Thalliumchlorid (201TI) CIS bio international Injektionslösung TL-201-S-1

Anwendung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Einige andere Arzneimittel, die den Elektrolythaushalt bzw. die Herzmuskeldur­chblutung verändern, können die Qualität der Bilder, die mit Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international aufgenommen werden, beeinträchtigen. Zu diesen Arzneimitteln gehören u. a:

Digitalisglykoside wie z. B. Digoxin (zur Behandlung einer Herzmuskelschwäche)

Insulin (zur Behandlung von Zuckerkrankheit)

Atropin, Isoprenalin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörun­gen, die mit langsamem Herzschlag einhergehen)

Adenosin (zur Behandlung von Herzrasen)

Dobutamin (zur Notfallbehandlung einer akuten Herzschwäche)

Dipyridamol (Arzneimittel, das das Verkleben der Blutplättchen verhindert)

Theophyllin (zur Behandlung von Bronchialasthma)

Betablocker und Calciumantagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzrhythmusstörun­gen)

Nitrate wie z. B. Isosorbiddinitrat (zur Behandlung von Angina pectoris)

Calciumhaltige Arzneimittel wie solche zur Behandlung von Osteoporose

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Informieren Sie unbedingt Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie schwanger sind oder wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sein könnten. Grundsätzlich muss von einer Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Regelblutung ausgeblieben ist. Untersuchungen mit radioaktiven Arzneimitteln an schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für das ungeborene Kind.

Stillzeit

Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international darf während einer Stillzeit nicht angewendet werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin mit, wenn Sie stillen, da Sie vor der Untersuchung mit Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international das Stillen beenden müssen.

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Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Bei Verabreichung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international zu diagnostischen Zwecken sind die Mengen allerdings so gering, dass Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht zu erwarten sind.

Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

• 3. WIE IST THALLIUMCHLORID (201TL) CIS BIO INTERNATIONAL ANZUWENDEN?

Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international wird Ihnen nur von einem erfahrenen Facharzt für Nuklearmedizin injiziert und nur von entsprechend qualifiziertem Fachpersonal gehandhabt. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird die geeignete Menge für die Injektion bestimmen. Er wird die niedrigste Dosis wählen, die noch eine gute Bildqualität liefert, um die nötige Information zu erhalten.

Dosierung

Erwachsene

Die übliche Dosis bei Erwachsenen liegt zwischen 52 und 110 MBq.Megabec­querel (MBq) ist die Einheit, in der die Radioaktivität gemessen wird.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Das Arzneimittel wird in eine Armvene eingespritzt. Die Injektion kann entweder im Ruhezustand oder unter Belastung (z. B. ergometrische Belastung) erfolgen. Im Allgemeinen ist eine einzige Injektion ausreichend, um Ihrem Facharzt für Nuklearmedizin die notwendige Information zu liefern.

Nach der Injektion werden die Szintigramme aufgenommen.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international angewendet wurde, als vorgesehen

Da Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international von einem erfahrenen Facharzt für Nuklearmedizin unter streng kontrollierten Bedingungen angewendet wird, ist die Gefahr einer Überdosierung gering. Bei der Verabreichung von Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international zu diagnostischen Zwecken sind die Mengen so gering, dass eine Überdosierung nicht zu erwarten ist.

Sollte jedoch einmal eine Überdosis Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international gegeben worden sein, wird Ihr Facharzt für Nuklearmedizin die erforderliche Behandlung [Eisen (III) – Hexacyanoferrat (II)] einleiten, um die verabreichte Strahlendosis so weit wie möglich zu reduzieren. Ihr Facharzt für Nuklearmedizin wird Ihnen außerdem ein Arzneimittel zur Förderung der Darmentleerung verordnen und Sie bitten, die Blase häufig zu entleeren, um die Ausscheidung der radioaktiven Substanz aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.

• 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Wirkungen wurden beschrieben:

• – Anaphylaktische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Kehlkopfkrampf, Halsschmerzen, Atemnot, pustulöser Ausschlag, rötlicher Ausschlag, Überempfindlichke­it, schmerzende Haut, schmerzendes Gesicht, Schwellung der Zunge, Schwellung des Gesichts, andere Schwellungen, Augenentzündung, Erkrankung des Tränenapparats, Rötung der Haut, Nesselausschlag, Hitzegefühl, übermäßiges Schwitzen, Husten)

• – Kreislaufkollaps (Synkope, Schwindel, verlangsamter Herzschlag, niedriger Blutdruck, Zittern, Kopfschmerz, Blässe)

• – Beschwerden am Verabreichungsort

Falls die Injektion versehentlich nicht direkt in eine Vene, sondern neben die Vene erfolgt, kann es zu Gewebeuntergang (Strahlennekrose) kommen.

Thallium (201Tl) (I)-chlorid wird oft in Kombination mit einem kardialen Stresstest angewendet. Der kardiale Stresstest kann kardiovaskuläre Symptome auslösen, wie z. B. Herzklopfen, Veränderungen im Elektrokardiogramm (Anomalien), unregelmäßiger Herzschlag, Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit und schließlich einen Herzinfarkt. Andere Symptome in Verbindung mit dem erzeugten Stress sind Bluthochdruck oder niedriger Blutdruck, Schüttelfrost, Geschmacksstörung, Übelkeit, Erbrechen und allgemeine Ermüdung oder Unwohlsein.

Das verabreichte radioaktive Arzneimittel gibt eine geringe Menge an ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Schäden am Erbgut sehr gering ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das p2618pc 6

05/11/2013

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• 5. WIE IST THALLIUMCHLORID (201TL) CIS BIO INTERNATIONAL AUFZUBEWAHREN?

Aufbewahrungsbe­dingungen

Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren. Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortlichkeit Ihres Facharztes in geeigneten Räumlichkeiten aufbewahrt.

Radioaktive Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Materialien gelagert werden.

Die folgenden Informationen sind nur für den Facharzt bestimmt.

Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Blei- und Metallbehälter nach „Verwendbar bis“ und der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25 °C lagern. In der Bleiabschirmung aufbewahren.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C) und innerhalb von 8 Stunden verwenden.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Bestimmungen für radioaktives Material erfolgen.

Angaben zur Entsorgung

Sämtliche nicht verbrauchte Reste des Produktes oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den geltenden nationalen und internationalen Vorschriften entsorgt werden.

• 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Thalliumchlorid (201Tl) CIS bio international enthält

Der Wirkstoff ist: Thallium (201Tl) (I)-chlorid.

• 1 ml Injektionslösung enthält 37 MBq Thallium (201Tl) (I)-chlorid zum Kalibrierzeitpunkt.

Mehr Informationen über das Medikament Thalliumchlorid (201TI) CIS bio international Injektionslösung TL-201-S-1

Arzneimittelkategorie: radiopharmazeutika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 4-00006
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung
Inhaber/-in:
Cis Bio International, Route Nationale 306, 91192 Gif-sur-Yvette Cedex, Frankreich