Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Teufelskralle ratiopharm 480 mg Filmtabletten
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teufelskralle ratiopharm 480 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (Harpagophyti radix, DEV 4,4
– 5,0 : 1). Auszugsmittel: Ethanol 60 % (v/v)
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 226,08 mg Lactose-Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Aussehen: weiße bis weiß-graue ovale Filmtablette mit gekrümmter Bruchkerbe auf beiden Seiten.
Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von leichten Gelenksschmerzen wie etwa in Knie, Hüfte oder Schultern.
Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger Verwendung für die genannten Anwendungsgebiete registriert ist.
Teufelskralle ratiopharm 480 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene
Morgens und abends je 1 Filmtablette.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Wasser zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Mit dem Wirkungseintritt ist erst nach einigen Tagen Behandlung zu rechnen.
Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 4 Wochen keine Besserung eintritt, soll ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Patienten mit Magen- oder Duodenalulcera.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es gibt Hinweise, dass die Einnahme von Teufelskrallenwurzelextrakt bei prädisponierten Menschen die Gallensteinbildung fördern kann. Patienten mit Gallensteinerkrankung müssen daher vor der Einnahme von Teufelskralle ratiopharm Ihren Arzt aufsuchen.
Gelenkschmerzen mit Schwellungen, Rötung oder Fieber sollten durch einen Arzt abgeklärt werden.
Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Teufelskralle ratiopharm bei Patienten mit HerzKreislauferkrankungen.
Kinder und Jugendliche
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden.
Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Daten vorliegen, kann die Anwendung während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht empfohlen werden.
Es liegen keine Daten zur Beeinflussung der Fertilität vor.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem, manchmal verbunden mit Kreiskaufversagen [anaphylaktischer Schock])
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
nicht bekannt: Diarrhoe
Nausea
Flatulenz
Abdominalschmerzen
Vomitus
Erkrankungen des Nervensystems
nicht bekannt: Kopfschmerzen
Schwindel
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
nicht bekannt: Allergische Hautreaktionen
Untersuchungen
nicht bekannt: Bei Patienten mit Insulin-pflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Anstieg der Blutglucosewerte beobachtet. Dies verschwindet nach Absetzen des Arzneimittels.
Angaben zur Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen können nicht gemacht werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung direkt über das nationale Meldesystem anzuzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website:
4.9 Überdosierung
Bis dato wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Nach Einnahme großer Mengen können die in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate für den Bewegungsapparat
ATC-Code: M05
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nicht erforderlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine besonderen Gefahren für den Menschen zu erwarten.
Prüfungen zur Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid
Mikrokristalline Cellulose
Maisstärke
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat
Macrogol 6000
Hypromellose
Talkum
Titandioxid (E 171)
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30°C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Blisterpackung (PVC/PVDC Aluminium) in einem Faltkarton mit 50, 100, Bündelpackung 2 × 100 und 200 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.: +43 1 97 007
Fax-Nr.:+43/1/97007–66
e-mail:
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
Reg. Nr.: HERB-00122
Mehr Informationen über das Medikament Teufelskralle ratiopharm 480 mg Filmtabletten
Arzneimittelkategorie: traditionelle pflanzliche registrierungen
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: HERB-00122
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande