Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Thiopental medicamentum 1 g - Trockenstechampulle
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Thiopental medicamentum 1 g – Trockenstechampulle
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Thiopental medicamentum 1 g – Trockenstechampulle:
1 Trockenstechampulle enthält 1 g Thiopental Natrium zur intravenösen Injektion.
3. DARREICHUNGSFORM
Trockensubstanz: gelblich-weißes Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
– Narkoseeinleitung
– Narkose für kurze Eingriffe
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Thiopental darf nur von anästhesiologisch oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten in entsprechend ausgerüsteten Einrichtungen verabreicht werden. Die Vitalfunktionen sollen aufgezeichnet (z.B. EKG, RR, Pulsoxymetrie) und überwacht werden. Geräte zur Unterstützung und Aufrechterhaltung der kardiorespiratorischen Funktionen (z.B.
Beatmungsgeräte) müssen zur Verfügung stehen.
Dosierung
Der individuelle Bedarf an Thiopental ist sehr unterschiedlich. Die Substanz ist stets nach der Wirkung (Zeichen einer Allgemeinnarkose) zu dosieren, daher können folgende Angaben nur als Richtlinien dienen. Da Thiopental nicht analgetisch wirkt, ist in der Regel die zusätzliche Gabe von Analgetika (Opiate) für eine Allgemeinanästhesie erforderlich.
Thiopental sollte wegen der Kumulationsgefahr nicht repetitiv oder als Infusion verabreicht werden. Die Maximaldosis sollte 1000 mg nicht überschreiten.
Narkoseeinleitung
Im Allgemeinen ist die benötigte Dosis dem Körpergewicht proportional.
Zur Narkoseeinleitung werden in der Regel 2 – 5 mg/kg KG benötigt.
Um die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Thiopental richtig einzuschätzen, ist es zu empfehlen, die Reaktion auf eine Testdosis (beim Erwachsenen 25 – 75 mg) 60 Sekunden lang zu beobachten, bevor höhere Thiopentaldosen verabreicht werden. Die Wirkungsdauer von Thiopental beträgt 5 – 10 Minuten, wobei die nutzbare Narkosedauer bei 5 – 8 Minuten liegt.
Narkose für kurze Eingriffe
Im Allgemeinen ist die benötigte Dosis dem Körpergewicht proportional.
Zur Narkoseeinleitung werden in der Regel 2 – 5 mg/kg KG benötigt.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Bei leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Niereninsuffizienz soll die Dosis um bis zu 75% reduziert werden.
Dosierung bei Leberinsuffizienz
Bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz soll die Dosis reduziert werden.
Dosierung bei Kindern
Kleine Kinder benötigen aufgrund des hohen Herzzeitvolumens und der raschen Verteilung in der Regel hohe Thiopentaldosen.
Für Neugeborene (0–27 Tage) werden 3–4 mg/kg empfohlen, Säuglinge (28 Tage – 23
Monate) benötigen 5–8 mg/kg KG.
Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 18 Jahre benötigen in der Regel die gleichen Dosen je kg KG wie Erwachsene.
Dosierung bei älteren/geriatrischen Patienten
Bei älteren Patienten (über 60 Jahre) ist in der Regel eine geringere Einleitungsdosis erforderlich.
Dosierung bei Alkohol- und Drogenmissbrauch
Bei schwerer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit kann eine Narkose mit Thiopental schwer zu erzielen sein. In diesem Fall müssen zusätzliche Anästhetika herangezogen werden.
Dosierung bei adipösen Patienten
Es ist zu berücksichtigen, dass bei Fettleibigkeit höhere Thiopentaldosen zur Narkoseeinleitung notwendig sind.
Dosierung bei Prämedikation oder vorangegangener Narkose
Bei Prämedikation oder vorangegangener Narkose innerhalb der letzten 36 Stunden können niedrigere Thiopentaldosen ausreichen.
Art der Anwendung
(siehe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung)
Thiopental wird langsam streng intravenös injiziert.
4.3 Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegenüber Thiopental oder gegen andere Barbiturate
– Myasthenia gravis
– Status asthmaticus, respiratorische Insuffizienz, schwere Dyspnoe (aufgrund der bronchokonstriktorischen Wirkung von Thiopental)
– dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Myokardschäden, Herzrhythmusstörungen
– akuter Myocardinfarkt
– schwerer Schock
– akute hepatische Porphyrie
– schwere metabolische Störungen
– akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- oder Psychopharmaka-Intoxikationen.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Thiopental soll nur von Personen verabreicht werden, die mit den Techniken der Anästhesie vertraut sind.
Wegen der Gefahr einer Atem- oder Kreislaufdepression, z.B. bei schneller Injektion oder hoher Dosis, müssen Geräte/Ausrüstung und entsprechende Arzneimittel für eine sofortige künstliche Beatmung und Reanimation vorhanden sein (siehe 4.8 Nebenwirkungen). Die Atemwege sind in der üblichen Weise freizuhalten (Lagerung, Tubus).
Bei Eingriffen zur Krankheitserkennung oder zur Behandlung im Bereich der oberen Atemwege ist insbesondere bei Kindern mit Hyperreflexie und Laryngospasmus zu rechnen.
Da es durch die Anwendung von Thiopental zu Veränderungen der Kaliumkonzentration im Blut kommen kann (Hypo- und Hyperkaliämie), ist eine genaue Überwachung dieses Serumelektrolytes erforderlich. Um einer Hyperkaliämie nach dem Absetzen der Thiopental-Therapie vorzubeugen, sollte die Dosis schrittweise über einen längeren Zeitraum reduziert werden.
Gewebs- und Endothelverträglichkeit
Injektionsbarbiturate sind aufgrund der stark alkalischen Lösungsform nicht gut gewebs- und endothelverträglich.
Die irrtümliche intraarterielle Injektion von Thiopental löst einen sofortigen Spasmus des Gefäßes und eventuell eine Thrombosierung mit nachfolgender Gangrän aus. Gegenmaßnahmen müssen unmittelbar ergriffen werden, z.B. Blockierung des Plexus brachialis, intraarterielle Procain- oder Lidocaininjektionen, gleichzeitige Antikoagulation.
Versehentliche paravenöse Injektionen können sehr schmerzhafte Neuritiden hervorrufen. Bei paravenöser Injektion ist der Arm ruhig zu stellen und es sollte versucht werden, die bereits injizierte Lösung über die noch liegende Kanüle zu aspirieren. Weiters können feuchte Umschläge angewendet werden. Sind größere Mengen injiziert worden, können diffusionsbeschleunigende Mittel (Hyaluronidase) angewendet werden. Zur Verdünnung der ins Gewebe ausgetretenen Thiopentallösung sollte subkutan isotonische NaCl-Lösung injiziert werden.
Die intravenöse Injektion kann zu einer Reizung der Gefäßintima führen, insbesondere bei rascher Injektion in kleine Venen. In schwerwiegenden Fällen kann sich daraus eine Thrombophlebitis entwickeln. Die Intimareizung ist mit Schmerzen verbunden. Sie lassen sich in der Regel durch Injektion in größere Gefäße vermeiden.
Besondere Patientenpopulationen
Vorsicht ist geboten bei
– älteren Patienten,
– kompensierte Herzinsuffizienz,
– koronarer Herzkrankheit,
– COPD,
– Asthma bronchiale,
– Hypovolämie,
– Niereninsuffizienz,
– Leberinsuffizienz,
– adrenokortikaler Insuffizienz,
– Sepsis und
– Muskeldystrophien.
Barbiturate führen zur Senkung der Hirndurchblutung und bewirken eine rasche und erhebliche Senkung des Hirndruckes. Bei zerebralen Schäden ist daher Vorsicht geboten wegen möglicher hypoxischer Schäden des ZNS.
Eine Trockenstechampulle (1 g) enthält bis zu 4,87 mmol (112 mg) Natrium.
Vorsicht bei der Anwendung bei Personen mit kochsalzarmer Diät.
Inkompatibilitäten und Lösungen
Thiopental ist chemisch inkompatibel mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxydierenden Substanzen. Diese Substanzen sollen daher nicht gleichzeitig injiziert oder gemischt werden.
Als inkompatibel gelten Amikacin, Penicilline, Cephalosporine, Codein, Ephedrin, Morphin, Phenothiazine, Suxamethonium und Tubocurarin.
Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden (siehe 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Gabe von Thiopental mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln wie z.B. Neuroleptika, Anxiolytika, Sedativa, Antidepressiva, Hypnotika, sedierende Antihistaminika, Anästhetika, Analgetika vom Opiattyp und Antikonvulsiva kommt es zur gegenseitigen Wirkungsverstärkung. Daher sind in manchen Fällen geringere Dosen von Thiopental notwendig.
Auch Alkohol kann die Wirkung von Thiopental beeinflussen.
Allgemein können Substanzen, die bestimmte Leberenzyme (Cytochrom P450 , hier insbesondere das Isoenzym II A) hemmen, die Wirkung von Barbituraten und barbituratähnlichen Wirkstoffen verlängern und verstärken.
Barbiturate setzen durch Enzyminduktion die Wirkung von Arzneimitteln herab, die durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert werden (z.B. Steroidhormone, hormonale Kontrazeptiva, Antikoagulantien der Dicumarinreihe, Griseofulvin, Phenylbutazon, Phenazon, Phenytoin u.a.).
Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin) und Reserpin verstärken den bradykarden und blutdrucksenkenden Effekt des Thiopentals. Phenothiazine können auch die exzitatorischen Phänomene von Thiopental verstärken.
Verstärkte hypotensive Effekte können auftreten, wenn Thiopental mit anderen Antihypertensiva , ACE-Hemmern oder Betablockern kombiniert wird, aber auch durch tricyclische Antidepressiva , MAOI und Neuroleptika.
Metoclopramid führt zur Wirkungsverstärkung von Thiopental und kann daher die benötigte Dosis von Thiopental herabsetzen.
Valproinsäure verstärkt die Wirkung, Tranylcypromin verlängert die Wirkdauer von Thiopental.
Substanzen, die mit Thiopental um die Plasma-Eiweißbindung konkurrieren, wie z.B. Sulfonamide , können die Wirkung von Thiopental verstärken und die erforderlichen Einleitungsdosen müssen herabgesetzt werden.
Acetylsalicylsäure und Probenecid haben eine hohe Proteinbindung und können daher auch die Wirkung von Thiopental verstärken.
Aminophyllin kann die Wirkung von Thiopental antagonisieren.
Die Toxizität von Methotrexat wird durch Thiopental verstärkt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Fertilität
Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Schwangerschaft
In der Schwangerschaft soll Thiopental nur bei zwingender Notwendigkeit verabreicht werden, die verwendete Dosis ist möglichst niedrig zu halten und sollte 250 mg nicht übersteigen.
Thiopental passiert die Plazentaschranke. Der Tonus des graviden Uterus wird nicht verändert. Die Konzentration von Thiopental im Nabelschnurblut erreicht ihr Maximum 2–3 Minuten nach intravenöser Applikation.
Thiopental kann, wenn es bei geburtshilflichen Operationen verwendet wird, zu einer ZNS Depression beim Neugeborenen führen.
Stillzeit
Auch nach Verabreichung größerer Thiopentaldosen an stillende Mütter treten nur geringe Mengen in der Muttermilch auf. Beim gestillten Kind können wegen der unreifen Stoffwechselleistung höhere Konzentrationen im Blut erreicht werden als bei der Mutter. Nach einer Narkose mit Thiopental soll das Stillen für 36 Stunden unterbrochen werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Thiopental soll Patienten ohne Begleitung nicht ambulant verabreicht werden, da es zu einer Beeinträchtigung der psychomotorischen Funktionen für ca. 24 Stunden führt; deshalb sollte innerhalb dieser Zeit das Lenken eines Fahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen unterlassen werden.
4.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und nach ihrer Häufigkeit gemäß folgender Einteilung geordnet: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Gelegentlich: Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock
Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine immunhämolytische Anämie mit Nierenversagen berichtet.
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktion
Sehr häufig: Traumerlebnisse (unangenehmer Art), eu- und dysphorische Stimmung
Häufig: Benommenheit, Verwirrung und Amnesie nach der Narkose
Gelegentlich: Myoklonien
Sehr selten: Vereinzelt wurde über eine Radialis-Nervenlähmung berichtet.
Sehr häufig: Während der Narkoseeinleitung reflektorische Tachykardie, Bradycardie, Arrythmie, Abnahme des Herzminutenvolumens und Blutdruckabfall. Das Ausmaß dieser Nebenwirkungen kann von der Injektionsgeschwindigkeit abhängig sein. Eine Bradycardie ist mit Atropin antagonisierbar.
Gelegentlich: Blutdruckanstieg
Gelegentlich: Husten, Niesen
Selten : Laryngospasmus und Bronchospasmus können besonders während der Einleitungsphase auftreten. Ein Laryngo-Bronchospasmus kann dadurch auftreten, dass das parasympathische weniger als das sympathische System gehemmt ist (Gabe von Atropin).
Bei zu schneller Narkoseeinleitung oder Überdosierung kann es zur zentralen Atemhemmung und Apnoe kommen.
Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar : Reduktion der Nierenfunktion und in hohen Dosen Polyurie.
Häufig: Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Gelegentlich: Singultus
Häufig: In der Aufwachphase und nach der Narkose kann es zu Muskelzittern, Frösteln, Hypothermie kommen.
Sehr selten: maligne Hyperthermie
Selten: Exantheme, Purpura, Urticaria
Sehr häufig: Lokale Gefäßschädigung und Intimareizung, Thrombophlebitis
Auch bei exakter i.v.-Injektion normal konzentrierter Lösungen können Schmerzen an der Einstichstelle vorkommen.
Die intravenöse Injektion von höher konzentrierten Lösungen kann zu Thrombophlebitis führen. Die irrtümliche intraarterielle Injektion von Thiopental löst einen sofortigen Spasmus des Gefäßes und eventuell eine Thrombosierung mit nachfolgender Gangrän aus.
Gegenmaßnahmen müssen unmittelbar ergriffen werden, z.B. Blockierung des Plexus brachialis, intraarterielle Procain- oder Lidocaininjektionen, gleichzeitige Antikoagulation.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: zu melden.
4.9 Überdosierung
Eine Überdosierung ist durch Depression der respiratorischen und kardiovaskulären Funktionen bis hin zum Atem- und Kreislaufstillstand mit konsekutiver Schocksymptomatik gekennzeichnet.
Maßnahmen bei Überdosierung
Die Therapie erfolgt symptomatisch unter intensivmedizinischen Bedingungen mit Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen, Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen (Volumen, Katecholamine), künstliche Beatmung.
Die Thiopentalelimination kann durch forcierte Diurese, Peritoneal- oder Hämodialyse beschleunigt werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Pharmakotherapeutische Gruppe: Barbiturat, Thiopental
ATC-Code: N01AF03
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Thiopental ist ein kurz wirksames intravenöses Narkotikum aus der Gruppe der Barbiturate. Die Substanz vermindert nicht die Empfindlichkeit gegenüber Schmerzen und die nozizeptiven Reflexe. Die mit Thiopental erzielte Analgesie ist vielmehr als Funktion seiner narkotischen Eigenschaften zu verstehen. Eine Muskelrelaxierung erfolgt erst in tiefer Narkose. Daneben besitzt Thiopental die Eigenschaft den intrakraniellen Druck zu senken.
Der molekulare Wirkungsmechanismus der Substanz ist nicht völlig geklärt:
Die anästhetische Wirkung resultiert aus einer Abnahme der neuronalen Erregbarkeit. Hauptangriffspunkt des Thiopental ist hierbei der Thalamus, wo in der Formatio reticularis die aszendierende Reizleitung gehemmt wird und damit die Impulsweiterleitung zur Großhirnrinde abgeschwächt wird. Die Senkung des intrakraniellen Druckes dürfte mit der anästhetischen Wirkung zusammenhängen. Als Folge einer Thiopentaleinwirkung ist ein erhöhter cerebraler Gefäßwiderstand und konsekutiv eine Abnahme der zerebralen Durchblutungsrate und des zerebralen Blutvolumens zu beobachten.
Ein Teil der zentralen Wirkungen der Barbiturate wird durch Interaktionen mit dem GABA Rezeptorkomplex vermittelt. Es wird ein Ionenkanal geöffnet, der selektiv Chloridionen passieren lässt, wodurch es zur Hyperpolarisation der Membran und dadurch zur Dämpfung der neuronalen Aktivität kommt.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Bereits innerhalb von 30 – 40 Sekunden nach i.v.-Applikation einer narkotischen Dosis kommt es zum Bewusstseinsverlust. Die Narkosetiefe kann innerhalb der nächsten 40 Sekunden weiter zunehmen. Die Wirkungsdauer beträgt 5 – 10 Minuten mit einer Nachschlafphase von 10 – 30 Minuten. Die nutzbare Narkosedauer liegt bei 5 – 8 Minuten.
Verteilung
Die Plasmaproteinbindung von Thiopental liegt bei 84 %. Anfangs gelangt die Substanz hauptsächlich in die am stärksten durchbluteten Organe (Gehirn, Herz, Leber, Lunge). Danach erfolgt eine rasche Umverteilung vorwiegend in die Muskulatur. Die Gleichgewichtseinstellung zwischen Plasma und Muskulatur tritt innerhalb von 15 – 30 Minuten nach der Injektion ein. Für die Dauer der Narkose ist im Wesentlichen die Umverteilung vom Gehirn in die Muskulatur entscheidend. Wegen der geringen
Durchblutung des Fettgewebes wird das Verteilungsgleichgewicht zwischen Plasma und Fettgewebe erst nach 1,5 – 2,5 Stunden erreicht.
Metabolisation
Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich in der Leber, zu einem kleinen Teil auch in der Niere und im Gehirn. Pro Stunde werden 10 – 15 % des Wirkstoffes metabolisiert. Unter anderem entsteht durch Desulfurierung 3 – 5 % Pentobarbital, das ebenfalls anästhetische Wirkung besitzt.
Elimination
Die langsame Abgabe aus dem Fettgewebe ist der geschwindigkeitsbestimmende Schritt der Thiopentalelimination. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt nach einmaliger intravenöser Applikation 6 – 12 Stunden.
Wiederholte Injektion von Thiopental führt infolge der Umverteilung zu einer stark verlängerten Narkosetiefe und -dauer.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei Ratten und Mäusen soll die lebenslange Gabe von Barbituraten mit benignen und/oder malignen Leberzelltumoren assoziiert sein. Trotz jahrzehntelanger Erfahrung in der Langzeitbehandlung mit Barbituraten sind noch nicht genügend aussagekräftige Daten vorhanden, die konstante kanzerogene Effekte beim Menschen bestätigen könnten, auch wenn gelegentlich eine Koinzidenz von Lebertumoren nach der oralen Langzeitgabe von Barbituraten beschrieben wurde.
Reproduktionstoxizität:
Veröffentlichte Studien an Tieren (einschließlich Primaten) in Dosen, die zu leichter bis mäßiger Anästhesie führen, zeigen, dass die Verwendung von Anästhetika während des Zeitraums des schnellen Gehirnwachstums oder der Synaptogenese zu Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit längeren kognitiven Defiziten einhergehen kann. Die klinische Bedeutung dieser nichtklinischen Befunde ist nicht bekannt. Bei Neugeborenen, deren Mütter Thiopental erhalten haben, wurde eine Entzugssymptomatik beobachtet.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Keine.
6.2 Inkompatibilitäten
Thiopental ist chemisch inkompatibel mit Lösungen mit niedrigem pH-Wert und mit oxydierenden Substanzen.
Als inkompatibel gelten Amikacin, Penicilline, Cephalosporine, Codein, Ephedrin, Morphin, Fentanyl, Phenothiazine, Glycopyrroniumbromid, Suxamethonium und Tubocurarin (siehe 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Durchstichflasche, Packung zu 10 Stück.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Auflösung
Im Allgemeinen wird eine Lösung in Wasser für Injektionszwecke zu 2,5 – 5 % empfohlen.
Eine 3,4 %-ige wässrige Lösung ist isoton.
Von der Verwendung anderer Lösungsmittel (NaCl, Glukose) ist abzuraten, da hypertone Lösungen von Thiopental medicamentum schmerzhafte Reaktionen hervorrufen können.
Berechnung verschiedener Lösungskonzentrationen zum klinischen Gebrauch:
| Gewünschte Konzentration in % | Konzentration (mg/ml) | Benötigte Menge Thiopental in g | Benötigte Menge Wasser für Injektionszwecke in ml |
| 2,5 | 25 | 1 | 40 |
| 5,0 | 50 | 1 | 20 |
| 2,5 | 25 | 0,5 | 20 |
| 5,0 | 50 | 0,5 | 10 |
Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und ist zum sofortigen Verbrauch bestimmt.
Es dürfen nur frisch zubereitete, klare Lösungen verwendet werden. Bei unvollständiger Lösung der Substanz oder Trübung darf der Inhalt des Fläschchens unter keinen Umständen verabreicht werden.
Tritt eine Trübung der Injektionsflüssigkeit bei Thiopentalzusatz auf, darf die Lösung nicht injiziert werden.
7. INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DEN PARALLELIMPORT
medicamentum pharma GmbH
Allerheiligen 51
8643 Allerheiligen im Mürztal
8. ZULASSUNGSNUMMER
5133-P1
9. DATUM DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DEN PARALLELIMPORT / VERLÄNGERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DEN PARALLELIMPORT
November 2014
10. STAND DER INFORMATION
April 2022
Mehr Informationen über das Medikament Thiopental medicamentum 1 g - Trockenstechampulle
Arzneimittelkategorie: standardarzneimittel
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 5133-P1
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
medicamentum pharma GmbH, Allerheiligen 51, 8643 Allerheiligen im Mürztal, Österreich