Td-pur für Erwachsene und Heranwachsende - Zusammengefasste Informationen

1.

Td-pur für Erwachsene und Heranwachsende

Tetanus-Diphtherie-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert, reduzierter Antigengehalt)

Injektionssus­pension in Fertigspritze

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Impfdosis (0,5 ml) Impfstoff enthält:

Tetanus-Toxoid, adsorbiert mind. 20 I.E.

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert mind. 2 I.E.

Aluminiumhydroxid als Adsorbens 1,5 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

Td-pur enthält Rückstände von Formaldehyd, das während der Herstellung zur Inaktivierung von Toxinen verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3).

3. DARREICHUNGSFORM

Td-pur ist eine Injektionssus­pension in einer Fertigspritze.

Td-pur ist eine weißliche, trübe Suspension.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

a) Aktive Immunisierung gegen Tetanus und Diphtherie von Kindern ab dem vollendeten 6. Lebensjahr.

b) Tetanus-Prophylaxe im Verletzungsfall ab dem vollendeten 6. Lebensjahr mit gleichzeitiger DiphtherieImmu­nisierung.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensjahr erhalten die gleiche Dosis.

4.2.1 Grundim­munisierung : (für nicht geimpfte Personen oder Personen mit unbekanntem Impfstatus)

Insgesamt 3 Impfungen mit je 1 Dosis (0,5 ml):

Erstinjektion (ab dem 6. Lebensjahr)	0,5 ml
4 bis 6 Wochen nach der 1. Injektion	0,5 ml
6 bis 12 Monate nach der 2. Injektion	0,5 ml

4.2.2 Auffris­chungsimpfungen :

Es wird empfohlen, bei Personen, die die vollständige Grundimmunisierung erhalten haben, im Erwachsenenalter alle 10 Jahre routinemäßige Auffrischungsim­pfungen gegen Diphtherie und Tetanus vorzunehmen. Bei Verwendung von Kombinationsim­pfstoffen zur Auffrischungsim­pfung müssen die Indikationen und Impfabstände der anderen Antigene im Impfstoff in Übereinstimmung mit den aktuellen nationalen Empfehlungen berücksichtigt werden. Bei einer Indikation zur Diphtherie-Impfung sowie Vorliegen eines ausreichenden Tetanusimpfschutzes sollte gegen Diphtherie mit einem monovalenten Impfstoff geimpft werden. Dementsprechend sollte bei einer Indikation zur Tetanus-Impfung sowie Vorliegen eines ausreichenden Diphtherieimpfschut­zes gegen Tetanus mit einem monovalenten Impfstoff geimpft werden.

Bei abgeschlossener Grundimmunisierung sollte im Falle einer möglichen Gefährdung durch Diphtherie eine Auffrischungsim­pfung mit einem Impfstoff vorgenommen werden, der Diphtherie-Toxoid enthält, wenn die letzte Impfung mehr als 5 Jahre zurück liegt.

Bei einem „unbekannten Impfstatus“ ist es nicht erforderlich, die Antikörper im Serum zu bestimmen.

Ein abgebrochener Impfplan für die Grund- oder Auffrischungsim­pfung sollte auch nach vielen Jahren nicht noch einmal begonnen werden; der Impfplan wird einfach mit der nächsten fälligen Dosis (unabhängig vom zuvor verwendeten Impfstoff) fortgesetzt. Es gibt generell keine maximal zulässigen Intervalle zwischen den Impfungen. Jede dokumentierte Impfung wird berücksichtigt.

4.2.3 Immunisi­erung bei Verletzung (siehe Tabelle unten)

a) Personen mit vollständiger Impfprophylaxe gegen Tetanus, bei denen die letzten Impfungen

zurückliegen:

bis 5 Jahre:	keine sofortige Impfung erforderlich
5 bis 10 Jahre:	0,5 ml Td-pur
über 10 Jahre:	simultan 0,5 ml Td-pur + Tetanus-Immunglobulin

Bei Personen, bei denen die letzte Impfung mehr als 10 Jahre zurückliegt, wird zur Immunisierung bei Verletzungen im Zusammenhang mit verschmutzten Wunden eine passive Immunisierung mit Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, in Kombination mit einer Impfung empfohlen (Dosierungsan­forderungen siehe Herstellerinfor­mationen). Bei sauberen und geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.

b) Bei Impfung einer Person mit bekanntem Immundefekt oder immunsuppressiver Behandlung ist der Erfolg der Impfung nicht sicher. Diesen Personen muss im Falle einer Verletzung gleichzeitig TetanusImmunglo­bulin verabreicht werden.

Tetanus-Prophylaxe bei Verletzungen(1)

Vorgeschichte der Tetanusimmuni­sierung (Anzahl der Impfungen lt. Impfausweis)	Abstand zur letzten Impfung am Verletzungstag	Gleichzeitige Gabe (an kontralateralen Körperstellen) von		Anschließende Td-Impfungen (zur Vervollständigung des aktiven Schutzes) nach
		Td	TIG (2 )	4–6 Wochen	6–12 Monate	Auffrischungsimp fung alle 10 Jahre
Unbekannt oder keine	–	Ja	Ja (3 )	Ja	Ja	Ja
1	bis 2 Wochen	Nein	Ja (3 )	Ja	Ja	Ja
	2–8 Wochen	Ja	Ja (3 )	Nein	Ja	Ja
	über 8 Wochen	Ja	Ja (3 )	Nein	Ja	Ja
2	bis 2 Wochen	Nein	Ja (3 )	Nein	Ja	Ja
	über 2 Wochen bis 6 Monate	Nein	Nein (3 ) (4)	Nein	Ja	Ja
	6–12 Monate	Ja	Nein (3 )(4)	Nein	Nein	Ja
	über 12 Monate	Ja	Ja (3 )	Nein	Nein	Ja
3 oder mehr	bis 5 Jahre	Nein	Nein	Nein	Nein	Ja
	über 5 Jahre bis 10 Jahre	Ja	Nein	Nein	Nein	Ja
	über 10 Jahre	Ja	Ja (3 )	Nein	Nein	Ja

(1) Für immunsupprimi­erte/immundefi­ziente Personen siehe Abschnitt oben unter „Immunisierung bei Verletzung“, Unterabschnitt b.

(2) TIG = Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs (Dosierungsan­forderungen siehe Herstellerinfor­mationen).

(3) Bei sauberen und geringfügigen Wunden kann auf die Gabe von Tetanus-Immunglobulin verzichtet werden.

(4) Ja, wenn die Verletzung mehr als 24 Stunden zurückliegt.

Art der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln.

Td-pur wird als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht.

In manchen Fällen (z. B. hämorrhagischer Diathese) kann Td-pur auch subkutan verabreicht werden.

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.

Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Formaldehyd.

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Immunisierung mit Td-pur bei Personen mit schweren akuten fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.

Personen mit akuten, behandlungsbedürfti­gen Erkrankungen sollen frühestens 2 Wochen nach der Genesung geimpft werden (Ausnahme: post-expositionelle Impfung).

Impfungen mit Td-pur sind grundsätzlich zu unterlassen, wenn nach einer früheren Diphtherie- und/oder Tetanus-Impfung vorübergehende Thrombozytopenie oder neurologische Komplikationen aufgetreten sind.

Eine mit Komplikationen verlaufende Impfung ist bis zur Klärung der Ursache eine Kontraindikation gegen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff.

Bei einer Verletzung gibt es nur wenige absolute Kontraindikationen gegen die Gabe eines kombinierten Diphtherie-Tetanus-Impfstoffs zum Schutz vor Tetanus-Toxoid (bekannte, schwere allergische Reaktionen auf Bestandteile des Impfstoffs, insbesondere Folgereaktionen, die sich nicht auf die Impfstelle beschränken). In diesen Fällen ist bei Unverträglichkeit auf eine frühere Diphtherie-Impfung nur Tetanus-Impfstoff, und bei Unverträglichkeit auf die Tetanus- oder Diphtherie-Tetanus-Impfung nur ein Tetanus-Immunglobulin, vorzugsweise menschlichen Ursprungs, anzuwenden. Informationen zur Dosierung und Anwendung von Tetanus-Immunglobulin siehe Herstellerinfor­mationen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht mit Tetanus-Immunglobulin mischen!

Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden. Bei unbeabsichtigter intravaskulärer Applikation können Reaktionen bis zu Schock auftreten. Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen muss für den seltenen Fall eines anaphylaktischen Ereignisses als Folge der Impfung, eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.

Wie bei anderen intramuskulär verabreichten Impfstoffen sollte Td-pur bei Patienten mit Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung mit Vorsicht verabreicht werden, da nach einer intramuskulären Verabreichung bei diesen Patienten Blutungen auftreten können.

Im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z. B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit vorzubeugen.

Die Impfdokumentation soll überprüft werden, insbesondere bei Verdacht oder Bestätigung eines engen Kontakts mit Diphtherie-Kranken oder -Keimträgern. Sind weniger als drei Diphtherie-Impfungen dokumentiert, ist unverzüglich die altersentsprechende Impfung zu beginnen bzw. zu vervollständigen. Eine Reise in Diphtherie-Endemiegebiete sollte frühestens nach der 2.Impfung begonnen werden.

Patienten mit einem angeborenen oder erworbenen Immundefekt können gegen Diphtherie und Tetanus geimpft werden. Der Erfolg der Impfung kann jedoch unsicher sein.

Bei Überempfindlichkeit gegenüber Latex oder Naturgummi

Td-pur ist in zwei Aufmachungen erhältlich

Fertigspritze ohne Nadel: auch wenn in der Verschlusskappe der Spritze kein Naturkautschuklatex nachweisbar ist, kann eine sichere Anwendung von Td-pur bei Personen, die gegenüber Latex empfindlich sind, nicht sicher belegt werden. Fertigspritze mit Nadel: die Nadel-Schutzkappe enthält Naturkautschu­klatex, das bei latexempfindlichen Personen schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Wie bei allen Impfstoffen wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Während einer immunsuppressiven Therapie kann der Impferfolg eingeschränkt oder unsicher sein (siehe Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, Immunisierung bei Verletzung, Unterabschnitt b).

Der Impfstoff darf nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze gemischt werden.

Die gleichzeitige Injektion von Tetanus-Immunglobulin, die bei einer Verletzung erforderlich sein kann, muss an kontralateralen Körperstellen erfolgen.

Zu beachtende Zeitabstände zu anderen Impfungen.

Es muss kein definierter Zeitabstand zu anderen Impfungen eingehalten werden. Bei gleichzeitiger Gabe muss lediglich eine andere Körperstelle für die Injektion gewählt werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine klinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungsto­xizität vor.

Schwangerschaft

Falls kein ausreichender Impfschutz besteht, sollten Schwangere vorzugsweise im zweiten oder dritten Trimenon gegen Tetanus und Diphtherie geimpft werden. Bei Diphtherie gilt dies insbesondere vor Reisen in Endemieländer und bei Verdacht auf Exposition.

Stillzeit

Stillen ist keine Kontraindikation.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

4.8 Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet:

Sehr häufig: (> 1/10)

Häufig: (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (>1/1.000 bis <1/100)

Selten: (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Lokale Lymphadenopathie

Sehr selten: Vorübergehende Blutbildverände­rungen wie Thrombozytopenien

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe), kurzzeitiges Exanthem

Sehr selten: Allergische Erkrankungen der Niere, verbunden mit vorübergehender

Proteinurie

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen

Sehr selten: Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, wie

aufsteigende Lähmung mit Atemlähmung in schweren Fällen (GuillainBarre-Syndrom), Entzündung eines peripheren Nervenplexus (Plexusneuritis), Schwindel, Ohnmachtsanfälle, verschwommenes Sehen, Vertigo, Schlafstörungen

Herzerkrankungen

Selten: Vorübergehende vaskuläre Reaktionen

Erkrankungen des Gastrointesti­naltrakts

Selten: Gastrointestinale Beschwerden

Skelettmuskulatur-. Bindegewebs- und Knochenerkran­kungen

Sehr häufig: Myalgie

Häufig: Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Erythem, Schwellung, Schmerz, Induration, Jucken an der Injektionsstelle

Häufig: Allgemeines Unwohlsein

Selten: Grippe-ähnliche Symptome (z. B. Schweißausbrüche, Schüttelfrost,

Fieber)

Sehr selten: Granulom, außergewöhnlich gleichmäßig mit Tendenz zur

Flüssigkeitsbildung an der Injektionsstelle, Nekrose an der Injektionsstelle

Folgereaktionen treten bei hyperimmunisierten Menschen eher auf.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert. jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website:

4.9 Überdosierung

Es sind keine Fälle einer Überdosierung bekannt.

5. PHARMAKOLO­GISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakothera­peutische Gruppe: Tetanus-Toxoid und Diphtherie-Toxoid. ATC-Code: J07A M51 Eine Auffrischungsim­pfung mit Td-pur bei Personen mit vollständiger Grundimmunisierung gegen Tetanus und Diphtherie erzielt bei praktisch allen Geimpften einen schützenden Antikörpertiter gegen beide Erkrankungen.

Nach einer Auffrischungsim­pfung mit Td-pur hält der relevante Tetanusschutz bei einer Verletzung bis zu 5 Jahre an. Die Antikörper gegen Diphtherie und Tetanus nehmen allmählich ab. Um einen ausreichenden Antikörper-Titer aufrechtzuerhalten – der Grenzwert für den Schutz liegt bei 0,1 I.E./ml – soll alle 10 Jahre eine Auffrischungsim­pfung vorgenommen werden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstu­dien durchgeführt wurden, darf der Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Wenn im Falle einer Verletzung die gleichzeitige Gabe von Tetanus-Immunglobulin erforderlich ist, müssen die Injektionen an kontralateralen Körperstellen verabreicht werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

Das Arzneimittel darf nach dem auf Verpackung und Behältnis nach dem angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis:“) nicht mehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C). Nicht einfrieren. Gefrorenen Impfstoff nicht verwenden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glasart Typ I) mit Kolbenstopfen (Bromobutylkau­tschuk) ohne Nadel (mit einer Verschlusskappe ohne Naturkautschu­klatex) oder mit Nadel (mit einer Nadel-Schutzkappe aus Naturkautschu­klatex).

Packungsgrößen: 1, 10 und 20.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Anweisungen zur Anwendung und Handhabung:

Den Impfstoff vor Gebrauch schütteln.

Siehe auch Abschnitt 4, „Art der Anwendung“.

Parenterale Arzneimittel müssen vor der Verabreichung auf Partikel oder Verfärbungen überprüft werden. Den Impfstoff bei anormalem Aussehen entsorgen.

Alle nicht verwendeten Arzneimittel oder Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften entsorgt werden.

Jede Impfung ist vom Impfarzt mittels beigelegter Klebeetikette in den dafür vorgesehenen Unterlagen zu dokumentieren.

Die Impfempfehlungen der österreichischen Gesundheitsbehörde sind zu beachten. Impfempfehlungen sind auch im Internet unter folgender Adresse abrufbar:

7. INHABER DER ZULASSUNG

Astro-Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

1200 Wien

8. ZULASSUNGSNUMMER

2–00234

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.Mai 2013

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2018

Mehr Informationen über das Medikament Td-pur für Erwachsene und Heranwachsende

Arzneimittelkategorie: biologika
Suchtgift: Nein
Psychotrop: Nein
Zulassungsnummer: 2-00234
Rezeptpflichtstatus: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabestatus: Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Inhaber/-in:
Astro-Pharma Vertrieb und Handel von pharmazeutischen Produkten GmbH, Allerheiligenplatz 4, 1200 Wien, Österreich