloria beginnen oder wieder aufnehmen

Ihr Arzt wird Sie nach Ihrer eigenen Krankengeschichte und den in Ihrer Familie aufgetretenen Krankheiten befragen. Möglicherweise führt er auch eine körperliche Untersuchung durch. Diese beinhaltet falls notwendig auch eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine Unterleibunter­suchung.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche medizinischen Probleme oder Erkrankungen haben.

Regelmäßige Kontrollunter­suchungen

Wenn Sie die Behandlung mit Tiloria begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal pro Jahr) für Kontrollunter­suchungen aufsuchen. Sprechen Sie bei diesen Kontrollunter­suchungen mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken einer Fortführung der Behandlung mit Tiloria.

Nehmen Sie nach Empfehlung Ihres Arztes regelmäßige Brustkrebs-Vorsorgeunter­suchungen wah­r.

Tiloria darf nicht eingenommen werden

Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Wenn Sie sich bezüglich eines dieser unten genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

• – wenn Sie an Brustkrebs leiden, gelitten haben oder wenn bei Ihnen Verdacht auf Brustkrebs besteht

• – wenn Sie an einem Estrogen-abhängigen Tumor leiden, wie z.B. Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen Verdacht auf eine solche Erkrankung besteht

• – wenn bei Ihnen eine nicht abgeklärte Blutung aus der Scheide vorliegt

• – wenn bei Ihnen eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) vorliegt und diese nicht behandelt wird

• – wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, z.B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie)

• – wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel)

• – wenn Sie gegenwärtig an einer Erkrankung leiden oder vor Kurzem gelitten haben, die durch ein Blutgerinnsel in einer Arterie verursacht wird, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder anfallsartig auftretende Brustschmerzen mit Brustenge (Angina pectoris )

• – wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder glitten haben und sich Ihre Leberfunktion noch nicht wieder normalisiert hat

• – wenn Sie an einer seltenen Erkrankung des Blutes leiden, die „Porphyrie“ genannt wird und vererbbar ist

• – wenn Sie allergisch gegen Tibolon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von diesem Arzneimittel sind

Wenn einer der oben aufgeführten Zustände während der Einnahme von Tiloria erstmals auftritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und halten Sie unverzüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Ihre Menopause eingesetzt hat, dürfen Sie Tiloria erst nach Ablauf von 12 Monaten nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung einnehmen. Wenn Sie das Arzneimittel früher einnehmen, kann es zu irregulären Blutungen kommen.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Probleme leiden oder jemals gelitten haben, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, da diese Probleme unter Behandlung mit Tiloria wiederkehren oder sich verschlimmern können. Falls dies geschieht, sollten Sie Ihren Arzt häufiger für Kontrollunter­suchungen aufsuchen:

• – gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome)

• – Wachstum von Gebärmutterschle­imhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie)

• – erhöhtes Risiko der Entwicklung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“)

• – erhöhtes Risiko der Entwicklung eines Estrogen-abhängigen Tumors (z.B. wenn Mutter, Schwester oder Großmutter an Brustkrebs erkrankt sind)

• – Bluthochdruck

• – eine Lebererkrankung, z.B. ein gutartiger Lebertumor

• – Zuckerkrankheit (Diabetes)

• – Gallensteine

• – Migräne oder starke Kopfschmerzen

• – eine Erkrankung des Immunsystems, die mehrere Organe befallen kann (systemischer Lupus erythematodes, SLE)

• – Epilepsie

• – Asthma

• – eine das Trommelfell und Innenohr betreffende Erkrankung (Otosklerose)

• – sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

• – Flüssigkeitsverhalt aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen

Beenden Sie die Einnahme von Tiloria und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

Wenn Sie während der Hormonersatzbe­handlung oder der Einnahme von Tiloria Folgendes bemerken: – einen der im Abschnitt „Tiloria darf nicht eingenommen werden“ beschriebenen Zustände – Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht). Dabei kann es sich um Anzeichen einer Lebererkrankung handeln.

• – einen starken Blutdruckanstieg (kann sich durch Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel äußern)

• – migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten

• – wenn Sie schwanger werden

• – wenn Sie Zeichen eines Blutgerinnsels bemerken, wie z.B.:

• – schmerzhafte Schwellung und Rötung an den Beinen

• – plötzlich auftretende Schmerzen im Brustkorb

• – Atemprobleme

Für weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis: Tiloria ist kein Empfängnisver­hütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12 Monate vergangen sind oder wenn Sie unter 50 Jahre alt sind, müssen Sie möglicherweise zusätzliche Empfängnisverhütung betreiben, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Hormonersatzbe­handlung und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie) und Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumkar­zinom)

Es liegen Berichte und Studien über ein verstärktes Zellwachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut bei Frauen vor, die Tiloria einnehmen. Dieses Risiko steigt mit zunehmender Behandlungsdauer.

Unregelmäßige Blutungen

Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme von Tiloria kann es zu unregelmäßigen Blutungen oder Schmierblutungen kommen. Sollten diese Blutungen oder Schmierblutungen:

• – über mehr als die ersten 6 Monate der Behandlung hinweg anhalten;

• – einsetzen, nachdem Sie Tiloria bereits länger als 6 Monate eingenommen haben;

• – anhalten, nachdem Sie die Einnahme von Tiloria beendet haben;

suchen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorhandenen Daten zeigen, dass die Anwendung von Tibolon das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der Tibolonanwendung ab. In HRT-Studien nahm nach Absetzen der HRT das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, aber das erhöhte Risiko kann 10 Jahre oder länger andauern, wenn Frauen die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben. Für Tibolon liegen keine Daten hinsichtlich der Persistenz des erhöhten Risikos nach dem Absetzen vor, aber ein ähnliches Muster kann nicht ausgeschlossen werden.

Zum Vergleich

Frauen, die Tiloria einnehmen, tragen ein geringeres Risiko als solche, die eine Estrogen-Gestagen-Kombinationsthe­rapie anwenden, und ein ähnlich hohes Risiko wie Frauen, die nur Estrogen als Hormonersatzbe­handlung erhalten.

Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie z.B. folgende Veränderungen bemerken:

• – Einziehung (Dellenbildung) der Haut

• – Veränderungen der Brustwarzen

• – Knötchen, die Sie sehen oder tasten können

Eierstockkrebs

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung von Estrogen-

Monoarzneimitteln oder kombinierten Estrogen-Gestagen-Arzneimitteln zur Hormonersatzbe­handlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.

Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter. Zum Beispiel werden bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden, über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die eine Hormonersatzbe­handlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 3 Fälle pro 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. etwa 1 zusätzliche­r Fall).

Das bei Anwendung von Tiloria erhöhte Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ist mit anderen Arten von Hormonersatzbe­handlung vergleichbar.

Auswirkungen der Hormonersatzbe­handlung auf Herz und Kreislauf

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene (Thrombose) ist bei Frauen, die eine Hormonersatzthe­rapie anwenden gegenüber Nichtanwenderinnen um den Faktor 1,3 bis 3 erhöht, insbesondere während des ersten Behandlungsjahres.

Ein Blutgerinnsel kann schwerwiegend sein, und wenn es in die Lunge wandert, kann es Schmerzen im Brustkorb, Atemnot und Bewusstlosigkeit hervorrufen oder sogar zum Tode führen.

Das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene steigt mit dem Alter und nimmt darüber hinaus zu, wenn einer der folgenden Umstände gegeben ist. Informieren Sie Ihren Arzt, falls einer dieser Umstände auf Sie zutrifft:

• Sie sind schwanger oder haben vor Kurzem ein Kind bekommen.
• Sie wenden Estrogene an.
• Sie sind infolge einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung unfähig, längere Strecken zu gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen“).
• Sie haben starkes Übergewicht (BMI >30 kg/m2).
• Sie haben ein Problem mit der Blutgerinnung, das eine Langzeitbehandlung mit einem Gerinnungshemmer erfordert, um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
• wenn Sie oder einer Ihrer engen Verwandten jemals ein Blutgerinnsel in einem Bein, der Lunge oder einem anderen Organ hatte.
• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
• wenn Sie an Krebs leiden.

Für Zeichen eines Blutgerinnsels siehe „Beenden Sie die Einnahme von Tiloria und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung“.

Zum Vergleich

Betrachtet man die Gruppe der Frauen in ihren 50ern , die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden , so tritt innerhalb eines 5-jährigen Zeitraums bei schätzungsweise 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene auf.

Bei Frauen in ihren 50ern , die über einen 5-jährigen Zeitraum eine Estrogen-Gestagen-Hormonersatzbe­handlung angewendet haben, sind es 9 bis 12 Fälle pro 1.000 Anwende­rinnen (d.h. 5 zusätzliche Fälle).

Die Risikoerhöhung für ein Blutgerinnsel in einer Vene ist bei Anwendung von Tiloria geringer als bei Anwendung anderer Arten von Hormonersatzbe­handlung.

Herzerkrankung (Herzinfarkt)

Es gibt keine Belege dafür, dass eine Hormonersatzbe­handlung oder die Behandlung mit Tiloria einem Herzinfarkt vorbeugen kann.

Bei Frauen im Alter von über 60 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbe­handlung mit Estrogen und Gestagen anwenden, ist die Entwicklung einer Herzkrankheit etwas wahrscheinlicher als bei solchen, die keine Hormonersatzbe­handlung anwenden. Da das Risiko einer Herzerkrankung stark altersbedingt ist, ist die Zahl der zusätzlichen Fälle, die durch HRT ausgelöst werden bei gesunden Frauen um die Menopause sehr niedrig, steigt jedoch mit zunehmendem Alter. Es gibt keine Hinweise darauf, dass das Risiko eines Herzinfarktes durch die Anwendung von Tibolon von anderen Hormonersatzthe­rapien abweicht.

Schlaganfall

Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass HRT und Tibolon das Schlaganfallrisiko geringfügig erhöhen. Dieses erhöhte Risiko konnte vor allem bei älteren Frauen jenseits des 60sten Lebensjahres beobachtet werden.

Zum Vergleich

Betrachtet man die Gruppe der Frauen in ihren 50ern , die kein Tibolon anwenden , so erleiden innerhalb eines 5-jährigen Zeitraums schätzungsweise 3 von 1.000 Frauen einen Schlaganfall. Bei Frauen in ihren 50ern, die Tibolon anwenden, liegt diese Anzahl bei 7 von 1.000 (d.h. 4 zusätzliche Fälle).

Betrachtet man die Gruppe der Frauen in ihren 60ern , die kein Tibolon einnehmen , so erleiden innerhalb eines 5-jährigen Zeitraums durchschnittlich 11 von 1.000 Frauen einen Schlaganfall. Bei Frauen in ihren 60ern , die Tibolon einnehmen, liegt diese Anzahl bei 24 von 1.000 (d.h. 13 zusätzliche Fälle).

Sonstige Erkrankungen

Eine Hormonersatzbe­handlung beugt einer nachlassenden Gedächtnisleistung nicht vor. Es gibt einige Hinweise auf ein höheres Risiko für nachlassende Gedächtnisleistung bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit einer Hormonersatzbe­handlung beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Tiloria ist kein Empfängnisver­hütungsmittel.

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Die Anwendung des Arzneimittels Tiloria kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Tiloria zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Tiloria beeinträchtigen. Dies kann zu irregulären

Blutungen führen. Dies trifft auf folgende Arzneimittel zu:

• - Gerinnungshemmer (wie Warfarin)

• – Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)

• – Arzneimittel gegen HIV (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)

• – Arzneimittel gegen Tuberkulose (wie Rifampicin)

• – Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Tiloria kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, z. B. Midazolam, verändern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vorhaben einzunehmen. Dies beinhaltet auch nicht verschreibungspflichti­ge Arzneimittel, pflanzliche Präparate oder Naturprodukte handelt.

Labortests

Wenn Ihr Blut untersucht werden muss, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, dass Sie Tiloria einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests verfälschen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tiloria ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Wenn Sie schwanger werden sollten, beenden Sie die Einnahme von Tiloria und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtig­keit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tiloria hat keine bekannten Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tiloria enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tiloria erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichke­it leiden.

Wenn Sie über irgendeinen Punkt in diesem Abschnitt besorgt sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Nutzen und Risiken der Hormonersatzbe­handlung.

3. Wie ist Tiloria einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge Tiloria Sie einnehmen sollten und wie oft

Falls vom Arzt nicht anders verordnet:

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich, vorzugsweise jeden Tag um die gleiche Zeit.

Ihr Arzt ist bestrebt, die niedrigste Dosis für die Behandlung Ihrer Beschwerden über den kürzestmöglichen Zeitraum zu verschreiben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Nehmen Sie kein Gestagen-Präparat zusätzlich zu Tiloria ein.

Wie ist Tiloria einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser oder anderer Flüssigkeit ein, unzerkaut, vorzugsweise jeden Tag um die gleiche Zeit.

Was Sie zu Beginn der Behandlung mit Tiloria beachten sollten

Wenn die Menopause bei Ihnen auf natürliche Weise eingesetzt hat, dürfen Sie Tiloria frühestens 1 Jahr nach Ihrer letzten natürlichen Monatsblutung einnehmen. Wenn Ihre Eierstöcke operativ entfernt wurden, können Sie sofort mit der Einnahme von Tiloria beginnen.

Wenn Sie mit der Einnahme von Tiloria beginnen wollen und unregelmäßige oder unvorhergesehene Blutungen aus der Scheide hatten, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, damit bösartige Erkrankungen ausgeschlossen werden können.

Wenn Sie von einem Arzneimittel, das ein Estrogen und ein Gestagen enthält, zu Tiloria wechseln wollen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, was es dabei zu beachten gilt.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, teilen Sie dem Chirurgen mit, dass Sie Tiloria einnehmen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Tiloria etwa 4 bis 6 Wochen vor der Operation beenden, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu reduzieren (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel in einer Vene“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von Tiloria fortsetzen können.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tiloria zu stark oder zu schwach ist, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Tiloria eingenommen haben, als Sie sollten

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von Tiloria eingenommen haben, als Sie sollten.

Das Auftreten von Vergiftungser­scheinungen ist unwahrscheinlich, selbst wenn mehrere Tabletten auf einmal eingenommen wurden. Im Fall einer akuten Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Entzugsblutungen auftreten. Falls notwendig, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit diese Beschwerden behandelt werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Tiloria vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette zur gewohnten Zeit vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach, es sei denn, es sind bereits mehr als 12 Stunden seit dem vorgesehenen Einnahmezeitpunkt vergangen. Lassen Sie in diesem Fall die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind harmlos.

Folgende Erkrankungen werden häufiger bei Hormonersatz-Anwenderinnen als bei Nichtanwenderinnen berichtet:

• – Brustkrebs

• – abnormes Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut (Endometriumhy­perplasie oder -karzinom)

• – Eierstockkrebs

• – Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie)

• – Herzkrankheit

• – Schlaganfall

• – möglicher Gedächtnisverlust, wenn die Hormonersatzbe­handlung nach dem 65. Lebensjahr begonnen wird

Für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen siehe Abschnitt 2.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie wegen einer Nebenwirkung besorgt sind, von der Sie glauben, dass sie von Tiloria hervorgerufen wurde. Siehe auch Abschnitt 2 „Beenden Sie die Einnahme von Tiloria und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung“.

Schwerwiegende Nebenwirkungen – suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

Wenn Sie glauben, Anzeichen einer schwerwiegenden Nebenwirkung zu bemerken, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Sie müssen die Einnahme von Tiloria möglicherweise beenden,

• – wenn Ihr Blutdruck ansteigt

• – wenn sich Ihre Haut oder Ihr Augenweiß gelb färbt (Gelbsucht)

• – wenn Sie an plötzlich auftretenden migräneartigen Kopfschmerzen leiden (siehe Abschnitt 2).

• – wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken (siehe Abschnitt 2).

• – wenn Sie eines der in Abschnitt 2 unter „Tiloria darf nicht eingenommen werden“ aufgeführten Probleme bekommen

Weitere Nebenwirkungen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 behandelten Frauen betreffen

• – Brustschmerzen

• – Bauch- oder Unterleibsschmerzen

• – ungewöhnliches Haarwachstum

• – Scheidenblutung oder Schmierblutung

Über diese Dinge müssen Sie sich im Allgemeinen während der ersten Monate der Hormonersatzbe­handlung keine Sorgen machen. Wenn die Blutungen anhalten oder beginnen, nachdem Sie bereits längere Zeit Hormonersatzbe­handlung angewendet haben, siehe Abschnitt 2 „Unregelmäßige Blutungen“.

• – Scheidenprobleme wie vermehrter Ausfluss, Juckreiz, Reizung und vaginale Pilzinfektionen (So­or)

• – Verdickung der Gebärmutter- und Gebärmutterhal­sschleimhaut

• – Gewichtszunahme

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 behandelten Frauen betreffen

• – geschwollene Hände, Knöchel oder Füße – ein Anzeichen von Flüssigkeitsverhalt

• – Magenverstimmung

• – Akne

• – schmerzende Brustwarzen oder unangenehmes Gefühl in den Brüsten

• – Scheideninfektionen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 behandelten Frauen betreffen

• – juckende Haut

Einige Frauen, die Tiloria eingenommen haben, berichteten außerdem über:

• – Depression, Schwindel, Kopfschmerzen

• – Gelenk- oder Muskelschmerzen

• – Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz

• – Sehkraftverlust oder Verschwommensehen

• – Veränderungen von Leberwerten

• – Hautkrankheit mit Einblutungen in die Haut (vaskuläre Purpura)

Es liegen Berichte über Brustkrebs und vermehrtes Zellwachstum oder Krebs der Gebärmutterschle­imhaut bei Frauen vor, die Tiloria angewendet haben.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen anhält oder Sie erheblich beeinträchtigt.

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Folgende Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Hormonersatzbe­handlungen berichtet:

• – Erkrankung der Gallenblase

• – verschiedene Hauterkrankungen:

• – Verfärbung der Haut insbesondere im Gesicht und am Hals, bekannt als „Schwangerschaf­tsflecken“ (Chloasma)

• – schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum)

• – Ausschlag mit zielscheibenförmi­gen Rötungen oder Geschwüren (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tiloria aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Tiloria nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Blisterpackung beschädigt ist oder fehlt, auch wenn die Packung intakt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedin­gungen erforderlich.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tiloria enthält

Der Wirkstoff ist Tibolon.

Jede Tablette enthält 2,5 mg Tibolon.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (pflanzlich), Palmitoylascor­binsäure

Wie Tiloria aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis weißliche, flache runde Tabletten von rund 6 mm Durchmesser. 9

Tiloria ist in Packungen zu 1 × 28 Tabletten und 3 × 28 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8–10

13435 Berlin

Deutschland

Z.Nr.: 135218

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Portugal: Tibolon Aristo 2.5 mg comprimido

Dänemark: Tibolon Aristo 2.5 mg tabletter

Schweden: Tibolon Mylan 2.5 mg tabletter

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

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Mehr Informationen über das Medikament Tiloria 2,5 mg Tabletten

Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 135218
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlin, Deutschland