Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - Tetagam P - Fertigspritze
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tetagam ® P * - Fertigspritze
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen
1 ml enthält:
Protein vom Menschen 100–170 mg
mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95 %
mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung.
Tetagam P ist eine klare Lösung der Immunglobulinfraktion. Die Farbe kann von farblos über schwach gelb und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Postexpositionelle ProphylaxeUmgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten
– die nicht ausreichend geimpft sind
– deren Impfstatus nicht genau bekannt ist
– mit schwerem Antikörpermangel
Therapie des klinisch manifesten TetanusTetanus-Immunglobulin soll immer in Verbindung mit einer aktiven Immunisierung verabreicht werden, es sei denn, es gibt Kontraindikationen oder es liegt eine bereits ausreichende Impfung vor.
WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von TetanusImmunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Pasteurisiert
250 IE es sei denn, das Risiko wird als extrem hoch eingeschätzt.
Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:
– infizierten Wunden, bei denen eine angemessene chirurgische Behandlung nicht innerhalb von 24 Stunden gewährleistet ist
– tiefen oder kontaminierten Wunden mit Gewebszertrümmerung und reduzierter Sauerstoffversorgung sowie Fremdkörpereindringung (z. B. Biss-, Stich- oder Schusswunden)
– Verbrennungen, Erfrierungen
– Gewebsnekrosen
– septischen Aborten
– Erwachsenen, die mehr wiegen als der Durchschnitt
Im Falle von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250IE Tetagam P nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung).
Therapie des klinisch manifesten TetanusEinzeldosen von 3000 bis 6000 IE (in Kombination mit weiteren Behandlungsmaßnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen.
Tetagam P wird intramuskulär verabreicht.
Bei größeren Gesamtdosen ist eine Aufteilung auf verschiedene Körperstellen zweckmäßig. Das gilt für Dosen von mehr als 2 ml bei Kindern bis zu 20 kg Körpergewicht und mehr als 5 ml bei Personen mit höherem Körpergewicht. Bei gleichzeitig erfolgender Impfung sollen das Immunglobulin und der Impfstoff in unterschiedliche Körperhälften verabreicht werden.
Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Tetagam P zur Prophylaxe auch subkutan verabreicht werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
Zur akuten Therapie kann alternativ, sofern eine intramuskuläre Verabreichung klinisch nicht angemessen erscheint, ein intravenös zu verabreichendes Produkt verwendet werden.
Für weitere Informationen zur Art der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
4.3 Gegenanzeigen
Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht intravasal injizieren! Es muss sichergestellt werden, dass Tetagam P nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen kann.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Tetagam P enthält einen geringen Anteil IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen.
Dadurch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten. Der Arzt muss deshalb den Nutzen einer Therapie mit Tetagam P gegen das Risiko einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion abwägen.
Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Tetagam P wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen.
Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam P Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h es ist praktisch „natriumfrei“.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV und für nicht-umhüllte Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund von klinischen Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
Jede Verabreichung des Präparates ist mittels beigefügter Selbstklebeetikette (Name, Nummer der Herstellungscharge und Ablaufdatum des Produktes) zu dokumentieren, um jederzeit eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herstellen zu können.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Impfungen mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen
Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z. B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Tetagam P sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu fünf Monaten anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
Mehr Informationen über das Medikament Tetagam P - Fertigspritze
Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00118
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg an der Lahn, Deutschland